Thuốc Thymalfasin (Thymosin Alpha 1) là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Thymalfasin (Thymosin Alpha 1) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Thymalfasin (Thymosin Alpha 1)
Phân loại: Thuốc điều hòa miễn dịch
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05BA – ?.
Brand name:
Generic : Thymalfasin, Zadaxin, Phastarxin, Thyfacin, Thymosin alpha 1 for injection
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm có chứa Thymalfasin 1.6mg, Mannitol 1.5mg.
Thuốc tham khảo:
| ZADAXIN | ||
| Mỗi lọ bột đông khô có chứa: | ||
| Thymalfasin | …………………………. | 1,6 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm gan B mạn tính cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên có bệnh gan còn bù và vẫn có sự sao chép của virus gây viêm gan B (HBV DNA trong huyết tương dương tính). Các nghiên cứu ở bệnh nhân có HBsAg dương tính ít nhất 6 tháng và có men alanine aminotransferase (ALT) tăng trong huyết thanh đã chứng minh rằng việc điều trị bằng Thymalfasin có thể giảm bớt virus (mất HBV DNA trong huyết thanh) và đưa aminotransferase trong huyết thanh về bình thường. Điều trị bằng Thymalfasin sẽ làm mất HBsAg trong huyết thanh ở một số bệnh nhân có đáp ứng.
Viêm gan siêu vi C: Thymalfasin được chỉ định phối hợp với Interferon trong điều trị viêm gan siêu vi C mạn tính thể tấn công.
Ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát: phối hợp với phương pháp thuyên tắc mạch hóa dầu (TOCE hoặc TACE) làm tăng tỉ lệ sống còn, kéo dài thời gian sống, giảm tác dụng phụ của TOCE và nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân ung thư.
Nhiễm trùng nặng, sốc nhiễm trùng trong ICU: phối hợp Thymalfasin với điều trị chuẩn làm tăng đáp ứng chống nhiễm khuẩn, tăng tỉ lệ sống còn, giảm thời gian nằm viện, giảm thời gian thở máy, khôi phục thể trạng cho bệnh nhân.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ.
Ung thư tế bào hắc tố.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng Tiêm dưới da. Không được dùng Thymalfasin bằng đường tiêm bắp thịt hay tiêm tĩnh mạch.
Liều dùng:
Liều Thymalfasin khuyên dùng để điều trị viêm gan B mạn tính là 1,6 mg tiêm dưới da 2 lần trong tuần, với các liều cách nhau 3 hay 4 ngày. Nên điều trị liên tục trong sáu tháng (52 liều) không được ngắt quãng. Không được dùng Thymalfasin bằng đường tiêm bắp thịt hay tiêm tĩnh mạch. Cần phải pha chế lại với 1 mL chất pha loãng có sẵn. Chất pha loãng này gồm 1 mL nước vô khuẩn dùng để tiêm. Việc tái chế này được thực hiện ngay trước khi dùng thuốc. Tùy theo ý của bác sĩ, bệnh nhân có thể được hướng dẫn để tự dùng thuốc.
Liều Thymalfasin trong điều trị viêm gan C mạn tính tương tự trong điều trị viêm gan B. Thời gian điều trị liên tục trong 12 tháng.
Liều trong điều trị Ung thư gan: Tiêm dưới da 1.6 mg ngày/10 ngày sau khi làm TOCE, sau đó 1.6 mg/2 lần/tuần trong 6-12 tháng.
Liều trong điều trị nhiễm trùng nặng, sốc nhiễm trùng: 1.6 mg tiêm dưới da 2 lần/ngày x 5 ngày sau đó 1.6 mg 1 lần/ngày trong 2 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Thymalfasin chống chỉ định dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với thymosin alpha 1 hay với bất kể thành phần nào của thuốc. Vì Thymalfasin hoạt động bằng cách tăng cường hệ miễn dịch nên việc điều trị bằng thuốc này là chống chỉ định cần được xem xét ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh nhân có ghép cơ quan, trừ khi lợi ích có được của việc điều trị này hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.
4.4 Thận trọng:
Thông báo cho bệnh nhân: Bệnh nhân điều trị theo Thymalfasin cần phải theo đúng cách sử dụng thuốc và cần được thông báo về lợi ích và nguy cơ kèm với cách điều trị này. Nếu được ghi toa dùng thuốc ở nhà, phải cần cung cấp cho bệnh nhân một vật chứa không bị đâm thủng để đựng các ống tiêm và kim tiêm đã dùng. Phải hướng dẫn kỹ cho bệnh nhân tầm quan trọng của việc vứt bỏ đúng cách dụng cụ đã dùng và không dùng lại kim và ống tiêm.
Xét nghiệm lâm sàng: thử chức năng gan, gồm có ALT, albumin và bilirubin trong huyết thanh cần được đánh giá định kỳ trong thời gian điều trị HBeAg, HBsAg, HBV DNA và ALT cần được đánh giá vào cuối đợt điều trị, và vào các tháng 2, 4, 6, và 12 tháng sau điều trị, vì bệnh nhân có thể đáp ứng trong vòng 12 tháng điều trị.
Tính gây ung thư, gây đột biến, suy yếu khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trong thời gian dài với Thymalfasin chưa được thực hiện để xác định tính gây ung thư. Nghiên cứu khả năng gây đột biến của Thymalfasin cho thấy không có dấu hiệu có hại.
