Thuốc Levoone là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levoone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levonorgestrel
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết – progestogens (Progestin), thuốc tránh thai tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Với chỉ định tránh thai là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) , chỉ định khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03AC03, G03AD01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Levoone
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén tránh thai khấn cấp chứa 1,5 mg (1 viên) levonorgestrel
Thuốc tham khảo:
| LEVOONE | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Levonorgestrel | …………………………. | 1,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Levoone được chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn cấp trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc biện pháp tránh thai đã dùng không hiệu quả.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levoone được dùng đường uống.
Liều dùng:
Dùng 1 viên càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 12 giờ và không quá 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai.
Nếu bị nôn trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc thi nên uống lại viên khác ngay.
Phụ nữ đã sử dụng các thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó và cần tránh thai khẩn cấp thì nên sử dụng liệu pháp không tránh thai khẩn cấp không chứa hormon ví dụ: dụng cụ đặt tử cung chứa đồng (Cu-IUD) hoặc tăng liều Levoone lên gấp đôi cho những người không thể hoặc không muốn dùng liệu pháp Cu-IUD.
Levoone có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong chu kỳ kinh nguyệt trừ trường hợp chu kỳ quá dài.
Sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp thì nên dùng biện pháp tránh thai (như bao cao su, màng ngăn hoặc mũ chụp) cho tới ngày bắt đầu kỳ kinh của chu kỳ tiếp theo. Sử dụng Levoone không làm ảnh hưởng tới việc tiếp tục dùng thuốc tránh thai hàng ngày.
Trẻ em
Không sử dụng Levoone cho trẻ em trước độ tuổi sinh đẻ với chỉ định tránh thai khẩn cấp. Không dùng Levoone cho trẻ em.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Mang thai hoặc nghi mang thai.
Chảy máu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.
Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước
4.4 Thận trọng:
Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thế cho biện pháp tránh thai hàng ngày.
Tránh thai khẩn cấp không thể ngừa thai hiệu quả trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc nếu người phụ nữ có quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai xảy ra lâu hơn 72 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt thì vẫn có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng Levoone sau lần quan hệ thứ hai có thể không có tác dụng tránh thai. Nếu kỳ kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến có kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất kỳ lý do nào khác, thì phải kiểm tra xem có mang thai hay không.
Nếu có thai sau khi sử dụng Levoone thì nên kiểm tra xem có mang thai ngoài tử cung hay không. Tỉ lệ mang thai ngoài tử cung là thấp, vì Levoone ngăn ngừa sự rụng trứng và thụ thai, vẫn có thể mang thai ngoài tử cung mặc dù có kinh nguyệt. Vì vậy, Levoone không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ có nguy cơ mang thai ngoài tử cung (có tiền sử viêm ống dẫn trứng hoặc mang thai ngoài tử cung).
Levoone không được khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng. Levonorgestrel nên thận trọng dùng cho người bị động kinh, bệnh van tim, thiểu năng tuần hoàn não.
Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, nên khi kê đơn levonorgestrel cho người hen suyễn, phù thũng phải theo dõi cẩn thận.
Hội chứng kém hấp thu nghiêm trọng như bệnh Crohn có thể làm giảm hiệu quả của Levoone. Sau khi dùng Levoone, chu kỳ kinh nguyệt thường bình thường và xảy ra đúng ngày dự kiến. Đôi khi có thể diễn ra sớm hơn hoặc chậm hơn một vài ngày. Bệnh nhân nên kiểm tra trước khi bắt đầu hoặc dùng thêm một biện pháp tránh thai hàng ngày. Nếu không có kinh vào chu kỳ tiếp theo sau khi dùng Levoone và đã dùng biện pháp tránh thai có hormone hàng ngày, nên kiểm tra để loại trừ khả năng mang thai.
Không nên sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp lặp lại trong một chu kỳ kinh nguyệt vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt.
Sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp không ngăn ngừa được các bệnh lây qua đường tình dục. Trong thành phần của thuốc có chứa lactose vì vậy những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactose hoặc kém hấp thu glucose, galactose thì không nên dùng thuốc này..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về tác động của levonorgestrel lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Levoone không nên dùng cho phụ nữ có thai. Levoone không gây xảy thai. Nếu bệnh nhân vẫn mang thai sau khi sử dụng levonorgestrel liều l,5mg, dữ liệu lâm sàng cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào trên thai nhi tuy nhiên không có dữ liệu lâm sàng về các hậu quả khi sử dụng liều lớn hơn l,5mg levonorgestrel trên phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levonorgestrel được bài tiết qua sữa mẹ. Để giảm thiểu sự phơi nhiễm của trẻ bú mẹ với levonorgestrel thì người mẹ nên uống thuốc ngay sau khi cho con bú và không cho con bú ít nhất 8 tiếng sau khi uống thuốc, vắt bỏ lượng sữa tương đương với lượng sữa mà trẻ sẽ bú trong 8 tiếng đó.
