1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Citicoline (Citicholine)
Phân loại: Thuốc kích thích thần kinh trung ương.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06BX06.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Somazina
Hãng sản xuất : Ferrer Internacional S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm 500 mg; 1000 mg
Dung dịch uống 100mg/ml
Thuốc tham khảo:
| SOMAZINA 1000 mg/4ml | ||
| Mỗi ống 4mL dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Citicolin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOMAZINA 10g mg/100ml | ||
| Mỗi chai 100ml dung dịch uống có chứa: | ||
| Citicolin | …………………………. | 10g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc Somazina được sử dụng điều trị các rối loạn nhận thức, cảm giác, vận động và tâm thần kinh do bệnh lý thái hóa hay tai biến mạch máu não.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dạng uống. Thuốc được dùng qua đường uống. Có thể dùng thuốc trực tiếp hay hòa vào nửa ly nước (120 ml) vào lúc ăn hoặc giữa các bữa ăn.
Hướng dẫn rút thuốc ra khỏi lọ bằng bơm định liều:
Cho bơm định liều vào lọ với pít-tông ấn sát đáy lọ.
Kéo lùi pit-tong, hút thuốc vào bơm, dừng pít-tông ngang mức vạch có ghi đúng số ml thuôc được chỉ định.
Bơm thuốc trong bơm định liều vào ly, uống trực tiếp hoặc hòa vào nửa ly nước (120 ml).
Sau mỗi lần sử dụng, cần rửa sạch bơm định liều với nước.
Thuốc tiêm:
Somazina 500mg có thể dùng để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vào liều dùng) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt ( tốc độ nhỏ giọt: 40- 60 giọt/ phút).
Liều dùng:
Dạng tiêm:
Người lớn:
Liều khuyến cáo từ 500 đến 2000 mg/ ngày, tùy theo tình trạng bệnh lý và đáp ứng của bệnh nhân.
Thời gian điều trị trong đợt cấp là 6 tuần và trong giai đoạn mãn tính có thể kéo dài 12 tháng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cần điều trị, cụ thể:
Đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc do xuất huyết não và chấn thương sọ não: Somazina được chỉ định dùng ngay hoặc nhiều ngày/tuần sau khi triệu chứng khởi phát với liều thường dùng là 1 g/ 12 giờ tức là 2 g / ngày. Thời gian điều trị thường là 6 tuần,
Các di chứng thần kinh đo đột quy cấp hoặc do chấn thương sọ não: liều thường dùng là từ 500 – 1 g/ngày. Thời gian điều trị có thể kéo đài 12 tháng.
Người cao tuối:
Không cần điều chính liễu Somazina riêng biệt cho nhóm tuổi này.
Trẻ em:
Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em còn hạn chế, do đó chỉ dùng thuốc khi lợi ích điều trị dự kiến cao hơn bất ky nguy cơ nào có thể xảy ra.
Dạng uống:
Người lớn: 200mg ( 2ml), 3 lần/ ngày.
Trẻ em: 100mg ( 1ml), 2 đến 3 lần/ ngày.
Thời gian điều trị tối đa là từ 9 đến 12 tháng.
Liều dùng có thể thay đổi theo chỉ định của bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với citicolin hoặc một trong các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân tăng trương lực hệ phó giao cảm.
4.4 Thận trọng:
Khi sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch, phải tiêm chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vào liều dùng).
Khi sử dụng bằng đường tiêm truyên tĩnh mạch nhỏ giọt, tốc độ nhỏ giọt phải từ 40-60 giọt mỗi phút.
Trong trường hợp xuất huyết nội sọ kéo dài, không dùng quá liều 1000 mg mỗi ngày và nên tiêm truyền tĩnh mạch thật chậm (30 giọt mỗi phút).
Thuốc uống:
Do có chứa màu đỏ Ponceau 4-R, thuốc có thể gây phản ứng dị ứng
Thuốc có thể gây hen, đặc biệt ở bệnh nhân dị ứng với acid acetylsalicylic.
Do có chứa sorbitol, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp bất dung nạp fructose.
Do có chứa methyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat, thuốc có thể gây phản ứng dị ứng ( có thể chậm).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Người lái xe và vận hành máy móc nên chú ý vì nguy cơ có tác dụng phụ như nhìn mờ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng citicolin ở phụ nữ mang thai.
