Thông tin chung của thuốc kết hợp Loratadine + Pseudoephedrine
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Loratadine + Pseudoephedrine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loratadine + Pseudoephedrine
Phân loại: Thuốc kháng Histamines H1. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX13, R01BA52
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Denausal, Loratin-D sinus, Lorafed, Clarinase Repetabs, Clomistal, Becofed
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén hoặc viên nén bao phim.
Mỗi viên có chứa: loratadine 5 mg hoặc 10mg và Pseudoephedrine sulphate 60mg hoặc 120 mg.
Thuốc tham khảo:
| CLARINASE REPETAB | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 5 mg |
| Pseudoephedrine | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm các triệu chứng đi kèm với viêm mũi dị ứng và chứng cảm lạnh thông thường bao gồm nghẹt mũi, hắt hơi, chảy mũi, ngứa và chảy nước mắt.
Loratadine + Pseudoephedrine được khuyến cáo sử dụng khi cần phối hợp tính chất kháng histamine của loratadine và chống sung huyết của pseudoephedrine sulfate.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : mỗi lần 1 viên, 2 lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định ở những người đã xuất hiện quá mẫn hay đặc dị với Loratadine + Pseudoephedrine, với các tác nhân gây dị ứng hay với những thuốc khác có cấu trúc hóa học tương tự. Loratadine + Pseudoephedrine cũng chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO hay trong vòng 14 ngày sau khi ngưng thuốc, bệnh nhân glaucome góc hẹp, bí tiểu, cao huyết áp nặng, bệnh động mạch vành nặng và cường giáp.
4.4 Thận trọng:
Nên thận trọng khi sử dụng các thuốc giống giao cảm cho bệnh nhân glaucome, loét dạ dày gây hẹp môn vị, nghẽn môn vị tá tràng, phì đại tuyến tiền liệt, tắc nghẽn cổ bàng quang, bệnh tim mạch, tăng nhãn áp hay tiểu đường.
Nên cẩn thận khi sử dụng các thuốc giống giao cảm ở bệnh nhân đang dùng digitalis.
Các thuốc giống giao cảm có thể làm kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, co giật và/hoặc trụy tim mạch đi kèm với hạ huyết áp. Bệnh nhân suy gan nặng nên cho dùng liều khởi đầu thấp hơn do có thể giảm thanh thải loratadine ; khuyến cáo nên sử dụng liều khởi đầu là 1 viên mỗi ngày.
Nghiện thuốc và lệ thuộc thuốc : Hiện nay chưa có số liệu chứng minh sự nghiện hay lệ thuộc thuốc do loratadine.
Pseudoephedrine sulfate, giống như các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương khác, có gây nghiện. Với liều cao, các đối tượng thường có cảm giác bay bổng, giảm ngon miệng và cảm giác gia tăng năng lực thể chất, khả năng tinh thần và cảnh giác thần kinh. Sử dụng tiếp tục các thuốc kích thích thần kinh trung ương khác sẽ gây lờn thuốc. Ngưng thuốc đột ngột có thể gây trầm cảm.
Sử dụng cho trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hữu hiệu của Loratadine + Pseudoephedrine ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng cho người già :
Ở bệnh nhân ≥ 60 tuổi, các thuốc giống giao cảm có khả năng xảy ra tác dụng phụ nhiều hơn, như gây lẫn lộn, ảo giác, co giật, ức chế hệ thần kinh trung ương và tử vong. Do đó, cần cẩn thận khi dùng chế phẩm có chứa chất này cho bệnh nhân lớn tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng Loratadine + Pseudoephedrine trong thai kỳ. Do đó chỉ nên dùng thuốc khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Do loratadine và pseudoephedrine sulfate được tiết qua sữa, nên cân nhắc quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng Loratadine + Pseudoephedrine.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng với liều lượng khuyến cáo, tỷ lệ xảy ra tác dụng ngoại ý do Loratadine + Pseudoephedrine cũng tương đương như tỷ lệ khi dùng placebo, với ngoại lệ được báo cáo cho tác dụng mất ngủ và khô miệng. Các tác dụng phụ khác đi kèm với cả Loratadine + Pseudoephedrine và placebo là nhức đầu và buồn ngủ.
