Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agivastar
Thuốc Agivastar là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Agivastar (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pravastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A03.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Agivastar
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 40 mg.
Thuốc tham khảo:
| AGIVASTAR 40 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Pravastatin | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống khi đáp ứng với chế độ ăn và các điều trị không mang tính chất dược lý khác (như luyện tập, giảm cân) không hiệu quả ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (týp lla, llb)
Dự phòng tiên phát: Được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng mà không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.
Dự phòng thứ phát: Được chỉ định bổ trợ để khắc phục các yếu tố nguy cơ ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định với lượng cholesterol bình thường hoặc tăng nhằm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
Sau cấy ghép: Giảm tăng lipid máu ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống , tốt nhất vào buổi tối. Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói.
Liều dùng:
Theo hướng dẫn của bác sĩ:
Trước khi bắt đầu điều trị với pravastatin, cần loại trừ các nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu, người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol và cần duy trì trong suốt quá trình điều trị.
Điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol – LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa.
Pravastatin được uống 1 lần/ngày, tốt nhất vào buổi tối. Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói.
Liều khuyên dùng:
Tăng cholesterol máu: 10 – 40mg/lần/ngày. Đáp ứng của việc điều trị có thể thấy trong 1 tuần và thương tối đa sau 4 tuần, cần định kỳ kiểm tra lượng lipid và theo đo điều chỉnh liều. Liều tối đa 40mg/ngàỵ
Dự phòng bệnh tim mạch: 40mg/nqày.
Sau khi ghép cơ quan: Liều khởi đầu 20mg/ngày ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Phụ thuộc vào đáp ứng của chỉ số lipid, có thể tăng liều lên 40mg/ngày dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên (8-18 tuổi) tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu dị hợp tử:
8-13 tuổi: 10-20mg/lần/ngày.
14 -18 tuổi: 10 – 40mg/lần/ngày.
Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều trừ khi có những yếu tố nguy cơ mắc bệnh nguy hiểm.
Suy giảm chức năng gan hoặc thận: Liều khởi đầu 10mg/ngày đối với bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc suy gan nặng. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của chỉ số lipid và dưới sự giám sát của bác sĩ.
Điều trị phối hợp:
Phối hợp với một nhựa gắn acid mật (colestyramin, colestypol) sẽ làm tăng hiệu quả hạ lipid trên cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol. Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các thuốc này.
Đối với những bệnh nhân dùng ciclosporin có hoặc không có dùng các thuốc ức chế miễn dịch khác, điều trị nên bắt đầu với liều pravastatin natri 20 mg /lần /ngày và điều chỉnh liều đến 40 mg nên được thực hiện một cách thận trọng.
Phối hợp với các thuốc ức chế protease: Không hạn chế liều dùng khi phối hợp với các thuốc ức chế protease của HIV và HCV sau đây:
Atazanavir
Atazanavir + Ritonavir
Darunavir+ Ritonavir
Lopinavir + Ritonavir
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần mức bình thường kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
4.4 Thận trọng:
Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm đó.
Cần định lượng creatine kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị với các bệnh nhân: Suy giảm chức năng thận, thiểu năng tuyến giáp, có tiền sử độc tính cơ với fibrat họặc statin, bản thân hoặc tiền sử gia đình bị rối loạn cơ di truyền, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, nghiện rượu và những người lớn hơn 70 tuổi có những yếu tố bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu CK cao hơn 5 lần mức binh thường, không nên bắt đầu điều trị và kết quả nên được định lượng lại sau 5-7 ngày.
Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cần thông báo khi có những biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện này bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Nên dừng điều trị nếu các triệu chứng về cơ nặng, gây khó chịu hàng ngày, ngay cả khi sự gia tăng CK duy trì ở mức <=5 lần mức bình thường trên (ULN). Nếu các triệu chứng giải quyết và mức độ CK trở lại bình thường, liệu pháp dùng statin trở lại có thể được xem xét ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nếu nghi ngờ bệnh cơ di truyền ở những bệnh nhân này, không nên điều trị lại với pravastatin.
Chỉ dùng pravastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
Trong thành phần có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Pravastatin ít hoặc không ảnh liưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần tính đến khả năng chóng mặt có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được cảnh báo về các nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ và dừng sử dụng pravastatin VI nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Pravastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.
Ít gặp
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
Thị giác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ).
Tiêu hoá: Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buốn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi.
Da và mô dưới da: Ngứa, ban da, mày đay, da đầu/ tóc bất thường (rụng tóc).
Thận và tiết niệu: Tiểu tiện bất thưởng (khỏ tiểu tiện, tiếu tiện đêm).
Sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục.
Cơ – xương: Đau khớp, cọ cưng cơ, đau cơ, yếu cơ, tăng hàm lượng creatine kinase (CK) huyết tương.
