Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tagimex
Thuốc Tagimex là thuốc điều trị ngắn hạn trong một số bệnh liên quan tới đường tiêu hóa như Loét tá tràng tiến triển, điều trị chứng trào ngược dạ dày thực quản gây loét… Thuốc có thành phần chính là Cimetidin là một thuốc kháng thụ thể histamin H2 và được sản xuất bởi Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (Việt Nam). . Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Taromentin:
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cimetidine
Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2.
Nhóm pháp lý: Thuốc dùng đường uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị, Chỉ định điều trị chứng ợ nóng là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs). Hàm lượng, đường dùng, chỉ định khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tagimex
Hãng sản xuất : Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 300 mg
Thuốc tham khảo:
| TAGIMEX | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cimetidine | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TAGIMEX | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cimetidine | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị ngắn hạn:
Loét tá tràng tiến triển.
Điều trị duy trì loét tá tràng với liều thấp sau khi ổ loét đã lành.
Điều trị ngắn hạn loét dạ dày tiến triển lành tính.
Điều trị chứng trào ngược dạ dày thực quản gây loét.
Điều trị các trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger – Ellison, bệnh đa u tuyến nội tiết.
Điều trị chảy máu tiêu hóa do loét dạ dày tá tràng.
Phòng chảy máu đường tiêu hóa trên ở người có bệnh nặng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc vào bữa ăn và/ hoặc trước lúc đi ngủ, tổng liều thường không quá 2, 4 g/ ngày.
Liều dùng:
Người lớn:
Loét dạ dày, tá tràng: Liều duy nhất 3 viên/ngày trong 4 tuần đối với loét tá tràng, 6 tuần đối với loét dạ dày. Liều duy trì 1 viên/ngày. Dùng buổi tối trước lúc đi ngủ.
Điều trị trào ngược dạ dày thực quản: 1 viên/lần, 4 lần/ngày, từ 4-8 tuần.
Hội chứng Zollinger-Ellison: 1 viên/lần, 4 lần/ngày, có thể tăng tới 2,4 g/ngày.
Stress gây loét đường tiêu hóa trên: 1 viên/lần, cách 4-6 giờ.
Đề phòng nguy cơ hít phải dịch vị trong khi gây mê: 1 viên/lần, 90-120 phút trước khi gây mê, nếu cần sau 4 giờ cho uống nhắc lại.
Suy thận:
Độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút: Uống,300 mg/lần, cách 12 giờ một lần.
Liều có thể điều chỉnh dựa vào đáp ứng bài tiết acid dịch vị.
Độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút: Uống 300 mg/ngày. Nếu kèm theo Suy gan liều có thể phải giảm hơn nữa.
Do thấm phân máu làm giảm mạnh nồng độ cimetidin trong máu, phải cho cimetidin vào cuối thẩm phân và cách 12 giờ/lần trong thời gian giữa hai kỳ thẩm phân.
Trẻ em: Dùng dạng bào chế khác.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với cimetidin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4. Thận trọng:
Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, bởi vậy khi dùng phối hợp với loại thuốc nào đó đều phải xem xét kỹ.
Trước khi dùng Cimetidin điều trị loét dạ dày phải loại trừ khả năng ung thư, vì khi dùng thuốc có thể che lấp triệu chứng gây khó chẩn đoán.
Giảm liều ở người bệnh suy gan, thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Thuốc qua nhau thai nên trong thời kỳ mang thai tránh dùng Cimetidin.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc bài tiết qua sữa và tích lũy đạt nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Không nên dùng cimetidin trong thời kỳ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, lú lẫn hồi phục được, trầm cảm, kích động, bồn chồn, ảo giác, mất phương hướng.
Nội tiết: Chứng to vú ở đàn ông khi điều trị 1 tháng hoặc lâu hơn.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Nội tiết: Chứng bất lực khi dùng liều cao kéo dài trên 1 năm, nhưng có thể hồi phục.
Da: Phát ban.
Gan: Tăng enzym gan tạm thời, tự hết khi ngừng thuốc.
Thận: Tăng creatinin huyết.
Quá mẫn: Sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quá mẫn.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tim mạch: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ – thất tim.
Máu: Giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu không tái tạo. Các thuốc kháng histamin H2 gây giảm tiết acid nên cũng giảm hấp thụ vitamin B12 rất dễ gây thiếu máu.
Gan: Viêm gan mạn tính, vàng da, rối loạn chức năng gan, viêm tụy, nhưng sẽ khỏi khi ngừng thuốc.
Thận: Viêm thận kẽ, bí tiểu tiện.
Cơ: Viêm đa cơ.
Da: Ban đỏ nhẹ, hói đầu rụng tóc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Hầu hết các tác dụng không mong muốn sẽ qua đi sau khi ngừng thuốc 3 – 7 ngày.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cimetidin và các thuốc kháng H2 khác làm giảm hấp thu của các thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol, itraconazol. Các thuốc này phải uống ít nhất 2 giờ trước khi uống cimetidin.
Cimetidin có thể tương tác với nhiều thuốc, nhưng chỉ có một số tương tác có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp, có nguy cơ gây độc, cần thiết phải điều chỉnh liều. Phần lớn các tương tác là do sự gắn của cimetidin với các isoenzym của cytochrom P450 ở gan, đặc biệt vào CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A4, dẫn đến ức chế chuyển hóa oxy hóa ở microsom gan và làm tăng sinh khả dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của những thuốc chuyển hóa bởi những enzym này.
Một vài tương tác khác là do cạnh tranh với sự bài tiết ở ống thận. Cơ chế tương tác như thay đổi lượng máu qua gan chỉ đóng vai trò thứ yếu.
Các tương tác có ý nghĩa xảy ra với:
Các thuốc chống động kinh như phenytoin, carbamazepin, acid valproic.
Các thuốc điều trị ung thư như thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa.
Dẫn xuất benzodiazepin.
Dẫn xuất biguanid chống đái tháo đường như metformin.
Lidocain, metronidazol, nifedipin, procainamid, propranolol, quinidin, theophylin.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptylin, nortriptylin, desipramin, doxepin, imipramin. Thuốc giảm đau opioid như pethidin, morphin, methadon.
Triamteren.
Warfarin và các thuốc chống đông máu đường uống khác như acenocoumarol và phenindion.
Zalcitabin, Zolmitriptan.
Phải tránh phối hợp cimetidin với các thuốc này hoặc dùng thận trọng, theo dõi tác dụng hoặc nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm liều thích hợp. Các thuốc kháng acid có thể làm giảm hấp thu cimetidin nếu uống cùng, nên uống cách nhau một giờ.
Khi đang dùng cimetidin cần phải thận trọng nếu uống rượu hoặc làm những việc đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hoặc vận hành máy móc
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Dùng quá 12 g/ngày sinh ra một số tác dụng không mong muốn như: giãn đồng tử, loạn ngôn, mạch nhanh, kích động, mât phương hướng, suy hô hâp…
Xử lý: Rửa dạ dày, gây nôn và điều trị các triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiểu vì không có kết quả
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H2 của té bào bìa dạ dày, ức chế tiết dịch acid cơ bản (khi đói) ngày và đêm của dạ dày và cả tiết dịch acid được kích thích bởi thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein và insulin. Lượng pepsin do dạ dày sản xuất ra cũng giảm theo
Cơ chế tác dụng:
Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H2 ở tế bào thành của dạ dày, ức chế sự tiết dịch cơ bản (khi đói) ngày và đêm của dạ dày và cả sự tiết acid được kích thích bởi thức ăn, Histamin, Insulin, Cafein, Pentagastrin. Lượng pepsin do dạ dày sản xuất ra cũng giảm theo.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, Cimetidin nhanh chóng được hấp thu, hàm lượng trong máu đạt mức tối đa sau 45 – 90 phút. Nửa đời của cimetidin khoảng 2 giờ. Dùng uống hoặc tiêm (tĩnh mạch hoặc bắp) đều cho những khoảng thời gian tương tự về hàm lượng thuốc có hiệu quả điều trị trong máu. Sau khi dùng một liều 300 mg, 4 – 5 giờ sau, nồng độ thuốc trong máu vẫn còn cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế 80% sự tiết dịch acid cơ bản của dạ dày. Cimetidin đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Sau khi uống, thuốc được đào thải chủ yếu dưới dạng chuyển hóa là sulfoxid; nếu uống một liều đơn, thì 48% thuốc được đào thải ra nước tiểu sau 24 giờ dưới dạng không biến đổi.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc .
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
