Thuốc Tafuvol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tafuvol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tafuvol
Hãng sản xuất : Công ty Liên doanh Meyer – BPC.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 4mg , 8mg
Thuốc tham khảo:
| TAFUVOL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.
Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này dễ có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.
Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, etoposid, 5 – fluouracil, vinblastin, vincristin).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Phòng nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị
Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống. Ðiều trị có thể như sau:
Liều thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị, hoặc cho uống 1 – 2 giờ trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị. Sau đó, cứ 12 giờ uống tiếp 8 mg. Ðể phòng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngày 2 lần cách nhau 4 giờ, cho tới 5 ngày sau 1 đợt điều trị.
Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tiền mê hoặc 16 mg, cho uống một giờ trước khi gây mê.
Trẻ em (trên 2 tuổi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.
Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
*Nôn và buồn nôn do hóa trị cho trẻ em từ 6 tháng đến vị thành niên:
Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đối chứng về việc sử dụng ondansetron cho buồn nôn và nôn do xạ trị gây ra ở trẻ em.
Tính liều dựa trên diện tích cơ thể (BSA):
BSA < 0,6 m2: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất và uống 2 mg sau 12 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 2 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều của người lớn là 32 mg.
BSA > 0,6 m2: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất và uống 4 mg sau 12 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều của người lớn là 32 mg.
Tính liều dựa trên cân nặng:
< 10 kg: Dùng 1 liều 0,15 mg/ kg, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi hóa trị, có thể tiêm thêm 2 liều trong khoảng 4 giờ; sau đó mỗi 12 giờ cho uống 2 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg.
->10 kg: Dùng 1 liều 0,15 mg/ kg, tiêm tĩnh mạch ngay trước khi hóa trị, có thể tiêm thêm 2 liều trong khoảng 4 giờ; sau đó mỗi 12giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày. Một liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8mg, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 32 mg
*Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em từ 1 tháng trở lên:
Không có nghiên cứu về việc sử dụng ondansetron đường uống trong việc phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật; ở trẻ em (trên 2 tuổi) tiêm tĩnh mạch chậm 0,1 mg/kg, thêm khoảng QT tối đa 4 mg trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ondansetron hoặc các thành phần khác của chế phẩm.
4.4 Thận trọng:
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất.
Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức năng gan.
Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc đối kháng chọn lọc với các thụ thể 5HT3 bệnh nhân có nguy cơ phát triển hiện tượng kéo dài QT hoặc các bệnh nhân đang dùng các thuốc có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT, bệnh nhân loạn nhịp tim hoặc rối loạn điện giải nghiêm trọng.
Cần theo dõi các bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột cấp tính; khi sử dụng thuốc có thể che dấu các hiện tượng chảy máu trong, Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ.
Thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose nên không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Người lái xe và vận hành máy móc cần thận trọng khi sử dụng thuốc, vì thuốc có thể gây đau đầu, an thần, chóng mặt
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu trên động vật đã thấy thuốc được vào sữa, vì vậy cần tránh dùng cho người mẹ đang cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
TKTW Đau đầu (9 – 27%), mệt mỏi (9 – 13%), sốt (2 – 8%), chóng mặt (4 – 7%), lo âu (6%).
Tiêu hóa: Táo bón (6 – 11%), ỉa chảy (2 – 7%).
Da liễu: Ngứa (2 – 5%), phát ban (1%).
Sinh dục – Tiết niệu: Rối loạn sinh dục (7%), bí tiểu tiện (5%).
Gan: ALT, AST tăng (1 – 5%).
Hô hấp: Tình trạng thiếu oxy (9%)
Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ, đau (4%)
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
Thần kinh – cơ – xương: Yếu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
TKTW: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
Nội tiết: Giảm kali huyết.
Gan: Tăng nhất thời men gan (aminotransferase) và bilirubin trong huyết thanh.
Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thở khò khè.
Phản ứng khác: Đau ngực, nấc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzyme đa hình cytocrom P450 : CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2
Tăng độc tính: Chuyển hóa ondansetron bị thay đổi bởi các chất ức chế cytocrom P450 như cimetidin, alopurinol, disulfiram, ciprofloxacin, artemether
Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải thuốc và nửa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin và phenylbutazon.
Sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (các thuốc SSRI và SNRIs) gây hội chứng serotonin.
Khi ondansetron được dùng với apomorphine hydrochloride gây hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức.
Ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol
Sử dụng ondansetron với thuốc kéo dài QT dẫn đến kéo dài thêm khoảng QT
Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc độc cho tim (ví dụ: anthracyclines như đoxorubicin, daunorubicin hoặc trastuzimab), kháng sinh (như erythromycin hoặc ketoconazole), thuốc chống loạn nhịp (như amiodarone) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và ngất xỉu không quá một phút
Trường hợp bệnh nhân nhi: hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi vô ý uống quá liều ondansetron (vượt 4 mg/kg) ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tháng đến 2 tuổi.
Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cẩn mà không gây tai biến gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày. Giảm huyết áp (và thiểu) đã xảy ra ở 1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biến này đã hết hoàn toàn
Ðiều trị: Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5 – HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5HT3. Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và làm thúc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT3 trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào.
Thuốc được dùng để phòng buồn nôn và nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt cisplatin) và nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
Ondansetron hydroclorid được dùng tiêm tĩnh mạch và uống. Thuốc được hấp thu qua đường tiêu hóa và có khả dụng sinh học khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9 ± 0,5 lít/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyển hóa thành chất liên hợp glucuronid và sulfat rồi bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới 10% bài tiết ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3 – 4 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng). Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
Sự khác biệt giới tính đã được thể hiện trong sự phân bố của ondansetron. Với phụ nữ mức độ và tốc độ hấp thu ondansetron cao hơn sau liều uống, giảm độ thanh thải, thể tích phân bố nhỏ hơn và sinh khả dụng tuyệt đối cao dẫn đến nồng độ ondansetron trong máu cao hơn.
Ở nhóm bệnh nhân nhi độ tuổi từ 1-4 tháng (n = 19) trải qua phẫu thuật, độ thanh thải chậm hơn khoảng 30% so với nhóm bệnh nhân tuổi từ 5-24 tháng (n =22), nhưng có thể so sánh với các bệnh nhân từ 3-12 năm tuổi. Thời gian bán thải ở nhóm bệnh nhân từ 1-4 tháng tuổi trung bình 6,7 giờ so với nhóm bệnh nhân 5-24 tháng và 3-12 năm tuổi là 2,9 giờ. Sự khác biệt về thông số dược động học trong nhóm bệnh nhân 1-4 tháng tuổi có thể được giải thích một phần bởi tỷ lệ phần trăm tổng lượng nước trong cơ thể ở trẻ sơ sinh và thể tích phân bố cao hơn với các loại thuốc tan trong nước như ondansetron.
Ở những bệnh nhân nhi độ tuổi từ 3 đến 12 tuổi trải qua phẫu thuật bằng phương pháp gây mê, các giá trị tuyệt đối cho cả việc đào thải và thể tích phân bố của ondansetron đã giảm so với giá trị của bệnh nhân trưởng thành. Cả hai thông số tăng lên tuyến tính với trọng lượng và với trẻ 12 tuổi, các giá trị trên sắp xỉ với những người trưởng thành trẻ tuổi. Khi sự đào thải và thể tích phân bố đã được bình thường hóa bằng trọng lượng cơ thể, các giá trị cho các thông số tương tự giữa các quần thể nhóm tuổi khác nhau. Sử dụng liều theo cân nặng bù lại cho những thay đổi liên quan đến tuổi có hiệu quả trong sử dụng thuốc ở bệnh nhi
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Những thuốc sau đây có thể được dùng cùng trên nhánh kia của dây truyền: Cisplatin, carboplatin, etoposid, ceftazidim, cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason và riêng 5 – fluouracil tới nồng độ 0,8 mg/ml. Nếu dùng 5 – fluouracil ở nồng độ cao hơn, có thể gây tủa.
Không nên trộn ondansetron với dung dịch mà chưa xác định được khả năng tương hợp. Ðặc biệt, dung dịch kiềm có thể gây tủa.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
