Thuốc Prezinton là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Prezinton (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Prezinton
Hãng sản xuất : PT. Dexa Medica / PT. Ferron Par Pharmaceuticals
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 4 mg, 8 mg.
Dung dịch tiêm 8mg/4ml
Thuốc tham khảo:
|
PREZINTON 8 |
||
|
Mỗi viên nén bao phim có chứa: |
||
|
Ondansetron |
…………………………. |
8 mg |
|
Tá dược |
…………………………. |
vừa đủ (Xem mục 6.1) |
|
PREZINTON 8mg/4ml |
||
|
Mỗi ống dung dịch 4ml có chứa: |
||
|
Ondansetron |
…………………………. |
8 mg |
|
Tá dược |
…………………………. |
vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng ngừa buồn nôn và nôn liên quan với liệu pháp hoá học, liệu pháp xạ trị và phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dạng viên nén: Dùng đường uống.
Dạng dung dịch: Dùng đường tiêm.
Liều dùng:
Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật:
Liều khởi đầu: 8 mg được dùng 1 giờ trước khi gây mê, sau đó dùng 2 liều viên nén 8 mg cách nhau 8 giờ.
Phòng ngừa buồn nôn và nôn liên quan đến liệu pháp hoá học:
Người lớn:
Liệu pháp hoá học gây nôn mạnh, ví dụ cisplatin. Khởi đầu có thể dùng PREZINTONR dưới dạng một liều tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch 8 mg trong 15 phút ngay trước khi dùng liệu pháp hoá học, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục 1 mg/giờ cho đến 24 giờ hoặc thêm 2 liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch trong 15 phút cách nhau 4 giờ. Sau đó có thể tiếp tục điều trị bằng đường uống 8 mg mỗi 12 giờ cho đến 5 ngày.
Liệu pháp hoá học ít gây nôn, cí dụ cyclophosphamide, PREZINTONR có thể được dùng dưới dạng một liều tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch 8 mg trong 15 phút ngay trước khi dùng liệu pháp hoá học, sau đó dùng đường uống 8 mg, 2 lần/ngày dưới 5 ngày.
Trẻ em trên 4 tuổi:
Tiêm tĩnh mạch 5 mg/m2 diện tích cơ thể( 0,15 mg/kg) trong 15 phút ngay trước khi dùng liệu pháp hoá học, sau đó dùng đường uống 4 mg cách nhau 12 giờ dưới 5 ngày.
Bệnh nhân cao tuổi:
Ondansetron được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi mà không cần điều chỉnh liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Bệnh nhân suy chức năng gan:
Tổng liều hằng ngày không nên vượt quá 8 mg.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ondansetron, các thuốc đối kháng chọn lọc 5-HT3 khác hoặc các thành phần khác của chế phấm
4.4 Thận trọng:
Xem mục Phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng trong khi có thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu thai kỳ, trừ khi lợi ích có thể có đối với bệnh nhân được cho là cao hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng trong khi con bú trừ khi lợi ích có thể có đối với bệnh nhân được cho là cao hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra với trẻ đang còn bú.
Đối với bà mẹ đang cho côn bú được khuyển cáo nên ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhức đầu, tiêu chảy, táo bón.
Cảm giác đỏ bừng hoặc nóng ở đầu và vùng thượng vị.
Trong trường hợp hiếm đã có báo cáo về tăng aminotransferase không triệu chứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có bằng chứng là ondansetron gây ra hoặc ức chế sự chuyển hoá của các thuốc khác thường được dùng với nó. Các nghiên cứu chuyên biệt đã cho thấy là ondansetron không tương tác với rượu, temazepam, furosemide, tramadol, profocol.
Ondansetron được chuyển hoá bởi nhiều enzyme của cytochrome gan P-450: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do có rất nhiều enzyme chuyển hoá có khả năng chuyển hoá ondansetron, sự ức chế enzyme hoặc hoạt động của một enzyme bị giảm( ví dụ sự khiếm khuyết di truyền về CYP2D6) thường được bù trừ bởi các enzyme khác và dẫn đến ít thay đổi hoặc không thay đổi về độ thanh thải ondansetron toàn bộ hoặc nhu cầu về liều dùng.
