Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Entizol
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Entizol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Metronidazole
Phân loại: Thuốc kháng sinh , kháng khuẩn nhóm Nitro 5-imidazol.
Nhóm pháp lý: Thuốc dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drug), Các dạng bào chế khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB17, D06BX01, G01AF01, J01XD01, P01AB01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Entizol
Hãng sản xuất : Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén đặt âm đạo 500 mg
Thuốc tham khảo:
| ENTIZOL | ||
| Mỗi viên nén đặt âm đạo có chứa: | ||
| Metronidazole | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Polpharma là công ty dược phẩm Ba Lan và là một trong những nhà sản xuất thuốc hàng đầu ở khu vực Trung và Đông Âu. Công ty chuyên sản xuất thuốc Generic trong nhiều lĩnh vực như kháng sinh, giảm đau, tim mạch… và đã cung cấp ở nhiều nước trên thế giới.
► Tên công ty: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polfa SA Tarchomin).
► Địa chỉ: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Ba Lan (Cơ quan quản lý dược Ba Lan thuộc danh sách SRA).
► Website: https://polpharma.pl/en/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1935.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 03 nhà máy nghiên cứu và 05 nhà máy sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau bao gồm gel, bình xịt, viên nén, viên bao, viên nang, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc kháng sinh tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc tai mũi họng, thuốc tiêu hóa, thần kinh, mỹ phẩm, da liễu…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén đặt âm đạo Entizol 500 mg được chỉ định điều trị các bệnh khu trú sau:
Bệnh do Trichomonas như Trichomonas Vaginalis.
Nhiễm khuẩn âm đạo do Garderella Vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma Hominis..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Trước khi đặt vào âm đạo, có thể làm ẩm nhẹ viên bằng nước sôi để nguội. Không được dừng thuốc dù đang trong thời kỳ kinh nguyệt.
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiêu niên: đặt âm đạo 1 viên 500 mg vào buổi tối trong 10 ngày.
Chú ý: Điều trị nhiễm Trichomoaas được thực hiện đồng thời ở cả đối tượng nam và nữ, do nhiễm Trichomonas ở nam không có triệu chứng và là nguồn lấy phổ biến cho tái nhiễm ở đồ tượng nữ. Trong trường hợp nhiễm khuẩn âm đạo, nhìn chung không cần điều trị đẳng thời cho đối tượng nam,.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Metronidazol, tá dược của sản phẩm hay bất kỳ dẫn xuất 5 – Nitroimidazol nào.
Mang thai 3 tháng đầu..
4.4. Thận trọng:
Dùng thuốc thận trọng trong các trường hợp sau:
Suy gan nặng (ở các bệnh nhân này metronidazol chuyển hóa chậm, do vậy có thể gây tích lũy thuốc và tích lũy chất chuyên hóa của thuốc trong cơ thể).
Động kinh hoặc các bệnh thân kinh khác (sau khi dùng metronidazol toàn thân, bệnh lý thần kinh và co giật đã được quan sát thấy).
Giảm bạch cầu hoặc tiên sử giảm bạch cầu (trong thời gian sử dụng viên nén đặt âm đạo, tình trạng giảm bạch cầu có thể xuất hiện hoặc nặng thêm, đặc biệt khi dùng nhắc lại hay kéo dài).
Khi đang điều trị metronidazol đôi khi có thể xuất hiện viêm cổ tử cung hoặc âm đạo do nấm, khi đó cân dùng thuốc trị nấm phù hợp.
Khi đang điều trị metronidazol và ít nhất 1 ngày sau khí dừng điều trị, không được dùng cồn do có thể gây tác dụng phụ,
Metronidazol có thể ảnh hưởng lên các chỉ số xét nghiệm (AST, ALT, LDH, triglycerid, glucose hexokinase, bạch cầu).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có thông tin chống chỉ định thuốc khi lái xe hay vận hành máy móc, tuy nhiên nên thận trọng.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu kiểm soát nào về việc sử dụng metronidazol ở phụ nữ mang thai.
Metronidazol qua được hàng rào nhau thai.
