- Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clindamycin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Lincosamide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FF01, G01AA10, D10AF01.
Brand name: Dalacin.
Generic : Clindamycin, Clindacine; Dakina; Daklin-300; Lindacap; Vioclin 600; Zynonym
- Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Clindamycin được dùng dưới dạng clindamycin hydroclorid hydrat, clindamycin palmitat hydroclorid và clindamycin phosphat ester. Liều và hàm lượng thuốc được biểu thị dưới dạng clindamycin: 1 mg clindamycin tương ứng theo thứ tự với 1,1 g clindamycin hydroclorid, 1,6 g clindamycin palmitat hydroclorid và 1,2 g clindamycin phosphat.
Dạng uống:
Viên nang (clindamycin hydroclorid): 75 mg, 150 mg và 300 mg, Cốm pha dung dịch uống (clindamycin palmitat hydroclorid): 75 mg/5 ml,
Dạng tiêm (clindamycin phosphat): 150 mg/ml, 300 mg/2 ml, 600 mg/4 ml, 900 mg/6 ml.
Dạng dùng tại chỗ: Kem bôi (clindamycin phosphat) 1%, 2%; miếng gạc bão hòa dung dịch 1%, dung dịch 1%.
Viên đạn, nang đặt âm đạo: 100 mg.
Thuốc tham khảo:
| CLINDASTAD 150mg | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Clindamycin | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
Tá dược: Microcrystallin cellulose, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
- Công thức sản xuất by Pharmog:
3.1. Danh mục tá dược:
| Hàm lượng (mg/viên) | STT | Tên hoạt chất / tá dược | Khối lượng/1000 Viên (g) |
| 150 | 1 | Clindamycin hydrochloride | 163 |
| 12 | 2 | Lactose | 12 |
| 3 | 3 | Magnesium stearate | 3 |
| 24 | 4 | Talc | 24 |
| 2 | 5 | Aerosil 200 | 2 |
| 65 | 6 | Tinh bột sấy khô | 65 |
3.2. Mô tả công thức :
| Hoạt chất chính: | Clindamycin hydrochloride |
| Hoạt chất phụ: | |
| Tá dược độn : | Lactose, Tinh bột sấy khô |
| Tá dược dính: | |
| Tá dược rã: | Tinh bột sấy khô |
| Tá dược trơn: | Magnesium stearate , Talc, Aerosil 200 |
| Tá dược khác: |
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
3.2. Phương thức bào chế :
Cách bào chế : Bào chế nang cứng.
- Rây tất cả các mục qua lưới số 60 và trộn đều trong 30 phút.
- Nạp bột vào viên nang cỡ 2, Lượng bột là 270 mg / viên. Đóng nang và hoàn thiện viên.
3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :
Định nghĩa
Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme như HPMC… Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản… Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet…) hay lỏng, nửa rắn (hồn dịch, nhũ tương, bột nhào…).
Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nang
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối với nang có từ 2 dược chất trờ lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo qui định trong chuyên luận riêng.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Các thuốc nang có yêu cầu thử độ hòa tan sẽ có qui định cụ thể trong chuyên luận riêng. Không yêu cầu thử độ rã đối với thuốc nang đã thử độ hòa tan.
Bảo quản – ghi nhãn
Trong bao bì kín, nhiệt độ không quá 30 °c.
Thuốc nang cứng
Vỏ nang cứng gồm nắp nang và thân nang hình trụ lồng khít vào nhau bằng khớp trên vỏ nang hoặc được hàn kín sau khi đóng thuốc. Thuốc đóng trong nang thường ở dạng rắn (bột, hạt…). Quá trình chế tạo vỏ và đóng thuốc được thực hiện riêng.
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang cứng phải đạt các yêu cầu sau:
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường thử, thời gian rã phải trong vòng 30 min. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT). Nếu nang nổi trên mặt nước, có thể dùng đĩa khi thử.
Chuyên luận riêng:
Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng clindamycin (C18H33ClN2O5S) Từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
- Trong phần Định lượng, pic chinh trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
- Phải có phản ứng đặc trưng của ion clorid (Phụ lục 8.1).
Nước
Không được quá 7,0 %.
Dùng khoảng 1,00 g bột thuốc (Phụ lục 10.3).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hoà tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min. Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành:
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động và điều kiện sắc ký: thực hiện như trong phần Định lượng.
Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu.
Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ tương tự như dung dịch thử.
Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng clindamycin. C18H33ClN2O5S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol – dung dịch A (30 : 21).
Dung dịch A: Hoà tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh tới pH 3,0 bằng dung dịch acid phosphoric 80 % .
Dung dịch thử: Cân thuốc trong 20 nang, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong một nang, nghiền thành bột mịn, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 50 mg clinđamycin hydroclorid chuyển vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, lắc siêu âm đê hòa tan, thêm pha động tới vạch. Lắc đều và lọc.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuẩn hòa tan trong pha động vừa đủ 25,0 ml.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm X 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 pm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min
Thể tích tiêm: 10 μl.
Cách tiến hành:
Kiềm tra tính phù hợp cùa hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết của cột phải không ít hơn 1300. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng clindamycin, C18H33ClN2O5S, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C18H33ClN2O5S trong clindamycin hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.
3.4 Tài liệu tham khảo:
Dược điển Việt Nam V
—————————————————————————————–
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