Dùng thuốc ở trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác lập ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu về sự sinh sản của súc vật cho thấy không có sự khác biệt về sự bất thường của thai ở nhóm chứng và nhóm được cho Thymalfasin. Đến nay không biết Thymalfasin có thể nguy hại cho thai hay không khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc có thể ảnh hưởng tới khả năng sinh sản hay không. Chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết thuốc này có qua được sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc được thải qua sữa mẹ nên cần phải thận trọng khi dùng Thymalfasin ở phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thymalfasin thường được dung nạp rất tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở hơn 990 người phân bổ ở tất cả các nhóm tuổi, không có phản ứng bất lợi đáng kể nào về lâm sàng do việc dùng thymosin alpha 1 có công thức khác Thymalfasin, có 3 bệnh nhân có cảm giác bỏng rát chỗ tiêm và 1 bệnh nhân bị teo cơ tạm thời. Tất cả các bệnh nhân đều được dùng cùng một lô thuốc, và triệu chứng biến mất khi dùng lô thuốc mới.
Trong một nghiên cứu có thay đổi liều thuốc, một bênh nhân bị sốt khi dùng 2,4mg/m2, và hai bệnh nhân buồn nôn khi dùng 4,8 và 9,6 mg/m2. Tất cả liều dùng này đều vượt quá liều đề nghị là 0,9 mg/m2.
Như bất kỳ một thuốc mới nào, việc thương mại hóa được mở rộng có thể làm xuất hiện những phản ứng bất lợi hiếm gặp mà những phản ứng này không được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng.
Tăng tạm thời hơn hai lần giá trị ban đầu của men ALT có thể xảy ra ở bệnh nhân bị viêm gan B mạn tính. Khi xảy ra men ALT bùng phát, thường vẫn tiếp tục dùng Thymalfasin trừ khi thấy được các dấu hiệu và triệu chứng của suy gan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác giữa Thymalfasin và các thuốc khác chưa được đánh giá đầy đủ. Cần thận trọng khi dùng Thymalfasin để điều trị kết hợp với các thuốc điều hoà miễn dịch khác. Không được trộn với bất kỳ thuốc nào khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có trường hợp được cảnh báo về xảy ra quá liều do cố ý hoặc do rủi ro ở người. Nghiên cứu về tính độc của thuốc ở súc vật đã chứng minh không có phản ứng bất lợi nào với liều 10mg/kg là liều cao nhất được nghiên cứu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thymalfasin là phiên bản tổng hợp hóa học của thymosin alpha 1 giống hệt với thymosin alpha của người 1. Thymalfasin là một polypeptide 28 axit amin được sản xuất tổng hợp nhưng ban đầu được phân lập từ thymosin phần 5, một chiết xuất tuyến ức của bò có chứa một số peptide hoạt động miễn dịch. có chuỗi như sau: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH. Nó có trọng lượng phân tử là 3,1085 và một pl 3,8. Thuốc tiêm thymosin alpha 1 (thymalfasin) được sử dụng để điều trị bệnh viêm gan B.
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng Thymalfasin có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và trưởng thành của tế bào T, kích thích sản xuất các cytokine Th1 như interferon-gamma và interleukin-2, và kích hoạt độc tế bào tự nhiên qua trung gian tế bào.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của Thymalfasin chưa được hiểu biết hoàn toàn. Trong những thí nghiệm in vitro, peptide này có tác dụng thúc đẩy sự trưởng thành của tế bào T bởi các lympho bào trong máu ngoại biên đã được hoạt hóa mitogen, làm tăng sản xuất nhiều lymphokins khác nhau như interferon alpha, interferon gamma, interleukin 2 (IL-2), và interleukin 3 (IL-3) của tế bào T tiếp theo sự hoạt hóa kháng nguyên hay mitogen; và làm tăng số phụ thể lymphokine trên tế bào T. Thuốc này cũng tăng cường các phản ứng của lympho bào hỗn hợp của tự thân và của các tế bào khác gen cùng loài bằng cách hoạt hóa tế bào T4 (tế bào giúp gây cảm ứng ). Thymosin alpha 1 có thể gây ảnh hưởng đối với sự gia tăng bổ sung các tế bào tự nhiên (NK) và sẽ trở thành tế bào gây độc sau khi tiếp xúc với interferon.
Trong thí nghiệm in vivo, thymosin alpha 1 làm tăng thụ thể IL-2 và tăng sản xuất IL-2 ở các lympho bào của chuột được kích thích bằng concanavalin A.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Với 900 mcg/m2 thymosin alpha 1 tiêm dưới da sẽ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương là 25-30 ng/mL khoảng một giờ sau khi tiêm. Nồng độ đỉnh này được duy trì trong 6 giờ và trở về nồng độ cơ bản sau 18 giờ tiếp theo. Tiêm thuốc nhắc lại 2 lần/tuần trong 15 tuần sẽ làm cho nồng độ cơ bản của thymosin alpha 1 trong huyết tương tăng rất ít.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lọ bột đông khô. Mannitol 1.5mg.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Các lọ bột đã pha phải dùng ngay sau khi tái chế.
Để ở tủ lạnh 2-8°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