Gan: Tăng transaminase huyết thanh.
Rất hiếm (ADR < 1/10000):
Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, dị cảm.
Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ, phù mạch).
Tiêu hoá: Viêm tuy.
Gan: Vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.
Cơ- xương: Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát, viêm cơ, viêm đa cơ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Fibrat: Nên tránh phối hợp pravastatin và fibrat (gemfibrozil, fenofibrat) do làm tăng độc tính trên cơ. Nếu việc phối hợp là cần thiết, cần thận trọng trên lâm sàng và theo dõi creatinin kinase ở bệnh nhân.
Colestyramin/Colestypol: Làm giảm khoảng 40 – 50% sinh khả dụng của pravastatin khi uống cùng. Nên uống pravastatin trước 1 giiờ hoặc 4 giờ sau khi uống colestyramin hoặc 1 giờ trước khi uống colestypol.
Ciclosporin: Sử dụng cùng pravastatin có thể làm tăng gấp 4 lần lượng pravastatin trong cơ thể. cần kiểm soát lâm sàng và các chỉ số sinh hoá của bệnh nhân khi sử dụng phối hợp 2 thuốc này.
Warfarin và các thuốc chống đông khác: Sinh khả dụng của pravastatin không thay đổi khi sử dụng cùng warfarin. Phối hợp hai thuốc này cũng không làm thay đổi tác dụng chống đông máu của warfarin.
Thuốc chuyển hoá qua cytocrom P450 Pravastatin không chuyển hoá qua cytocrom P450 nên ít bị tăng nồng độ trong huyết tương như một số statin khác khi sử dụng cùng các thuốc này. Đặc biệt không tương tác với một số thuốc được hoạt hoá hoặc ức chế bởi CYP 3A4 (diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, chất ức chế protease, nước quả bưởi chùm), các thuốc ức chế CYP 2C9 (fluconazol).
Kháng sinh nhóm macrolid: Erythromycin và clarithromycin làm tăng AUC và Cmax của pravastatin, cần thận trọng khi phối hợp pravastatin với các thuốc này.
Colchicin: Nguy cơ bệnh cơ/ tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng phối hợp pravastatin với colchicin.
Niacin: Nguy cơ tác động lên cơ xương có thể được tăng lên khi sử dụng pravastatin kết hợp với niacin. Trong trường hợp này giảm liều pravastatin nên được cân nhắc.
Thuốc ức chế protease:
Hầu hết các thuốc ức chế protease ức chế sự chuyển hóa của phần lớn các statin và có thể làm tăng đáng kể nồng độ statin huyết thanh.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipd máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
4.9 Quá liều và xử trí:
Có thông báo về một vài ca quá liều pravastatin. Không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Pravastatin ức chế cạnh tranh với 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG-CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Pravastatin có tác dụng hạ lipid do hai cơ chế:
Ức chế cạnh tranh thuận nghịch với HMG – CoA reductase, làm giảm quá trình tổng hợp cholesterol nội bào. Điều này dẫn đến sự gia tăng số lượng thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp) trên bề mặt tế bào, tăng tỷ lệ dị hoá và độ thanh thải của LDL-cholesterol ra khỏi tuần hoàn.
Ức chế sản xuất LDL bằng cách ức chế gan tổng hợp VLDL- cholesterol, tiền chất của LDL- cholesterol.
Kết quả, pravastatin làm giảm lipid trên cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL- cholesterol và triglycerid trong khi HDL- cholesterol và apolipoprotein A vẫn tăng.
Cơ chế tác dụng:
Statin thuộc nhóm thuốc điều hòa lipid huyết. Statin còn gọi là thuốc ức chế HMG-CoA reductase, vì thuốc ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành acid mevalonic, một tiền thân sớm của cholesterol.
5.2. Dược động học:
Pravastatin được hấp thu nhanh qua đường uống. Hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của pravastatin thấp (17%) vì được chuyển hoá mạnh lần đầu ơ gan (khoảng 66%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1 -1,5 giờ.
Khoảng 50% pravastatin liên kết với protein huyết tương, thể tích phân bố khoảng 0,5 l/kg.
Pravastatin ưa nước nên không đi qua hàng rào máu não. Một lượng nhỏ pravastatin qua được sữa mẹ.
Pravastatin chuyển hoá chủ yếu ở gan thành các chất chuyển hoá có hoạt tính hay không hoạt tính (không chuyển hoá qua cytocrom p450);
Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân (70%), bài tiết qua thận khoảng 20%. Nửa đởi thải trừ huyết tương từ 1,5-2 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược vđ 1 viên (Microcrystallin cellulose 101, Lactose monohydrat, Povidon K30, Croscarmellose natri, Magnesi oxid, Màu oxid sắt vàng, Kẽm stearat).
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Agivastar 40 do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
