Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Lisiplus HCT
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Lisiplus HCT (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydrochlorothiazide + Lisinopril
Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09BA03.
Biệt dược gốc: Zestoretic
Biệt dược: Lisiplus HCT
Hãng sản xuất : Công ty TNHH LD Stellapharm – CN 1
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén chứa 20mg lisinopril khan và 12.5mg Hydrochlorothiazide .
Viên nén chứa 10mg lisinopril khan và 12.5mg Hydrochlorothiazide .
Thuốc tham khảo:
| LISIPLUS HCT 20/12.5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Lisinopril | …………………………. | 20 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 12.5mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LISIPLUS HCT 10/12.5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Lisinopril | …………………………. | 10 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 12.5mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở những bệnh nhân phù hợp với liệu pháp phối hợp thuốc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Lisiplus HCT 10/12,5 được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Liều dùng thông thường: 1 viên x 1 lần/ ngày.
Nên uống Lisiplus HCT 10/12.5 cùng một thời điểm mỗi ngày. Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn trong khoảng thời gian từ 2 đến 4 tuần ở liều điều trị này, có thể tăng liều lên 2 viên x 1 lần/ ngày.
Suy thận
Lisiplus HCT 10/12.5 không được dùng điều trị khởi đầu cho bất kỳ bệnh nhân suy thận nào.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 và < 80 ml phút. Lisiplus HCT 10/12,5 có thể được dùng, nhưng chỉ sau khi đã điều chỉnh liều của từng thành phần.
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu trước đó
Nên ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu 2 – 3 ngày trước khi dùng Lisiplus HCT 10/12.5. Nếu điều này là không thể, nên bắt đầu điều trị riêng lẻ Với lisinopril liều 5 mg.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Trong các nghiên cứu lâm | sàng hiệu quả và khả năng dung nạp của lisinopril và hydrochlorothiazide khi dùng phối hợp tương đương ở cả trên bệnh nhân tăng huyết áp cao |tuổi và trẻ tuổi.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với lisinopril, Với bất kỳ tá dược hoặc bất kỳ thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin (ACE) khác,
Quá mẫn với hydrochlorothiazide hoặc các thuốc có dẫn xuất sulphonamid.
Tiền sử phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE trước đó.
Hẹp lô van động mạch chủ, bệnh cơ tim tắc nghẽn.
Hẹp động mạch thận hai bên hoặc ở một thận đơn độc.
Phù mạch do di truyền hoặc vô căn..
Quý thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Vô niệu.
Suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Ảnh hưởng lên thận: Nên theo dõi chức năng thận của bệnh nhân trong suốt vài tuần đầu điều trị có thể giảm liều và/hoặc ngưng lisinopril và/hoặc thuốc lợi tiểu. Hẹp động mạch chủ thận, tiền sử suy thận và kết hợp với thuốc lợi tiể còn là yếu tố nguy cơ gây suy thận trong quá trình điều trị với thuốc ức chế AC. Trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp có bằng chứng Suy thận (nồng độ creatinin huyết thanh vượt quá 2 mg/dl), nên xem xét ngưng dùng lisinopril nếu nồng độ creatinin huyết thanh vượt quá 3 mg/dl hoặc gấp đôi so với trị SỐ trước khi điều trị.
Ảnh hưởng nồng độ kali: Tăng kali huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận hoặc đái tháo đường đang dùng thuốc như thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, thuốc thay thế muối chứa kali). Việc tăng kali huyết có thể gây hậu quả nghiêm trọng, có nguy cơ tử vong, loạn nhịp tim.
Hạ glucose huyết: Hạ glucose huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng kết hợp thuốc ức chế ACE với insulin hay các thuốc trị đái tháo đường dùng đường uống, đặc biệt trong những tuần đầu điều trị phối hợp hay trên bệnh nhân suy thận
Ho: Ho khan và dai dẳng đã được báo cáo với tất cả các thuốc ức chế ACE, chấm dứt sau khi ngừng dùng thuốc. Phẫu thuật gây mê: Có thể xảy ra hạ huyết áp trên những bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật hoặc trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp.
Nên thận trọng dùng thuốc nhóm thiazide ở những bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bị bệnh gan tiến triển do những thay đổi nhỏ trong căn băng dịch hoặc điện giải có thể dẫn đến hôn mê gan.
Ở những bệnh nhân đái tháo đường, có thể phải điều chỉnh liều của insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết khác. Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây tăng glucose huyết. Vì vậy bệnh đái tháo đường tiềm ẩn có thể bộc lộ rõ trong quá trình điều trị với thuốc lợi tiểu thiazide.
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc có thể tăng lên ở người bệnh sau khi cắt bỏ thần kinh giao cảm.
Thuốc lợi tiểu nhóm thiazide làm tăng sự bài tiết magnesi qua đường tiểu; điều này dẫn đến hạ magnesi huyết.
Dùng thuốc lợi tiểu nhóm thiazide có thể gây tăng nồng độ cholesterol và triglycerid.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cũng như với các thuốc hạ huyết áp khác, các chế phẩm kết hợp lisinopril/ hydrochlorothiazide có thể ảnh hưởng từ mức độ nhẹ đến trung bình trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Đặc biệt vào lúc bắt đầu điều trị hoặc khi mới điều chỉnh liều và khi dùng chung thuốc với rượu, nhưng những ảnh hưởng này phụ thuộc vào tính nhạy cảm của từng cá nhân.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Không khuyến cáo dùng các thuốc ức chế ACE trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế ACE trong quý thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế tác động dược lý của hydrochlorothiazide, việc dùng thuốc trong quý thứ hai và thứ ba có thể gây ra các ảnh hưởng trên thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu. Ngưng dùng Lisiplus HCT 10/12.5 càng sớm càng tốt khi phát hiện có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ lisinopril có phân bổ vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên hydrochlorothiazide lại có trong sữa mẹ. Vì khả năng có những phản ứng phụ nghiêm trọng của hydrochlorothiazide ở trẻ đang bú sữa mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng Lisiplus HCT 10/12.5, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Lisinopril
Thường gặp (1/10 ≤ ADR < 1/10): Đau đầu, ho khan kéo dài.
Ít gặp (1/1000 ≤ADR < 1/100): Buồn nôn, mất vị giác, tiêu chảy, hạ huyết áp, ban da, rát sần, mày đay có thể ngứa hoặc không, mệt mỏi, protein niệu, sốt hoặc đau khớp.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ADR < 1/1000): Phù mạch, tăng kali huyết, lú lẫn, kích động, cảm giác tê bì hoặc như kim châm ở môi, tay và chân, thở 1 ngăn, khó thở, đau ngực, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, gan nhiễm độc, vàng da, ứ mật, hoại tử gan và tổn thương tế bào, viêm tụy.
Hydrochlorothiazide
Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10): Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, hạ kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100): Hạ huyết áp thế đứng, loạn nhịp tim, buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, co thắt ruột, mày đay, ban da, nhạy cảm với ánh sáng, hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphat huyết.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000): Phản ứng phản vệ, sốt, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sàn, thiếu máu tan huyết, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, viêm mạch, ban da, xuất huyết, viêm gan, vàng da, ứ mật trong gan, viêm tụy, khó thở, viêm phổi, phù phổi, suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương, mờ mắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Lisinopril
Thuốc lợi tiểu: Tương tác dược động học, dược lý (tác dụng hạ huyết áp). Thuốc kháng viêm không steroid: Tương tác dược lý (giảm tác dụng hạ huyết áp). Tương tác dược lý (giảm chức năng thận).
Các thuốc tăng nồng độ kali huyết thanh: Tương tác dược lý (làm tăng kali huyết). Bao gồm các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc bổ xung kali, và các loại thuốc khác có thể làm tăng kali huyết thanh.
Thuốc trị đái tháo đường: Tương tác dược lý (tăng tác dụng hạ glucose huyết), đặc biệt là trong những tuần bắt đầu điều trị kết hợp và ở những bệnh nhân suy thận
Lithi: Tương tác dược động học (làm tăng nồng độ và tăng độc tính của lithi).
Hydrochlorothiazide
Rượu, các barbiturat hoặc các narcotic: Có thể xảy ra hạ huyết áp thể đứng.
Thuốc trị đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chính liều thuốc trị đái tháo đường.
Các thuốc hạ huyết áp khác: Tác dụng hiệp đồng hoặc tăng tiềm lực hạ huyết áp.
Nhựa cholestyramin và colestipol: Sự hấp thu của hydrochlorothiazide giảm khi có sự hiện diện của nhựa trao đổi anion.
Corticosteroid, ACTH: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là hạ kali huyết.
Các amin tăng huyết áp (như norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với các amin tăng huyết áp nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.
Thuốc giãn cơ xương, không khử cực (như tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
Lithi: Không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu làm giảm độ thanh thải lithi ở thận và tăng nguy Cơ độc tính của lithi.
Thuốc kháng viêm không steroid gồm các thuốc ức chế chọn lọc Cyclooxygenase-2: Ở một số bệnh nhân, việc dùng thuốc kháng viêm không steroid bao gồm thuốc ức chế chọn lọc Cyclooxygenase-2 có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc lợi tiểu thiazide.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Các triệu chứng liên quan đến quá liều các thuốc ức chế ACE có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho.
Điều trị
Truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa. Nếu có sẵn, có thể xem xét việc truyền angiotensin II và/ hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamin. Nếu mới uống, dùng các biện pháp giúp thải trừ lisinopril (như gây nôn, rửa dạ dày, dùng chất hấp phụ và natri sulfat). Lisinopril có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn chúng bằng thẩm tách máu. Dùng máy điều hòa nhịp tim khi nhịp tim chậm do đề kháng với việc điều trị. Theo dõi thường xuyên các dấu hiệu quan trọng, nồng độ các chất điện giải và creatinin trong huyết thanh.
Các triệu chứng thêm vào của quá liều hydrochlorothiazide như tăng bài niệu, suy giảm ý thức (bao gồm cả tình trạng hôn mê), co giật, liệt, loạn nhịp tim và suy thận. Nhịp tim chậm hoặc phản ứng phó giao cảm quá mức nên được điều trị bằng atropin.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc tác dụng trên hệ renin – angiotensin, thuốc ức chế ACE và thuốc lợi tiểu.
Mã ATC: C09BA03.
Lisinopril là thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin (ACE). ACE là một peptidy dipeptidase xúc tác phản ứng chuyển angiotensin I thành angiotensin II có tác dụng có mạch. Angiotensin II còn kích thích sự tiết aldosteron của vỏ thượng thận. Tác động có ích của lisinopril trên bệnh tăng huyết áp và suy tim chủ yếu do ức chế hệ thống renin-angiotensin aldosteron. Việc ức chế ACE làm giảm angiotensin II trong huyết tương dẫn đến giảm hoạt tính có mạch và giảm tiết aldosteron.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu và hạ huyết áp. Thiazide tác động lên PU có chế tái hấp thu các chất điện giải ở ống thận, trực tiếp làm tăng bài tiết natri và clorid với lượng xấp xỉ bằng nhau. Sự bài tiết các chất điện giải cũng đi kèm với sự mất kali và bicarbonat. Chưa biết cơ chế tác động chống tăng huyết áp của thiazide. Thiazide không ảnh hưởng trên huyết áp bình thường.
Cơ chế tác dụng:
Lisinopril là chất ức chế men peptidyl dipeptidase. Lisinopril ức chế men chuyển angiotensin (ACE), chất xúc tác sự chuyển đổi angiotensin I thành chất peptide co mạch là angiotensin II. Angiotensin II cũng kích thích sự tiết aldosterone từ vỏ thượng thận. Sự ức chế ACE làm giảm nồng độ angiotensin II dẫn đến giảm hoạt tính co mạch và giảm tiết aldosterone. Sự giảm tiết aldosterone có thể dẫn đến gia tăng nồng độ kali huyết thanh. Trong khi cơ chế tác dụng hạ huyết áp của lisinopril được nghĩ chủ yếu là do sự ức chế hệ thống renin – angiotensin – aldosterone, lisinopril vẫn có tác dụng điều trị tăng huyết áp ngay cả ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp có nồng độ renin thấp. ACE hoàn toàn giống kininase II, là men thoái biến bradykinin. Nồng độ gia tăng của bradykinin, một peptide giãn mạch, có đóng vai trò trong hiệu quả điều trị của lisinopril hay không vẫn còn là một vấn đề cần phải làm sáng tỏ. Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu và điều trị tăng huyết áp. Nó ảnh hưởng đến cơ chế của sự tái hấp thu chất điện giải ở ống lượn xa và làm tăng sự bài tiết natri và chloride với lượng tương đương nhau. Tăng bài tiết natri niệu có thể đi kèm với sự mất kali và bicarbonate. Cơ chế của tác động điều trị tăng huyết áp của thiazide chưa được biết. Thiazide thường không ảnh hưởng đến huyết áp bình thường.
5.2. Dược động học:
Lisinopril hấp thu chậm và không hoàn toàn sau khi uống. Sự hấp thu rất khác nhau giữa các cá thể, khoảng từ 6 – 60%, nhưng trung bình khoảng 25% liều dùng được hấp thu. Lisinopril là một diacid có sẵn hoạt tính và không cần được chuyển hóa trong cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tường đạt được sau khoảng 7 giờ. Lisinopril liên kết không đáng kể với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không biến đổi. Thời gian bán thải tích lũy sau khi uống nhiều liều ở người bệnh có chức năng thận bình thường là 12 giờ. Lisinopril được loại bỏ bằng – thẩm tách máu.
Hydrochlorothiazide được hấp thu khá nhanh qua đường tiêu hóa. Thuốc có sinh khả dụng khoảng 65 – 70%. Thời gian bán thải trong huyết tương trong khoảng 5-15 giờ và ưu tiên gắn kết vào hồng cầu. Thuốc được thải trò chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đối. Hydrochlorothiazide qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Manitol, calci hydrogen phosphat dihydrat, tinh bột ngô, colloidal silica khan, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Lisiplus HCT do Công ty TNHH LD Stellapharm – CN 1 sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
