1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clobetasone butyrate/ propionate
Phân loại: Thuốc corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Clobetasone butyrate là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs); Clobetasone propionate là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AD01.
Biệt dược gốc: DERMOVATE CREAM , EUMOVATE CREAM
Biệt dược: B- Sol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel, thuốc bọt, dung dịch bôi: 0,05% trong tuyp hoặc ống vỏ nhôm hoặc vỏ nhựa 15, 30, 45, 60 g (hoặc ml).
Thuốc tham khảo:
| B- SOL | ||
| Mỗi tuýp kem bôi da có chứa: | ||
| Clobetasone butyrate | …………………………. | 0.05% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm giảm những biểu hiện viêm của các bệnh da đáp ứng với corticoide đặc biệt có giá trị trong điều trị ngắn ngày các bệnh da khó điều trị như: Vẩy nến (ngoại trừ vẩy nến dạng mảng lan rộng); chàm dai dẳng khó chữa; Liken phẳng; Lupus ban đỏ hình đĩa, và một số bệnh da khác không đáp ứng với các corticoid hoạt tính kém hơn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài da.
Liều dùng:
Thuốc B Sol được sử dụng bằng cách bôi một lớp mỏng thuốc lên vùng da bệnh một lần hay hai lần mỗi ngày.
Nên ngưng điều trị ngay sau khi đạt hiệu quả mong muốn.
Không nên điều trị liên tục quá bốn tuần mà không kiểm tra tình trạng bệnh nhân.
Có thể lặp lại các đợt điều trị ngắn hạn bằng B – Sol để kiểm soát các đợt bệnh trổ lại trầm trọng. Nếu cần điều trị liên tục bằng corticoid, nên sứ dụng dạng corticoid nhẹ hơn.
Đối với sang thương rất khó điều trị, đặc biệt ở vùng da dày sừng, hiệu quả kháng viêm của B Sol có thể được tăng cường, nếu xét thấy cần thiết, bằng cách băng kín vùng da được bôi thuốc bằng màng film polythene. Thường chỉ cần băng kín qua đêm là đủ mang lại đáp ứng mong muốn. Sau đó, bôi thuốc không cần phải băng kín, thông thường bệnh vẫn có thể tiếp tục được cải thiện.
4.3. Chống chỉ định:
Có mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá thường và viêm da quanh miệng.
Chứng ngứa quanh hậu môn và ngứa vùng sinh dục.
Nhiễm virus da nguyên phát (ví dụ herpes simplex, thủy đậu).
Các dạng B Sol dùng ngoài da không được chỉ định điều trị các sang thương da nhiễm trùng nguyên phát gây ra bởi nhiễm ví khuẩn hoặc vi nấm. Bệnh da ở trẻ em dưới 1 tuổi, kể cả viêm da và hăm đỏ da do tã lót
4.4 Thận trọng:
Nên tránh điều trị liên tục dài ngày với B – Sol nếu có thể tránh được, nhất là đối với nhũ nhi và trẻ em, vì có thể xảy ra tình trạng ức chế tuyến thượng thận, ngay cả khi không băng kín vùng được bôi thuốc.
Trong trường hợp cần sử dụng B – Sol cho tré em, co khuyến cáo rằng toa điều trị cần phải được thầy thuốc kiểm tra lại hàng tuần.
Cần lưu ý rằng tã lót của trẻ nhũ nhi có tác dụng như khi băng kín vùng da được bôi thuốc.
Vùng mặt dễ bị teo da hơn các vùng da khác trên cơ thể khi điều trị kéo dài bằng các corticoid tác dụng tại chỗ mạnh. Cần ghi nhớ điều này khi điều trịcác bệnh da như vẩy nến, lupus ban đỏ dạng đĩa và chàm nặng. Khi bôi thuốc lên vùng da quanh mắt, cần phải thận trọng không để thuốc rơi vào mat, vì có thể gây glaucoma.
Các corticoid tác dụng tại chỗ có thể có nguy cơ gây hại khi được dùng điều trị vẩy nến vì một số nguyên nhân, bao gồm tái phát nảy ngược, khả năng lờn thuốc, nguy cơ gây vẩy nến dạng mụn mủ toàn thân, và khả năng gây độc tại chỗ hoặc toàn thân do chức năng hàng rào bảo vệ của da đã bị hư hại. Khi dùng corticoid bôi da để điều trị vẩy nến, cần phải theo dõi cẩn thận tình trạng bệnh nhân
Khi sang thương viêm có nhiễm trùng, nên điều trị kháng sinh thích hợp. Khi có dấu hiệu nhiễm trùng lan rộng, cần phải ngưng sử dụng corticoid ngoài da và cần phải điều trị kháng sinh đường toàn thân.
