1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Varicella Vaccine (Vaccine Thủy đậu)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BK01.
Brand name:
Generic : Varicella Vaccine – GCC inj, Varicella ,Varilrix, Varivax
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột vắc-xin đông khô: Mỗi liều 0,5mL: Vi-rút thủy đậu .
Thuốc tham khảo:
| VARIVAX | ||
| Mỗi liều 0,5mL có chứa: | ||
| Vi-rút thủy đậu Oka | …………………………. | ≥1350 PFU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Varicella Vaccine được chỉ định để tiêm phòng bệnh thủy đậu cho đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
Varicella Vaccine chỉ định để dự phòng cho những người nhạy cảm bị phơi nhiễm bệnh thủy đậu trong vòng 3 ngày, và có thể đến 5 ngày sau khi tiếp xúc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
Vị trí tiêm ưa dùng là mặt ngoài của cánh tay phần trên (cùng cơ delta).
Cách pha:
Dùng bơm kim tiêm vô khuẩn rút toàn bộ 0,7 ml nước hồi chỉnh bơm vào lọ vắc xin bột đông khô.
Lắc nhẹ, trộn đều để bột đông khô tan hết.
Rút 0,5ml vắc xin đã hoàn nguyên, tiêm dưới da phần mặt ngoài cánh tay phần trên vùng cơ delta hoặc mặt trước của bên đùi.
Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên. Thời gian bảo quản tối đa vắc xin sau khi hoàn nguyên là 30 phút ở nhiệt độ phòng từ 20 – 25oC. Quá thời gian trên phải loại bỏ vắc xin.
Lưu ý: Sử dụng bơm tiêm vô khuẩn, ko có chứa chất bảo quản hay sát khuẩn. Và sử dụng nước hồi chỉnh kèm theo vắc xin (nước hồi chỉnh kèm theo không có chứa chất bảo quản, sát khuẩn). Bởi các chất bảo quản, sát khuẩn có thể làm bất hoạt vắc xin, làm mất hoạt tính của vắc xin.
Nước hồi chỉnh và dung dịch vắc xin sau hoàn nguyên không được lẫn tạp chất lạ, khi quan sát bằng mắt thường. Dung dịch sau khi hoàn nguyên có màu trong suốt cho đến màu vàng nhạt.
Liều dùng:
Trẻ em từ 12 tháng đến 12 tuổi nên được sử dụng một liều đơn 0,5mL tiêm dưới da.
Thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên và người lớn nên được dùng một liều 0,5mL tiêm dưới da vào ngày đã chọn và một liều thứ hai 0,5mL vào 4 đến 8 tuần sau đó.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, kể cả gelatin.
Tiền sử có phản ứng phản vệ với neomycin (mỗi liều vắc-xin hoàn nguyên có chứa neomycin dạng vết).
Loạn sản máu, bệnh bạch cầu, bất kỳ loại nào của bệnh u lympho hoặc các khối u ác tính khác ảnh hưởng đến tủy xương hoặc hệ bạch huyết.
Điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm corticosteroid liều cao); tuy nhiên, Varicella Vaccine không chống chỉ định sử dụng với corticosteroid dùng tại chỗ hoặc corticosteroid liều thấp như thường được sử dụng để điều trị dự phòng bệnh hen. Những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch nhạy cảm với bệnh lây nhiễm hơn so với những người khỏe mạnh. Tiêm chủng vắc-xin vi-rút thủy đậu sống, giảm độc lực có thể dẫn đến phát ban liên quan tới vắc-xin với mức độ lan rộng hơn hoặc bệnh lý lan tỏa ở những người đang dùng các liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
Các tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc mắc phải, bao gồm cả sự ức chế miễn dịch liên quan với hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người, ngoại trừ trường hợp ức chế miễn dịch ở trẻ em không có triệu chứng với tỷ lệ phần trăm lympho bào CD4 T ≥ 25%.
Tiền sử gia đình mắc suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc di truyền, trừ khi khả năng miễn dịch tiềm tàng của người nhận vắc-xin đã được chứng minh.
Bệnh lao hoạt động chưa được điều trị.
Bất kỳ bệnh lý hoạt động nào có sốt >38.5oC; tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm chủng đối với sốt nhẹ.
Phụ nữ có thai: Chưa rõ ảnh hưởng có thể có của vắc-xin này lên sự phát triển của thai nhi vào thời điểm này. Tuy nhiên, vi-rút thủy đậu thể hoang dại đã được biết đôi khi gây hại cho thai nhi. Nếu thực hiện tiêm chủng cho phụ nữ sau tuổi dậy thì, cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
4.4 Thận trọng:
Nếu có sẵn các loại thuốc dự phòng điều trị đầy đủ bao gồm cả epinephrine dạng tiêm (1:1000), để sử dụng ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng phản vệ.
Chưa rõ thời gian bảo vệ khỏi bị nhiễm thủy đậu sau khi tiêm chủng bằng Varicella Vaccine .
Độ an toàn và hiệu quả của Varicella Vaccine chưa được xác định ở trẻ em và người trẻ tuổi đã biết bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người có và không có bằng chứng về ức chế miễn dịch (xem thêm Chống chỉ định).
Sự lây truyền
Kinh nghiệm hậu mãi cho thấy sự lây truyền của vi-rút trong vắc-xin có thể hiếm khi xảy ra giữa những người khỏe mạnh được tiêm chủng có phát ban dạng thủy đậu và những người tiếp xúc khỏe mạnh nhưng có khuynh hướng dễ mắc. Đã có báo cáo về việc lây truyền vi-rút trong vắc-xin từ những người được tiêm chủng không có phát ban dạng thủy đậu.
Vì vậy, những người được tiêm chủng vắc-xin nên cố gắng tránh, bất cứ khi nào có thể, tiếp xúc gần với những người có nguy cơ nhạy cảm cao cho đến 6 tuần. Trong trường hợp không thể tránh được việc tiếp xúc với những người có nguy cơ nhạy cảm cao, cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng về lây truyền vi-rút trong vắc-xin với nguy cơ mắc phải và truyền vi-rút thủy đậu thể hoang dại.
Những người có nguy cơ nhạy cảm cao bao gồm: người bị suy giảm miễn dịch, phụ nữ mang thai không có tiền sử đã được ghi nhận về thủy đậu hoặc bằng chứng xét nghiệm về nhiễm thủy đậu trước đó, trẻ sơ sinh có người mẹ không ghi nhận có tiền sử về thủy đậu hoặc bằng chứng xét nghiệm về nhiễm thủy đậu trước đó.
Sử dụng ở trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sàng về an toàn hoặc hiệu quả của Varicella Vaccine ở trẻ em dưới 1 tuổi. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tháng tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có dữ liệu cho thấy Varicella Vaccine ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Chưa rõ có phải Varicella Vaccine có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Vì vậy, không được dùng Varicella Vaccine cho phụ nữ có thai; hơn nữa, cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng (xem Chống chỉ định).
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ vi-rút vắc-xin thủy đậu có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, do một số vi-rút được bài tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng nếu Varicella Vaccine được dùng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Toàn thân: Phản vệ (bao gồm cả sốc phản vệ) và các hiện tượng liên quan như phù thần kinh mạch, phù mặt và phù ngoại biên, phản vệ ở những người có hoặc không có tiền sử dị ứng.
Rối loạn mắt: Viêm võng mạc hoại tử (được báo cáo chỉ ở những đối tượng suy giảm miễn dịch).
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Hệ máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu (bao gồm cả ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát (ITP)), bệnh hạch bạch huyết.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh thủy đậu (chủng vắc-xin).
