Levofloxacin – Levioloxe/Shurocinol Injection

Thuốc Levioloxe Injection, Shurocinol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levioloxe Injection, Shurocinol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Levioloxe Injection, Shurocinol

Hãng sản xuất : Schnell Biopharmaceuticals, Inc

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch truyền tĩnh mạch 500 mg/100 ml

Thuốc tham khảo:

SHUROCINOL INJ
Mỗi 100ml dung dịch truyền có chứa:
Levofloxacin …………………………. 500 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận.

Nhiễm khuẩn da và phần mềm.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có SHUROCINOL liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có SHUROCINOL liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có SHUROCINOL liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dung dịch tiêm truyền

Thuốc chỉ dùng để truyền tĩnh mạch chậm, truyền nhanh sẽ dẫn đển nguy cơ hạ huyết áp. Liều 500 mg, thời gian truyền 60 phút.

Liều dùng:

Liều dùng cho người có chức năng thân bình thường: (độ thanh thải creatinin > 80 ml/phút)

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: Người lớn: 500 mg/lần x 1-2 lần/ngày x 7-14 ngày

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: Người lớn : 250 mg/lần x 1 lần/ngày x 10 ngày

Viêm thận – bể thận cấp: Người lớn : 250 mg/lần x 1 lần/ngày X 10 ngày

Nhiễm khuẩn da và phần mềm: Không có biến chứng: Người lớn : 500 mg/lần x 1 lần/ngày x 7-10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp : Người lớn : 250 mg/lần x 1 lần/ngày x 3 ngày.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Người lớn: 500 mg/lần x 1 lần/ngày x 7 ngày.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Người lớn : 500 mg/lần x 1 lần/ngày x 10-14 ngày..

Liều dùng cho người bệnh suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút)

Độ thanh thải creatinin

(ml/phút)

Liều ban đầu Liều duy trì
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận-bể thận cấp
≥20

10 – 19

250 mg

250 mg

250 mg mỗi 24 giờ

250 mg mỗi 48 giờ

Các chỉ định khác

50 – 80

20 – 49

10 – 19

(Bao gồm thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục)

Không cần hiệu chỉnh liều

500 mg

500 mg

500 mg

750 mg

Không cần hiệu chỉnh liều

250 mg mỗi 24 giờ

125 mg mỗi 24 giờ

125 mg mỗi 24 giờ

500 mg mỗi 48 giờ

Những đối tượng đặc biệt

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy chức năng gan.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, các quinolon khác hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân động kinh, thiếu hụt G6PD hoặc có tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon.

Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng khi dùng nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

Viêm gân: Hạn hữu được nhận thấy với quinolon, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.

Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non. Do đó không nên dùng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Tác dụng trên chuyển hoá: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin. Cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

Tác dụng trên thần kinh trung ương: Đã có thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương khi sử dụng kháng sinh nhóm quinolon. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não.. .Vì có thể tăng nguy cơ co giật

Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Có thể gặp ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp khi sử dụng các quinolon. Có thể gặp ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp khi sử dụng các quinolon. Do đó cần tránh sử dụng trên người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp.

Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Nhạy cảm với ánh sáng: Tuy rất hiếm gặp với levofloxacImn, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.

Phản ứng mẫn cảm: Với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bạo gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tổn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon./.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể trở thành một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận hành máy..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Levofloxacin chưa được biết có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dựa trên những nghiên cứu của ofloxacin thì có thể levofloxacin sẽ được bài tiết qua sữa mẹ. Vì nguy cơ gây ra các các phản ứng có hại trên trẻ sơ sinh, cần ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: ADR > 1/100

Tiêu hoá: Buồn nôn, ỉa chảy.

Gan: Tăng enzym gan.

Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.

Da: Kích ứng nơi tiêm

Ít gặp 1/100 > ADR > 1/1000

Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng

Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.

Gan: Tăng bilirubin huyết.

Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục.

Da: Ngứa, phát ban

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp

Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi

Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.

Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần

Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.

Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.

Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

Thuốc kéo dài khoảng QT: Levofloxacin, cũng như fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc mà làm kéo dài khoảng QT (ví dụ thuốc chống loạn nhịp tim, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ra khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ cho người bệnh.

Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (ADR – gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, kể cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenza, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các loại thuốc kháng khuẩn khác.

Phổ tác dụng:

Vi khuẩn nhạy cảm invitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:

Vi khuẩn ưa khí Gram âm:  Enterobacter cloacae, E. coli, H.influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus  nhạy cảm methicilin (meti -S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin , Staphylococcus pneumoniae.

Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian invitro:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương : Enterococcus faecalis.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương:  Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tủy, tỷ lệ gắn với protein huyết tương khoảng 30 – 40%. Thuốc thâm nhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng và mô phổi, nhưng kém vào dịch não tủy.

Levofloxacin rất ít bị chuyển hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính. Chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hoá desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Natri clorid, natri hydroxid, hydrochloric acid, nước cất pha tiêm

6.2. Tương kỵ :

Không được trộn chung dung dịch tiêm truyền levofloxacin với heparin hoặc các dung dịch kiềm (ví dụ natri hydrogen carbonat).

Dung dịch tiêm truyền levofloxacin tương thích với các dung dịch tiêm truyền sau đây: dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dung dịch dextrose 2,5% trong Ringer hoặc phối hợp các dung dịch dinh dưỡng tiêm truyền (acid amin, carbohydrat, chất điện giải).

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ15 – 30 oC, trong lọ kín, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Shurocinol do Schnell Biopharmaceuticals, Inc sản xuất (2018)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM