1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Hasancip
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Ha san-Dermapharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| HASANCIP 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm trùng đường hô hấp.
Viêm tai giữa và các xoang, đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Staphylococcus hay Pseudomonas.
Nhiễm trùng huyết.
Nhiễm trùng mắt, da, mô mềm, xương khớp.
Nhiễm trùng thận, đường tiết niệu, cơ quan sinh dục, tuyến tiền liệt.
Nhiễm trùng đường tiêu hoá, đường mật, viêm phúc mạc.
Dự phòng hoặc điều trị nhiễm trùng trên bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu.
Dự phòng bệnh não mô cầu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Để thuốc được hấp thu nhanh nên uống thuốc 2 giờ sau bữa ăn, uống với nhiều nước.
Liều dùng:
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, đề nghị dùng theo hướng dẫn dưới đây:
| Chỉ định dùng | Liều lượng cho 24 giờ
(mg Ciprofloxacin) |
Thời gian dùng thuốc |
| Nhiễm trùng hô hấp: Tùy độ trầm trọng và vi khuẩn | 250 – 500 mg x2 | 7-14 ngày |
| Nhiễm trùng tiết niệu: | ||
| Cấp, không biến chứng | 250 mg X 1 – 2 | 3 ngày |
| Viêm bàng quang ở phụ nữ | Liều duy nhất 250 mg | |
| Biến chứng | 250 – 500 mg X 2 | 7-14 ngày |
| Lậu:
Cấp. không biến chứng |
Liều duy nhất 500 mg | |
| viêm tuyến tiền liệt mạn tính | 500 mg X 2 | 28 ngày |
| Nhiễm khuẩn ở da, mô mềm, xương khớp | 500 – 750 mg X 2 | 4-6 tuần |
| Viêm ruột nhiễm khuẩn nặng
Liều điều trị: Liều dự phòng: |
500 mg X 2
500 mg X 1 |
3-7 ngày |
| Phòng các bệnh do não mô cầu
Người lớn và trẻ trên 20 kg: Trẻ em duới 20 kg |
Liều duy nhất 500 mg
Liều duy nhất 250 mg |
|
| Phòng nhiễm khuẩn Gram âm ở người bệnh bệnh suy giảm miễn dịch | 250 – 500 mg X 2 | |
| Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm khuẩn huyết. Điều trị nhiễm khuẩn ở người bị bệnh suy giảm miễn dịch | 500 – 750 mg X 2 | |
| Viêm xoang cấp vừa và nhẹ | 500 mg x 2 | 7-14 ngày |
| Sốt thương hàn | 500 mg X 2 | 10 ngày |
| Thương hàn | 250 – 500 mg x2 | 7-14 ngày |
Liệu trình điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh trên lâm sàng và diễn biến về vi trùng học. Nên điều trị tiếp tục một cách hệ thống tối thiểu 48 giờ sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng.
Cần giảm liều ở người suy giảm chức năng thận hay chức năng gan, người lớn tuổi, nếu phải dùng ở liều cao.
Trong trường hợp người bị suy giảm chức năng thận, nếu dùng liều thấp thì không cần giảm liều; nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin, hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh.
| Độ thanh thải creatlnin (ml/phút/1,73 m2) | Gợi ý điểu chỉnh liều lượng |
| 31 – 60 (creatinin huyết thanh: 120 – 170 micromol/lit) | Liều >= 750 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x 2 |
| <= 30 (creatinin huyết thanh: >175 micromol/lit) | Liều >= 500 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x 1 |
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với Ciprofloxacin hoặc các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.
Không được dùng Ciprofloxacin cho trẻ em, thiếu niên đang tăng trưởng và phụ nữ mang thai hoặc thời kỳ cho con bú vì những thực nghiệm trên súc vật cho thấy nguy cơ tổn thương sụn khớp ở những cơ thể chưa phát triển hoàn toàn về kích thước.
4.4 Thận trọng:
Cẩn thận khi dùng Ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay thận, người lớn tuổi, người thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
Dùng Ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.
Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ngay cả khi dùng với liều qui định, Ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến việc điều khiển xe hay vận hành máy móc. Ảnh hưởng càng nhiều hơn khi dùng thuốc cùng với rượu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên dùng Ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng Ciprofloxacin cho phụ nữ đang cho con bú vì thuốc tích tụ lại trong sữa và có thể đạt đến nồng độ có hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng Ciprofloxacin thì phải ngưng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là trên dạ dày – ruột, thần kinh trung ương và da.
Tiêu hoá: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, hiếm gặp viêm đại tràng màng giả.
Thần kinh trung ương: kích động. Hiếm gặp: rối loạn tâm thần, lú lẫn, mất ngủ, trầm cảm, rối loạn các giác quan …
Da: nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông. Hiếm gặp: hội chứng da – niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ da dạng tiết dịch.
Tim – mạch: nhịp tim nhanh.
Chuyển hóa: tăng tạm thời nồng độ các transaminase. Ít gặp tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu.
Cơ xương: đau ở các khớp, sưng khớp. Hiếm gặp: đau cơ, viêm gân và mô bao quanh.
Tiết niệu – sinh dục: tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ (hiếm gặp).
Gan: đã có báo cáo một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật (hiếm gặp).
Máu: thiếu máu tiêu huyết, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, giảm tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin (hiếm gặp).
Toàn thân: nhức đầu, sốt do thuốc. Hiếm gặp phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản, phù phổi, khó thở, co thắt phế quản (hiếm gặp).
Nếu bị tiêu chảy nặng và kéo dài trong suốt thời gian điều trị, bệnh nhân có thể bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngưng Ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác phù hợp hơn như vancomycin.
Các tác dụng phụ này đôi khi xảy ra ở liều Ciprofloxacin đầu tiên, nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ, cần ngưng Ciprofloxacin ngay và thông báo cho thầy thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Dùng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin.
Dùng chung với thuốc kháng acid có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm sinh khả dụng của Ciprofloxacin. Không uống đồng thời Ciprofloxacin với các thuốc kháng acid (nên uống Ciprofloxacin 1 – 2 giờ trước hoặc tối thiểu 4 giờ sau khi uống thuốc kháng acid).
Độ hấp thu Ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ Ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống Ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.
Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu Ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời Ciprofloxacin với các chế phẩm có sắt hoặc kẽm, nên uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.
Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu Ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên uống kháng sinh 2 – 6 giờ trước khi uống sucralfat.
Uống Ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh. Cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thể giảm liều theophylin nếu bắt buộc phải dùng 2 loại thuốc.
Ciprofloxacin và cyclosporin dùng đồng thời có thể tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu.
Warfarin phối hợp với Ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
Dùng đồng thời Ciprofloxacin với glibenclamid có thể làm tăng hoạt tính của glibenclamid (hạ đường huyết).
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và điều trị hỗ trợ như truyền bù dịch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là kháng sinh bán tổng hợp và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA gyrase. Do ức chế enzym DNA gyrase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng, phần lớn các vi khuẩn Gram âm kể cả Pseudomonas và Enterobacter. Các vi khuẩn Gram dương kém nhạy cảm hơn và không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.
Do cơ chế tác dụng đặc biệt, Ciprofloxacin không bị đề kháng chéo với các kháng sinh nhóm ß – lactam, aminoglycosid, tetracyclin, macrolid.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hoá.
Nồng độ tối đa của Ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 – 2 giờ với sinh khả dụng tuyệt đối là 70 – 80%.
Thời gian bán thải khoảng 3,5 – 4,5 giờ đối với người có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bị suy thận và người cao tuổi.
Thể tích phân bố của Ciprofloxacin rất lớn, thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nếu màng não bình thường thì nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ chỉ bằng 10% nồng độ huyết tương, nhưng khi màng não bị viêm, thì thuốc ngấm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Khoảng 40 – 50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Các đường đào thải khác là chuyển hoá ở gan, bài xuất qua mật và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế đào thải bù trừ ở người bệnh suy thận nặng). Thuốc đào thải hết trong vòng 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Avicel M101, Tinh bột ngô, Crospovidon, Kollidon K30, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, Titan dioxyd, Talc.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