Metronidazol chống chỉ định ở phụ nữ mang thai 3 tháng đầu. Trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích cho bà mẹ vượt qua nguy cơ tác dụng phụ trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Metronidazol bài tiết qua sữa mẹ, đạt được nồng độ gan bang nồng độ trong huyết tương. Không dùng thuốc này khi đang cho con bú. Tuy nhiên nêu cần thiết phải điều trị, nên dừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xuất hiện trong khi điều trị viêm nhiễm khu trú bằng metronidazol:
Cần tham chiếu bác sĩ:
Phổ biến (6 – 15%): Viêm cổ tử cung hoặc viêm âm đạo do nấm.
Không phổ biến: Quặn thắt bụng hoặc đau bụng (3,4%), đối tượng nam bị rát hoặc kích ứng dương vật, đau rát khi đi tiểu hoặc đi tiểu thường xuyên, viêm âm hộ.
Cần tham vấn khi tác dụng không mong muốn dai dẳng không đỡ:
Không phố biến: Loạn vị giác bao gồm có vị kim loại, rối loạn hệ thần kinh trung ương, khô miệng, tưa lưỡi, rối loạn hệ tiêu hóa, giảm thèm ăn.
Không cần tham vấn bác sỹ:
Không phổ biến: Tiểu đậm màu.
Cần tham vấn nếu phản ứng này xuất hiện sau khi ngừng dùng Metronidazol:
Viêm âm hộ do nấm. (ngứa trong âm đạo hoặc bộ phận sinh dục ngoài, đau khi quan hệ, khí hư trắng dây, không mùi hoặc có mùi nhẹ).
Trường hợp hiếm, sau khi dùng Metronidazol toàn thân: Tổn thương da (ban), mày đay, hồng ban da dạng, phù mạch, co giật, bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được quan sát thấy, các phản ứng nảy cũng có thế xuất hiện sau khi đặt âm đạo. Rất hiếm khi gây bệnh não, hội chứng tiêu não bán cấp (như mất điều hòa, chứng loạn cận ngôn, dáng đi bất thường, chứng giật cầu mắt, run, giảm phối hợp vận động) và độc tính trên tai, Nếu các triệu chứng thần kinh phát triển, nên dừng điều trị. Các triệu chứng nặng có thể đòi hỏi tham vẫn bác sỹ ngay lập tức,
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.
Giảm liều ở người suy gan nặng.
Do có độc tính với thần kinh và làm giảm bạch cầu, cần chú ý khi dùng cho người bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương, và người có tiền sử loạn tạng máu.
Cần báo trước cho người bệnh về phản ứng kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
Cần thận trọng khi phối hợp với warfarin (xem tương tác).
Uống metronidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội nhiễm, phải dùng cách điều trị thích hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Metronidazol khi sử dụng cùng thuốc chống đông, dẫn xuất coumarin sẽ kéo dài thời gian prothrombin.
Các thuốc kích hoạt hệ thống enzym microsom ở gan, như phenytoin và phenobarbital làm tăng thải trừ metronidazol, dẫn tới giảm nồng độ huyết tương của thuốc này, trong khi các thuốc giảm hoạt động enzym gan (như cimetidin) có thể kéo dài nửa đời của metronidazol.
Metronidazol tăng nồng độ lithium huyét tương và tăng độc tính của chất này. Nếu việc dùng thuốc đồng thời với các chế phẩm chứa chất này là cần thiết, nồng độ lithium và nồng độ creatinin huyết thanh cần được điều chỉnh trong quá trình điều trị.
Metronidazol có thể tăng độc tính của cồn. Dùng cồn trong khi điều trị metronidazol có thể gây các tác dụng không mong muốn như nóng bừng, để mẻ hôi. nhức đầu, buồn nôn, nôn. Đau thượng vị.
Dùng đẳng thời metronidazol và disulfiram đôi khi có thé gây loạn tâm thần và mất phương hướng. Không được điều trị bằng metronidazol sớm hơn 2 tuần sau khi ngừng điều trị disulfiram.