Thần kinh/Tâm thần: Viêm não, tai biến mạch máu não, viêm tủy ngang, hội chứng Guillain-Barré, liệt Bell, mất điều hòa, co giật có sốt và không có sốt, viêm màng não vô khuẩn, chóng mặt, dị cảm, dễ bị kích thích.
Hô hấp: Viêm họng, viêm phổi thùy/kế (pneumonia/pneumonitis).
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, ban xuất huyết Henoch-Schönlein, nhiễm khuẩn da và mô mềm thứ phát, bao gồm cả bệnh chốc lở và viêm mô tế bào, Herpes zoster.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không được tiêm vắc xin ít nhất 5 tháng sau khi truyền máu hoặc huyết tương và tiêm bất kỳ một immunoglobulin nào hoặc immunoglobulin Varicella zoster (VZIG).
Sau khi tiêm vắc xin, trong vòng 2 tháng không được sử dụng immuglobulin kể cả VZIG trừ trường hợp tiêm các chế phẩm này có lợi hơn tiêm vắc xin.
Trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin, không được sử dụng salicylate vì đã có báo cáo về hội chứng Reye xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh thủy đậu tự nhiên có sử dụng salicylate.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Varicella Vaccine là vắc-xin vi-rút sống, giảm độc lực (chế phẩm đông khô của chủng Oka/Merck của vi-rút thủy đậu).
Bệnh thủy đậu
Thủy đậu là một bệnh rất lây truyền ở trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn, gây ra bởi vi-rút Varicella zoster. Bệnh thường gồm 300-500 sang thương dát sần và/hoặc mụn nước kèm theo sốt (thân nhiệt đo ở miệng ≥100oF) lên đến 70% người. Khoảng 3,5 triệu trường hợp bệnh thủy đậu xảy ra hàng năm từ 1980 đến 1994 ở Mỹ với tỷ lệ mắc cao nhất xảy ra ở trẻ em từ 5-9 tuổi. Tỷ lệ mắc bệnh thủy đậu là 8,3-9,1% mỗi năm ở trẻ em từ 1-9 tuổi. Tỷ lệ nhiễm vi-rút thủy đậu thể hoang dại sau khi tiếp xúc trong gia đình ở những trẻ khỏe mạnh dễ mắc là 87%. Mặc dù bệnh thường lành tính, tự giới hạn nhưng bệnh thủy đậu có thể liên quan với các biến chứng nghiêm trọng (ví dụ bội nhiễm vi khuẩn, viêm phổi, viêm não, hội chứng Reye), và/hoặc tử vong.
Vắc-xin virus Varicella-zoster thúc đẩy khả năng miễn dịch đối với bệnh thủy đậu bằng cách gây ra cả đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào và dịch thể đối với vi-rút varicella-zoster (VZV). Nó cũng cung cấp sự bảo vệ mạnh chống lại herpes zoster và herpes-zoster thần kinh sau herpetic (PHN) ở bệnh nhân lớn tuổi (≥50 tuổi) bằng cách gây phản ứng miễn dịch với VZV.
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không yêu cầu đánh giá về các đặc tính dược động học đối với vắc-xin.
Khởi phát: Khoảng 4 – 6 tuần.
Thời gian kéo dài: 10 năm.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Độ ổn định: Varicella Vaccine có mức độ hiệu lực tối thiểu khoảng 1.350 PFU 30 phút sau khi hoàn nguyên ở nhiệt độ phòng (20-25oC).
Bảo quản
Hộp kết hợp lọ vắc-xin và nước hồi chỉnh: Đối với các hộp kết hợp lọ vắc-xin và nước hồi chỉnh được đóng gói cùng nhau, bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8oC. Không bảo quản hộp kết hợp trong tủ đông.
Trong quá trình vận chuyển, để đảm bảo không bị mất hiệu lực, phải bảo quản vắc-xin ở nhiệt độ -20oC đến 8oC.
Trước khi hoàn nguyên, tránh ánh sáng.
Loại bỏ nếu vắc-xin đã pha không được sử dụng trong vòng 30 phút.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
