1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Etodolac
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Etodagim
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 200 mg,
Thuốc tham khảo:
| ETODAGIM | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Etodolac | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm xương khớp, cơn gout cấp hay giả gout. Đau sau nhổ răng. Đau hậu phẫu, đau sau cắt tầng sinh môn. Thống kinh. Đau cơ xương cấp tính do nhiều nguyên nhân.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sử dụng đường uống, nên sử dụng thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường: 400mg/ngày, uống vào giữa bữa ăn.
Người lớn: Viêm xương khớp/gout, tổng liều tối đa 1200mg/ngày. Nếu bệnh nhân < 60kg, tổng liều không được quá 20mg/kg/ngày.
Đau trong nha khoa: 1 viên/lần x 3 – 4 lần/ngày.
Viêm gân duỗi, viêm bao hoạt dịch, viêm lồi cầu khuỷu tay, viêm bao gân, đau sau cắt tầng sinh môn: 2 viên/lần x 2 – 3 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân nhạy cảm với etodolac, aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Bệnh nhân đang bị đợt hen cấp, viêm mũi, nổi mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác.
Bệnh nhân loét dạ dày – tá tràng tiến triển hoặc có tiền căn xuất huyết tiêu hóa.
Trước và sau phẩu thuật tim.
Phụ nữ có thai.
4.4 Thận trọng:
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), etodolac có khả năng làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Yếu tố nguy cơ lớn hơn đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở các đối tượng có yếu tố nguy cơ khác như: Hút thuốc lá, tiền sử gia đình có bệnh tim mạch hoặc có thêm tăng huyết áp hoặc đái tháo đường, sử dụng thuốc thời gian dài. Không sử dụng thuốc ngay sau phẫu thuật bắc cầu tim.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etodagim ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Bệnh nhân cao tuổi: Nguy cơ chảy máu dạ dày cao hơn.
Thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay thận; bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp, suy tim; người già; phụ nữ cho con bú.
Chưa nghiên cứu dùng etodolac cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tuy chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của etodolac lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nhẹ và mệt mỏi.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, viêm dạ dày, đau bụng, táo bón, đầy hơi, nôn ra máu, loét đường tiêu hóa và đi tiêu phân đen. Xuất huyết tiêu hóa; đôi khi chảy máu dạ dày và đường tiêu hóa không kèm các triệu chứng đau bất thường.
Hệ tim mạch: Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).
Hệ thần kinh: Nhược cơ, khó chịu, chóng mặt, trầm cảm và hồi hộp (rất hiếm).
Máu: Tăng nguy cơ chảy máu sau tổn thương do giảm đông máu.
Hệ niệu: Tiểu khó, tiểu nhiều lần (rất hiếm). Giảm lưu lượng máu đến thận và suy giảm chức năng thận. Tổn thương đặc biệt dễ xảy ra ở bệnh nhân đã có tổn thương chức năng thận hoặc suy tim sung huyết.
Các tác dụng phụ khác: Phát ban, ngứa, ớn lạnh và sốt, nhìn mờ và ù tai.
Bệnh nhân hen suyễn dễ xuất hiện phản ứng dị ứng với etodolac và các NSAIDs.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng phối hợp với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
Dùng chung với thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu ở một số bệnh nhân.
Không nên dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid khác vì tăng tác dụng phụ (đặc biệt trên đường tiêu hoá).
Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, etodolac với tác dụng lên prostaglandin ở thận có thể làm thay đổi thải trừ dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin, digoxin, methotrexat và làm tăng độc tính của những thuốc này.
Etodolac có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu do làm giảm thải trừ lithi ra khỏi cơ thể bởi thận. Nồng độ lithi tăng có thể gây ngộ độc lithi.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Chưa có báo cáo về quá liều etodolac. Triệu chứng quá liều cấp có thể xảy ra như triệu chứng quá liều do thuốc kháng viêm không steroid với các biểu hiện: Ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị. Xuất huyết dạ dày-ruột có thể xảy ra. Cao huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê có thể xảy ra, nhưng hiếm gặp.
Xử trí: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Khó loại bỏ bằng thẩm tách vì có đến 99% gắn kết với protein huyết tương.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Etodolac, dẫn xuất của acid pyrano-indol-acetic, là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) có tác dụng kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, cơ chế tác dụng của etodolac là ức chế men cyclo-oxygenase liên quan đến quá trình tổng hợp prostaglandin.
Cơ chế tác dụng:
Etodolac thuộc nhóm thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng thông qua việc ức chế enzym cyclooxygenase liên quan đến quá trình tổng hợp prostaglandin.
Ức chế tổng hợp prostaglandin và chọn lọc COX-2: Tất cả các thuốc kháng viêm không steroid đều ức chế sự hình thành prostaglandin, tạo nên tác động điều trị cũng như một số tác dụng không mong muốn của nhóm thuốc này. Việc ức chế tổng hợp prostaglandin của etodolac khác với các NSAID khác. Trên mô hình thử nghiệm động vật, nồng độ PGE bảo vệ tế bào ở niêm mạc dạ dày bị giảm ở mức độ thấp hơn và trong thời gian ngắn hơn so với các NSAID khác. Kết quả này phù hợp với các nghiên cứu in vitro cho thấy etodolac chọn lọc trên COX-2 hơn so với COX-1. Các nghiên cứu trên mô hình tế bào người cũng cho thấy etodolac ức chế chọn lọc COX-2.
Tác động kháng viêm: Theo kinh nghiệm cho thấy etodolac có hoạt tính kháng viêm đáng kể, mạnh hơn một số thuốc NSAID khác.
5.2. Dược động học:
Etodolac được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống 200mg etodolac, nồng độ đỉnh trong huyết tương 10 – 18mcg/ml đạt được trong vòng 1 – 2 giờ. Sau nhiều lần uống thuốc trong giới hạn liều điều trị, nồng độ trong huyết tương chỉ cao hơn chút ít so với sau khi uống một lần duy nhất. Có thể dùng etodolac ngay trong bữa ăn hoặc cùng lúc với thuốc kháng acid bởi vì mức độ hấp thu của etodolac không bị ảnh hưởng khi thuốc được dùng sau bữa ăn hoặc với thuốc kháng acid. Hơn 99% etodolac gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán hủy của etodolac trong huyết tương là 6 – 7,4 giờ.
Etodolac được chuyển hóa hầu hết ở gan.
Etodolac thải trừ chủ yếu trong nước tiểu (khoảng 72% liều uống) dưới dạng chất chuyển hóa hydroxyl hóa và dạng liên hợp với glucuronid; một ít (khoảng 16% liều uống) có thể được thải qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