Metronidazol có thể tương tác với busulfan,
Metronidazol thuộc nhóm các chất ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) và do đó có thể làm giảm chuyển hóa các thuốc được chuyển hóa qua enzym này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Liều gây chết người của Metronidazol chưa được biết rõ. Trong một vài trường hợp riêng biệt, sau khi uống Metronidazol liều 6 – 10.4 g dùng cách ngày trong 5 – 7 ngày, các triệu chứng độc trên thần kinh, bao gồm co giật và bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được quan sát thấy. Sau khi dùng liều đơn 15 g Metronidazol, buồn nôn, nôn mửa và mất điều hòa đã được báo cáo. Trong trường hợp bị quá liễu. nên tiên hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Điều trị:
Trong trường hợp bị quá liều. Nên tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: Thuốc chống nhiễm khuẩn phụ khoa, dẫn xuất Imidazol.
Mã ATC: G01AF01
Metronidazol là dẫn xuất 5-nitroimidazol có hoạt tính chống protozoa và kháng khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Metronidazol dễ dàng xâm nhập vào sinh vật đơn bào Protozoa và vi khuẩn, và không xâm nhập vào tế bào động vật có vú. Tính oxi hóa khử của Metronidazol thấp hơn Ferrodoxin, một loại protein vận chuyển Electron. Loại protein này có trong các sinh vật kỵ khí và có lượng oxi thấp. Do khác nhau về tính oxi hóa khử này nên dẫn đến sự khử hóa nhóm Nitro của Metronidazol. Dạng khử hóa của Metronidazol sẽ làm gãy chuỗi ADN trong các sinh vật đó.
Metronidazol hoạt tính trên các protozoa sau đây: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica và Balantidium coli.
Nó cũng thể hiện hoạt tính diệt khuẩn mạnh dối với các ví khuẩn kỵ khí sau:
Bacilli gram âm: Chủng Bacteroides bao gồm nhóm Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species.
Bacilligram dương: Eubacterium, Clostridium.
Coccigram dương: Peplococcus species, Peptostreplococcus species.
Metronidazol hoạt tính trên in vivo đối với các vi khuẩn đường âm đạo sau đây: Gardnerella vaginalis, Bacteroides species, và Mycoplasma hominis..
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Khoảng 20% liều dùng đạt âm đạo (500 mg) được hấp thu vào vòng tuần hoàn và nồng độ trong huyết tương đạt được là 12% so với nồng độ đạt được sau khi dùng liều 500 mg đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương Cmax 1.89 mg/ l đạt được sau Tmax 20 giờ.
Phân bố:
Ít hơn 20% metronidazol gắn với protein,
Metronidazol phân bố vào hầu hết các mô và dịch cơ thể, gồm mật, xương, nước bọt, dịch màng bụng, dịch tiết âm đạo, tinh dịch, dịch não tủy, não và gan, Thuốc qua hàng rào nhau thai và tiết qua sữa mẹ với nồng độ tương tự nồng độ trong huyết tương.
Nủa đời của Metronidazol ở người lớn (T0,5) có chức năng thận và gan bình thường là 8 giờ. Ở bệnh nhân suy gan, nửa đời Metronidazol có thể dài hơn.
Chuyển hóa:
30 – 60% Metronidazol dùng đường uống được chuyển hóa ở gan bằng Hydroxyl hóa, oxi hóa và liên hợp với Acid Glucuronic. Chất chuyển hóa chính 2 – Hydroxy Metronidazol cũng thể hiện hoạt tính kháng khuẩn và chống Protozoa.
Thải trừ:
Metronidazol và chất chuyển hóa được đảo thải chủ yếu qua thận 60 – 80%, Trong khi đó chỉ 6 – 15% liều dùng thải trừ qua phân. Độ thanh thải thận của thuốc là 70 – 100 ml/ phút. Nước tiểu có thể có màu tối hoặc nâu đỏ do các chất có màu tan trong nước là sản phẩm sinh ra từ chuyển hóa thuốc
Các dữ liệu hạn chế cũng cho thấy khả năng giảm thải trừ metronidazol qua thận ở người cao tuổi.
Metronidazol có thể loại được bằng thẩm tách máu nhưng nếu loại bằng thẩm tách màng bụng sẽ không có hiệu quả,
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…..
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Entizol.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
