Aceclofenac – Sofenac

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Sofenac

Sofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất. Sofenac có tác dụng giúp giảm đau và kháng viêm trong bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dính khớp, viêm quanh khớp cánh tay- bả vai, đau răng, viêm do chấn thương, đau lưng, đau khớp hông, đau do thủ thuật cắt tầng sinh môn và sau khi sinh, bệnh thấp không liên quan đến khớp. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Sofenac (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Aceclofenac

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp > Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS) > Thuốc giảm đau hạ sốt > Dẫn xuất Acetic acid.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB16, M02AA25.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Sofenac

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang mềm 100 mg.

Thuốc tham khảo:

*SOFENAC*
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Aceclofenac	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Sofenac là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Aceclofenac gây tác dụng giảm đau bằng cách nào ?

Aceclofenac hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của một loại men có tên là cyclooxygenase (COX), men này có liên quan đến việc sản xuất chất Prostaglandin (PG) – chất chịu trách nhiệm gây đau, sưng, viêm và sốt. Nhờ đó mà nó có thể ngăn chặn đồng thời cả viêm, đau và sốt.

Aceclofenac có gây ảnh hưởng tới dạ dày hay không ?

Hầu hết các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ít hay nhiều đều có ảnh hưởng tới dạ dày. Tuy nhiên theo các nghiên cứu, tỷ lệ gây loét dạ dày của aceclofenac đã được báo cáo là thấp hơn đáng kể so với các NSAID được kê đơn thường xuyên khác, ví dụ, thấp hơn 2 lần so với naproxen, thấp hơn 4 lần so với diclofenac và thấp hơn 7 lần so với indomethacin.

Aceclofenac có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Aceclofenac CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Giảm đau và kháng viêm trong bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dính khớp, viêm quanh khớp cánh tay- bả vai, đau răng, viêm do chấn thương, đau lưng, đau khớp hông, đau do thủ thuật cắt tầng sinh môn và sau khi sinh, bệnh thấp không liên quan đến khớp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Aceclofenac được dùng bằng đường uống, uống nguyên viên thuốc với lượng đủ
nước. Tốt nhất nên uống trong hoặc sau khi ăn.

Liều dùng:

Người lớn: 1 viên x 2 lần/ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối.

Trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng aceclofenac ở trẻ em và do đó không nên dùng thuốc cho trẻ em.

Người lớn tuổi: Dược động học của thuốc không thay đổi ở những bệnh nhân lớn tuổi, do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều hay tần suất liều.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng Sofenac trong những trường hợp quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa hoặc nghi ngờ loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.

Bệnh nhân bị các cơn hen, viêm mũi cấp hoặc nổi mề đay khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid, hoặc các bệnh nhân bị quá mẫn với các thuốc này.

Bệnh nhân bị suy giảm nặng chức năng gan, thận, tim.

Người bị chảy máu hay rối loạn đông máu.

Phụ nữ có thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

4.4 Thận trọng:

Nên dùng thuốc thật thận trọng ở những bệnh nhân bị các rối loạn tiêu hóa, có tiền sử loét đường tiêu hóa, hen suyễn hoặc các vấn đề về hô hấp, suy gan nặng, suy thận hoặc suy tim, bệnh nhân đang trong giai đoạn hồi phục sau phẫu thuật, người già.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt, hoặc các rối loạn thần kinh khác trong khi đang dùng các thuốc kháng viêm không steroid không nên lái xe hoặc vận hành các máy móc nguy hiểm.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có thông tin về việc sử dụng Aceclofenac trong thời kỳ mang thai và việc tiết Aceclofenac vào sữa mẹ.

Do đó nên tránh sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích của việc điều trị so với tác dụng có thể xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin về việc sử dụng Aceclofenac trong thời kỳ mang thai và việc tiết Aceclofenac vào sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khó tiêu, đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy), loét dạ dày- tá tràng, xuất huyết tiêu hóa; hen suyễn, co thắt phế quản; thỉnh thoảng chóng mặt. Các biến chứng da gồm ngứa, phát ban và bất thường hàm lượng men gan và creatinin huyết thanh cũng được báo cáo.

Nếu phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra, nên ngừng dùng SOFENAC.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Liti: Aceclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của liti.

Glycosid tim: Các thuốc kháng viêm không steroid làm nặng thêm tình trạng suy tim và giảm độ thanh lọc cầu thận ở những bệnh nhân đang sử dụng các Glycosid do có thể làm tăng nồng độ glycosid trong huyết trương (gồm Digoxin).

Thuốc lợi tiểu: Như các thuốc kháng viêm không steroid khác, Aceclofenac có thể ức chế tác dụng của thuốc lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ gây độc tính trên thận của các thuốc kháng viêm không steroid.

Thuốc chống đông: Như các thuốc kháng viêm không steroid khác, Aceclofenac làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Methotrexat: Các thuốc kháng viêm không steroid làm tăng độc tính của Methotrexat do làm tăng nồng độ Methotrexat trong huyết tương, do đó cần lưu ý khi dùng đồng thời hai thuốc này trong vòng 24 giờ.

Mifepriston: Không nên dùng các thuốc kháng viêm không steroid trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng Mifepriston do chúng làm giảm tác dụng của Mifepriston.

Các thuốc kháng viêm không steroid và steroid khác: Dùng đồng thời aspirin, các thuốc kháng viêm không steroid và steroid khác có thể làm tăng tần suất gặp tác dung phụ, gồm nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.

Cyclosporin: Độc tính trên thận của Cyclosporin có thể tăng do tác dụng của các thuốc kháng viêm không steroid trên prostaglandin thận.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp ngộ độc cấp các thuốc kháng viêm không steroid phải dùng biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Chưa có dữ liệu trên người về hậu quả của việc quá liều Aceclofenac. Có thể dùng các biện pháp ngăn cản sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và dùng than hoạt tính.

Cần điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng cho những biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa, suy hô hấp. Các biện pháp điều trị đặc hiệu như dùng thuốc lợi tiểu, thẩm phân hoặc truyền máu có thể không có tác dụng trong việc loại bỏ các thuốc kháng viêm không steroid do tỷ lệ gắn kết cao với protein và chuyển hóa rộng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Aceclofenac là thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm không steroid thuộc nhóm dẫn xuất acid phenylacetic.

Cơ chế tác dụng:

Aceclofenac là thuốc kháng viêm không steroid với đặc tính giảm đau và kháng viêm. Cơ chế tác động của aceclofenac chủ yếu là ức chế tổng hợp prostaglandin. Aceclofenac là tác nhân ức chế hiệu quả cyclooxygenase, enzym có liên quan đến quá trinh sản xuất prostaglandin.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, aceclofenac được hấp thu nhanh và hoàn toàn dưới dạng không đổi. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1,25 đến 3,00 giờ sau khi uống. Aceclofenac thấm vào hoạt dịch nơi mà nồng độ đạt xấp xỉ 57% nồng độ trong huyết tương.

Thời gian bán thải trung bình khoảng 4 giờ. Aceclofenac liên kết nhiều với protein huyết tuong (> 99%). Aceclofenac tuần hoàn chủ yếu ở dạng không đổi. 4-hydroxy aceclofenac là chất chuyển hóa chính được phát hiện trong huyết tương. Khoảng 2/3 liều dùng được bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa hydroxy.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược Triglycerid chuỗi trung bình, chất béo cứng, gelatin, glycerin đậm đặc, D-sorbitol 70%, nước tinh khiết, sunset yellow FCF, allura red AC, titan dioxyd.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Sofenac do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM