Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agi-neurin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Agi-neurin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Thiamine (Vitamin B1) + Pyridoxine (Vitamin B6) + Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Phân loại: Các vitamins nhóm B dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11DB.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Agi-neurin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Mỗi viên chứa: Thiamin mononitrat 125mg; Pyridoxin hydroclorid 125mg; Cyanocobalamin 125mcg.
Thuốc tham khảo:
| AGI-NEURIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Thiamine | …………………………. | 125 mg |
| Pyridoxine | …………………………. | 125 mg |
| Cyanocobalamin | …………………………. | 125 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các triệu chứng bệnh do thiếu Vitamin B1, B6, B12 do nhu cầu cơ thể tăng hoặc các tình trạng liên quan đến dinh dưỡng như suy nhược, chán ăn, thiếu máu, thời kỳ dưỡng bệnh, thời kỳ có thai và cho con bú hoặc do thuốc.
Điều trị các rối loạn do thiếu hụt vitamin B1, B6, B12: Bệnh Beri-beri, viêm dây thần kinh ngoại vi, viêm da tăng bã nhờn, khô nứt môi, người có rối loạn đường tiêu hóa, kém hấp thu liên quan đến bệnh về gan – mật hoặc sau khi cắt một phần dạ dày.
Đau nhức có nguồn gốc do thần kinh.
Rối loạn thần kinh do nghiện rượu mãn tính..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn:
Điều trị các triệu chứng bệnh và các rối loạn do thiếu Vitamin B1, B6, B12 : uống 1 – 2 viên/ lần x 1 – 2 lần/ ngày.
Đau nhức có nguồn gốc do thần kinh; rối loạn thần kinh do nghiện rượu mãn tính, do thuốc : uống 1viên/ lần x 1 – 2 lần/ ngày.
Trẻ em: Không nên dùng dạng này, nếu cần dùng theo sự chỉ dẫn của Bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Vitamin B1, B6, B12 và một trong các thành phần của thuốc.
U ác tính: Do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ làm u tiến triển.
Người bệnh cơ địa dị ứng (hen, eczema).
4.4 Thận trọng:
Không uống Agi-Neurin chung với Levodopa trừ khi chế phẩm này có phối hợp với chất ức chế men dopa-decarboxylase.
Nếu uống Agi-Neurin liều cao (2 viên/ ngày) kéo dài lưu ý biểu hiện độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh thần kinh cảm giác nặng), nếu thời gian uống thuốc kéo dài trên 30 ngày có thể gây hội chứng lệ thuộc pyridoxin
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Phụ nữ mang thai uống liều bổ sung theo nhu cầu hàng ngày không gây hại cho thai nhi, nhưng với liều cao có thể gây hội chứng lệ thuộc thuốc ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Phụ nữ cho con bú không ảnh hưởng gì khi uống theo nhu cầu hàng ngày nhưng với liều cao có thể bị tắt sữa, mặc dù thường không hiệu quả.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ rất hiếm khi xảy ra như: ban da, ngứa, nổi mề đay, đổ mồ hôi, sốc quá mẫn, tăng huyết áp cấp, khó thở, buồn nôn…
Uống Agi-Neurin liều cao (2 viên/ ngày) và kéo dài (trên 2 tháng) sẽ làm gia tăng bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ dáng đi không vững và tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay. Tình trạng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc, mặc dù vẫn còn để lại ít nhiều di chứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Liên quan tới Pyridoxin: Isoniazid, Penicillamin, thuốc ngừa thai dùng đường uống có thể làm thay đổi sự chuyển hóa hoặc tính khả dụng sinh học của vitamin B6.
Vitamin B6 ức chế tác dụng Levodopa.
Colchicine, acid para-aminosalicylic và nghiện rượu quá 2 tuần có thể dẫn đến kém hấp thu vitamin B12.
Để tránh tương tác thuốc, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về những thuốc đang sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa thấy có phản ứng quá liều do dùng vitamin B1, B6, B12 bằng đường uống.
Nếu xảy ra phản ứng khi dùng quá liều, ngưng thuốc ngay và điều trị triệu chứng.
Chưa có biện pháp giải độc chuyên biệt cho Vitamin B1, B6, B12..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Trong cơ thể Vitamin B1 kết hợp với Adenosine–triphosphate (ATP) tạo thành Thiamin pyrophosphate, dạng thiamin có hoạt tính sinh lý, là coenzym chuyển hóa carbohydrat làm nhiệm vụ khử carboxyl của các alpha – cetoacid như pyruvat và alpha – cetoglutarat và trong việc sử dụng pentose trong chu trình hexose monophosphat. Vitamin B6 khi vào cơ thể biến đổi thành pyridoxal phosphat và một phần thành pyridoxamin phosphat. Hai chất này hoạt động như những coenzym trong chuyển hóa protein, glucid và lipid. Pyridoxin tham gia tổng hợp acid gamma-aminobutyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp hemoglobulin.
