Thuốc Ondem Tablets, Ondem-MD là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ondem Tablets, Ondem-MD (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ondem Tablets, Ondem-MD
Hãng sản xuất : Alkem Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 4 mg, 8 mg.
Thuốc tham khảo:
| ONDEM-TABLET 8 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ONDEM-MD 8 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Người lớn:
Phòng ngừa nôn và buồn nôn do dùng thuốc hóa trị ung thư có khả năng gây nôn cao, bao gồm cisplatin > 50mg/m2.
Phòng ngừa nôn và buồn nôn khi bắt đầu điều trị hoặc các đợt điều trị lặp lại bằng các hóa chất gây nôn vừa phải.
Phòng ngừa nôn và buồn nôn do xạ trị ở các bệnh nhân xạ trị toàn thân hay xạ trị một liều cao duy nhất ở bụng hay xạ trị hằng ngày ở bụng.
Phòng ngừa nôn và buồn nôn sau phẫu thuật. Như các thuốc chống nôn khác, dự phòng thường không được khuyến cáo cho bệnh nhân ít có khả năng bị nôn sau phẫu thuật. Ở những bệnh nhân bắt buộc ngửa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, ondansetron được khuyến cáo sử dụng ngay cả trong trường hợp khả năng bị nôn là thấp.
Trẻ em:
Phòng ngừa nôn và buôn nôn khi bắt đầu điều trị hoặc các đợt điều trị lặp lại bằng các hóa chất gây nôn vừa phải.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đặt 1 viên ngậm ONDEM-MD lên đầu lưỡi, thuốc sẽ tan trong vài giây. Nuốt thuốc với nước bọt. Không cần dùng với nước.
Liều dùng:
Phòng ngừa nôn và buồn nôn do dùng thuốc hóa trị ung thư có khả năng gây nôn cao:
Liều khuyến cáo là 24mg ondansetron, dùng 30 phút trước khi bắt đầu liều điều trị ngày hóa chất gây nôn cao, bao gồm cả ciplastin > 50 mg/m2.
Trẻ em: Không có kinh nghiệm sử dụng một liều 24 mg ondansetron ở bệnh nhân nhi khoa.
Người già: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với các đối tượng khác.
Phòng ngừa nôn và buồn nôn khi bắt đầu điều trị hoặc các đợt điều trị lặp lại bằng các hóa chất gây nôn vừa phải:
Liều khuyến cáo cho người lớn là 8 mg ondansetron, 2 lần một ngày, Liều đầu tiên phải được dùng 30 phút trước khi bắt đầu điều trị hóa trị, và liều tiếp theo 8 giờ sau liêu đầu tiên.
Nên dùng 8 mg ondansetron hai lần một ngày (mỗi 12 giờ), 1-2 ngày sau khi hoàn tất đợt hóa trị.
Trẻ em: Đối với các bệnh nhi 12 tuổi trở lên, liều dùng tương tự như cho người lớn. Đối với các bệnh nhì từ 4 đến 11 tuổi, dùng 4mg ondansetron, 3 lần một ngày. Liều đầu tiên phải được dùng 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị, các liều tiếp theo uống 4 và 8 giờ sau liều đầu tiên.
Nên dùng 4mg ondansetron 3 lần một ngày (mỗi 8 giờ), 1-2 ngày sau khi hoàn tất đợt hóa trị.
Người già: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với các đối tượng khác.
Phòng ngừa nôn và buồn nôn do xạ trị ở các bệnh nhân xạ trị toàn thân hay xạ tri một liều cao duy nhất ở bụng hay xạ trị hằng ngày ở bụng:
Liều khuyến cáo 14,8mg ondansetron, 3 lần một ngày.
Xạ trị toàn thân: 8mg ondansetron mỗi ngày, trước mỗi lần xạ trị.
Xạ trị một liều cao duy nhất ở bụng: Một viên ondansetron 8mg trước và sau mỗi lần xạ trị.
Xạ trị hằng ngày ở bụng: Một viên ondansetron 8mg trước và sau mỗi lần xạ trị.
Trẻ em: Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ondansetron trong việc phòng ngừa nôn và buồn nôn do xạ trị ở bệnh nhân nhi khoa.
Người già: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với các đối tượng khác.
Phòng ngừa nôn và buôn nôn sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo là 16 mg (2 viên ondansetron 8mg), 1 giờ trước khi khởi mê.
Trẻ em: Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ondansetron trong việc dự phòng nôn và buôn nôn sau phẫu thuật ở bệnh nhân nhi khoa.
Người già: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với các đối tượng khác.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:
Liều dùng khuyến cáo tương tự các đối tượng bình thường.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy chức năng gan:
Ở những bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng, liều dùng tổng cộng không vượt quá 8 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với ondansetron hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo:
Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng, độ thanh thải của ondansetron giảm đáng kể và kéo đài thời gian bán thải huyết tương. Do đó đối với những bệnh nhân này, không nên đùng quá 8mg/ngày.
Thận trọng:
Phản ứng mẫn cảm đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc đối kháng thụ thể 5- HT3 khác.
Bệnh nhân có đấu hiệu tắc ruột nên được theo dõi sau khi ding ondansetron vì thuốc làm tăng thời gian lưu ở ruột già. Sản phẩm có chứa aspartam, nên thận trọng ở bệnh nhân phenylketon niệu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây đau đầu, hạ huyết áp và mờ mắt thoáng qua nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Các thí nghiệm cho thấy ondansetron đi vào sữa mẹ ở động vật thử nghiệm. Do đó khuyến cáo rằng các bà mẹ khi dùng ondansetron không nên cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: Ðau đầu, sốt, an thần.
Tiêu hóa: Táo bón, ỉa chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
Thần kinh – cơ – xương: Yếu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
Trung ương: Ðau đầu nhẹ, cơn động kinh.
Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
Nội tiết: Giảm kali huyết.
Gan: Tăng nhất thời aminotransferase và bilirubin trong huyết thanh.
Hô hấp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khò khè.
Phản ứng khác: Ðau ngực, nấc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có bằng chứng cho thấy ondansetron làm tăng hoặc ức chế sự chuyển hóa của các loại thuốc khác dùng chung với nó. Nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác dược động học khi ondansetron dùng chung với rượu, temazepan, furosemid, tramado] hoặc propofol.
Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều men gan cytochrome P-450: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do sự đa dang của các enzym có khả năng chuyển hóa ondansetron, sự ức chế hoặc cảm ứng một trong những enzym trên (ví dụ như thiếu CYP2D6 do di truyền) sẽ được bù đắp bằng các enzym khác nên kết quả là tổng liều ondansetron thay đổi rất ít hoặc không có ý nghĩa.
Phenytoin, carbamazepin va rifampicin: Ở bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng mạnh men gan CYP3A4 (nhu phenytoin, carbamazepin va rifampicin), độ thanh thải ondansetron đường uống tăng lên và nồng độ ondansetron trong máu đã giảm xuống.
Tramadol: Số liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thấy ondansetron có thể làm giảm hiệu lực giảm đau của Tramadon.
4.9 Quá liều và xử trí:
Có ít triệu chứng về quá liều của ondansetron đã được biết. Tuy nhiên trên một số ít bệnh nhân đã bị quá liều biểu hiện đã được báo cáo bao gôm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ondansetron, do đó trong mọi trường hợp nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ được cho là thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ondansetron là một chất đối kháng thụ thể 5-HT3 có chọn lọc. Các tác nhân hóa trị và xạ trị có thể gây giải phóng 5-HT3 ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5-HT3. Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5-HT trong vùng postrema ở sàn não thất IV và điều này có thể gây nôn qua cơ chế trung ương. Như vậy tác dụng của ondansetron trong điều trị nôn và buồn nôn đo hóa trị và xạ trị có thể là do sự đối kháng các thụ thể 5-HT3 trên các dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
Ondansetron được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và trải qua một số chuyên hóa lần đầu. Sinh khả dụng trung bình ở người khỏe mạnh sau khi uống một viên 8 mg đạt xắp xỉ 56%. Sinh khả dụng của thuốc hơi tăng khi có sự hiện diện của thức ăn nhưng không bị ảnh hưởng bởi thuốc kháng acid.
Sau khi uống một liều 8 mg, nỗng độ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 30 ng/mL vào khoảng 1,6 giờ. Sự phân bố của ondansetron khi tiêm tĩnh mạch và uống thuốc tương tự nhau với thời gian bán thải khoảng 3 giờ và đạt thể tích phân bố ổn định khoảng 140 L. Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 70-76%.
Ondansetron được chuyển hóa trong cơ thể người, có khoảng 5% liều dùng đưới dạng hoạt chất mẹ được tìm thấy trong nước tiểu. Con đường chuyền hóa chính là hydroxy hóa vào vòng indol tiếp theo là liên hợp glucuronid hoặc liên hợp sulfat. Mặc dù có một số chất chuyển hóa không liên hợp cũng có hoạt tính được lý, nhưng không được tìm thấy trong huyết tương ở nồng độ có ý nghĩa sinh học.
Do sự đa dạng của các enzym có khả năng chuyển hóa ondansetron, nên nếu một enzym nào đó bị ức chế hoặc mất mát (ví dụ, thiếu hụt gen CYP2D6) thì sẽ được bù đắp bởi những enzym khác do đó không làm thay đổi nhiều sự chuyển hóa ondansetron.
Sự chuyển hóa thuốc giảm ở bệnh nhân suy gan nặng, mức độ thanh thải của ondansetron giảm rõ rệt, thời gian bán thải kéo dài (15 – 32 giờ), sinh khả dụng đường uống đạt gần 100%.
Ondansetron được đào thải sau chuyển hóa và có ít hơn 5% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không đổi.
Nghiên cứu trên các tình nguyện viên lớn tuổi khỏe mạnh cho thấy kéo dài thời gian bán thải (5 giờ) và hơi tăng sinh khả dụng của ondansetron (65%).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
