Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Klamentin (DHG)
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Klamentin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.
Biệt dược gốc: Augmentin
Biệt dược: Klamentin , Klamex
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc được kết hợp bởi Amoxicilin trihydrat và Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) :
Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 250 mg/31.25 mg; 500 mg/62.5 mg.
Thuốc tham khảo:
| KLAMENTIN 875/125 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 875 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KLAMENTIN 500/125 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 500 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KLAMENTIN 500/62.5 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 500 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 62.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KLAMENTIN 250/31.5 | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 250 mg |
| Kali clavulanat | …………………………. | 31.25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới, đường tiết niệu, da và mô mềm, xương và khớp. Klamentin có tính diệt khuẩn đối với nhiều loại vi khuẩn kể cả các dòng tiết beta – lactamase đề kháng với ampicilin và amoxicilin.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc cốm pha hỗn dịch: Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống.
Thuốc viên nén: Liều dùng được tính theo amoxicilin. Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột. Nên nuốt cả viên và không được nhai viên, nếu cần có thể bẻ đôi viên thuốc rồi nuốt và không được nhai.
Liều dùng:
(1)Thuốc cốm pha hỗn dịch 250/31.25mg:
Trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên:
Viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn nặng: 45 mg/ kg thể trọng/ ngày, chia làm 2 lần.
Nhiễm khuẩn nhẹ: 25 mg/ kg thể trọng/ ngày, chia làm 2 lần.
Thời gian điều trị kéo dài từ 5 – 10 ngày. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Trẻ em từ 40 kg trở lên: Uống theo liều người lớn.
(2)Thuốc cốm pha hỗn dịch 500/62.5mg:
Người lớn:
Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000/125 mg (2 gói) x 2 lần/ ngày.
Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 1000/125 mg (2 gói) x 3 lần/ ngày.
Thời gian điều trị kéo dài từ 5 – 10 ngày. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
(3)Thuốc viên nén 500/125mg:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Nhiễm khuẩn nhẹ, uống 1 viên x 2 lần/ ngày.
Nhiễm khuẩn nặng, uống 1 viên x 3 lần/ ngày.
Trường hợp suy thận cần phải chỉnh liều cho phù hợp.
Thời gian điều trị kéo dài từ 5 – 10 ngày. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
(4)Thuốc viên nén 875/125mg:
Người lớn và trẻ em trên 40 kg: Uống 1 viên x 2 lần/ ngày.
Trẻ em dưới 40 kg: Không phù hợp với hàm lượng và dạng bào chế này.
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.
Người suy thận:
Độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/ phút: Không cần điều chỉnh liều.
Không dùng Klamentin 875/125 ở người có mức lọc cầu thận dưới 30 ml/ phút.
Người suy gan: Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo nên thận trọng đối với người suy gan và định kỳ nên kiểm tra chức năng gan.
Thời gian điều trị kéo dài từ 5 – 10 ngày. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các penicilin và cephalosporin. Suy gan nặng, suy thận nặng. Tiền sử bị vàng da hay rối loạn chức năng gan khi dùng penicilin. Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
4.4 Thận trọng:
Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng amoxicilin/acid clavulanic.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (phản vệ) và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin.
Điều trị kéo dài có thể gây bội nhiễm do làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được sau vài tuần ngừng điều trị.
Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng có màng giả.
Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.
Đã có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/acid clavulanic và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Nên điều chỉnh liều amoxicilin/acid clavulanic ở bệnh nhân suy thận (xem Liều dùng và cách dùng).
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu (xem Quá liều).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Hiếm khi có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có bằng chứng nào về tác dụng có hại cho thai nhi, tuy nhiên trong thời kỳ mang thai chỉ nên sử dụng khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Nên thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú vì thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ. Ngừng nuôi con bằng sữa mẹ nếu mẹ phải dùng thuốc..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
Khác: Viêm âm đạo do Candida, chóng mặt, đau đầu, sốt, mệt mỏi.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.
Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu, vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).
Methotrexat: Làm tăng độc tính trên huyết học của methotrexat do bị kháng sinh nhóm penicilin ức chế bài tiết qua ống thận.
Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, do đó làm gia tăng nồng độ amoxicilin trong máu.
Mycophenolate mofetil: Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicilin đường uống kết hợp acid clavulanic. Tuy nhiên, sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức độ tiếp xúc tổng thể với acid mycophenolic. Không cần chỉnh liều mycophenolate mofetil khi chưa đủ bằng chứng về việc mất chức năng tạng ghép. Cần giám sát chặt chẽ về lâm sàng trong quá trình sử dụng thuốc này cùng với kháng sinh.
Thuốc có thể làm giảm tác động của thuốc ngừa thai bằng đường uống.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi dùng amoxicilin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp amoxicilin/acid clavulanic với allopurinol.
Amoxicilin được thông báo là có ảnh hưởng đến xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bằng phương pháp đồng sulfat (Clinitest), nhưng không ảnh hưởng đến xét nghiệm bằng phương pháp glucose oxidase (Clinistix).
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu hoặc dùng liều cao.
Xử trí:
Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amoxicilin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó amoxicilin không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
Acid clavulanic có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid clavulanic có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Sự kết hợp acid clavulanic và amoxicilin trong Klamentin giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis..
Cơ chế tác dụng:
Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.
Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1 – 2 giờ. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.
Phân bố: Sau khi uống, cả amoxicilin và acid clavulanic đều phân bố vào phổi, dịch màng phổi và dịch màng bụng, đi qua nhau thai. Amoxicilin được bài tiết vào sữa, không có số liệu cho thấy acid clavulanic có trong sữa của bà mẹ đang cho con bú. Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 73% amoxicilin và 25 – 45% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Chuyển hóa: Amoxicilin được chuyển hóa rất ít trong cơ thể thành acid penicilloic tương ứng. Acid clavulanic được chuyển hóa một phần thành chất chuyển hóa trọng lượng phân tử thấp.
Thải trừ: Amoxicilin và acid clavulanic được bài tiết chủ yếu qua thận. Ở người suy thận, nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin và acid clavulanic đều cao hơn cũng như nửa đời thải trừ cũng kéo dài hơn. Ở bệnh nhân với thanh thải creatinin 9 ml/ phút, nửa đời của amoxicilin và acid clavulanic lần lượt là 7,5 và 4,3 giờ. Cả amoxicilin và acid clavulanic đều bị loại bỏ khi thẩm phân máu. Khi thẩm phân màng bụng, acid clavulanic cũng bị loại bỏ trong khi chỉ một lượng rất nhỏ amoxicilin bị loại bỏ. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược viên: Aerosil, polyplasdon XL, avicel M112, magnesi stearat, sepifilm LP914, titan dioxyd, talc
Tá dược bột cốm: Aerosil, avicel M112, natri benzoat, acid citric khan, natri citrat, aspartam, bột hương dâu, PVP K30, manitol 60
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Lưu ý: Sử dụng trong vòng 30 ngày sau khi mở túi nhôm.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Klamentin 875/125 do Công ty cổ phần Dược Hậu Giang sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
