Thuốc Simterol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Simterol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Simvastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin. Thuốc điều trị mỡ máu
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A01.
Biệt dược gốc: Zocor
Biệt dược: Simterol
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| SIMTEROL 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SIMTEROL 20 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tăng cholesterol máu: Hỗ trợ chế độ ăn uống để giảm cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ IIa và IIb), triglycerid giảm ít.
Dự phòng tiên phát biến cố mạch vành: làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành, giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở người tăng cholesterol máu chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành.
Xơ vữa động mạch: làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành, giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp ở người tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống, có thể uống vào bữa ăn hoặc khi đói.
Liều dùng:
Liều thông thường ở người lớn: khởi đầu 5 – 10 mg × 1 lần/ngày, uống vào bữa tối. Điều chỉnh liều mỗi 4 tuần.
Liều duy trì: 5 – 40 mg × 1 lần/ngày, uống vào bữa tối.
Lưu ý:
Có thể uống thuốc vào bữa ăn hoặc khi đói.
Người bệnh cần tuân theo chế độ ăn ít cholesterol trước khi điều trị và phải duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.
Điều chỉnh liều lượng simvastatin theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần cho tới khi đạt được nồng độ cholesterol LDL mong muốn hoặc khi đạt liều tối đa.
Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu vào ban đêm, dùng thuốc vào bữa tối sẽ làm tăng hiệu lực của thuốc.
Hạn chế phối hợp Simvastatin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ.
Nước ép bưởi làm tăng sinh khả dụng của simvastatin nên làm tăng nguy cơ bệnh cơ..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với simvastatin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai, cho con bú..
4.4 Thận trọng:
Trước và trong khi điều trị với simvastatin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống simvastatin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước khi điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với simvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và /hoặc uống nhiều rượu. Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Liệu pháp Statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.
Chỉ dùng simvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp điều trị tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Simvastatin không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hành hành máy móc, có thể xảy ra tình trạng chóng mặt nhưng rất hiếm gặp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Thuốc statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể có nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên có thé gây hại cho thai nhi. Vì vậy, chống chỉ định simvastatin ở phụ nữ có thai hoặc đang nghi ngờ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc statin có thể phân bố vào sữa mẹ. Do tiềm năng có tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú sữa mẹ, chống chỉ định simvastatin ở người cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.
Thường gặp
Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn.
Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
Cơ xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Tăng transaminase nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp
Bệnh cơ, ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp
Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu
Tác dụng phụ khác có thể xảy ra: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn, …), tăng đường huyết, tăng HbAIc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol.
Không dùng quá simvastatin 10mg/ngày khi sử dụng phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron . Chống chỉ định phối hợp các thuốc này simvastatin 20mg/ngày.
Không dùng quá simvastatin 20mg/ngày khi sử dụng phối hợp với amiodaron, amlodipin, ranolazin.
Gemfibrozil, thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat, niacin liều cao (>1 g/ngày), acid colchicin: tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Simvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng simvastatin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Nước ép bưởi: Tránh dùng chung simvastatin với nước ép bưởi do làm tăng nguy cơ bệnh cơ.
Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả năng sinh học của simvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
4.9 Quá liều và xử trí:
Có vài trường hợp quá liều simvastatin đã được báo cáo. Không có người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và tất cả đều hồi phục không để lại di chứng.
Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Simvastatin thuộc nhóm statin, là thuốc ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzyme xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành mevabonat, một tiền chất của cholesterol.
Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL, qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu và làm giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương.
Simvastatin làm giảm triglycerid huyết tương ở mức độ thấp hơn bằng cách làm tăng thanh thải VLDL tồn dư nhờ thụ thể LDL.
Simvastatin cũng có vai trò trong dự phòng tiên phát (cấp 1) bệnh mach vành ở người bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biến cố mạch vành.
Cơ chế tác dụng:
Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-C trong huyết tương.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Simvastatin được hấp thu tốt và chuyển hóa lần đầu qua gan. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyển hoá có hoạt tính đạt được sau 1,3 – 2,4 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
Phân bố: Sau khi uống, simvastatin được phân bố chủ yếu vào gan. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương 95%.
Simvastatin có thể qua được hàng rào máu não.
Thải trừ: Sau khi uống, thuốc được đào thải qua thận khoảng 13%, sau đó thải nhiều qua phân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Simterol 20 do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
