Thiamine (Vitamin B1) + Pyridoxine (Vitamin B6) + Cyanocobalamin (Vitamin B12) – Milgamma N

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Milgamma N

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Milgamma N (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Thiamine (Vitamin B1) + Pyridoxine (Vitamin B6) + Cyanocobalamin (Vitamin B12)

Phân loại: Các vitamins nhóm B dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11DB.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Milgamma N

Hãng sản xuất : Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm: Mỗi 2 mL: Thiamin hydroclorid 100 mg, pyridoxine hydrochloride 100 mg, cyanocobalamin 1 mg.

Thuốc tham khảo:

*MILGAMMA N*
Mỗi 2ml dung dịch tiêm có chứa:
Thiamine	………………………….	100 mg
Pyridoxine	………………………….	100 mg
Cyanocobalamin	………………………….	1000 mcg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Các bệnh lý thần kinh có các nguồn gốc khác nhau.

Viêm dây thần kinh.

Bệnh lý viêm đa dây thần kinh (do đái tháo đường, nghiện rượu. v.v.).

Hội chứng thần kinh cổ.

Hội chứng vai-cánh tay.

Viêm dây thần kinh thị giác.

Bệnh Zona.

Các triệu chứng huyết học và thần kinh gây ra do thiếu hụt các vitamin B1, B6 và B12 mà khi điều trị bằng đường uống không phù hợp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc tiêm được tiêm sâu vào cơ bắp (IM).

Liều dùng:

Để nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong máu trong trường hợp bệnh nặng và trường hợp đau cấp tính, khởi đầu một lần tiêm mỗi ngày (2 mL). Sau khi giai đoạn cấp tính đã thuyên giảm, và trong trường hợp có ít rối loạn nghiêm trọng, tiêm 2-3 lần một tuần.

Khuyến nghị các bác sĩ theo dõi điều trị hàng tuần.

Cố gắng chuyển đổi sang điều trị bằng đường uống tại thời điểm sớm nhất.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần khác.

Thuốc không được sử dụng trong những trường hợp khiếm khuyết dẫn truyền nặng và suy tim mất bù cấp tính.

4.4 Thận trọng:

Milgamma N chỉ được tiêm bắp (IM) và không được tiêm tĩnh mạch (IV) vào máu. Bất kỳ trường hợp tiêm tĩnh mạch nào đều phải được theo dõi bởi bác sĩ hoặc trong điều kiện nằm viện, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng xảy ra.

Thuốc có thể gây ra những rối loạn thần kinh nếu sử dụng trong thời gian hơn sáu tháng.

Milgamma N có chứa natri, nhưng ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi đơn vị liều (2 ml).

Trẻ em & Người cao tuổi:

Milgamma N không được sử dụng để điều trị cho trẻ em dưới 12 tuổi do có chứa benzyl alcohol và các vitamin liều cao có trong milgamma N.

Không có khuyến cáo đặc biệt ở người cao tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng an toàn khi lái xe và vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không sử dụng vitamin B6 với liều hàng ngày lên đến 25 mg ở phụ nữ có thai và cho con bú. Sản phẩm này chứa 100 mg/ống 2 ml, đó là lý do tại sao thuốc không được sử dụng trong những trường hợp này.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Bất kỳ đánh giá về các tác dụng phụ luôn được dựa trên các thông số tần suất như sau:

Rất phổ biến: ≥ 1/10 (≥ 10%)

Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10 (≥ 1% – < 10%)

Thỉnh thoảng: ≥ 1/1.000 đến < 1/100 (≥ 0,1% -< 1%)

Hiếm: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000 (≥ 0,01% -< 0,1%)

Rất hiếm: < 1/10.000 (< 0,01%), bao gồm cả trường hợp cá biệt.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Hiếm: phản ứng quá mẫn (ví dụ như da phát ban, suy hô hấp, sốc, phù mạch). Cũng có thể có trường hợp hiếm các phản ứng quá mẫn do benzyl alcohol.

Rối loạn hệ thần kinh: Không rõ tần suất: chóng mặt, mất chú ý.

Rối loạn tim: Rất hiếm gặp: nhịp tim nhanh, Không rõ tần suất: nhịp tim chậm, loạn nhịp tim.

Rối loạn tiêu hóa: Không rõ tần suất: ói mửa

Da và các rối loạn mô dưới da: Rất hiếm: đổ mồ hôi nhiều, mụn, ngứa và nổi mề đay.

Rối loạn cơ, xương và mô liên kết: Không rõ tần suất: chuột rút.

Rối loạn thông thường và tại vị trí tiêm: Không rõ tần suất: những phản ứng toàn thân có thể do lưu lượng nhanh (tiêm tĩnh mạch không chủ ý, tiêm trong mô có nguồn cung cấp máu cao) hoặc do quá liều.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thiamine bị phân hủy hoàn toàn bởi các dung dịch có chứa sulfit. Các vitamin khác có thể bị bất hoạt khi có sự hiện diện những sản phẩm phân hủy của vitamin B1. Liều điều trị vitamin B6 có thể làm giảm hiệu lực của L-dopa. Ngoài ra, còn có tương tác với INH, D-penicillamine và cycloserine.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp xảy ra các triệu chứng quá liều, liệu pháp điều trị của bác sĩ là cần thiết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Các vitamin hướng thần kinh nhóm B tác dụng có ích trên các bệnh viêm và thoái hóa dây thần kinh và bộ máy vận động.

Chúng không chỉ được sử dụng điều trị những bệnh do thiếu hụt vitamin, nhưng với liều cao còn có tác dụng dược lý làm giảm đau, chống dị ứng và tăng tuần hoàn, đây là những tác dụng có thể đạt được với Milgamma N.

Vitamin B1 cũng được chỉ định là một vitamin chống viêm dây thần kinh. Ở dạng phosphoryl hóa (TPP) như cocarboxylase, vitamin B1 điều hòa sự phân hủy carbohydrate và được sử dụng chống lại các rối loạn toan chuyển hóa.

Vitamin B6 điều hòa sự phân hủy protein, chất béo và carbohydrate. Tác dụng dinh dưỡng thần kinh của nó được sử dụng trong trường hợp điều trị bằng INH để tránh viêm dây thần kinh. Các triệu chứng ngoại tháp suy giảm nhờ tác dụng của vitamin B6 trên thân não.

Vitamin B12 là chất cần thiết cho chuyển hóa tế bào, sự tạo máu bình thường và chức năng của hệ thần kinh. Nó xúc tác sinh tổng hợp axit nucleic và cấu trúc nhân tế bào mới. Ở liều cao, vitamin B12 có tác dụng giảm đau, chống dị ứng và tăng tuần hoàn.

Do có tính bổ trợ của các thành phần, nên sự kết hợp các vitamin trong milgamma N có hiệu quả và dung nạp tốt, được sử dụng trong phạm vi rộng, vượt xa hơn điều trị các bệnh thần kinh cấp tính và mãn tính.

Cơ chế tác dụng:

Thuốc là sự kết hợp ở liều cao của các vitamin hướng thần kinh. Thuốc được chọn lựa để duy trì khả năng chịu đựng của cơ thể trong suốt thời gian bệnh và làm việc quá sức về thể chất lẫn tinh thần.

Vitamin B₁ cần thiết cho quá trình chuyển hóa carbohydrat. Thiếu hụt vitamin B₁ gây ra bệnh beri-beri và hội chứng bệnh não Wernicke. Các cơ quan chính bị ảnh hưởng do thiếu hụt thiamin là hệ thần kinh ngoại biên, hệ tim mạch và hệ tiêu hóa.

Vitamin B₆ được biến đổi nhanh thành coenzym pyridoxal phosphat và pyridoxamin phosphat, đóng vai trò thiết yếu trong quá trình chuyển hóa protein. Trẻ thiếu vitamin B₆ sẽ có khả năng bị co giật và thiếu máu nhược sắc.

Vitamin B₁₂ cần thiết cho quá trình tổng hợp nucleoprotein và myelin, tái tạo tế bào, tăng trưởng và duy trì quá trình tạo hồng cầu bình thường. Vitamin B₁₂ có thể chuyển hóa thành coenzym B₁₂ trong mô, những chất này cần thiết cho việc chuyển hóa methylmalonat thành succinat va tổng hợp methionin từ homocystein. Khi không có coenzym B₁₂, tetrahydrofolat không thể tái sinh từ dạng dự trữ không có hoạt tính là 5-methyl tetrahydrofolat, dẫn đến thiếu hụt folat có chức năng. Thiếu hụt vitamin B₁₂ dẫn đến thiếu máu hồng cầu to, tổn thương hệ tiêu hóa và phá hủy hệ thần kinh trước hết là bất hoạt việc tạo myelin, tiếp theo là thoái hóa dần sợi trục thần kinh và đầu dây thần kinh.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Thiamine được hấp thu từ lòng ruột bởi quá trình vận chuyển tích cực. Sự hấp thu giới hạn 8-15 mg mỗi ngày. Khoảng 1 mg thiamine được phân hủy trong cơ thể hàng ngày. Bất kỳ lượng thiamine thừa nào đều được bài tiết qua nước tiểu.

Xét nghiệm stress tryptophan phù hợp để xác định tình trạng vitamin B6. Sau khi uống 0,1 g L-tryptophan cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, bài tiết axit xanthurenic bình thường ít hơn 30 mg trong mỗi 24 giờ. Bài tiết acid xanthurenic cao hơn cho biết thiếu vitamin B6.

Pyridoxin, pyridoxal và pyridoxamine được hấp thu rất nhanh chóng, được phosphoryl hóa và oxy hóa thành pyridoxal-phosphate (PALP) và pyridoxal. Sản phẩm bài tiết chính là axit 4-pyridoxic.

Vitamin B12 phóng thích từ thức ăn trong quá trình tiêu hóa ở dạ dày liên kết với yếu tố nội tại (IF).

Glycoprotein này được tạo thành bởi các tế bào thành niêm mạc dạ dày. Phức hợp vitamin B12-IF có khả năng kháng enzyme thủy phân protein và đi vào hồi tràng ngoại biên, nơi đó nó liên kết với các thụ thể đặc hiệu, nhờ đó đảm bảo vitamin được hấp thụ. Vitamin B12 được vận chuyển qua niêm mạc vào tuần hoàn mao mạch, và liên kết với protein vận chuyển transcobalamin. Phức hợp này được hấp thu nhanh chóng bởi gan, tủy xương và các tế bào sinh sản khác. Hấp thu bị cản trở ở những bệnh nhân thiếu yếu tố nội tại, những bệnh nhân kém hấp thu, bị bệnh hoặc thay đổi ở ruột non, sau khi cắt dạ dày hoặc trong trường hợp tạo ra kháng thể tự miễn dịch. Theo quy định, chỉ 1,5 -3,5 µg vitamin B12 được hấp thu từ chế độ ăn uống.

Vitamin B12 bài tiết trong mật và theo chu kỳ gan-ruột. Vitamin B12 được vận chuyển qua nhau thai.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Natri acetat 36,2 mg, Benzylic alcohol 50 mg, Acid acetic, nước cất vđ 5 ml.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Tránh ánh sáng và nóng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Milgamma N do Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM