1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cholecalciferol (Vitamin D3)
Phân loại: Thuốc Vitamins Nhóm D.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11CC05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Depedic
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch uống: 3.000 IU/ml.
Thuốc tham khảo:
| DEPEDIC | ||
| Mỗi ml dung dịch (30 giọt) có chứa: | ||
| Cholecalciferol | …………………………. | 3.000 IU/ml |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng và điều trị còi xương do dinh dưỡng.
Còi xương do chuyển hóa và nhuyễn xương bao gồm: Hạ phosphat trong máu – kháng vitamin D liên kết X; còi xương phụ thuộc vitamin D; loạn dưỡng xương do thận hoặc hạ calci máu thứ
phát do bệnh thận mạn tính.
Thiểu năng cận giáp và giảm thiểu năng cận giáp.
Ngăn ngừa và điều trị loãng xương kể cả loãng xương do corticosteroid.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung đường uống. Chế phẩm nên dùng với nước. Một giọt chế phẩm chứa 100 IU vitamin D3. Để đong chính xác liều dùng, khi rót chế phẩm khỏi lọ cần để lọ với góc nghiêng 45°.
Liều dùng:
Bệnh nhân cần dùng thuốc chính xác theo chỉ dẫn của bác sỹ. Liều thường dùng như sau:
Điều trị cho trẻ em bị bệnh còi xương: 5 giọt/ngày.
Điều trị bệnh:
Liều điều trị 1000 IU/ngày, trong 3 – 4 tuần có thể đến 3000 – 4000 IU dưới sự theo dõi nghiêm ngặt của thầy thuốc kèm kiểm tra nước tiểu định kỳ. Liều 4000 IU chỉ áp dụng cho các trường hợp biến dạng xương rõ ràng.
Có thể lập lại chu trình điều trị sau khi ngừng lần điều trị trước tuần nếu có nhu cầu cần điều trị tiếp, khi đã có những kết quả điều trị cụ thể thì chuyển sang dùng liều dự phòng 5 giọt /ngay.
Liều điều trị dự phòng:
Trẻ sơ sinh từ 3 – 4 tuần tuổi, sinh đủ tháng, điều kiện sống tốt và được ra ngoài trời nhiều và trẻ nhỏ tới 2 – 3 tuổi: 500 – 1000 IU (5 – 10 giọt) mỗi ngày.
Trẻ đẻ non từ 7 – 10 ngày tuổi, trẻ sinh đôi, trẻ sơ sinh ít tiếp xúc với ánh nắng mặt trời: 1000 – 1500 IU mỗi ngày. Trong mùa hè nhiều nắng có thể giảm liều xuống 500 IU (5 giọt) mỗi ngày.
Phụ nữ mang thai: 5 giọt/ngày trong suốt thời kỳ mang thai hoặc từ tuần thai thứ 28 thì 10 giọt/ngày.
Người lớn: 500 – 1000 IU (5 – 10 giọt) mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với vitamin D.
Tăng calci máu hoặc nhiễm độc vitamin D.
4.4 Thận trọng:
Sarcoidosis hoặc thiểu năng cận giáp (có thể gây tăng nhạy cảm với vitamin D); suy chức năng thận; bệnh tim; sỏi thận; xơ vữa động mạch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn xếp loại
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Nếu sử dụng vitamin D với liều lớn hơn liều bổ sung hàng ngày đã được khuyến cáo (RDA) cho người mang thai bình thường (400 đvqt), thì có thể xảy ra nguy cơ, vì vậy không nên sử dụng vitamin D với liều lớn hơn RDA cho người mang thai. Ðã xảy ra hẹp van động mạch chủ, bệnh thận và chậm phát triển về tâm thần và/hoặc chậm phát triển cơ thể khi có tăng calci máu kéo dài ở trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh mà mẹ chúng đã bị tăng calci máu trong thời kỳ mang thai. Tăng calci máu trong thời kỳ mang thai có thể gây giảm nồng độ hormon cận giáp ở trẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci máu, co giật, và động kinh.