Các phản ứng phụ hiếm gặp liệt kê theo tỷ lệ xuất hiện giảm dần bao gồm lo lắng, chóng mặt, mệt mỏi, buồn nôn, đau bụng, chán ăn, khát nước, tim nhanh, viêm họng, viêm mũi, mụn nhọt, ngứa ngáy, nổi ban, mày đay, đau khớp, lú lẫn, khàn tiếng, tăng vận động, giảm cảm giác, giảm tình dục, dị cảm, rung rẩy, chóng mặt, đỏ bừng mặt, hạ huyết áp thế đứng, tăng tiết mồ hôi, đau mắt, đau tai, ù tai, bất thường vị giác, kích động, lãnh đạm, trầm cảm, sảng khoái, ác mộng, tăng cảm giác ngon miệng, thay đổi thói quen ở ruột, khó tiêu, ợ hơi, trĩ, lưỡi mất màu, đau lưỡi, nôn mửa, bất thường thoáng qua chức năng gan, mất nước, tăng cân, cao huyết áp, đánh trống ngực, đau nửa đầu, co thắt phế quản, ho, khó thở, chảy máu cam, nghẹt mũi, chảy mũi, kích ứng mũi, mất tiểu, khó tiểu gây đau, tiểu đêm, đa niệu, bí tiểu, suy nhược, đau lưng, co thắt chân, khó ở và chuột rút. Trong quá trình đưa thuốc ra thị trường, chứng rụng tóc, phản vệ và bất thường chức năng gan đã được báo cáo xuất hiện rất hiếm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng đồng thời với rượu, loratadine không tăng thêm tác dụng như kết quả đo được ở các nghiên cứu tâm thần vận động.
Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ của loratadine trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với ketoconazole, erythromycin hay cimétidine trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng, mà không có thay đổi có ý nghĩa nào về mặt lâm sàng (bao gồm ECG). Nên cẩn thận khi dùng chung với các thuốc khác được biết có tác dụng ức chế chuyển hóa gan ngoại trừ đã nghiên cứu xác định rõ ràng tương tác thuốc.
Khi dùng thuốc giống giao cảm cho những bệnh nhân đang sử dụng IMAO, phản ứng tăng huyết áp, bao gồm cơn tăng huyết áp có thể xuất hiện. Tác dụng hạ huyết áp của methyldopa, mecamylamine, reserpine và các alcalọde veratrum có thể bị giảm đi do các thuốc giống giao cảm. Các tác nhân ức chế β-adrenergic cũng có thể tương tác với các thuốc giống giao cảm. Sự gia tăng tác động pacemaker (điều nhịp) lạc chỗ khi pseudoephedrine dùng đồng thời với digitalis. Các thuốc kháng acide làm gia tăng tốc độ hấp thu pseudoephedrine ; kaolin làm giảm tốc độ hấp thu pseudoephedrine.
Tương tác thuốc với các xét nghiệm : Nên ngưng dùng các thuốc kháng histamine khoảng 48 giờ trước khi làm xét nghiệm trên da do các thuốc này có thể ngăn cản hay làm yếu đi các phản ứng dương tính với các chất chỉ thị có hoạt tính trên da.
In vitro, sự thêm pseudoephedrine vào huyết thanh chứa isoenzyme MB của tim hay créatine phosphokinase huyết thanh ức chế dần dần tác động của enzyme. Ức chế hoàn toàn sau 6 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi có quá liều nên áp dụng điều trị triệu chứng và hỗ trợ ngay lập tức và duy trì các biện pháp này tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Triệu chứng :
Có thể đi từ ức chế hệ thần kinh trung ương (buồn ngủ, ngừng thở, giảm tỉnh táo, lanh lợi, tím tái, hôn mê, trụy tim mạch) đến tình trạng kích thích (mất ngủ, ảo giác, rung rẩy hay co giật), thậm chí tử vong.
Các dấu hiệu và triệu chứng có thể là sợ ánh sáng, kích động, tim nhanh, đánh trống ngực, khát nước, đổ mồ hôi, buồn nôn, chóng mặt, ù tai, mất điều hòa, nhìn mờ, cao huyết áp hay tụt huyết áp. Khả năng kích thích đặc biệt rõ rệt ở trẻ em, vì là những triệu chứng giống như atropine (khô miệng ; đồng tử dãn và đờ ; đỏ bừng mặt ; sốt ; và các triệu chứng trên đường tiêu hóa).
Với liều cao, tác dụng giống giao cảm có thể làm chóng mặt, nhức đầu, đổ mồ hôi, khát nước, tim nhanh, đau trước tim, khó tiểu, yếu cơ và căng cơ, bồn chồn, cảm giác mệt mỏi và mất ngủ. Nhiều bệnh nhân có thể xuất hiện chứng loạn tâm thần nhiễm độc với hoang tưởng và ảo giác. Một vài trường hợp bị loạn nhịp tim, trụy tim mạch, co giật, hôn mê và suy hô hấp.
Giá trị LD50 của thuốc phối hợp này là > 525 và 1839 mg/kg tương ứng cho chuột nhắt và chuột lớn.
Điều trị :
Nên gây nôn ngay cả khi bệnh nhân nôn một cách tự phát. Thường người ta hay dùng cách gây nôn bằng xirô ipeca. Tuy nhiên không nên gây nôn ở bệnh nhân không được tỉnh táo. Tác động của ipeca được hỗ trợ thêm bằng vận động thể chất và uống thêm 240-360 ml nước. Nếu bệnh nhân không nôn trong vòng 15 phút, nên lặp lại liều lượng ipeca. Phải áp dụng những biện pháp thận trọng bảo vệ hô hấp đặc biệt đối với trẻ em. Sau khi gây nôn, có thể thử dùng than hoạt tính trộn sệt với nước để hấp phụ phần thuốc còn lại trong dạ dày. Nếu gây nôn không thành công hay bị chống chỉ định, nên rửa dạ dày. Dung dịch nước muối sinh lý là dung dịch rửa được lựa chọn, đặc biệt trong trường hợp trẻ em. Ở người lớn có thể dùng nước máy ; tuy nhiên, lượng nước đưa vào nên được tháo ra càng nhiều càng tốt trước khi đưa thêm lượng nước kế tiếp. Thuốc tẩy muối đưa nước vào ruột và do đó có thể hữu hiệu trong việc hòa tan nhanh chóng các chất có trong ruột. Không biết được là thuốc có thẩm phân được hay không. Sau khi gây nôn, bệnh nhân nên được theo dõi về mặt y khoa cẩn thận.
Điều trị các triệu chứng lâm sàng và thực thể của quá liều là điều trị về triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không nên dùng các tác nhân kích thích (thuốc hồi sức). Các thuốc tăng huyết áp có thể sử dụng để điều trị tụt huyết áp. Có thể cho dùng các barbiturate tác động ngắn, diazépam hay paraldéhyde để kiểm soát động kinh. Sốt, đặc biệt ở trẻ em, có thể cần tắm đắp bằng nước ấm hay dùng chăn hạ nhiệt độ. Có thể điều trị ngưng thở bằng hỗ trợ thông khí.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc phối hợp kháng histamine và chống sung huyết không gây ngủ, có tác dụng kéo dài.
Loratadine là một kháng histamine ba vòng mạnh có tác dụng kéo dài với tác động đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi .
Pseudoephedrine sulfate là một trong những alcaloide tự nhiên của ephedra và là một chất làm co mạch dùng theo đường uống tạo ra tác dụng chống sung huyết từ từ nhưng kéo dài giúp làm co niêm mạc bị sung huyết ở đường hô hấp trên.
Niêm mạc đường hô hấp được làm giảm sung huyết thông qua tác động thần kinh giao cảm.
Cơ chế tác dụng:
Loratadine là một thuốc kháng histamine thế hệ thứ hai có hoạt tính chẹn chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Loratadine và sản phẩm chuyển hóa của nó không dễ dàng xâm nhập vào hàng rào máu não, do đó không gây ảnh hưởng đáng kể đến hệ thần kinh trung ương và không biểu hiện tác dụng kháng cholinergic.
Pseudoephedrine, một thuốc co mạch, tác động lên các thụ thể α và tạo ra tác dụng thông mũi bằng cách giảm phù niêm mạc gây tắc nghẽn ở đường hô hấp trên.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khởi phát tác dụng thông mũi: 30 phút.
Thời gian kéo dài: 8 giờ (60 mg pseudoephedrine).
Hấp thu:
Loratadine : Hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ, sinh khả dụng tăng và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương bị giảm khi dùng cùng với thức ăn.
Phân phối:
Loratadine: 98% liên kết với protein huyết tương; desloratadine 73-76% liên kết với protein huyết tương; loratadine và các chất chuyển hóa của nó xâm nhập vào sữa mẹ, nhưng không vượt qua hàng rào máu não đáng kể.
Pseudoephedrine: Có thể phân phối vào sữa, qua nhau thai và qua hàng rào máu não.
Chuyển hóa:
Loratadine: Trải qua quá trình trao đổi chất bởi cytochrom P450 isoenzyme CYP3A4 và CYP2D6; chất chuyển hóa chính của nó desloratadine có hoạt tính kháng histamine mạnh; nửa đời thải trừ 8.4 giờ (loratadine), 28 giờ (desloratadine).
Bài tiết:
Loratadine : Bài tiết như nhau qua nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa.
Pseudoephedrine: Trải qua quá trình chuyển hóa không hoàn toàn ở gan bằng cách khử N thành chất chuyển hóa không hoạt động; bài tiết qua nước tiểu với 55-75% liều ở dạng không đổi.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
