1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clobetasone butyrate/ propionate
Phân loại: Thuốc corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Clobetasone butyrate là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs); Clobetasone propionate là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AD01.
Biệt dược gốc: DERMOVATE CREAM , EUMOVATE CREAM
Biệt dược: Benate
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel, thuốc bọt, dung dịch bôi: 0,05% trong tuyp hoặc ống vỏ nhôm hoặc vỏ nhựa 15, 30, 45, 60 g (hoặc ml).
Thuốc tham khảo:
| BENATE | ||
| Mỗi tuýp kem bôi da có chứa: | ||
| Clobetasone butyrate | …………………………. | 0.05% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chàm (Eczema) và viêm da bao gồm: Chàm dị ứng, viêm da tiếp xúc dị ứng hoặc kích ứng, viêm da tiết bã nhờn, phát ban do tã lót, viêm da do ánh sáng, viêm tai ngoài, sần ngứa nổi cục, các phản ứng do côn trùng đốt.
Benate có thể dùng điều trị duy trì xen kẽ với các đợt điều trị bằng các Steroid tại chỗ mạnh hơn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Bôi kem Benate lên vùng da bị bệnh 1 hoặc 2 lần mỗi ngày cho đến khi có cải thiện, sau đó số lần bôi có thể giảm xuống hoặc chuyển sang thuốc có hiệu lực yếu hơn.
Tránh sử dụng thuốc trên các vết thương hở và các vùng da nhạy cảm.
Thời gian điều trị cho người lớn và người già: Không nên điều trị hàng ngày liên tục trong thời gian dài hơn 4 tuần. Nếu tình trạng nặng hơn hoặc không cải thiện trong vòng 4 tuần, việc điều trị và chẩn đoán phải được đánh giá lại.
Thời gian điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh: Nếu tình trạng đã được kiểm soát, số lần sử dụng được giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Nếu tình trạng nặng hơn hoặc không cải thiện trong vòng 7 ngày, việc điều trị nên được thu hồi và đánh giá lại.
4.3. Chống chỉ định:
Nhiễm virus tiên phát (herpes simplex, thủy đậu), nhiễm khuẩn chưa được điều trị, mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá
Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nếu có thể nên tránh điều trị liên tục kéo dài với Corticosteroid, vì ức chế thượng thận có thể xảy ra, ngay cả khi không băng kín. Ở trẻ sơ sinh, tã lót có thể có tác dụng như băng kín và làm tăng hấp thu.
Cũng như các Corticosteroid, không nên bôi trên mặt trong thời gian dài. Nếu bôi vào mí mắt cần phải thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì có thể dẫn đến Glaucoma.
Khi các tổn thương viêm bị nhiễm trùng, nên dùng kháng sinh thích hợp để điều trị.
Khi có dấu hiệu nhiễm trùng lan rộng, cần phải ngừng sử dụng Corticosteroid tại chỗ và dùng kháng sinh theo đường toàn thân.
Khi băng kín vùng bôi thuốc, da trở nên ấm và ẩm sẽ tạo điều kiện cho nhiễm khuẩn phát triển, vì vậy cần làm sạch vùng da trước khi bôi thuốc mới và đặt băng sạch lên trên.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Khi sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật mang thai có thể gây bất thường trong quá trình phát triển thai. Sự liên quan giữa kết quả thực nghiệm trên động vật và thực tế trên người chưa được xác lập, tuy nhiên không được sử dụng steroid tại chỗ một cách rộng rãi khi mang thai, nghĩa là sửdụng một lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
Thời kỳ cho con bú:
An toàn khi sử dụng corticoid tại chỗ trong thời gian cho con bú chưa được thiết lập. Việc sử dụng Clobetason trong thời gian cho con bú chỉ nên được xem xét nếu lợi ích dự kiến của người mẹ vượt quá nguy cơ đối với trẻ. Nếu sử dụng trong thời gian cho con bú, tránh bôi Clobetasol lên vùng ngực để ngăn ngừa khả năng vô tình nuốt phải thuốc của trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khi dùng Benate trên một diện tích da rộng, một số bệnh nhân có thể hấp thụ lượng Steroid đủ để gây ức chế tuyến thượng thận thoáng qua mặc dù Clobetason Butyrat có tác dụng toàn thân thấp.