Khả năng sinh sản
Levonorgestrel có thể gây ra rối loạn chu kỳ kinh nguyệt, dẫn tới ngày rụng trứng tới sớm hơn hoặc chậm hơn so với dự kiến vài ngày, vì vậy làm thay đổi ngày rụng trứng. Mặc dù không có dữ liệu về khả năng sinh sản trong thời gian dài, sau khi dùng levonorgestrel thì khả năng sinh sản trở về bình thường rất nhanh, vì vậy nên tiếp tục hoặc bắt đầu dùng biện pháp tránh thai hàng ngày ngay sau khi dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp levonorgestrel..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được sắp xếp theo tần suất và hệ cơ quan xảy ra: rất phổ biến (ADR> 1/10), phổ biến (1/10 > ADR> 1/100), ít phổ biến (1/100 > ADR> 1/1.000), hiếm gặp (1/1.000 > ADR > 1/10.000), rất hiếm gặp (1/10.000 > ADR), chưa rõ (không thể ước tính được từ tần suất có sẵn).
Bảng. Các tác dụng phụ > 5%,
| Hệ cơ quan | Rất phổ biến | Phổ biến | Rất hiếm gặp * |
| Rối loạn hệ thần kinh trung ương | Đau đầu | Chóng mặt | – |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Buồn nôn
Đau bụng dưới |
Tiêu chảy
Nôn |
Đau thượng vị |
| Rối loạn da và mô mềm | Phát ban
Mề đay Ngứa |
||
| Rối loạn hệ sinh
sản và ngực |
Chảy máu âm đạo không liên quan tới kinh nguyệt
** |
Chậm kinh hơn 7 ngày ***
Kinh nguyệt không đều Đau vú |
Đau xương chậu
Đau bụng thống kinh |
| Rối loạn chung | Mệt mỏi | – | Phù mặt |
* Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong quá trình hậu mãi
** Chảy máu có thể do rối loạn nhất thời, nhưng hầu hết phụ nữ đều có kinh trong vòng 7 ngày sau ngày dự kiến.
*** Nếu chu kỳ tiếp theo chậm hơn dự kiến hơn 5 ngày, bệnh nhân cần kiểm tra xem mình có mang thai hay không
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR thường gặp nhất trong liệu pháp levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có progestin. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. Ớ những phụ nữ đang dùng levonorgestrel mà có thai hoặc thấy đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào thấy đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. Ớ người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. Ớ những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sự chuyển hóa của levonorgestrel bị tăng cường khi sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng enzym, chủ yếu là các chất cảm ứng enzym CYP3A4. Khi sử dùng đồng thời với efavirenz, nồng độ levonorgestrel trong huyết tương (AUC) giảm khoảng 50%.
Các thuốc tương tự có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương bao gồm: các barbiturat (primidon), phenytoin, Carbamazepin, thuốc dược liệu chứa Hypericum perforatum (St. John’s Wort), rifapicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
Bệnh nhân nữ có dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần qua và cần tránh thai khẩn cấp thì nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormon (như sử dụng dụng cụ đặt tử cung chứa đồng (Cu-IUD)) hoặc tăng gấp đôi liều levonorgestrel (2 viên Levoone trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không an toàn) đối với những bệnh nhân nữ không thể hoặc không muốn dùng liệu pháp Cu-IUD.
Khi sử dụng đồng thời, levonorgestrel làm tăng độc tính của cyclosporin có thể do ức chế sự chuyển hóa của cyclosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai đường uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Quá liều có thể gây buồn nôn, chảy máu âm đạo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý điều trị : Thuốc tránh thai khẩn cấp.
Mã ATC: G03AD01
Levonorgestrel là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Thuốc có tác dụng và cách dùng cũng giống như các progestogen nói chung, nhưng là thuốc ức chế phóng noãn mạnh hơn norethisteron. Với nội mạc tử cung, thuốc làm biến đổi giai đoạn tăng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc làm tăng thân nhiệt, tạo nên tthững thay đổi mô học ở lớp biểu mô âm đạo, làm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô nang tuyến vú và ức chế tuyến yên. Cũng như các progestogen khác, levonorgestrel có nhiều tác dụng chuyển hóa; thuốc có thể làm giảm lượng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) trong máu.
