1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dequalinium chloride
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01A C05.
Brand name: Fluomizin.
Generic : Dequalinium,
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén đặt âm đạo10 mg.
Thuốc tham khảo:
| FLUOMIZIN 10 mg | ||
| Mỗi viên nén đặt âm đạo có chứa: | ||
| Dequalinium | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn âm đạo và nhiễm nấm âm đạo (như bệnh âm đạo do vi khuẩn và bệnh nấm Candida).
Bệnh do Trichomonas.
Để đạt được sự vô khuẩn trước các phẫu thuật về phụ khoa và trước khi sinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đặt âm đạo.
Liều dùng:
Một viên đặt âm đạo/ngày trong 6 ngày.
Việc điều trị nên ngừng khi đang có kinh nguyệt và sau đó tiếp tục trở lại.
Nên điều trị liên tục ngay cả khi không còn các triệu chứng khó chịu chủ quan nữa (ngứa, tiết dịch, mùi khó chịu). Điều trị dưới sáu ngày có thể dẫn đến tái phát.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Loét biểu mô âm đạo và từng phần âm đạo.
Những thiếu nữ chưa đạt được sự trưởng thành về sinh dục không nên dùng Dequalinium.
4.4 Thận trọng:
Dequalinium có thể dùng trong khi có thai và cho con bú.
Tuy nhiên, cũng như với các thuốc nói chung, cần thận trọng khi kê đơn Dequalinium cho phụ nữ có thai trong ba tháng đầu.
Các dữ liệu trên một số lượng nhỏ người có thai trong một nghiên cứu lâm sàng với dequalinium chloride và trong một nghiên cứu về việc sử dụng thuốc Dequalinium cho thấy không có tác dụng phụ nào của dequalinium chloride trên phụ nữ có thai hoặc trên sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh.
Các dữ liệu từ sự điều tra sau khi thuốc được đưa vào thị trường trên một số lượng người có thai (khoảng 0,5-1,1 triệu) cho thấy không có tác dụng phụ nào của dequalinium chloride trên phụ nữ có thai hoặc trên sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Dequalinium có thể dùng trong khi có thai và cho con bú.
Tuy nhiên, cũng như với các thuốc nói chung, cần thận trọng khi kê đơn Dequalinium cho phụ nữ có thai trong ba tháng đầu.
Chưa có nghiên cứu trên động vật với dequalinium chloride. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật với hợp chất ammonium bậc bốn không cho thấy độc tính về sinh sản.
Thời kỳ cho con bú:
Dequalinium có thể dùng trong khi có thai và cho con bú.
Chưa có dữ liệu về sự thu nhận dequalinium chloride vào sữa mẹ.
Dựa trên các dữ liệu về sự hấp thu và sự kiện là thời gian điều trị chỉ có 6 ngày, các tác dụng phụ trên thai nhi hoặc trẻ sơ sinh không chắc xảy ra.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ đặt thuốc
Trong hiếm các trường hợp, có thể có ngứa, nóng rát hoặc đỏ. Tuy nhiên, những phản ứng phụ này cũng có thể liên quan với các triệu chứng của nhiễm khuẩn âm đạo. Trong những trường hợp này không cần ngưng điều trị. Tuy nhiên, nếu các khó chịu kéo dài, bệnh nhân nên đến chữa trị ở cơ sở y tế càng sớm càng tốt.
Những phản ứng kích ứng tại chỗ như tổn thương bề mặt chảy máu (ăn mòn) ở âm đạo đã được báo cáo trong những trường hợp riêng lẻ (0,002%). Trong những trường hợp này, bề mặt âm đạo (biểu mô âm đạo) đã bị tổn thương trước đó, như là do hậu quả của sự thiếu hụt oestrogen hoặc do tình trạng viêm rõ rệt. Trong những trường hợp này bệnh nhân phải ngừng điều trị và nên đến chữa trị ở cơ sở y tế.
Đã có báo cáo về sốt trong một số trường hợp rất hiếm (0,0003%).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác nào được ghi nhận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng nhiều hơn 1 viên đặt âm đạo sẽ không làm tăng hiệu quả của Dequalinium. Ngược lại, việc này sẽ làm tăng tác dụng phụ. Tuy nhiên, chưa ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau khi dùng quá liều Dequalinium. Trong trường hợp quá liều, cần tiến hành rửa âm đạo để loại bỏ phần thuốc còn lại.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Dequalinium chứa dequalinium chloride – một hợp chất amonium bậc bốn có phổ kháng vi sinh vật rộng chống lại các vi khuẩn Gram dương và Gram âm khác nhau, nấm và động vật đơn bào (Trichomonas vaginalis).
Hoạt tính in vitro của dequalinium chloride chống lại các vi sinh vật quan trọng ở âm đạo sau đây đã được xác định và được trình bày theo nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
| Vi khuẩn Gram dương | MIC (mg/L) | Vi khuân Gram âm | MIC (mg/L) |
| Streptococci nhóm B | 2-8 | Fusobacteria | 32-64 |
| Staphylococcus aureus | 0,2-10 | Gardnerella vaginalis | 2,0-256 |
| Streptococci nhóm A | 0,25-20 | E. coli | 1-400 |
| Listeria sp. | 4-32 | Serratia sp. | 3,1-400 |
| Peptostreptococci | 1-32 | Klebsiella sp. | 3,1-400 |
| 0,2-64 | Pseudomonas sp. | 5-400 | |
| Streptococci nhóm D | Bacteroides sp./Prevotella sp. | 64-512 | |
| Proteus sp. | 20-> 1024 | ||
| Nam | Động vật đơn bào | ||
| Candida tropicalis | 0,2-50 | Trichomonas vaginalis | 28,8-400 |
| Candida albicans | 0,2-200 | ||
| Candida glabrata | 0,2-256 | ||
| Candida krusei | 128 |
Sau khi hòa tan 1 viên đặt âm đạo Dequalinium (10mg dequalinium chloride) trong khoảng 2,5-5ml dịch âm đạo, nồng độ dequalinium chloride trong dịch âm đạo là 4000-2000mg/l, cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu MIC90 của tất cả các vi sinh vật gây bệnh đã được thử nghiệm.
Chưa ghi nhận sự đề kháng của các vi sinh vật đối với dequalinium chloride.
Dequalinium chloride trong viên đặt âm đạo có tác dụng tại chỗ trong âm đạo. Nói chung sự giảm tiết dịch và giảm viêm rõ rệt xảy ra trong vòng 24-72 giờ.
Hiệu quả của Dequalinium trong điều trị nhiễm khuẩn âm đạo do sự phát sinh khác nhau đã được ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi được kiểm soát chủ động.
Cơ chế tác dụng:
Cũng như đối với các hợp chất khác có tác động trên bề mặt, cơ chế tác dụng chủ yếu của dequalinium chloride là làm tăng tính thấm qua tế bào và sau đó làm mất hoạt tính của enzyme, gây chết tế bào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các dữ liệu tiền lâm sàng ghi nhận ở thỏ cho thấy dequalinium chloride chỉ được hấp thu với một lượng rất nhỏ sau khi dùng đường âm đạo.
Đã ghi nhận sự phân bố vào gan, thận và phổi. Dequalinium chloride dường như được chuyển hóa thành chất dẫn xuất 2,2′-acid dicarboxylic và được bài xuất ở dạng không liên hợp qua phân.
Với sự hấp thu không đáng kể qua đường âm đạo, không có dữ liệu về dược động học ở người đối với dequalinium chloride.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Magnesium stearate
6.2. Tương kỵ :
Dequalinium tương kỵ với xà phòng và các anion giảm hoạt động bề mặt khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