Teo da tại chỗ có thể xảy ra trong trường hợp độ ẩm làm tăng hấp thu Clobetason Butyrat, nhưng chỉ gặp khi dùng thuốc kéo dài.
Có một số báo cáo về hiện tượng thay đổi sắc tố và rậm lông khi dùng Steroid tại chỗ. Có thể xuất hiện triệu chứng bệnh trầm trọng thêm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để tránh suy thượng thận, khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận vì có thể bị ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (trục HPA), bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định cortisol trong huyết tương và cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải cố gắng thử ngừng thuốc, phải giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có báo cáo
4.9 Quá liều và xử trí:
Tình trạng quá liều cấp tính hầu như không xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mạn tính hoặc lạm dụng, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xuất hiện.
Điều trị : trong trường hợp quá liều, Clobetason nên ngừng dần bằng cách giảm số lần dùng hoặc thay thế một corticoid hiệu lực yếu hơn để giảm nguy cơ suy giảm thượng thận
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Giống như các Corticosteroid dùng tại chỗ khác, Clobetasol Propionat có tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch.
Cơ chế chống viêm của Clobetasol Propionat dùng tại chỗ nói chung là chưa rõ ràng. Tuy nhiên, Corticosteroid được cho là hoạt động bằng cách cảm ứng Protein ức chế Phospho Lipase A2. Đây là Protein kiểm soát sinh tổng hợp các chất gây viêm như Prostaglandin và Leukotriene bằng cách ức chế sự giải phóng tiền chất của chúng, Acid Arachidonic.
Clobetason Butyrat là một Corticosteroid có hoạt tính tại chỗ. Thuốc ít tác động lên chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận.
Cơ chế tác dụng:
Corticosteroid dùng tại chỗ tác dụng như một chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ các tế bào mast, giảm hóa ứng động và sự hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokin từ tế bào lympho, tế bào mono, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế sự chuyển hóa acid arachidonic.
Tác dụng dược lực học: Corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Mức độ hấp thu qua da của Clobetason khác nhau giữa các cá thể và có thể thay đổi bởi sử dụng các chất mang khác nhau.
Sau khi bôi tại chỗ với liều thông thường của Clobetason lên hầu hết các vùng da bình thường, chỉ một lượng nhỏ của thuốc thẩm thấu tới lớp hạ bì, sau đó đi vào hệ tuần hoàn chung. Hấp thu qua da có thể tăng lên bởi băng kín, bởi viêm và/ hoặc các bệnh khác của hàng rào biểu bì (Ví dụ như vảy nến, Eczema).
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Clobetason là 0,63 ng/ml xảy ra trong một nghiên cứu sau 8 giờ sử dụng liều 30 g thứ hai (13 giờ sau khi áp dụng liều khởi đầu) của thuốc mỡ Clobetason 0,05% ở người khỏe mạnh có da bình thường.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc cao hơn một chút đã xuất hiện sau 10 giờ sử dụng liều thứ hai kem Clobetason 0,05%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2,3 hoặc 4,6 ng/ml xuất hiện trong một nghiên cứu khác gần 3 giờ sau khi bôi một liều đơn 25 g mỡ 0,05% ở những bệnh nhân với bệnh vảy nến hay Eczema tương ứng.
Sau khi thấm qua da Clobetason có thể chuyển hóa theo những con đường của Corticosteroid dùng toàn thân. Clobetason và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu ở động vật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Propylen Glycol, Natri Citrat, Acid Citric, Glyceryl Monostearat A/S, Cetostearyl Alcohol, White Wax, Clorocresol, Nipagin, Nipasol, Tween 80, Span 80, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