Vitamin B12 có tác dụng tạo máu. Trong cơ thể các cobalamin tạo thành các coenzym hoạt động là methylcobalamin và 5-deoxyadenosylcobalamin rất cần thiết cho tế bào sao chép và tăng trưởng. Methylcobalamin rất cần để tạo methionin và dẫn chất là S-adenosylmethionin từ homocystein; 5-deoxyadenosylcobalamin rất cần cho sự đồng phân hóa, chuyển L- methylmalonyl CoA thành succinyl CoA. Vitamin B12 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng tế bào mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu Vitamin B12 cũng gây hủy myelin sợi thần kinh.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc là sự kết hợp ở liều cao của các vitamin hướng thần kinh. Thuốc được chọn lựa để duy trì khả năng chịu đựng của cơ thể trong suốt thời gian bệnh và làm việc quá sức về thể chất lẫn tinh thần.
Vitamin B1 cần thiết cho quá trình chuyển hóa carbohydrat. Thiếu hụt vitamin B1 gây ra bệnh beri-beri và hội chứng bệnh não Wernicke. Các cơ quan chính bị ảnh hưởng do thiếu hụt thiamin là hệ thần kinh ngoại biên, hệ tim mạch và hệ tiêu hóa.
Vitamin B6 được biến đổi nhanh thành coenzym pyridoxal phosphat và pyridoxamin phosphat, đóng vai trò thiết yếu trong quá trình chuyển hóa protein. Trẻ thiếu vitamin B6 sẽ có khả năng bị co giật và thiếu máu nhược sắc.
Vitamin B12 cần thiết cho quá trình tổng hợp nucleoprotein và myelin, tái tạo tế bào, tăng trưởng và duy trì quá trình tạo hồng cầu bình thường. Vitamin B12 có thể chuyển hóa thành coenzym B12 trong mô, những chất này cần thiết cho việc chuyển hóa methylmalonat thành succinat va tổng hợp methionin từ homocystein. Khi không có coenzym B12, tetrahydrofolat không thể tái sinh từ dạng dự trữ không có hoạt tính là 5-methyl tetrahydrofolat, dẫn đến thiếu hụt folat có chức năng. Thiếu hụt vitamin B12 dẫn đến thiếu máu hồng cầu to, tổn thương hệ tiêu hóa và phá hủy hệ thần kinh trước hết là bất hoạt việc tạo myelin, tiếp theo là thoái hóa dần sợi trục thần kinh và đầu dây thần kinh.
5.2. Dược động học:
Agi-Neurin được hấp thu qua đường uống, thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể sau khi uống.
Sự hấp thu Thiamin trong ăn uống hàng ngày qua đường tiêu hóa là do sự vận chuyển tích cực phụ thuộc Na+.
Khi nồng độ thiamin trong đường tiêu hóa cao sự khuếch tán thụ động cũng quan trọng. Khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu, các kho chứa thiamin ở các mô được bão hòa đầu tiên.
Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiểu dưới dạng phân tử thiamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin tăng lên hơn nữa, thải trừ dưới dạng thiamin chưa biến hóa sẽ tăng hơn.
Pyridoxin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, trừ trường hợp mắc các hội chứng kém hấp thu. Sau khi uống, thuốc phần lớn dự trữ ở gan và một phần ở cơ và não.
Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hóa. Lượng đưa vào, nếu vượt quá nhu cầu hàng ngày, phần lớn đào thải dưới dạng không biến đổi.
Sau khi uống, vitamin B12 được hấp thu qua ruột, chủ yếu ở hồi tràng theo hai cơ chế: Cơ chế thụ động khi lượng dùng nhiều; và cơ chế tích cực, cho phép hấp thu những liều lượng sinh lý, nhưng cần phải có yếu tố nội tại là glycoprotein do tế bào thành niêm mạc dạ dày tiết ra. Mức độ hấp thu khoảng 1% không phụ thuộc vào liều và do đó ngày uống 1 mg sẽ thỏa mãn nhu cầu hàng ngày và đủ để điều trị tất cả các dạng thiếu vitamin B12.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Manitol, tinh bột mì, tinh bột natri glycolat, povidon K30, magnesi stearat, opadry hồng vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Agi-neurin do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
