Thuốc Loravidi là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Loravidi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX13.
Biệt dược gốc: Clarityne
Biệt dược: Loravidi
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| LORAVIDI | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ định: điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có trọng lượng trên 30kg.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: dùng 1 lần trong ngày, liều 10mg.
Trẻ em từ 2 – 12 tuổi:
Trọng lượng cơ thể > 30kg: uống 10mg/lần, một lần/ngày.
Trọng lượng cơ thể < 30kg: không dùng dạng bào chế này (dùng dạng bào chế phù hợp khác)
An toàn và hiệu quả khi dùng loratadin cho trẻ dưới 2 tuổi chưa được xác định.
Suy gan nặng: liều khởi đầu là 10mg/lần, hai ngày uống một lần cho người lớn và trẻ em có trọng lượng cơ thể > 30kg.
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Suy gan.
Khi dùng loratadin có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
Thành phần thuốc có chứa lactose, vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Nên ngưng uống loratadin ít nhất 48 giờ trước khi xét nghiệm da vì các thuốc kháng histamine có thể ngăn chặn hoặc làm giảm các phản ứng dương tính và các chỉ số phản ứng da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn ngủ gà, đau đầu, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Đã có một lượng lớn dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả thực nghiệm) cho thấy loratadin không gây quái thai hay độc tính cho bào thai hoặc trẻ sơ sinh, nghiên cứu động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của độc tính trên hệ sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh sử dụng loratadin trong khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin được bài tiết vào sữa mẹ, do đó phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, những tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra:
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Đau đầu.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Chóng mặt.
Hô hấp: Khô mũi và hắt hơi.
Khác: Viêm kết mạc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thần kinh: Trầm cảm.
Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Buồn nôn..
Chuyển hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.
Khác: Ngoại ban, nổi mày đay, và choáng phản vệ
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Loratadin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy sử dụng đồng thời với những thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bằng những enzym này có thể tạo ra thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương và có thể có tác dụng không mong muốn. Các thuốc đã biết có ức chế enzym trên bao gồm: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol và fluoxetin.
Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng trung bình 40% và AUC của desloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: ở người lớn khi uống quá liều viên nén loratadin (40 – 180mg), có những biểu hiện: buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.
Xử trí quá liều: điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thấm tách máu, Người bệnh cần được nghỉ ngơi và theo dõiy tế chặt chẽ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: R06AX13
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamin.
Cơ chế tác dụng:
Loratadin là dẫn chất piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc độc kháng chọn lọc thụ thể H1, ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể.
Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngừa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên, loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sàng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp đó, điều trị chủ yếu là dùng adrenalin và corticosteroid. Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.
Tác dụng kéo dài của loratadin là do thuốc phân ly chậm sau khi gắn với thụ thể H1 hoặc do tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là desloratadin (descarboethoxyloratadin).
Những thuốc kháng histamin không có tác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp làm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thể là bệnh mạn tính và tái diễn để điều trị thành công thường dùng các thuốc kháng histamin lâu dài và ngắt quãng và sử dụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít và dùng kéo dài.
Cơ chế tác dụng:
Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai (không an thần). Loratadine là một thuốc kháng histamine 3 vòng, hiệu quả tác dụng kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Loratadin không có tác dụng trên thụ thể H2.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: loratadin được hấp thu nhanh chóng. Khi dùng chung thức ăn có thể làm chậm hấp thu loratadin một chút nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng. Các thông số sinh khả dụng của loratadin và của chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ theo liều.
Phân bố: Loratadin gắn kết mạnh (97% đến 99%) và chất chuyển hóa hoạt động chính desloratadin (DL) gắn kết trung bình (73% đến 76%) với protein huyết tương.
Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa tương ứng khoảng 1 và 2 giờ.
Biến đổi sinh học: sau khi uống, loratadin được hấp thu nhanh chóng và tốt, và trải qua chuyển hóa lần đầu, chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Các chất chuyển hóa chính- desloratadin (DL) – có hoạt tính dược lý và đảm nhiệm phần lớn hiệu quả lâm sàng. Loratadin và DL đạt nồng độ huyết tương tối đa (Tmax) tương ứng giữa 1-1,5 giờ và 1,5- 3,7 giờ sau khi sử dụng.
Thải trừ: Khoảng 40% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu và 42% trong phân trong khoảng thời gian 10 ngày và chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu. Ít hơn 1% hoạt chất được bài tiết ở dạng không thay đổi hoạt tính, là loratadin hoặc DL.
Thời gian bán thải trung bình của loratadin ở người trưởng thành khỏe mạnh là 8,4 giờ (dao động khoảng 3-20 giờ) và chất chuyển hóa chính có hoạt tính là 28 giờ (dao động 8,8-92 giờ).
Suy thận: ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính, cả nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa đều tăng so với các AUCs và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadin và chất chuyển hóa của nó khác biệt không đáng kể so với người bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính ở người bệnh bị suy thận mạn tính.
Suy gan: ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính do rượu, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC (Cmax) của loratadin tăng gấp đôi trong khi được động học của các chất chuyển hóa có hoạt tính thay đổi không đáng kể so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Thời gian bán hủy của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tương ứng là 24 giờ và 37 giờ và tăng theo mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.
Người cao tuổi: dược động học của loratadin và chất chuyển hóa ở người tình nguyện khỏe mạnh tương đương với người già tình nguyện khỏe mạnh
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, povidon K30, magnesi stearat, màu vàng quinolin..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản loratadin ở nhiệt độ từ 2 – 25 oC, ở nơi khô, tránh ánh sáng mạnh.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Loravidi do Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
