1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AC15; J02AC01.
Biệt dược gốc: Diflucan
Biệt dược: Fuzolsel
Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: hộp 1 viên. Mỗi viên: Fluconazol 150mg.
Thuốc tham khảo:
| FUZOLSEL 150mg | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Fluconazole | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fuzolsel được chỉ định trong các trường hợp sau:
– Nhiễm nấm da bao gồm nấm chân, nấm thân, nấm đùi, lang ben, nấm móng và trường hợp nhiễm Candida da khác.
– Nhiễm Candida sinh dục. Bệnh Candida âm đạo cấp hay tái phát; dự phòng làm giảm tỷ lệ tái phát Candida âm đạo (3 hay nhiều cơn mỗi năm). Viêm quy đầu do Candida.
– Nhiễm Candida ở miệng-họng, thực quản.
– Nhiễm nấm Candida toàn thân nghiêm trọng như nhiễm Candida đường niệu, màng bụng, máu, phổi và nhiễm Candida lan tỏa.
– Viêm màng não do Cryptococcus neotormans.
– Nhiễm nấm do Candida, Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma.
– Phòng ngừa nhiễm nấm Candida ở người ghép tủy xương đang điều trị bằng hóa chất hoặc tia xạ. Phòng ngừa nhiễm nấm trầm trọng (Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Coccidioides immitis) ở bệnh nhân nhiễm HIV.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên nang dùng đường uống,
Liều dùng:
Phải điều trị liên tục cho dến khi bệnh khỏi hẳn; bệnh có thể tái phát nếu điều trị không đủ thời gian. Để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân AIDS, viêm màng não do Cryptococcus, viêm hầu-họng do Candida, cần phải điều trị duy trì.
Người lớn:
Nhiễm nấm da bao gồm nhiễm nấm da chân, thân, đùi và nhiễm Candida da: 150mg một lần mỗi tuần hay 50mg một lần mỗi ngày. Thời gian điều trị thường là 2 đến 4 tuần nhưng có thể cần điều trị lâu hơn đến 6 tuần ở bệnh nấm da chân.
Lang ben: 300mg mỗi tuần một lần trong 2 tuần; ở một vài bệnh nhân có thê cần thêm một liều 300 mg thứ ba vào tuần sau đó, trong khi, ở một vài bệnh nhân khác, có thể chỉ cẩn một liều duy nhất 300-400mg. Có thể dùng phác dồ điều trị khác là 50mg mỗi ngày một lần dùng trong 2 đến 4 tuần.
Nấm móng: 150mg một lần mỗi tuần. Nên tiếp tục điều trị cho đến khi móng bị nấm được thay thế (nghĩa là mọc lên móng mới không bị nhiễm). Sự mọc trở lại móng tay và móng chân thường cần khoảng thời gian tương ứng là 3 đến 6 tháng và 6 dến 12 tháng. Tuy nhiên, tốc độ phát triển móng tùy theo từng người và theo tuổi tác. Đôi khi các móng vẫn còn bị biến dạng sau khi đã được điểu trị nhiễm nấm mạn tính.
Nhiễm Candida âm đạo: uống liểu duy nhất 150mg.
Để giảm bớt tỷ lệ tái phát Candida âm dạo: 150mg mỗi tháng một lần. Thời gian diều trị tùy theo từng người, khoảng 4-12 tháng.Một vài bệnh nhân có thể cần dùng thuốc thường xuyên hơn.
Trường hợp viêm quy dầu do Candida: uống một liều duy nhất 150mg.
Nhiễm Candida miệng-hầu: uống 50 mg/lần/ngày trong 7-14 ngày hoặc liều duy nhất 200 mg trong ngày đầu và 100mg các ngày sau, trong thời gian ít nhất 2 tuần.
Nhiễm Candida thực quản: điều trị như trên trong thời gian ít nhất3 tuần và ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
Nhiễm Candida toàn thân: ngày đầu uống liều duy nhất 400mg, và sau đó uống 200mg/lần/ngày trong thời gian ít nhất 4 tuần và ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
Viêm màng não do Cryptococcus: ngày đầu uống liều duy nhấ t400mg, và sau đó uống 200-400mg/lần/ngày trong thời gian ít nhất 10-12 tuần sau khi cấy dịch não tủy cho kết quả âm tính. Ngăn ngừa tái phát với liều 100-200mg/ngày sau khi điều trị viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân AIDS.
Nhiễm nấm Candida đường niệu và màng bụng: 50-200mg/ngày.
Phòng ngừa nhiễm Candida ở người ghép tủy xương: dùng liều 400mg/lần/ngày.
Trẻ em:
Nên hỏi ý kiến bác sĩ khi sử dụng.
Dự phòng: 3mg/kg/ngày trong nhiễm nấm bề mặt; 6-12mg/kg/ngày trong nhiễm nấm toàn thân.
Điều trị: 6mg/kg/ngày. Trong trường hợp bệnh dai dẳng, có thể tăng tới 12mg/kg/24 giờ. Không được dùng quá 600mg/ngày.
Bệnh nhân suy thận có dộ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, giảm 50% liều chuẩn.
Chú ý: do dạng bào chế của viên là 150mg nên chỉ phù hợp với liều dùng 150mg-300mg; liều 50mg, 100mg, 200mg và 400mg nên sử dụng thuốc khác có hàm lượng phù hợp.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với fluconazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không dùng dồng thời với terfenadin ở những bệnh nhân đang dùng fluconazol đa liều với 400mg mỗi ngày hay cao hơn.
Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng ở bệnh nhân suy chức năng thận hoặc gan. Những bất thường về xét nghiệm huyết học, gan và thận đã được nhận thấy ở bệnh nhân bị các bệnh cơ bản nghiêm trọng như AIDS hoặc u ác tính.
Bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim khi sử dụng fluconazol đã có báo cáo hiếm về trường hợp xoắn đỉnh và QT kéo dài.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa ghi nhận trường hợp nào ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành may móc trừ khi có tác dụng không mong muốn xảy ra.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C đối với dạng viên đặt âm đạo 150 mg; D với dạng còn lại.
Thời kỳ mang thai:
Tránh dùng thuốc trong khi mang thai.
Luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng thuốc khi cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp: đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy.
ít gặp: tăng nhẹ enzym gan và bilirubin huyết thanh, nổi ban, ngứa.
Hiếm gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tình trạng men gan tăng cao, da bị tróc vảy xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân AIDS và ung thư, hội chứng Stevens-Johnson, sốt, phù, tiểu ít, hạ huyết áp, hạ kali máu…
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rifampicin làm giảm nồng độ fluconazol trong huyết tương, có thể làm tái phát viêm màng não do Cryptococcus.
Dùng đổng thời với fluconazol có thê làm tăng nồng độ trong huyết tương của cyclosporin ở người ghép thận, phenytoin, rifabutin, theophylin, thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylurea, warfarin và zidovudin ở người nhiễm HIV. cần theo dõi thật cẩn thận khi phối hợp. Fluconazol có thể làm tăng nồng độ cisaprid, astemizol trong huyết tương gây ra các tai biến tim mạch nguy hiểm.
Theo dõi thời gian prothrombin khi dùng đồng thời fluconazol và thyốc chống đông máu nhóm coumarin.
Để tránh các tương tác có thể xảy ra, phải luôn luôn báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ mọi thuốc khác đang dùng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu có biểu hiện quá liều, đưa bệnh nhân đến bệnh viện và giám sát cẩn thận ít nhất 24 giờ, theo dõi tình trạng hô hấp, tuần hoàn, nồng độ kali huyết và chức năng gan, thận. Trường hợp quá liều trầm trọng, một đợt thẩm phân máu 3 giờ giúp làm giảm nồng dộ thuốc trong huyết tương khoảng 50%.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fuzolsel là thuốc kháng nấm tổng hợp thuộc nhóm triazol.
Fuzolsel có tác dụng kháng nấm bằng cách ức chế cytochrom P450 14 – alpha – demethylase, ngăn chặn tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm, làm biến đổi và tăng tính thấm màng tế bào vi nấm, khiến thất thoát các yếu tố thiết yếu như amino acid, kali và làm giảm nhập các phân tử tiền chất của DNA.
Thuốc có tác dụng kháng nấm Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Microsporum spp. Và Trichophyton spp.
Cơ chế tác dụng:
Fluconazoi là một chất thuộc nhóm thuốc chổng nấm mới triazol, nó là một chất ức chế mạnh và đặc hiệu quá trình tổng hợp sterol của nấm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Fuzolsel được hấp thu tốt qua đường uống, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, sinh khả dụng bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1-2 giờ sau khi uống.
Thuốc được phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể với nồng độ tương tự nồng độ trong huyết tương: sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm, dịch âm dạo và dịch màng bụng. Nồng độ trong dịch não tuỷ đạt từ 50-90% nồng độ trong huyết tương, ngay cả khi màng não không bị viêm.
Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương khoảng 12%. Hơn 80% thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 30 giờ và tăng ở người suy thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dicalciphosphat dihydrat, microcrystalin cellulose, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, aerosil, PVP K30, magnesi stearat, natri starch glycolat.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không vượt quá 30oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
