1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Fexolergic
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Thuốc tham khảo:
| FEXOLERGIC 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Điều trị các triệu chứng nổi mề đay tự phát mạn tính: ngứa, nổi mẩn đỏ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên x 2 lần/ngày (với viêm mũi dị ứng có thể dùng: 2 viên x 1 lần/ngày. Liều cao hơn có thể tăng tới 3 viên x 2 lần/ngày).
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: Uống ½ viên x 2 lần/ngày.
Người suy thận
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay thẩm phân máu: Uống 1 viên x 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: Uống ½ viên x 1 lần/ngày.
Người suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Người quá mẫn với fexofenadine hydroclorid.
4.4 Thận trọng:
Tuy thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần phải thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadine hydroclorid cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dài từ trước.
Khi đang sử dụng fexofenadine hydroclorid người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng gan thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Thận trọng với người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi sử dụng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nên dùng thuốc khi thật cần thiết, theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Nên dùng thuốc khi thật cần thiết, theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Buồn nôn, khó tiêu. Nhiễm virus (cảm cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng, rối loạn giấc ngủ, khô miệng, đau bụng. Ban da, mày đay, ngứa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách xa nhau (khoảng 2 giờ).
Dùng phối hợp fexofenadin với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa lâm sàng
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều
Khi dùng quá liều fexofenadine hydroclorid có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng.
Xử trí
Sử dụng các biên pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thụ ở ống tiêu hóa
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hoá có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha1- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống l viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu khoảng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2 – 3 giờ. Nếu uống dung dịch fexofenadin 60 mg, 2 lần một ngày, nồng độ đỉnh trong máu ở trạng thái cân bằng khoảng 286 nanogam/ml, đạt được sau khoảng 1,42 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70%, chủ yếu là với albumin và alpha1- acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5,4 – 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc thải trừ vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hoá của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu-não.
Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển hoá ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hoá thành dẫn chất este metyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11 – 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, tinh bột mỳ, Polyvinyl pyrolidon, Talc, Magnesi stearat, Titan dioxyd, PEG 6000, HPMC, màu sunset yellow lake, màu Ponceau lake vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
