1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Chloramphenicol
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Phenicol.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D06AX02, D10AF03, G01AA05, J01BA01, S01AA01, S02AA01, S03AA08
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Cloraxin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt (5 ml, 10 ml) 0,4% cloramphenicol.
Thuốc tham khảo:
| CLORAXIN 0.4% | ||
| Mỗi lọ 10ml có chứa: | ||
| Chloramphenicol | …………………………. | 0,04 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng trong các chứng nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với Cloramphenicol như:
Viêm kết mạc cấp tính.
Viêm loét giác mạc.
Nhiễm trùng lệ đạo.
Viêm mí mắt.
Ngừa nhiễm trùng mắt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ mắt.
Liều dùng:
Mỗi lần nhỏ mắt 1 – 2 giọt. Cách 2 giờ nhỏ 1 lần.
Chú ý: Sau khi mở nắp, để thuốc nơi sạch sẽ, khô ráo. Không sử dụng thuốc sau khi mở nắp 15 ngày
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử suy tủy.
Trẻ sơ sinh.
Người nhạy cảm với Cloramphenicol.
4.4 Thận trọng:
Không dùng cùng lúc với một loại thuốc nhỏ mắt khác có chứa kháng sinh hoặc sulfamid.
Sử dụng dài ngày phải có ý kiến của thầy thuốc.
Phải dùng thận trọng cho phụ nữ có thai gần đến thời kỳ sinh nở và phụ nữ cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Phải dùng thận trọng cho phụ nữ có thai gần đến thời kỳ sinh nở và phụ nữ cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Phải dùng thận trọng cho phụ nữ có thai gần đến thời kỳ sinh nở và phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những tác dụng không mong muốn của cloramphenicol có thể rất nghiêm trọng, do đó phải tránh việc điều trị kéo dài hoặc nhắc lại. Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất là thiếu máu không tái tạo, không phục hồi do suy tủy xương, thường gây tử vong và có tần suất khoảng 1 trong 10.000 ca điều trị. Độc tính với tủy xương xảy ra dưới hai dạng: phụ thuộc vào liều và không phụ thuộc vào liều. Những tác dụng không mong muốn về thần kinh phụ thuộc vào liều và đôi khi có thể phục hồi.
Thường gặp (ADR > 1/100) như: Da: ngoại ban; Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Ít gặp (1/1000< ADR < 1/100) như: Máu: giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu với giảm hồng cầu lưới, tất cả có thể phục hồi; Da: nổi mày đay; Khác: phản ứng quá mẫn.
Hiếm gặp (ADR <1/1000) như: Toàn thân: nhức đầu; Máu: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu không tái tạo (với tỷ lệ 1/10 000 1/40 000); Thần kinh: Viêm dây thần kinh thị giác, viêm đa thần kinh ngoại biên, liệt cơ mắt, lú lẫn; Khác: Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tuần tuổi, đặc biệt nguy cơ ở liều cao.
Nhận xét: Những tác dụng không mong muốn về máu với sự ức chế tủy xương không phục hồi dẫn đến thiếu máu không tái tạo, có tỷ lệ tử vong cao, có thể xảy ra chậm tới nhiều tháng sau điều trị. Giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu có giảm hồng cầu lưới có thể phục hồi xảy ra ở người lớn với liều trên 25g.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng ngay cloramphenicol nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn như giảm hồng cầu lưới, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, những triệu chứng huyết học bất thường khác có thể quy do cloramphenicol, hoặc viêm dây thần kinh thị giác hay ngoại biên.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tài liệu nghiên cứu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tài liệu nghiên cứu quá liều khi dùng thuốc dạng nhỏ mắt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cloramphenicol là kháng sinh thường có tác dụng kìm khuẩn, nhưng có thể diệt khuẩn ở nồng độ cao hoặc đối với những vi khuẩn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn vào tiểu thể 50S của ribosom.
Cloramphenicol cũng ức chế tổng hợp protein ở những tế bào tăng sinh nhanh của động vật có vú; cloramphenicol có thể gây ức chế tủy xương và có thể không hồi phục được. Cloramphenicol có hoạt tính ức chế miễn dịch nếu cho dùng toàn thân trước khi kháng nguyên kích thích cơ thể; tuy vậy, đáp ứng kháng thể có thể không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng cloramphenicol sau kháng nguyên.
Nhiều vi khuẩn có sự kháng thuốc cao với cloramphenicol ở Việt Nam; thuốc này gần như không có tác dụng đối với Escherichia coli, Shigella flexneri, Enterobacter spp., Staphylococcus aureus, Salmonella typhi, Streptococcus pneumoniae và ít có tác dụng đối với Streptococcus pyogenes. Cloramphenicol không có tác dụng đối với nấm.
Nói chung, cloramphenicol ức chế in vitro những vi khuẩn nhạy cảm ở nồng độ 0,1 – 20 microgam/ml.
Kháng thuốc: Tỷ lệ kháng thuốc đối với cloramphenicol, thử nghiệm in vitro ở Việt Nam trong năm 1998: Shigella flexneri (85%), Escherichia coli (83%), Enterobacter spp. (80%), Staphylococcus aureus (64%), Salmonella typhi (81%), Streptococcus pneumoniae(42%), Streptococcus pyogenes (36%), Haemophilus influenzae (28%).
Thử nghiệm in vitro cho thấy sự kháng thuốc đối với cloramphenicol tăng dần từng bước. Sự kháng thuốc này là do sử dụng quá mức và được lan truyền qua plasmid. Sự kháng thuốc đối với một số thuốc kháng khuẩn khác, như aminoglycosid, sulfonamid, tetracyclin, cũng có thể được lan truyền trên cùng plasmid.
Cơ chế tác dụng:
Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuân nhạy cảm bằng cách gắn vào tiểu thể 50S của ribosom. Thuốc có cùng vị trí tác dụng với erythromycin, clindamycin, lincomycin, oleandomycin và troleandomycin.
5.2. Dược động học:
Sau khi dùng tại chỗ ở mắt, cloramphenicol được hấp thu vào thủy dịch. Những nghiên cứu ở người đục thể thủy tinh cho thấy mức độ hấp thu thay đổi theo dạng thuốc và số lần dùng thuốc.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: acid boric, natri borat, nipagin, nipasol, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Để nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