Nếu khẩu phần ăn không đủ vitamin D hoặc thiếu tiếp xúc với bức xạ tử ngoại, nên bổ sung vitamin D tới liều RDA trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Vitamin D tiết vào sữa, vì vậy không nên dùng vitamin D với liều lớn hơn liều RDA cho người cho con bú. Nên dùng vitamin D phụ thêm, nếu khẩu phần ăn không đủ vitamin D hoặc thiếu tiếp với bức xạ tử ngoại.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dùng vitamin D với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý thường không độc. Tuy nhiên, có thể xảy ra cường vitamin D khi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng đáp ứng với liều bình thường vitamin D, và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sàng rối loạn chuyển hóa calci. Một số trẻ nhỏ có thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ở người lớn, cường vitamin D có thể do sử dụng quá liều vitamin D trong trường hợp thiểu năng cận giáp hoặc ưa dùng vitamin D với liều quá cao một cách kỳ cục. Cũng có thể xảy ra nhiễm độc ở trẻ em sau khi uống nhầm liều vitamin D của người lớn.
Lượng vitamin D gây cường vitamin D thay đổi nhiều từ người này tới người khác. Thông thường, người có chức năng cận giáp bình thường và nhạy cảm bình thường với vitamin D uống liên tục 50.000 đơn vị vitamin D/ngày hoặc nhiều hơn hàng ngày, có thể bị nhiễm độc vitamin D. Cường vitamin D đặc biệt nguy hiểm đối với những người đang dùng digitalis, vì độc tính của các glycosid tim tăng lên khi có tăng calci huyết.
Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc vitamin D là dấu hiệu và triệu chứng của tăng calci máu (xem dưới). Tăng calci máu có cường vitamin D là do đơn thuần nồng độ trong máu của 25 – OHD rất cao, còn nồng độ của PTH và calcitriol trong huyết tương đều giảm.
Tăng calci huyết và nhiễm độc vitamin D có một số tác dụng phụ như sau:
Thường gặp: Mệt mỏi, ngủ gà, đau đầu. Chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, ia chảy, chóng mặt. Ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương, và dễ bị kích thích.
Ít gặp: Giảm tình dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến đa niệu, tiểu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu). Số mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phát triển cơ thể ở trẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tuy, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật.
Hiếm gặp: Tăng huyết áp, loạn nhịp tim. Có thể tăng calci niệu, phosphat niệu, albumin niệu, nitơ urê huyết, cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiềm trong huyết thanh. Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên tránh điều trị quá tích cực giảm calci huyết, vì chuyến thành tăng calci huyết còn nguy hiếm hơn. Thường xuyên xác định nồng độ calci huyết thanh, nên duy trì ở mức 9 – 10 mg/decilít (4,5 – 5 mEq/lít). Nồng độ calci huyết thanh thường không được vượt quá 11 mg/decilít.
Trong khi điều trị bằng vitamin D, cần định kỳ đo nồng độ calci, phosphat, magnesi huyết thanh, nitơ urê máu, phosphatase kiềm máu, calci và phosphat trong nước tiếu 24 giờ.
Giảm nồng độ phosphatase kiềm thường xuất hiện trước tăng calci huyết ở người nhuyễn xương hoặc loạn dưỡng xương do thận.
Nên cho uống nhiều nước hoặc truyền dịch đế làm tăng thế tích nước tiếu, nhằm tránh tạo sỏi thận ở người tăng calci niệu.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên điều trị đồng thời vitamin D với cholestyramin hoặc colestipol hydroclorid, vì có thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin D ở ruột.
Sử dụng dầu khoáng quá mức có thể cản trở hấp thu vitamin D ở ruột. Điều trị đồng thời vitamin D với thuốc lợi niệu thiazid cho những người suy cận giáp có thể dẫn đến tăng calci huyết. Trong trường hợp đó cần phải giảm liều vitamin D hoặc ngừng dùng vitamin D tạm thời. Dùng lợi tiểu thiazid ở những người suy cận giáp gây tăng calci huyết có lẽ là do tăng giải phóng calci từ xương.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với phenobarbital và/ hoặc phenytoin (và có thể với những thuốc khác gây cảm ứng enzym gan) vì những thuốc này có thể làm giảm nồng độ 25-hydroxycholecalciferol trong huyết tương và tăng chuyển hóa vitamin D thành những chất không có hoạt tính.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với corticosteroid vì corticosteroid cản trở tác dụng của vitamin D.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với các glycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng do tăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thông báo cho người bệnh về những nguy hiểm và triệu chứng quá liều vitamin D dẫn đến cường vitamin D và nhiễm độc calci huyết thanh do vitamin D như trong phần ADR.
Ðiều trị nhiễm độc vitamin D: Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trì khẩu phần ăn có ít calci, uống nhiều nước hoặc truyền dịch. Nếu cần, có thể dùng corticosteroid hoặc các thuốc khác, đặc biệt thuốc lợi tiểu tăng thải calci (như: furosemid và acid ethacrynic), để giảm nồng độ calci trong huyết thanh. Có thể sử dụng lọc máu thận nhân tạo hoặc thẩm tách màng bụng để thải calci tự do ra khỏi cơ thể. Nếu ngộ độc vitamin D cấp, vừa mới uống, thì có thể ngăn ngừa tiếp tục hấp thu vitamin D bằng gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nếu thuốc đã qua dạ dày, điều trị bằng dầu khoáng có thể thúc đẩy thải trừ vitamin D qua phân. Vì những chất chuyển hóa 25 – OH của ergocalciferol và colecalciferol được tích lũy trong cơ thể, nên tăng calci máu có thể kéo dài 2 tháng hoặc lâu hơn, sau khi điều trị dài ngày với những liều lớn của những thuốc này. Sau khi ngừng điều trị bằng dihydrotachysterol hoặc calcifediol, tăng calci máu vẫn còn tồn tại trong khoảng tương ứng 2 hoặc 2 – 4 tuần. Sau khi ngừng điều trị bằng calcitriol, nồng độ calci huyết thanh trở về bình thường trong vòng 2 – 7 ngày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vitamin D dùng để chỉ một nhóm các hợp chất sterol có cấu trúc hóa học tương tự nhau và có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Chức năng sinh học chính của vitamin D là duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết tương. Trên ruột, vitamin D làm tăng khả năng hấp thu calci và phosphat, do đó tạo thuận lợi cho quá trình tạo xương (nhờ tác dụng trực tiếp,của nó trên hình thành xương và tác dụng gián tiếp trên ruột, tuyến cận giáp nên xương được khoáng hóa).
Vitamin D tham gia vào hoạt động chức năng của hệ miễn dịch để sản sinh limpho–động. Thiếu vitamin D và sự không hấp thụ được vitamin D, thiếu calci va tim nắng ở thời kỳ phát triển là nguyên nhân dẫn đến bệnh còi xương của trẻ sơ sinh và trẻ em, loãng xươngở người lớn, còn ở người mang thai là bệnh co cứng. Phụ nữ ở tuổi tiền mãn kinh thường bị loãng xương do thay đổi hormon cũng cần tăng liều hàng ngày vitamin D. Một vài tình trạng bệnh như suy thận có thể cũng ảnh hưởng tới sự chuyển hóa của vitamin D thành dạng hoạt động và dẫn đến thiếu hụt vitamin D.
Cơ chế tác dụng:
Vitamin D3 là dạng tự nhiên của vitamin D, có trong động vật và người.
Chức năng quan trọng nhất của vitamin D là cùng với hoóc môn tuyến cận giáp và hoóc môn calcutinin điều chỉnh việc chuyển hóa canxi và phosphat.
