1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fexofenadine

Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.

Biệt dược gốc: Telfast

Biệt dược: Malag, Xonatrix, Xonatrix forte

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,

Thuốc tham khảo:

XONATRIX FORTE
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Fexofenadin hydroclorid …………………………. 180 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

XONATRIX
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Fexofenadin hydroclorid …………………………. 60 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

XONATRIX 120
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Fexofenadin hydroclorid …………………………. 120 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

MALAG-60
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Fexofenadin hydroclorid …………………………. 60 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Fexofenadin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng do viêm mũi dị ứng theo mùa, như là hắt hơi, sổ mũi, ngứa mắt, mũi và cổ họng, mắt đỏ và chảy nước.

Fexofenadin cũng được chỉ định để điều trị các biểu hiện trên da không có biến chứng của bệnh nổi mày đay tự phát mạn tính. Làm giảm ngứa và số quầng mày đay đáng kể.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Nên uống thuốc trước khi ăn.

Liều dùng:

Xonatrix

Uống 1 viên x 2 lần/ ngày.

Hoặc: 2 – 3 viên x 1 lần/ ngày.

Xonatrix-120:

Uống 1 – 2 viên x 1 lần/ ngày.

Xonatrix forte:

Uống 1 viên x 1 lần/ ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Như hầu hết các thuốc mới, chỉ có rất ít số liệu về người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Nên dùng fexofenadin hydroclorid cẩn thận ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt này.

Chưa có số liệu về hiệu quả và tính an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.

Để xa tầm tay trẻ em.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Fexofenadin hydroclorid không có tác dụng đáng kể trên chức năng của hệ thần kinh trung ương. Tuy nhiên, để nhận biết bệnh nhân nhạy cảm có phản ứng bất thường với thuốc, nên kiểm tra tính đáp ứng của mỗi bệnh nhân trước khi lái xe hay thực hiện các thao tác phức tạp.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có đầy đủ số liệu về sự sử dụng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ có thai. Không nên dùng thuốc trong thai kỳ, ngoại trừ trường hợp thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Không có số liệu về sử dụng fexofenadin ở phụ nữ cho con bú. Khuyến nghị không sử dụng cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, các phản ứng không mong muốn thường được báo cáo nhất là nhức đầu (7,3%), buồn ngủ (2,3%), buồn nôn (1,5%) và chóng mặt (1,5%). Tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn này được quan sát trên fexofenadin tương tự với giả dược.

Các tác dụng không mong muốn khác hiếm được báo cáo gồm có mệt mỏi, mất ngủ, lo âu, nổi mày đay, ngứa.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Fexofenadin không qua chuyển hóa sinh học ở gan và vì thế không tương tác với các thuốc khác qua cơ chế gan.

Sử dụng fexofenadin hydroclorid đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ trong huyết tương của fexofenadin lên 2 – 3 lần. Các thay đổi này không có kèm theo bất cứ tác dụng nào trên đoạn QT và cũng không làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ khi dùng từng thuốc riêng rẽ.

Sử dụng thuốc kháng acid chứa gel nhôm và magnesi hydroxyd trước khi uống fexofenadin hydroclorid 15 phút làm giảm sinh khả dụng của thuốc, chủ yếu là do thuốc dính trong đường tiêu hóa. Khuyên nên uống fexofenadin hydroclorid và các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd cách xa nhau 2 giờ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, ngủ gà, mệt mỏi và khô miệng khi sử dụng quá liều fexofenadin hydroclorid. Cho những người khỏe mạnh dùng ở liều lên đến 800 mg/ lần và 690 mg/ lần x 2 lần/ ngày x 1 tháng hoặc 240 mg/ lần/ ngày x 1 năm: không có tác dụng không mong muốn đáng kể trên lâm sàng so với giả dược.

Có thể cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại trừ thuốc chưa được hấp thu khỏi cơ thể. Khuyến nghị điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Lọc thận nhân tạo không có hiệu quả trong việc thải trừ fexofenadin hydroclorid ra khỏi máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Fexofenadin là một thuốc kháng histamin có tác động đối kháng chọn lọc trên receptor H1 ngoại biên. Fexofenadin ức chế sự co thắt phế quản do kháng nguyên ở chuột lang và ức chế sự phóng thích histamin ở dưỡng bào của chuột lớn.

Cơ chế tác dụng:

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh vào cơ thể bằng đường uống, với thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 1 – 3 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa trung bình là khoảng 427 ng/ ml sau khi uống liều 120 mg/ lần/ ngày và khoảng 494 ng/ ml sau khi uống liều 180 mg/ lần/ ngày.

Fexofenadin gắn kết với protein huyết tương khoảng 60 – 70%. Fexofenadin được chuyển hóa không đáng kể (qua gan hoặc không qua gan), vì fexofenadin là hợp chất chủ yếu được tìm thấy trong nước tiểu và phân của động vật và người. Nồng độ huyết tương của fexofenadin giảm xuống theo một hàm mũ, với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 11 – 15 giờ sau khi uống nhiều liều lặp lại. Dược động học của fexofenadin là tuyến tính khi uống một liều và nhiều liều 120 mg x 2 lần/ ngày. Dùng liều 240 mg x 2 lần/ ngày làm tăng nhẹ (khoảng 8,8%) diện tích dưới đường cong nồng độ ở trạng thái ổn định, cho thấy trên thực tế dược động học của fexofenadin là tuyến tính ở khoảng liều dùng từ 40 – 240 mg/ ngày. Đường thải trừ chính là qua sự bài tiết mật, khoảng 10% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không biến đổi.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Betacyclodextrin, Lycatab PGS, Cellulose vi tinh thể, Povidon, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Erythrosin, Titan dioxyd, Ethanol 96%, Nước trao đổi ion.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!