Thuốc Supevastin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Supevastin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Simvastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin. Thuốc điều trị mỡ máu
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A01.
Biệt dược gốc: Zocor
Biệt dược: Supevastin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 10 mg, 20 mg
Thuốc tham khảo:
| SUPEVASTIN 10mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ IIa và IIb)
Chỉ định cho bệnh nhân tăng cholesterol máu mà không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành nhằm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim và nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
Chỉ định cho bệnh nhân tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó nhằm làm chậm tiến triển vữa xơ mạch vành và giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống, có thể uống vào bữa ăn hoặc khi đói.
Liều dùng:
Liều thông thường người lớn: Khởi đầu 5 mg đến 10 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Điều chỉnh liều, cứ 4 tuần 1 lần. Liều duy trì: 5 mg đến 40 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối.
Khi phối hợp simvastatin với một số thuốc, cần điều chỉnh liều cho phù hợp.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mãn với các chất ức chế men khử HMG-CoA hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh gan tiến triển hoặc tăng men gan liên tục không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với một số thuốc.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân có những nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ, teo cơ, viêm cơ: bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận.
Bệnh nhân suy chức năng gan và/hoặc uống nhiều rượu.
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Ngừng dùng thuốc nếu creatin kinase tăng, bị viêm cơ hoặc men gan tăng gấp 3 lần..
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Chỉ dùng simvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. :
Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít/ngày).
Theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn suy giảm nhận thức như mất trí nhớ, lú lẫn vì vậy nên dùng thuốc thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Tốt nhất không nên lái xe hay vận hành máy móc khi dùng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Thuốc có thể gây hại cho thai nhi vì vậy, không sử dụng cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang ú sữa mẹ, nên không sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn,.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2 % người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ.
Da: Ban da.
Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
Tăng đường huyết. Tăng HbA1c.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như:
Itraconazol
Ketoconazol
Erythromycin
Clarithromycin
Telithromycin
Thuốc ức chế protease của HIV
Boceprevir
Telaprevir
Nefazodon
Posaconazol
Gemfibrozil
Cyclosporin
Danazol
Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lit/ngày).
Không dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với:
Verapamil
Diltiazem
Dronedaron
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với các thuốc sau:
Gemfibrozil
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
Niacin liều cao (> 1 g/ngày)
Colchicin
Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với:
Amiodaron
Amlodipin
Ranolazin
Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dung sinh hoc cia simvastatin khi uống cùng, vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
Simvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin.
Việc sử dụng đồng thời simvastatin với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Đã có thông báo về một vài ca quá liều simvastatin, không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi trường hợp đều hồi phục không để lại di chứng.
Xử trí: Nếu xảy ra quá liều cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải simvastatin
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Simvastatin là chất ức chế cạnh tranh với men khử hydroxy-methylglutaryl coenzym (HMGCoA), lam ngăn cản chuyển HMG-CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Bên cạnh tác dụng ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, simvastatin còn kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả là làm giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương.
Cơ chế tác dụng:
Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-C trong huyết tương.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Được hấp thu nhanh, simvastatin là tiền được chất có chuyển hoá bước đầu mạnh để thành chất chuyển hoá có hoạt tính. Hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của chất có hoạt tính đạt trong vòng 1,3-2,4 giờ. Liên kết protein 95% và qua được hàng rào máu não. Chuyển hoá chủ yếu ở gan (>70%), sau đó đào thải nhiều ra phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Supevastin 10mg do Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