Vitamin D3 là thành phần chống còi xương mạnh. Nó cần thiết cho chức năng của tuyến cận giáp. Vị trí mục tiêu quan trọng nhất của vitamin D là ở ruột, thận và hệ thống xương. Vitamin D3 đóng vai trò chính trong việc hấp thụ canxi và photphat từ ruột, vận chuyển muối khoáng, tham gia vào quá trình canxi hoá của xương, điều chỉnh lượng canxi và phosphat được thải ra ngoài qua thận, duy trì nồng độ canxi và phosphat ở mức bình thường. Mức độ tập trung các ion canxi ảnh hưởng lên số lượng các quy trình sinh hóa quan trọng chịu trách nhiệm cho việc duy trì độ chắc khỏe của cơ, kích thích thần kinh và đông máu. Vitamin D3 tham gia vào quá trình tổng hợp adenosine, triphotphat và tương phản với hoóc môn cortisol, là loại hooc môn ngăn cản việc hấp thu canxi. Vitamin D3 tham gia vào chức năng bình thường của hệ miễn dịch, ảnh hướng đến việc sản sinh các tế bào miễn địch.
Việc sử dụng dung dịch Vitamin D3 đồng thời các bệnh như rối loạn gan, suy giảm chức năng tuyến tụy. Chế độ ăn uống thiếu vitamin D3 làm suy yếu khả năng hấp thụ vitamin, thiếu canxi, và thiếu tắm nắng sẽ dẫn đến bệnh còi xương ở trẻ nhỏ trong suốt quá trình tăng trưởng và loãng xương ở người lớn. Đối với phụ nữ mang thai, có thể dẫn đến các dấu hiệu của bệnh uốn ván và chậm phât triển tế bào trong trẻ sơ sinh.
Việc sử dụng vitamin D để phòng ngừa bệnh còi xương là cần thiết cho hầu hết các trẻ nhỏ và các bé mới chập chững biết đi. Những phụ nữ thường bị ảnh hưởng bởi chứng loãng xương trong suốt quá trình tiền mãn kinh do thay đổi hoóc môn nên tăng lượng dùng vitamin D hàng ngày. ”
Vitamin D3 hoạt hóa kiềm phosphat. Mức độ kiềm phosphat bị sụt giảm trong suốt quá trình điều trị còi xương có thể là dấu hiệu cần bổ sung lượng vitamin D thích hợp.
Việc sử dụng thuốc cho từng cá nhân được quyết định do nhu cầu và cần phải xem xét tất cả những nguồn có thể cung cấp loại vitamin này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Vitamin D được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa qua ruột non, từ đó vào hệ tuần hoàn theo đường mạch bạch huyết, liên kết với chylomicrons.
Sau khi hấp thu, thuốc liên kết với một protein vận chuyển đặc hiệu và được vận chuyển tới gan, tại đây thuốc được chuyển hoá thành 25- hydroxycholecalciferol. Chất chuyển hóa này lại gắn kết với protein đặc hiệu và được vận chuyền tới thận, tại đây nó chuyển thành dạng có hoạt tính là 1,25–dihydroxycalciferol.
Cơ quan dự trữ chủ yêu là mô mỡ, cơ và cả trong máu. 25- hydroxycholecalciferol và protein gắn kết của nó là dang dự trữ vitamin D chủ yếu. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ.
Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu.
So với vitamin D2 thì vitamin D3 có đặc tính ưu việt hơn do hoạt tính tac dụng lênruột, thận và hệ xương cốt. Vitamin D3 trong dung dịch nước dễ hấp thu hơn vitamin D3 trong dung dịch dầu. Ở trẻ em, đặc biệt là trên trẻ sơ sinh do chưa có sự hoàn thiện về chuyển hoá vàtiếp nhận dịch mật ở ruột nên việc hấp thu vitamin D; từ dung dịch dầu thường khó hơn nhiều so với dung dịch nước.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản vitamin D trong bao gói, kín, tránh ánh sáng và ấm, ở nhiệt độ dưới 25oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
