1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gliclazide
Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường. Nhóm Sulfonylureas.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BB09.
Biệt dược gốc: Diamicron, Diamicron MR
Biệt dược: Golddicron MR, Gliclazide MR Valpharma
Hãng sản xuất : Valpharma International S.p.a
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén giải phóng kéo dài: 30 mg, 60 mg.
Thuốc tham khảo:
| GOLDDICRON MR | ||
| Mỗi viên nén phóng thích duy trì có chứa: | ||
| Gliclazide | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GLICLAZIDE 60MG MR VALPHARMA | ||
| Mỗi viên nén phóng thích duy trì có chứa: | ||
| Gliclazide | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Đái tháo đường không phụ thuốc insulin typ 2 mà chế độ ăn kiêng đơn thuần không kiểm soát được Glucose – huyết
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc trong bữa ăn sáng
Không nên bẻ viên thuốc
Nếu quên uống thuốc 1 ngày, không uống bù vào ngày hôm sau
Cũng như với tất cả các thuốc hạ đường huyết khác, phải chỉnh liều theo đáp ứng chuyển hóa đối với từng bệnh nhân (đường huyết, HbA1c).
Liều dùng:
Dùng cho người lớn :
Liều hàng ngày có thể dao động từ 1 – 4 viên mỗi ngày, tương ứng với 30 – 120mg , uống 1 lần duy nhất
Liều khởi đầu :
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 viên/ngày (30mg/ngày)
Nếu đường huyết được kiểm soát thoả đáng, có thể dùng liều này trong điều trị duy trì
Nếu đường huyết không được kiểm soát thoả đáng, có thể tăng liều lên 2 viên, 3 viên, hay 4 viên, bằng cách tăng liều từng nấc, mỗi lần tăng liều cách đều nhau ít nhất 1 tháng, ngoại trừ những bệnh nhân có đường huyết không giảm sau 2 tuần điều trị. Trong trường hợp này, có thể đề nghị tăng liều ngay ở cuối tuần thứ 2 điều trị.
Liều tối đa được khuyến cáo là 120mg/ngày
Bệnh nhân trên 65 tuổi : dùng liều tương tự như người trẻ tuổi
Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa : dùng liều tương tự như người không bị nhưng phải theo dõi chặt chẽ
Các dữ liệu trên đã được chứng minh qua các thử nghiệm lâm sàng
Ở những bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết
Do dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng
Do mắc các bệnh lý nội tiết nặng ( suy thuỳ trước tuyến yên, suy tuyến giáp, suy thượng thận )
Đang trong giai đoạn ngưng corticoid sau khi dùng kéo dài hoặc liều cao
Bệnh lý mạch máu nặng (bệnh lý mạch vành nặng, tổn thương động mạch cảnh nặng, bệnh lý mạch máu lan tỏa). Trong những trường hợp này nên bắt đầu dùng Golddicron ở liều tối thiểu 30 mg/ngày.
Trẻ em: Không có sô liệu cũng như thực nghiệm trên lâm sàng.
Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác
Golddicron có thể được dùng phối hợp với biguanid, các thuốc ức chế alpha-glucosidase hay insulin.
Ở những bệnh nhân không đủ kiểm soát bệnh với Golddicron, có thể phối hợp với insulin nhưng phải theo dõi chặt chẽ.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng gliclazid cho các trường hợp sau:
Ðái tháo đường phụ thuộc insulin (typ 1).
Hôn mê hay tiền hôn mê do đái tháo đường.
Suy gan nặng, suy thận nặng.
Có tiền sử dị ứng với sulfonamid và các sulfonylurê khác.
Phối hợp với miconazol viên.
Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
4.4 Thận trọng:
Trong khi dùng gliclazid vẫn phải theo chế độ ăn kiêng. Ðiều đó sẽ giúp gliclazid phát huy đầy đủ tác dụng.
Khi dùng phối hợp với các thuốc khác có tác dụng tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết, cần phải điều chỉnh liều của gliclazid cho thích hợp. Trong trường hợp suy thận, suy gan, cần phải giảm liều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đầu, lơ mơ, do đó nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định dùng gliclazid.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có phân bố vào sữa hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết ở trẻ nhỏ có khả năng xảy ra, vì vậy không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylurê khác trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn bao gồm rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, đau đầu, phát ban…
Thường gặp, ADR >1/100
Thần kinh trung ương: Ðau đầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn.
Da: Phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rối loạn máu (thường hồi phục): Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu.
Da: Phản ứng da, niêm mạc.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Thần kinh trung ương: Trạng thái lơ mơ, vã mồ hôi.
Tim mạch: Tăng tần số tim.
Da: Tái xanh.
Tiêu hóa: Nôn, đói cồn cào.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sự phối hợp của một số thuốc có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của gliclazid:
Một số thuốc có khả năng làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid như thuốc chống viêm không steroid (đặc biệt là aspirin), sulfamid kháng khuẩn, coumarin, thuốc chống đông máu, IMAO, thuốc chẹn beta, diazepam, tetracyclin, perhexilin maleat, cloramphenicol, clofibrat, miconazol viên, uống rượu cũng có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của gliclazid.
Một số thuốc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của gliclazid như barbituric, corticosteroid, thuốc lợi tiểu thải muối và thuốc tránh thai uống.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vô tình hay cố ý dùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm 2 hoặc 3 thìa cà phê đường. Trường hợp nặng có thể biểu hiện lơ mơ thì phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Gliclazid là một thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của gliclazid là kích thích tế bào beta tuyến tụy giải phóng insulin, vì vậy thuốc chỉ có tác dụng khi tụy của người bệnh còn còn khả năng sản xuất insulin.
Cơ chế tác dụng:
Gliclazide là một thuốc thuộc nhóm sulphonylurea dùng đường uống để hạ đường huyết, hoạt chất chống đái tháo đường này khác với các hợp chất có liên quan khác bởi một dị vòng chứa nitơ (N) với một liên kết nội vòng.
Gliclazide làm giảm mức đường huyết do kích thích tiết insulin từ các tế bào bê ta của các tiểu đảo Langerhans. Sự tăng tiết insulin và C peptid sau bữa ăn vẫn tồn tại sau 2 năm điều trị.
Cùng với các đặc tính chuyển hóa này, gliclazide có tác dụng trên máu – mạch máu.
Tác dụng trên sự giải phóng insulin:
Trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, gliclazide phục hồi đỉnh tiết insulin sớm trong đáp ứng với glucose và giúp tăng tiết insulin trong pha 2. Sự tăng đáng kể đáp ứng với insulin đã được quan sát thấy sau khi có kích thích gây ra bởi bữa ăn hoặc glucose.
Tính chất huyết mạch:
Gliclazide làm giảm vi huyết khối bằng hai cơ chế. Hai cơ chế này có thể có vai trò trong biến chứng của đái tháo đường:
Ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các dấu ấn của sự hoạt hóa tiểu cầu (bê ta thromboglobulin, thromboxane B2);
Tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t-PA.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Gliclazid dễ dàng hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt sau khi uống khoảng 2 – 4 giờ. Thức ăn không làm thay đối tốc độ và mức độ hấp thu. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (85 – 95%). Thời gian tác dụng kéo dài 12 giờ hoặc hơn. Gliclazid được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành những sản phấm không còn hoạt tính. Thuốc chưa biến đối và các chất chuyển hóa đào thải chủ yếu qua nước tiểu (60 – 70%), khoảng 10 – 20% qua phân ở dạng chuyển hóa. Nửa đời thải trừ của gliclazid khoảng 10 – 12 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược : mannitol, acid steric, sáp carnauba, dinatri phosphate khan, hypromellose type K4 MCR, magnesi stearate, silic dioxid keo khan, hypromellose type 5 cps, macrogol 4000, talc, titan dioxid
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