Không nên dùng Somazina trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, Chỉ dùng khi lợi ích điều trị dự kiên cao hơn so với bât kỳ nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng citicolin ở phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm (<1/10,000) (bao gồm các báo cáo riêng lẻ):
Rối loạn tâm thần: ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, choáng váng, mất ngủ
Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp động mạch, hạ huyết áp động mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: khó thở
Rối loạn thị giác: nhìn mờ
Rồi loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đôi khi tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da: đỏ bừng, nổi mê đay, chứng phát ban, ban xuất huyết)
Rối loạn tổng trạng và tại chỗ tiêm: sốt run, phù.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Citicolin tăng cường tác động của L-dopa.
Không được dùng đồng thời Somazina với thuốc có chứa meclofenoxat..
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa ghi nhận trường hợp nào quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Citicolin kích thích sinh tổng hợp các phospholipid cấu trúc của màng tế bào thần kinh. Do vậy, citicolin cải thiện chức năng của cơ chế màng như chức năng của các bơm trao đổi lon và các thụ thể gắn vào nó, sự điều biến của chức năng này là rất cần thiết trong dẫn truyền thần kinh.
Tác động ổn định màng tế bào của citicolin có tác dụng cải thiện sự tái hấp thu qua màng tế bào thần kinh khi bị phù não.
Nghiên cứu thực nghiệm đã chỉ ra rằng citicoline ức chế sự hoạt hóa phospholipases (A1, A2, C và D), giảm sự hình thành gốc tự do, tránh phá hủy hệ thống màng và duy trì hệ thống chống oxy hóa như glutathione.
Citicoline bảo vệ năng lượng dự trữ tế bào thần kinh, ức chế và kích thích tổng hợp acetylcholine.
Các thí nghiệm cũng cho thấy rằng citicoline có hiệu quả phòng ngừa và bảo vệ thần kinh trong các thể thiếu máu cục bộ não.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng citicoline cải thiện đáng kể các quá trình tiến triển chức năng ở những bệnh nhân bị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính, trùng hợp với việc làm chậm tiển triển các chấn thương não do thiếu máu cục bộ trong các thử nghiệm hình ảnh não.
Ở những bệnh nhân chấn thương đầu, citicoline tăng tốc độ phục hồi, làm giảm thời gian và cường độ của hội chứng hậu chấn động.
Citicolin cải thiện sự tập trung ,nhận thức, chứng mất trí nhớ và các rối loạn nhận thức và thần kinh do thiêu máu não cục bộ.
Cơ chế tác dụng:
Citicolin hoạt hóa sự sinh tổng hợp của cấu trúc phospholipids trong màng tế bào thần kinh, làm tăng sự chuyển hóa não và tăng mức độ của nhiều chất dẫn truyền thần kinh kể cả acetylcholin và dopamin.
Citicolin được chứng minh khôi phục hoạt động của ATPase ty thể và Na+/K+ATPase màng tế bào, ức chế sự hoạt hóa của phospholipase A2 làm tăng sự tái hấp thu ở chứng phù não trong nhiều thực nghiệm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Citicolin được hấp thu tốt sau khi uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nồng độ cholin trong huyết tương tăng đáng kể sau khi dùng thuốc theo các đường dùng nêu trên. Sự hấp thu qua đường uống gần như hoàn toàn và sinh khả dụng xấp xỉ như đường tĩnh mạch. Thuốc được chuyển hóa trong ruột và gan thành cholin và cytidin. Citicolin sau khi dùng được phân bố rộng rãi trong cấu trúc não, các cholin nhanh chóng gắn kết với phospholipid cấu trúc và cytidin gắn kết với nucleotid cytidinic và acid nucleic. Citicolin vào não và gắn kết với màng tế bào, bào tương và ty thể, tham gia vào các phân tử phospholipid cấu trúc.
Chỉ một lượng nhỏ liều dùng xuất hiện trong nước tiểu và phân (dưới 3%). Khoảng 12% liều dùng được thải trừ qua CO2 thở ra. Quá trình bài tiết thuốc qua nước tiểu có thể phân biệt thành hai giai đoạn: giai đoạn đầu khoảng 36 giờ, tốc độ bài tiết giảm nhanh, và trong giai đoạn hai tốc độ bài tiết giảm chậm hơn nhiều. Quá trình tương tự với việc thải trừ qua CO; thở ra, tốc độ thải ra giảm nhanh chóng sau khoảng 15 giờ và sau đó giảm chậm hơn nhiêu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