Khi băng kín vùng da được bôi thuốc, da trở nên ấm và ẩm sẽ tạo điều kiện cho nhiễm khuẩn phát triển, vì vậy cần phải rửa sạch vùng da trước khi bôi thuốc và đặt băng sạch lên trên.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Do tính an toàn của corticoide dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định, thuốc thuộc nhóm này chỉ nên dùng lúc có thai nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhỉ. Các thuốc thuộc nhóm này không nên dùng quá độ với một liều lượng lớn hay với thời gian kéo dài cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện không biết được là lượng corticosteroid dùng tại chỗ được hấp thu vào máu đú để có thể tìm thấy trong sữa mẹ hay không. Các corticosteroid ding toan than được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng tất nhỏ không có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi cho trẻ. Tuy nhiên, khi quyết định tiếp tục điều trị hay ngưng thuốc nên lưuýđến tầm quan trọng của thuốc với bà mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ging như các corticoid tác dụng tại chỗ khác, khi được sử dụng với một lượng lớn kéo dài, hoặc được điều trị trên một diện tích da rộng lớn, thuốc có thể được hấp thụ toàn thân với một lượng đủ để gây nên các biểu hiện của tình trạng cường vỏ thượng thận. Tác dụng này dễ xây ra hơn ở trẻ nhữ nhỉ và trẻ em, và trong cách điều trị thuốc có băng kín. Ở trẻ nhũ nhỉ, tã lót có thể có tác dụng như khí băng kín vùng da được bôi thuốc.
Với liều lượng không được quá 50g mỗi tuần lễ đối với người lớn, bất cứ biểu hiện nào của tình trạng ức chế trục hạ đồi-yên-thượng thận cũng thường thoáng qua và hồi phục nhanh sau khi ngưng liệu pháp điều trị ngắn ngày. Điều trị kéo dài với liều cao eorticoid tác dụng mạnh có thể gây teo da tại chỗ như các vết nứt da, mỏng da, dãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt là khi điều trị thuốc có băng kín, hoặc trên vùng nếp gấp da.
Có những báo cáo ghi nhận sự thay đổi sắc tố da và rậm lông khi sử dụng các corticoid bôi da
Trong trường hợp hiếm gặp, điều trị (hoặc ngưng điều trị) bệnh vẩy nến bằng corticoid được cho là đã khởi phát dạng mụn mủ của bệnh.
Thông thường, B Sol được dung nạp tốt, nhưng nếu có dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc ngay.
Tình trạng nặng thêm các triệu chứng có thể xảy ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để tránh suy thượng thận, khi dùng lâu và bôi trên diện rộng (dùng liều cao), cần đánh giá chức năng thượng thận vì có thể bị ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (trục HPA), bằng các nghiệm pháp như nghiệm pháp kích thích bằng ACTH, nghiệm pháp xác định cortisol trong huyết tương và cortisol tự do trong nước tiểu. Nếu thấy có biểu hiện suy thượng thận, phải cố gắng thử ngừng thuốc, phải giảm số lần bôi, hoặc thay bằng một glucocorticoid có hoạt tính thấp hơn. Khi ngừng thuốc, chức năng trục HPA thường hồi phục nhanh và hoàn toàn, nhưng nếu thấy có biểu hiện thiếu glucocorticoid, phải bổ sung bằng cách uống corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chỉ xảy ra khi dùng lâu dài hay dùng trên diện rộng của da có sự hấp thu và tác dụng toàn thân.
Để tránh tương tác thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tình trạng quá liều cấp tính rất ít khi xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liều mạn tính hoặc sử dụng sai, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xảy ra và trong trường hợp này cần phải ngưng ngay thuốc corticoid bôi da.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Globetasol propionate là một corticosteroid tổng hợp tác dụng rất mạnh.
Cơ chế tác dụng của các corticosteroid dùng tại chỗ là do phối hợp 3 tính chất quan trọng: chống viêm, chống ngứa, và tác dụng co mạch. Hoạt chất Clobetasol propionate được vi phân tán trong thuốc kem bảo đảm sự tiếp xúc hữu hiệu với da và cho tác động khởi phát nhanh chóng.
Cơ chế tác dụng:
Corticosteroid dùng tại chỗ tác dụng như một chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ các tế bào mast, giảm hóa ứng động và sự hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokin từ tế bào lympho, tế bào mono, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế sự chuyển hóa acid arachidonic.
Tác dụng dược lực học: Corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi dùng tại chỗ các corticosteroid trên da bình thường còn nguyên vẹn, chỉ có một lượng nhỏ thuốc tới được chân bì và sau đó vào hệ tuần hoàn chung. Tuy nhiên, hấp thu tăng lên đáng kể khi da bị mất lớp keratin, bị viêm hoặc và bị các bệnh khác ở hàng rào biểu bì(như vảy nến, eczema).
Tuỳ theo mức độ thấm, lượng thuốc bôi và tình trạng da ở chỗ bôi thuốc, thuốc được hấp thu nhiều hơn ở bìu, hố nách, mi mắt, mặt và da đầu(khoảng 36%) và được hấp thu ít hơn ở cẳng tay, đầu gối, khuỷu tay, lòng bàn tay và gan bàn chân(khoảng 1%). Thậm chí, sau khi rửa chỗ bôi thuốc, corticoid vẫn được hấp thu trong thời gian dài, có thể do thuốc được giữ lại ở lớp sừng.
Qua da, lượng thuốc được hấp thu sẽ phân bố vào da, cơ, gan, ruột và thận.
Corticoid chuyển hóa bước đầu ở da, một lượng nhỏ được hấp thu vào hệ tuần hoàn và được chuyển hóa ở gan thành các chất không có tác dụng. Thuốc thải trừ qua thận chủ yếu dưới dạng glucuronid và sulfat, nhưng cũng có một lượng dưới dạng không liên hợp.
Một lượng nhỏ các chất chuyển hóa thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