Chưa biết cơ chế tác động chính xác của LevoOne. Theo liệu trình khuyến cáo, levonorgestrel được cho là có tác dụng chủ yếu bằng cách ngăn ngừa rụng trứng và ngăn ngừa sự thu tinh nếu giao hợp xảy ra ở giai đoạn sắp rụng trứng khi mà khả năng thụ tinh là cao nhất. Thuốc không có hiệu quả nếu trứng đã làm tổ.
Mặc dù LevoOne không ngăn ngừa được sự thụ thai trong mọi trường hợp, nhưng cần lưu ý rằng, hiệu quả của thuốc càng cao nếu bạn uống thuốc càng sớm, ngay sau khi xảy ra cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (dùng thuốc trong vòng 12 giờ đầu thì tốt hơn là để muộn đến tận ngày thứ 3).
Cơ chế tác động của Levonorgestrel được giải thích là do:
Thuốc làm ngừng việc rụng trứng;
Ngăn chặn sự thụ tinh, nếu trứng đã rụng;
Ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã thụ tinh.
Vì vậy LevoOne ngăn chặn sự mang thai trước khi việc này xảy ra. Nếu đã mang thai thuốc không có tác dụng nữa.
Cơ chế tác dụng:
Chưa biết cơ chế tác động chính xác của Levonorgestrel. Theo liệu trình khuyến cáo, Levonorgestrel được cho là có tác dụng chủ yếu bằng cách ngăn ngừa rụng trứng và ngăn ngừa sự thụ tinh nếu giao hợp xảy ra ở giai đoạn sắp rụng trứng khi mà khả năng thụ tinh là cao nhất. Thuốc không có hiệu quả nếu trứng đã làm tổ.
Levonorgestrel ngăn chặn được khoảng 84% các trường hợp dự kiến mang thai, nếu được dùng trong vòng 72 giờ (3 ngày) sau cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai. Mặc dù Levonorgestrel không ngăn ngừa được sự thụ thai trong mọi trường hợp, nhưng cần lưu ý rằng, hiệu quả của thuốc càng cao nếu bạn uống thuốc càng sớm, ngay sau khi xảy ra cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (dùng thuốc trong vòng 12 giờ đầu thì tốt hơn là để muộn đến tận ngày thứ 3).
Cơ chế tác động của Levonorgestrel được giải thích là do:
Thuốc làm ngừng việc rụng trứng;
Ngăn chặn sự thụ tinh, nếu như trứng đã rụng;
Ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã thụ tinh.
Vì vậy, Levonorgestrel ngăn chặn sự mang thai trước khi việc này xảy ra. Nếu đã mang thai, thuốc không có tác dụng nữa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Levonorgestrel được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn khi dùng đường uống.
Phân bố:
Kết quả từ nghiên cứu dược động học trên 16 phụ nữ khỏe mạnh cho thấy sau khi uống liều l,5mg levonorgestrel, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 18,5 ng/ml sau 2 giờ. Sau đó nồng độ levonorgestrel giảm dần, thời gian bán thải khoảng 26 giờ.
Levonorgestrel liên kết với albumin huyết thanh và globubin mang hormon sinh dục (SHBG). Chỉ có khoảng 1,5% tổng nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh ở dạng steroid tự do, khoảng 65% ở dạng liên kết với SHBG.
Khoảng 0,1% liều được bài tiết vào sữa mẹ.
Sinh khả dụng tuyệt đối của levonorgestrel được xác địnhvào khoảng 100% liều dùng.
Chuyển hóa:
Levonorgestrel được chuyển hóa qua gan: tại gan bị hvdroxyl hóa, sau đó liên hợp với acid glucuronid thành các chất chuyển hóa.
Không có chất chuyển hóa có hoạt tính được xác định.
Thải trừ:
Các chất chuyển hóa của levonorgestrel được thải trừ qua nước tiểu và phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Polyvinyl Pyrrolidon K-25 (Kollidon – 25), Dehydrat Alcohol (Ethanol Absolute), Chloroform, Lactose monohydrat (Pharmatose 200M), Nước tinh khiết, Tinh bột ngo, Colloidal Silicon Dioxid (Aerosil 200 Pharma), Magnesium stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
