1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Allerphast , Fanozo, Fexmebi, Rutantop
Hãng sản xuất : Công ty TNHH dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Hỗn dịch uống 30mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| ALLERPHAST 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FANOZO 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| RUTANTOP | ||
| Mỗi 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ALLERPHAST được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Dạng viên
Viêm mũi dị ứng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên x 2 lần/ngày hoặc 3 viên x 1 lần/ngày. Tăng liều lên 4 viên x 2 lần/ngày, tuy nhiên không làm tăng thêm tác dụng điều trị.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: 30mg x 2 lần/ngày.
Mày đay mạn tính vô căn:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên x 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: 30mg x 2 lần/ngày.
Người suy thận:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay phải thẩm phân máu: uống 1 viên x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi bị suy thận: 30mg x 1 lần/ngày.
Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.
Dạng hỗn dịch:
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: Liều khuyến cáo là 5 ml x 2 lần/ngày. Liều khởi đầu khuyên dùng ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận là uống 5 ml x 1 lần/ngày.
Mày đay vô căn mạn tính:
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: Liều khuyến cáo là 5 ml x 2 lần/ngày. Liều khởi đầu khuyên dùng ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận là uống 5 ml x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi: Liều khuyến cáo là 2,5 ml x 2 lần/ngày. Liều khởi đầu khuyên dùng ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận là uống 2,5 ml x 1 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với fexofenadin hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Mặc dù không có độc tính trên tim như terfenadin, nhưng vẫn phải thận trọng khi dùng thuốc cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dài từ trước.
Thận trọng và sử dụng liều thích hợp cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận do nồng độ thuốc trong huyết tương tăng vì thời gian bán thải kéo dài.
Người bệnh không nên tự dùng thuốc kháng histamin khác khi đang sử dụng fexofenadin.
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định.
Cần phải ngưng dùng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc ít có khả năng ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần kiểm tra phản ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp để phát hiện ra những người mẫn cảm với thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người đang mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
chưa xác định rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát: tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm người dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Tác dụng không mong muốn của thuốc không ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt, buồn nôn, khó tiêu.
Ít gặp: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng; khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp: ban da, mày đay, ngứa; phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ và thời gian của fexofenadin trong máu, tuy nhiên tương tác này không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu của thuốc, do đó phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.
Xử lý: sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1.7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ 2, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha 1 hoặc beta – adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức bền vững và tách ra chậm.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống, nồng độ đỉnh của thuốc trong máu đạt được sau 2 – 3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.
Tỉ lệ gắn với protein huyết tương là 60 – 70%. Thể tích phân bố 5,4 – 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu – não.
Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 80%), 11 – 12 % liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
Khoảng 5% liều dùng được chuyển hóa. Khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