Cimetidine, Allopurinol
Các chất ức chế mạnh isozyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 và CYP3A4 như cimetidine và allopurinol có thể làm thay đổi chuyển hoá và độ thanh thải của thuốc, dẫn đến nồng độ ondansetron huyết thanh tăng.
Phenytoin, Barbiturate, Cacbamazepine và Rifamicin
Các chất cảm ứng mạnh CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 và CYP3A4(Phenytoin, Barbiturate, Cacbamazepine và Rifamicin) có thể làm thay đổi độ thanh thải ondansetron và làm giảm nồng độ ondansetron trong huyết thanh.
Tramadol
Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thấy là ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện nay chưa biết rõ về quá liều với ondansetron, tuy nhiên có một số ít bệnh nhân đã dùng quá liều. Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và cơn mạch-thần kinh phế vị với bloc nhĩ thất độ II thoáng qua. Trong tất cả trường hợp, các biểu hiện này đã được giải quyết hoàn toàn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với ondansetron, vì vậy trong mọi trường hợp nghi ngờ quá liều, cần tiến hành biện pháp thích hợp là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ondansetron là một chất đối kháng cạnh tranh với thụ thể 5-HT3 serotonin, được dùng để phòng ngừa buồn nôn và nôn gây ra do việc điều trị thuốc kìm tế bào và liệu pháp xạ trị.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao sau khi tách khỏi pha rắn là phương pháp được lựa chọn để xác định nồng độ ondansetron trong huyết tương. Giới hạn về độ nhạy của thử nghiệm này là 1mcg/L.
Sau khi dùng đường uống, ondansetron được hấp thu nhanh với thời gian khoảng 30 phút trước khi có thể đo được sự hấp thu. Nồng độ tối đa thường đạt được sau khoảng 1 – 1,5 giờ, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau khi dùng một liều đơn 8 mg là khoảng 30 mcg/L. Sau khi dùng liều 8 mg, 3 lần /ngày trong 6 ngày đã đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương đã đạt tới trạng thái ổn định là 40 mcg /L. Sinh khả dụng sau khi dùng đường uống được ghi nhận ở người khoẻ mạnh đã được ghi nhận là 59%.
Ondansetron gắn kết với protein huyết tương ở mức cao vừa phải là 70-76%. Thuốc được phân bố nhanh chóng khắp cơ thể, với thể tích phân bố là 163 25L.
Ondansetron được thải nhanh ra khỏi cơ thể hầu như toàn bộ qua sự chuyển hoá, dưới 10% của một liều tiêm tĩnh mạch được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Thời gian bán huỷ cuối cùng trong huyết tương khoảng 3 giờ.
Chưa rõ mức ondansetron đi vào sữa mẹ hoặc qua nhau thai.
Ondansetron được chuyển hoá mạnh ở gan.
Hấp thu qua đường uống 59%
Chuyển hoá trước khi vào tuần hoàn chung cao
Thời gian bán huỷ trong huyết tương 3,3 0,8 giờ
Thể tích phân bố 163 25 L
Gắn kết với protein huyết tương 70-76%
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, LHPC LH-11, natri benzoate, magnesi stearat, tinh bột tiền gelatin hoá, colloidal silica khan, opadry II màu trắng, FD & C yellow 5 aluminum lake, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc viên và bột pha tiêm ở 2 – 30 oC, tránh ánh sáng. Bảo quản dung dịch uống ở 15 – 30 oC, tránh ánh sáng.
Thuốc tiêm, sau khi pha loãng bằng dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%, bền vững ở nhiệt độ phòng trong 48 giờ.
Mặc dù ondansetron bền vững về hóa – lý khi pha loãng thuốc đúng quy định, nhưng phải đảm bảo vô khuấn vì nói chung các dung môi không có chất bảo quản. Không nên dùng thuốc sau khi pha loãng 24 giờ.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
