1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Thioctic Acid (alpha-lipoic acid)
Phân loại: Thuốc điều trị các rối loạn cảm giác do đái tháo đường..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A16AX01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: UBIHEAL
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 100 mg , 200 mg , 300 mg
Thuốc tham khảo:
| UBIHEAL 200 mg | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Thioctic Acid | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên với một lượng nước đủ lúc bụng đói. Khoảng 30 phút trước khi ăn.
Nên uống thuốc đều đặn và duy trì
Liều dùng:
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Người lớn: Uống 3 viên/lần x 1 lần/ngày hoặc 1 viên/lần x 2,3 lần/ngày.
Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều
Người bị suy gan: Uống theo chỉ dẫn của bác sĩ
4.3. Chống chỉ định:
Khi mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc
Khi dưới 18 tuổi
4.4 Thận trọng:
Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
Sử dụng Ubiheal có thể gây hội chứng tự miễn Insulin (IAS) ở những bệnh nhân nhạy cảm kiểu gen của bạch cầu kháng nguyên. Chủ yếu xảy ra với bệnh nhân Nhật Bản và Hàn Quốc.
Thuốc có chứa Sorbitol: Nếu bạn có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp Fructose không được dùng thuốc này.
Thuốc có chứa dầu đậu nành có thể gây phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ ở những người dị ứng với đậu nành. Nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng với các chế phẩm từ đậu nành ở những bệnh nhân có cơ địa dị ứng với đậu nành cao hơn so với người bình thường.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Phù hợp với các nguyên tắc sử dụng dược phẩm, sản phẩm chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận tỉ lệ giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với acid Thioctic chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết alpha-lipoic acid có tiết vào sữa người hay không.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần sô xuất hiện ADR: Rất phổ biến (ADR≥1/10), thường gặp (1/10>ADR≥1/100), Ít gặp (1/100>ADR≥1/1000), Hiếm gặp (1/1000> ADR≥1/10000), Rất hiếm gặp (1/10000 > ADR), không xác định (Từ các dữ liệu có sẵn không thể xác định).
Các triệu chứng trên tiêu hoá:
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày-ruột và tiêu chảy
Hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: Phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.
Không xác định: Hội chứng tự miễn Insulin (IAS).
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: Thay đổi hoặc rối loạn vị giác
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng:
Không xác định: Do quá trình sử dụng đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, có thể xảy ra tình trạng hạ đường huyết. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần phải chuyển đến cơ sở y tế được trợ giúp nếu bạn có dấu hiệu của phản ứng dị ứng như; Phát ban, khó thở, sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc họng.
Ngừng dùng Ubiheal và gọi bác sĩ ngay nếu bạn bị: Hạ đường huyết, nhức đầu, đói, yếu, đổ mồ hôi, nhầm lẫn, khó chịu, chóng mặt, nhịp tim nhanh, hoặc cảm thấy bồn chồn, hoặc là cảm giác choáng váng.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không dùng chung thuốc với:
Ciplastin do làm mất tác dụng của Ciplastin.
Các thuốc điều trị đái tháo đường do có khả năng gây hạ đường huyết. Cần phải có sự theo dõi và chỉ dẫn của bác sĩ khi dùng kết hợp Ubiheal với các thuốc này.
Các hợp chất kim loại (như sắt, magnesi, các sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu Ubiheal được sử dụng hàng ngày 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa sắt, magnesi có thể dùng vào buổi trưa hoặc chiều.
Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu là tác nhân gây nguy cơ cao cho sự phát triển và tiến triển của các bệnh thần kinh, và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Ubiheal. Vì vậy, bệnh nhân bị chứng viêm đa dây thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị đối với cả khoảng thời gian không điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra.
Sau khi cố ý hay vô ý uống lượng lớn từ 10 đến 40g alpha-lipoic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, globulin cơ niệu kịch phát tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao alpha-lipoic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều:
Trong trường hợp nghi ngờ có sự nhiễm độc nặng do alpha-lipoic acid (như dùng liều > 10 viên 600mg ở người lớn và > 50mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (như là gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính,…). Điều trị cơn động kinh tổng quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cẩn điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ acid Thioctic đều không cho kết quả chắc chắn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Acid Thioctic (hay còn gọi là α-Lipoic acid) là một chất giống vitamin nội sinh, có chức năng của một co-enzyme trong phản ứng oxy hóa tạo thành carbon dioxide của các ketoacid.
Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường là kết quả của việc tích lũy glucose tại những protein mẹ trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa (AGEs: Advanced glycosylation end products). Quá trình này dẫn đến sự giảm lưu lượng máu nội thần kinh và sự giảm oxy huyết/ thiếu máu cục bộ nội thẩn kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, điều này ghi nhận ở thần kinh ngoại vi là do suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion.
Trong các nghiên cứu trên chuột, acid Thioctic tương tác với các quá trình sinh hóa gây ra bởi chuột bị đái tháo đường thực nghiệm do streptozocin thông qua sự giảm hình thành AGEs, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng mức độ chống oxy hóa sinh lý của glutathione và những chất chống oxy hóa đối với các gốc oxy tự do trong thần kinh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi acid Thioctic. Điều này liên quan đến sự rối loạn cảm giác trong bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường có thể được thể hiện như các rối loạn cảm giác, dị cảm như là nóng, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò.
Bổ sung các kết quả lâm sàng trước đây trong điều trị triệu chứng bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường với acid Thioctic, một nghiên cứu đa trung tâm, có kiểm soát với placebo thực hiện năm 1995 cho thấy các tác dụng có lợi của acid Thioctic được tìm thấy trong các triệu chứng nóng, dị cảm, tê buốt và đau.
Cơ chế tác dụng:
Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường là kết quả của việc tích lũy glucose tại những protein mẹ trong các mạch máu và hình thành những chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa (AGEs: Advanced glycosylation end products). Quá trình này dẫn đến sự giảm lưu lượng máu nội thần kinh và sự giảm oxy huyết/ thiếu máu cục bộ nội thẩn kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, điều này ghi nhận ở thần kinh ngoại vi là do suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion.
Trong các nghiên cứu trên chuột, acid Thioctic tương tác với các quá trình sinh hóa gây ra bởi chuột bị đái tháo đường thực nghiệm do streptozocin thông qua sự giảm hình thành AGEs, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng mức độ chống oxy hóa sinh lý của glutathione và những chất chống oxy hóa đối với các gốc oxy tự do trong thần kinh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi acid Thioctic. Điều này liên quan đến sự rối loạn cảm giác trong bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường có thể được thể hiện như các rối loạn cảm giác, dị cảm như là nóng, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Alpha-lipoic acid (acid Thioctic) được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối (khi so với đường tiêm tĩnh mạch) của alpha-lipoic acid xấp xỉ 20%. Với kết quả phân bố nhanh chóng vào các mô trong cơ thể, thời gian bán hủy trong huyết tương của alpha-lipoic acid ở người xấp xỉ 25 phút. Sinh khả dụng tương đối của acid alpha-lipoic khi dùng ở dạng rắn cao hơn 60% khi so với dạng dung dịch uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương xấp xỉ 4µg/ml được đo khoảng 0,5 giờ sau khi uống 600mg alpha-lipoic acid. Dùng phương pháp đánh dấu phóng xạ trong thử nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy đường bài tiết chủ yếu là qua thận, chiếm lượng lớn (80 – 90%) dưới dạng chất chuyển hóa. Chỉ có một lượng nhỏ chất không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (P-oxidation) và/ hoặc S-methyl hóa các thiol đóng vị.
Trên In vitro alpha-lipoic acid phản ứng với các phức hợp ion kim loại (như với cisplatin). Alpha-lipoic acid tạo thành phức hợp khó tan với các phân tử đường.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sáp ong trắng, dầu đậu nành, dầu cọ, lecithin, BHT, gelatin, glycerin, dung dịch sorbitol 70%, ethyl vanillin, methylparaben, propylparaben, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng, nước RO vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
