1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ebastine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX22.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Atirin
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Ebastin 10mg hoặc 20mg.
Thuốc tham khảo:
| ATIRIN 10mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ebastine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm
Nổi mày đay
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống, trước bữa ăn
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm: 10 – 20 mg mỗi ngày, ngày 1 lần
Nổi mày đay: 10 mg mỗi ngày, ngày 1 lần
4.3. Chống chỉ định:
Trẻ em dưới 12 tuổi
Bệnh nhân suy gan nặng
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Thận trọng cho bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, hạ kali máu hoặc dùng chung với các thuốc có nguy cơ gây kéo dài khoảng QT hoặc ức chế enzym P450 như kháng nấm nhóm azol và kháng sinh nhóm macrolid.
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận
Tá dược có chứa lactose, không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose – galactose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một số tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, ngũ lịm có thể xảy ra. Nếu các triệu chứng này xảy ra, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Ở phụ nữ mang thai, tác động của việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai không được biết. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc này ở phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Việc bài tiết ebastin và các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo sử dụng thuốc này trong thời gian cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng không mong muốn của thuốc đều được xếp loại rất hiếm (ADR < 1/10.000), các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự tần số giảm dần như sau:
Hệ tim mạch: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Hệ thống tiêu hóa: Khô miệng, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, ói mửa.
Toàn thân: Suy nhược, phù nề.
Gan: Xét nghiệm gan bất thường.
Hệ thần kinh trung ương: buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt.
Tâm thần: mất ngủ, căng thẳng.
Hệ sinh sản: rối loạn kinh nguyệt.
Da và mô dưới da: phát ban da, nổi mày đay, viêm da.
Hệ thống miễn dịch: biểu hiện dị ứng nặng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin: Gia tăng nguy cơ xuất hiện các rối loạn nhịp thất ở những người nhạy cảm (hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh).
4.9 Quá liều và xử trí:
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, tác dụng an thần và atropin có thể xuất hiện.
Cho đến nay, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, cần điều trị triệu chứng, theo dõi các chức năng quan trọng bao gồm theo dõi điện tâm đồ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: R06AX22
Nhóm dược lý: Kháng histamin H1 .
Ebastin và chất chuyển hóa có hoạt tính carebastin, là thuốc kháng histamin tác động chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi, không có tác dụng an thần và tác dụng phụ kháng cholinergic ở liều khuyến cáo
Cơ chế tác dụng:
Ebastin là dẫn chất piperiden, thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai tác động kéo dài, không có tác động an thần hoặc hoạt tính muscarinic đáng kể.
Thụ thể histamin H1 đóng vai trò trong sự giãn mạch, tăng tính thấm mao mạch, gây ra các phản ứng ngứa trên da và có thể co cơ trơn ở phế quản hoặc ống tiêu hóa.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và trài qua hiệu ứng vượt qua lần đầu. Nó gần như chuyển hóa hoàn toàn thành một chất chuyển hóa có hoạt tính là carebastin. Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 4 giờ, với nồng độ khoảng 80- 100 ng/ml. Sau khi dùng liều lặp lại ebastin 10 mg mỗi ngày, nồng độ thuốc ổn định đạt được trong vòng 3-5 ngày, với nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 130 – 160 ng/ml.
Phân bố: Tỷ lệ ebastin và carebastin gắn kết với protein huyết tương cao (trên 90%).
Chuyển hóa: Ebastin được chuyển hóa chủ yếu thành carebastin qua enzym CYP3A4.
Thải trừ: Thời gian bán thải của thuốc khoảng 15-19 giờ, bài tiết qua nước tiểu khoảng 66%, chủ yếu là dạng liên hợp của các chất chuyển hóa.
Người cao tuổi: Các thông số dược động học không khác biệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ở người lớn.
Suy thận: Giá trị trung bình thời gian bán thải carebastin được tăng lên đến 23 – 26 giờ.
Suy gan: Thời gian bán thải cũng tăng lên, đạt 27 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
