1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clarithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh macrolid bán tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A09.
Biệt dược gốc: KLACID , KLACID FORTE, KLACID MR
Biệt dược: Amfarex
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg;
Thuốc tham khảo:
| AMFAREX 500MG | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Clarithromycin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các tình trạng nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình gây ra do các dòng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc. Các nhiễm trùng này bao gồm:
Viêm họng, viêm Amydan, viêm xoang cấp.
Đợt bội nhiễm cấp của viêm phế quản mạn tính.
Viêm phổi do Mycoplasma Pneumoniae, Streptococcus Pneumoniae hay Chlamydia Pneumoniae.
Nhiễm trùng da và cấu trúc dưới da không biến chứng.
Các nhiễm khuẩn do Mycobacterium Avium hay do Mycobacterium Intracellulare.
Trị tiệt gốc H. Pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét dạ dày – tá tràng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:
Liều thông thường: 250 mg, ngày uống 2 lần trong 7 ngày.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng, uống 500 mg, ngày 2 lần trong 14 ngày.
Điều trị tận gốc H. Pylori: Phối hợp 3 thuốc Clarithromycin/ Omeprazole/ Amoxicillin. Liều đề nghị là 500 mg Clarithromycin, 20 mg Omeprazole và 1 gam Amoxicillin, tất cả uống 2 lần mỗi ngày trong 10 ngày.
Trẻ từ 6 tháng đến 12 tuổi: Liều thông thường: 7,5 mg/ kg cân nặng mỗi 12 giờ.
Cần chỉnh liều cho những bệnh nhân suy thận nặng.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hay với bất kỳ kháng sinh nào trong nhóm Macrolide. Chống chỉ định tuyệt đối dùng chung với Terfenadin, đặc biệt trong trường hợp bị bệnh tim như loạn nhịp, nhịp chậm, khoảng Q – T kéo dài, bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ hoặc mất cân bằng điện giải.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng Clarithromycin trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, gan.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được xác định.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên dùng Clarithromycin khi hiệu quả vượt trội so với nguy cơ của thuốc gây ra trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Cần thận trọng khi sử dụng Clarithromycin trên các bà mẹ đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua, bao gồm: Tiêu chảy, buồn nôn, rối loạn vị giác, khó tiêu, đau bụng, nhức đầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống chung Clarithromycin với các thuốc Theophylline, Carbamazepine và Ranitidine có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Không được dùng chung Clarithromycin và thuốc Terfenadine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều Clarithromycin có thể gây ra các triệu chứng liên quan đến đường tiêu hóa như: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Những phản ứng liên quan đến quá liều được điều trị bằng các biện pháp loại thuốc ra khỏi dạ dày, đồng thời điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clarithromycin là một kháng sinh bán tổng hợp họ Macrolide. Clarithromycin có hoạt tính kháng khuẩn trên in vitro với nhiều chủng vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí cả gram dương và gram âm cũng như với hầu hết các vi khuẩn Mycobacterium Avium Complex (MAC). Thêm vào đó, chất chuyển hóa 14-OH Clarithromycin cũng có hoạt tính kháng khuẩn đáng kể trên lâm sàng. Chất chuyển hóa 14- OH Clarithromycin có hoạt tính chống Haemophilus Influenzae mạnh hơn 2 lần so với Clarithromycin.
Lưu ý: Hầu hết các dòng vi khuẩn Staphylococcus kháng Methicillin và Oxacillin thì cũng kháng với Clarithromycin.
Cơ chế tác dụng:
Clarithromycin là kháng sinh macrolid bán tổng hợp. Clarithromycin thường có tác dụng kìm khuẩn, mặc dù có thể có tác dụng diệt khuẩn ở liều cao hoặc đối với những chủng rất nhạy cảm. Clarithromycin ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn với tiểu đơn vị 50S ribosom. Vị trí tác dụng của clarithromycin hình như cũng là vị trí tác dụng của erythromycin, clindamycin, lincomycin và cloramphenicol.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Clarithromycin khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và chịu sự chuyển hóa đầu tiên ở mức độ cao làm cho khả dụng sinh học của thuốc mẹ giảm xuống còn khoảng 55%.
Ở trạng thái cân bằng động, nồng độ đỉnh của Clarithromycin khoảng 1 – 2 µg/ ml sau khi uống liều 250 mg mỗi 12 giờ và khoảng 3 – 4 µg/ ml với liều 500 mg uống mỗi 8 -12 giờ.
Khoảng 20 và 30% theo thứ tự ứng với liều 250 mg và 500 mg được thải qua nước tiểu dưới dạng không bị chuyển hóa.
14 – Hydroxy Clarithromycin cũng như các chất chuyển hóa khác cũng được thải qua nước tiểu. Thời gian bán huỷ của Clarithromycin khoảng 3 – 4 giờ khi người bệnh uống 250 mg Clarithromycin, 2 lần/ngày, và khoảng 6 – 7 giờ khi người bệnh uống liều 500 mg, 2 lần/ ngày.
Thời gian bán huỷ bị kéo dài ở người bệnh suy thận.
5.3 Giải thích:
Thuốc ảnh hưởng ít tới dạ dày, nên uống xa bữa ăn.
5.4 Thay thế thuốc :
Nếu dị ứng có thể sử dụng sang các thuốc kháng sinh nhóm khác.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Copovidone, Alginic Acid, Croscarmellose Sodium, Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate, Talc, Opadry white, Sunset yellow, Nước tinh khiết vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
