1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Interferon Alpha-2B
Phân loại: Interferon. Chất điều hòa miễn dịch, thuốc chống ung thư, thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L03AB05
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Superferon
Hãng sản xuất : Viện vắc xin và sinh phẩm Y tế
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Superferon là chế phẩm Interferon a-2b sản xuất theo công nghệ sinh học phân tử- kỹ nghệ gen tái tổ hợp, có độ tinh khiết cao, đồng dạng với Interferon tự nhiên.
Một lọ hoặc ampoule đông khô chứa 3 M IU Interferon a -2b tinh khiết
Mỗi hộp chứa 2 lọ 3 triệu đơn vị (IU) và 2 ampoule 1 ml nước pha tiêm.
Hộp nhỏ chứa 1 lọ 3 triệu đơn vị (IU) và 1 ampoule 1 ml nước pha tiêm
Thuốc tham khảo:
| SUPERFERON | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Interferon Alpha-2B | …………………………. | 3.M IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Interferon có tác dụng kháng virút, ức chế tăng sinh tế bào ung thư và điều hòa miễn dịch, vì thế được ứng dụng điều trị cho người lớn và trẻ em trong những trường hợp:
Viêm gan virút B, A, C cấp và mãn tính, các trường hợp nhiễm virút, vi khuẩn hoặc cả hai ở bệnh cảnh cấp tính và mãn tính.
Ung thư: Hắc tố da, thận, tủy, bạch cầu, tuyến vú, buồng trứng, tuyến bàng quang, Sarcoma kaposhi.
Các trường hợp nhiễm Herpes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Phải theo hướng dẫn của nhà sản xuất và phải do thầy thuốc chuyên khoa sử dụng.
Interferon alfa-2b tái tổ hợp tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Liều dùng:
Phác đồ điều trị theo chỉ dẫn của Bác sĩ Y khoa:
Viêm gan siêu vi gan B mãn tính: 3 – 5 triệu đơn vị/lần x 3 lần/tuần, tiêm bắp cách ngày, trong 4 đến 6 tháng.
Viêm gan siêu vi B cấp tính: tiêm bắp 1 – 2 triệu đơn vị/lần x 2 lần/ngày, trong 2 đến 3 tuần.
Viêm gan siêu vi C mãn tính: 3 triệu đơn vị/lần x 3 lần/tuần, tiêm bắp cách ngày, trong 12 đến 18 tháng.
Bệnh u tủy: người lớn tiêm bắp 3 – 9 triệu đơn vị/ngày. Liều trẻ em, theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Ung thư bàng quang: tiêm vào tuyến bàng quang 5 – 10 triệu đơn vị/ngày, 5 – 6 lần tại chỗ.
Tổng liều điều trị không quá 30 triệu đơn vị.
U hắc tố ác tính, ung thư thận, ung thư buồng trứng, tuyến vú, Sarcoma kaposhi.
Tiêm bắp 3 triệu đơn vị mỗi ngày x 10 ngày.
Ung thư dòng bạch cầu:
Tiêm dưới da 2 triệu đơn vị mỗi ngày, hai ngày một lần x 6 tháng.
Các trường hợp nhiễm trùng khác và Herpes: theo chỉ định của bác sĩ
4.3. Chống chỉ định:
Phụ nữ mang thai, các trường hợp nhiễm trùng sau mổ ghép phủ tạng.
Người có tiền sử tăng mẫn cảm với Interferon a– 2b hoặc các thành phần của Superferon.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng đối với người bị động kinh, di căn não, hệ thần kinh trung ương bị tổn thương, bệnh xơ cứng rải rác, bệnh tim, suy thận hoặc suy gan nặng hoặc bị ức chế tủy.
Vẫn chưa xác minh được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Cần kiểm tra mắt một cách hệ thống cho những người đái tháo đường hoặc tăng huyết áp.
Trước khi sử dụng thuốc:
Các điều kiện ảnh hưởng đến việc dùng thuốc, đặc biệt là:
Mẫn cảm với interferon alfa.
Có thai: Tác dụng gây sẩy thai của thuốc đã phát hiện thấy ở khỉ Rhesus.
Cho con bú: Vì nguy cơ của các tác dụng phụ là nghiêm trọng nên cần tránh cho con bú trong thời gian sử dụng interferon alfa.
Sử dụng cho thiếu niên: Có thể có ảnh hưởng lên chu kỳ kinh nguyệt.
Sử dụng cho người cao tuổi: Có thể làm tăng nguy cơ độc với tim và với thần kinh.
Những vấn đề trong điều trị khác, đặc biệt là tiền sử có bệnh tự miễn, bệnh tim nặng, bệnh thủy đậu, tổn thương chức năng hệ thần kinh trung ương, đái tháo đường, herpes, tiền sử bị bệnh tâm thần, bệnh phổi, động kinh và rối loạn chức năng tuyến giáp.
Trong khi sử dụng thuốc:
Quan trọng là phải được thầy thuốc theo dõi chặt chẽ.
Không được thay đổi loại interferon khi không có ý kiến của thầy thuốc, vì có sự khác nhau về liều lượng.
Cẩn thận đối với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác khi đang điều trị.
Thận trọng khi lái xe hoặc làm công việc đòi hỏi sự tỉnh táo, vì thuốc có thể gây mệt mỏi và choáng váng.
Thường có sốt và hội chứng giả cúm; có thể cần phải dùng paracetamol trước và sau khi dùng interferon.
Thận trọng nếu có ức chế tủy xương xảy ra:
Tránh tiếp xúc với người bị nhiễm khuẩn, đặc biệt trong thời kỳ số lượng tế bào máu thấp; cần khám bác sỹ ngay nếu sốt hoặc rét run, ho hoặc khàn giọng, đau lưng hoặc đau sườn, tiểu tiện khó hoặc buốt.
Cần đi khám ngay nếu có chảy máu hoặc bầm tím bất thường, đi ngoài phân đen như hắc ín, có máu trong nước tiểu hoặc trong phân hoặc có xuất huyết dạng chấm ở da.
Cẩn thận trong việc sử dụng bàn chải đánh răng, tăm xỉa răng.
Không được sờ vào mắt hoặc phía trong lỗ mũi trừ khi đã rửa tay ngay trước đó.
Cẩn thận khi sử dụng dao cạo râu, dụng cụ cắt móng tay, móng chân để tránh đứt tay chảy máu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi lái xe hoặc làm công việc đòi hỏi sự tỉnh táo, vì thuốc có thể gây mệt mỏi và choáng váng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng các chế phẩm interferon alfa trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích nhiều hơn so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai. Các nhà sản xuất khuyên phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng một phương pháp tránh thai hiệu lực trong thời gian dùng thuốc. Mặc dù chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên người với interferon, interferon alfa – 2a và interferon alfa – 2b có tác dụng gây sẩy thai ở khỉ Rhesus, khi tiêm bắp các thuốc trên với các liều tương ứng 1 – 25 MU/kg hàng ngày (gấp 20 – 250 liều cho người) và 7,5 – 30 MU/kg trong giai đoạn đầu và giữa của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết ở người interferon alfa có tiết vào sữa mẹ hay không nhưng ở chuột, các interferon đều có tiết vào sữa. Tuy nhiên, do tiềm năng tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ còn bú, cần tránh cho con bú trong thời gian dùng interferon
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Một số bệnh nhân khi tiêm lần đầu với liều 3 triệu đơn vị hoặc cao hơn có thể nôn nhẹ, thân nhiệt hơi tăng. Tiêm lần sau, bệnh nhân cảm giác bình thường.
Trường hợp điều trị kéo dài có hiện tượng giảm bạch cầu, tiểu cầu ở mức độ nhẹ, tốc độ máu đông cao hơn bình thường. Giảm liều, các triệu chứng này sẽ hết.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đa số các ADR do interferon alfa thường nhẹ tới vừa và giảm dần khi tiếp tục điều trị, nhưng khoảng từ 3 – 11% người bệnh phải ngừng thuốc và thường hết khi được phát hiện sớm. Hội chứng giống cúm phổ biến nhất. Sốt thường tới 38 – 40 oC trong vòng 6 giờ sau khi tiêm interferon alfa, kéo dài trong 2 – 12 giờ nếu không điều trị và thường có cơn rét run. Điều trị trước bằng thuốc NSAID hoặc paracetamol có thể làm giảm nguy cơ sốt, đau cơ. Tuy vậy, sốt thường hết sau vài tuần đầu điều trị hoặc sốt nhẹ không cần điều trị. Do đó, nếu thấy sốt cao sau này trong khi điều trị kéo dài interferon alfa, phải tìm nguyên nhân để loại trừ các nguyên nhân khác như nhiễm khuấn. Đau cơ, đau khớp thường đi kèm hội chứng giống cúm. Các triệu chứng này thường nhẹ tự hết. Đau cơ nặng hơn thường ở chi dưới làm vận động bị hạn chế đòi hỏi phải nằm tại giường 1 – 2 tuần và dùng corticosteroid hoặc thuốc giảm đau. Đau cơ nặng thường gặp ở người bị bệnh bạch cầu mạn dòng tủy. Tuy interferon alfa phân bố kém vào hệ TKTW, nhưng đã gặp các ADR từ nhẹ như lo âu, cáu gắt đến trầm cảm nặng, có ý tưởng tự sát. Phải theo dõi sát, nếu trầm cảm nặng, phải ngừng thuốc. Tuy giảm liều hoặc ngừng thuốc, có thể các triệu chứng trầm cảm đỡ, nhưng trầm cảm có thể kéo dài và tự sát đã xảy ra sau khi ngừng interferon alfa.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Do ảnh hưởng đến chuyển hóa tế bào nên Interferon – 2b có thể làm thay đổi sự hoạt hóa của các thuốc khác. Do có tình trạng giảm chuyển hóa các thuốc khác ở gan và giảm đào thải thiophylline và aminophylline nên cần thận trọng khi phối hợp với các thuốc này. Tương tác thuốc có thể xảy ra khi dùng đồng thời với các thuốc tác động lên thần kinh trung ương
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có các báo cáo về quá liều nhưng nếu tiêm nhắc lại interferon liều cao có thể gây ngủ lịm sâu, mệt nhọc và hôn mê. Những người bệnh này cần đưa vào viện để theo dõi và điều trị hỗ trợ thích hợp. Những người bệnh bị phản ứng nghiêm trọng với interferon alfa thường bình phục trong vòng vài ngày sau khi ngừng dùng thuốc và được chăm sóc hỗ trợ. Hôn mê gặp ở 0,4% người bệnh ung thư trong các thử nghiệm lâm sàng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Interferon là những cytokin xuất hiện tự nhiên có các đặc tính vừa chống virút vừa chống tăng sinh. Chúng được tạo thành và tiết ra để đáp ứng với nhiễm virút và nhiều chất cảm ứng sinh học và tổng hợp khác. Interferon alfa là gluco – protein đơn chuỗi.
Các interferon có hoạt tính chống virút, chống tăng sinh và điều biến miễn dịch. Tác dụng chống virút và chống tăng sinh được cho là có liên quan với những biến đổi trong tổng hợp RNA, DNA và các protein tế bào, kể cả các gen ung thư. Cơ chế chính xác của hoạt tính chống khối u còn chưa biết, nhưng có thể có liên quan với một trong ba tác dụng sau:
Chống virút: Ức chế sự sao chép virút trong các tế bào nhiễm virút.
Chống tăng sinh: Ngăn chặn tăng sinh tế bào.
Điều biến miễn dịch: Tăng hoạt tính thực bào của đại thực bào và tăng tính độc hại tế bào đặc thù của các tế bào lympho đối với các tế bào đích.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của interferon chưa biết chính xác nhưng phức tạp và các hoạt tính liên quan với nhau. Không giống như các thuốc cổ điển kháng virus và gây độc tế bào, tính chất kháng virus và kháng tăng sinh của interferon là do kết quả của nhiều quá trình phức tạp của điều hòa sinh học và tác dụng dược lý, hơn là tác dụng trực tiếp diệt virus và gây độc tế bào. Các thuốc có thể tác động đến nhiều chức năng tế bào tạo khôi phục, tăng và/hoặc điều biến hệ thống miễn dịch của túc chủ; hoạt tính trực tiếp kháng tăng sinh và kháng virus; điều biến biệt hóa tế bào; và điều biến phiên mã và dịch mã tế bào, kể cả giảm biểu hiện gen ung thư. Một số hoặc tất cả các tác dụng đó liên quan với nhau và cuối cùng dẫn đến tác dụng kháng virus và kháng u của interferon.
Interferon phải gắn vào các thụ thể đặc hiệu và có ái lực cao trên bề mặt tế bào để có tác dụng sinh học và dược lý (như hoạt tính kháng virus). Tác dụng chính của interferon không do từ tác dụng trực tiếp nội bào mà do từ phức hợp ligand – thụ thể trên bề mặt tế bào có thể làm trung gian và kích thích các quá trình nội bào. Tác dụng sinh học và dược lý của interferon tương đối đặc hiệu đối với loài, tính đặc hiệu này có thể nằm ở thụ thể. Trong khi interferon alfa và interferon beta cạnh tranh nhau để gắn vào cùng thụ thể thì interferon gamma lại gắn vào các thụ thể khác và do đó có khả năng tác động qua các đường tế bào khác. Khi phối hợp interferon gamma với interferon alfa hoặc beta có tác động hiệp đồng kháng virus và kháng u.
Kết quả nhiều nghiên cứu cho thấy một khi cố định vào màng tế bào, interferon khởi phát một chuỗi phản ứng nội bào phức tạp và đặc biệt kích thích một số enzym. Người ta nghĩ rằng quá trình này, ít nhất một phần, đã gây ra các đáp ứng khác nhau của tế bào đối với interferon, như ức chế sao chép của virus trong các tế bào bị nhiễm virus, ức chế tăng sinh tế bào và các hoạt tính điều biến miễn dịch như tăng hoạt tính thực bào của các đại thực bào và tăng tính độc hại tế bào đặc hiệu của tế bào lympho đối với các tế bào đích. Các hoạt tính này, toàn bộ hoặc riêng từng hoạt tính, có thể góp phần vào các tác dụng điều trị của interferon.
Tác dụng kháng virus và kháng tăng sinh cả hai phụ thuộc vào tổng hợp RNA và protein; tuy vậy, hiện nay chưa có chứng cứ thuyết phục tác dụng lâm sàng kháng u nối kết với đặc tính kháng virus của thuốc ở người. Hoạt tính kháng virus của interferon alfa thường rõ ở liều thấp hơn so với tác dụng kháng tăng sinh của thuốc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ huyết thanh của interferon khác biệt rất lớn giữa các cá thể. Interferon không hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc được lọc và hấp thụ qua các ống thận. Interferon alfa được hấp thu tốt sau khi tiêm bắp hoặc dưới da; phần thuốc thực sự hấp thu được theo đường tiêm bắp và dưới da theo thứ tự là 83% và 90%.
Thời gian đạt nồng độ đỉnh:
Interferon alfa – 2b, liều duy nhất khi tiêm bắp hoặc dưới da là 3 – 12 giờ.
Khi tiêm tĩnh mạch, thuốc được phân bố và thải trừ nhanh hơn.
Interferon alfa không qua hàng rào máu – não. Interferon bài xuất vào nước tiểu với lượng không đáng kể. Chưa biết interferon có qua được nhau thai người hay không. Các nghiên cứu ở chuột cho thấy interferon phân bố vào cả trong sữa, nhưng chưa biết interferon có phân bố trong sữa người hay không
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Ở nhiệt độ +2oC đến +8oC
Chú ý: Sau khi pha, tiêm thuốc trong vòng 2 giờ, nếu ở nhiệt độ phòng và trong vòng 24 giờ nếu để ở nhiệt độ +2oC đến +8oC
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
