Thuốc Smart-Air là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Smart-Air (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Montelukast

Phân loại: Thuốc giãn khí phế quản nhóm kháng leukotriene.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03DC03.

Biệt dược gốc: Singulair

Biệt dược: Smart-Air

Hãng sản xuất : Laboratorios Recalcine S.A.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Smart-Air 4mg Viên nén nhai: hộp 1 vỉ x 10 viên.

Smart-Air 5mg Viên nén nhai: hộp 1 vỉ x 10 viên.

Smart-Air 10mg Viên nén bao phim: hộp 1 vỉ x 10 viên.

Thuốc tham khảo:

SMART-AIR 10
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Montelukast	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SMART-AIR 5
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Montelukast	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SMART-AIR 4
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Montelukast	………………………….	4 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dự phòng và điều trị bệnh hen phế quản mãn tính bao gồm dự phòng các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức ở người lớn và trẻ em lớn hơn 6 tháng tuổi.

Giảm triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em 2 năm tuổi trở lên, viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

Không dùng thuốc để điều trị cơn hen cấp tính.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống.

Thuốc được uống ngày 1 lần. Dự phòng và điều trị hen nên uống thuốc vào buổi tối. Điều trị viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em > 15 tuổi: Mỗi ngày 1 viên 10mg.

Trẻ em từ 6-14 tuổi: Ngày 1 viên 5mg.

Trẻ em từ 6 tháng tuổi – 6 tuổi: Ngày 1 viên 4mg..

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với montelukast hoặc một trong các thành phần của thuốc..

4.4 Thận trọng:

Nhi khoa: An toàn và hiệu quả sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập, không dùng thuốc cho những đối tượng này.

Khác: Bệnh nhân suy gan vừa phải đến trung bình cũng như các bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng bệnh gan mãn tính phải được đánh giá do thời gian bán thải của montelukast có thể tăng (trung bình 7,4 giờ). Tuy nhiên, trong một vài trường hợp không cần phải điều chỉnh liều. Không sử dụng montelukast cho bệnh nhân suy gan nặng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Montelukast được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên một số trường hợp hiếm gặp gây buồn ngủ, chóng mặt.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có đầy đủ nghiên cứu sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai, vì vậy phải cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với thai nhi trước khi sử dụng montelukast.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ sự bài tiết của montelukast qua sữa mẹ. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng này..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Đau đầu.

Ít gặp: Đau bụng hoặc dạ dày, suy nhược, mệt mỏi, ho, đau răng, ốm yếu, khó tiêu, sốt, nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, sung huyết mũi, thay đổi da, tăng enzym gan.

Hiếm gặp: Mủ niệu (có quá nhiều tế bào bạch cầu trong nước tiểu).

Ngoài ra, mặc dù liệu pháp điều trị của montelukast làm giảm tế bào ưa eosin ngoại biên ở bệnh nhân hen, tăng bạch cầu ưa eosin toàn hệ thống, biểu hiện của viêm mạch với hội chứng Churg-Strauss, hội chứng này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các leukotrien như montelukast, pranlukast và zafirlukast nhưng rất hiếm gặp..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Montelukast đã được dùng với các thuốc thông thường khác trong phòng và điều trị bệnh hen trong một thời gian dài mà không có biểu hiện tác dụng phụ. Bên cạnh đó thuốc đã được sử dụng phối hợp với benzodiazepin, thuốc chống ngạt mũi, thuốc chống viêm không steroid, thuốc ngủ – thuốc an thần và hormon tuyến giáp mà không làm tăng tác dụng phụ.

Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc với liều thông thường montelukast không ảnh hưởng đáng kể đến đến dược động học của các thuốc theophylline, warfarin, terfenadine, digoxin, thuốc tránh thai đường uống, prenisone, prednisolon.

Montelukast chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 và 2C9, các thuốc cảm ứng hoặc ức chế hệ enzym này (như erythromycin, ketoconazol, hoặc fluconazol) có thể ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh của montelukast.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong phần lớn các báo cáo nghiên cứu quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.

Chưa có nghiên cứu montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hoặc lọc máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Montelukast là một thuốc đối kháng có chọn lọc receptor của cysteinyl – leukotrience CysLT1. Sự kết hợp của cysteinyl – leukotrience với receptor liên quan đến sinh lý bệnh của bệnh hen, bao gồm chứng phù ở đường khí đạo, co cơ trơn và thay thế các tế bào hoạt động của quá trình chống viêm, các yếu tố này gây nên các triệu chứng của bệnh hen.

Montelukast có ái lực lớn và chọn lọc với receptor CysLT1 (có liên quan với các receptor khác trên đường khí đạo prostanoide, cholinergic hoặc β-adrenergic), ức chế hoạt đông của cysteinyl – leukotrience LTD4 qua những chất này mà không tác dụng đến cơ chủ vận..

Cơ chế tác dụng:

Các leukotrien cystein (LTC4, LTD4, LTE4) là sản phẩm của sự chuyển hóa acid arachidonic và được phóng thích từ nhiều tế bào khác nhau, bao gồm tế bào mast và bạch cầu ái toan. Các eicosanoid này gắn kết với các thụ thể leukotrien cystein (CysLT). Thụ thể CysLT typ-1 (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp ở người (gồm các tế bào cơ trơn và các đại thực bào ở đường hô hấp) và trên các tế bào tiền viêm khác (gồm bạch cầu ái toan và một số tế bào gốc dòng tủy). CysLTs có tương quan với bệnh lý hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, các ảnh hưởng gián tiếp của leukotrien gồm co thắt phế quản, sự tiết nhầy, tính thấm thành mạch, tăng bạch cầu ái toan. Trong bệnh viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong cả hai phản ứng pha sớm và pha muộn kèm theo các triệu chứng viêm mũi dị ứng. Sự kích thích trong mũi do CysLTs cho thấy làm tăng sức đề kháng đường hô hấp qua mũi và tăng các triệu chứng nghẹt mũi.

Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống gắn kết với thụ thể CysLT1 với ái lực và tính chọn lọc cao (hơn là các thụ thể dược lý trọng yếu khác ở đường hô hấp, như thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc beta-adrenergic). Montelukast ức chế hoạt tính sinh học của LTD4 tại thụ thể CysLT1 mà không có bất kỳ hoạt tính chủ vận nào.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Montelukast hấp thu nhanh chóng qua đường uống và đặt dưới lưỡi, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được 3-4 giờ sau khi uống thuốc, và 2-2,5 giờ sau khi đặt dưới lưỡi.

Phân bố: Montelukast liên kết mạnh với protein huyết thanh và thể tích phân bố đạt được ở trạng thái bền vững là 8-11 lít.

Chuyển hóa: Montelukast chuyển hóa rộng rãi. Nghiên cứu ở liều điều trị, nồng độ huyết thanh của chất chuyển hóa không được phát hiện tại trạng thái bền vững ở người lớn và trẻ em. Nghiên cứu in vitro sử dụng microsome gan người cho thấy rằng CYP3A4 và 2C9 có liên quan trong chuyển hóa của montelukast. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của các chất ức chế CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) hoặc 2C9 (fluconazol) đến dược động học của montelukast. Dựa trên các nghiên cứu in vitro microsome gan người, nồng độ huyết thanh của liều điều trị không ức chế CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6.

Thải trừ: Độ thanh thải huyết thanh trung bình montelukast của người khỏe mạnh là 45 mL/phút. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua mật. Thời gian bán thải huyết thanh trung bình của montelukast ở thanh niên khỏe mạnh là 2,7 đến 5,5 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Microcrystalline cellulose, natri croscarmellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, bột talc, hypromellose, macrogol 6000, titanium oxid, màu đỏ sắt oxid, màu vàng sắt oxid.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM