1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefprozil (Cefproxil)
Phân loại: Thuốc kháng sinh Cephalosporins thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC10.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Zilroz
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg, 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| ZILROZ 500mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefprozil monohydrate | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ZILROZ 250 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefprozil monohydrate | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cefprozil được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa, viêm xoang cấp.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
ZILROZ được dùng đường uống.
Để thuốc được hấp thu tối ưu nhất, nên dùng ZILROZ 1 giờ trước hay 2 giờ sau khi ăn.
Liều dùng:
Cũng giống như những kháng sinh dùng đường uống khác, thời gian điều trị nội chung từ 5-10 ngày. Cefprozil được dùng dưới dạng monohydrat nhưng liều được biểu diễn theo cefprozil khan.
Người lớn: Liều thông thường 500 mg/ngày (dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần), tăng liều đến 500 mg ngày 2 lần nếu cần.
Trẻ em: Có thể dùng liều 20 mg/kg ngày 1 hoặc 2 lần (tối đa 500 mg ngày 1 lần, hoặc 2 lần nếu cần thiết trong trường hợp viêm tai giữa).
Bệnh nhân suy thận: Dùng nửa liều thông thường đối với trường hợp có thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với cephalosporin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cần thật cẩn thận khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân có nghi ngờ hay đã biết chắc là có dị ứng với penicilin.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phổ rộng kể cả cefprozil, do vậy cần lưu ý biến chứng này trong trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc.
Tổng liều cefprozil cần được điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận.
Dùng lâu dài cefprozil có thể làm phát triển những vi khuẩn không nhạy cảm. Việc theo dõi cẩn thận người bệnh là rất cần thiết. Nên có những biện pháp thích hợp nếu có bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị.
Nên kê toa cefprozil thận trọng cho người có tiền sử bệnh tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả của cefprozil ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng thuốc này nếu thật sự cần thiết. Vì tác dụng của cefprozil trên phụ nữ cho con bú chưa được biết, nên thận trọng khi dùng cefprozil cho phụ nữ đang cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefprozil đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy Cefprozil không tác hại đến thai nhi. Tuy nhiên các nghiên cứu chưa đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai, do đó chỉ dùng thuốc trong khi mang thai khi thật sự cần thiết.
Chưa có nghiên cứu nào cho việc sử dụng Cefprozil trong thời gian sinh, do vậy chỉ nên điều trị khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Dưới 0,3% liều dùng cho người mẹ tiết vào sữa mẹ. Trong khi chưa xác định tác hại ra sao đối với trẻ đang bú sữa mẹ có dùng Cefprozil, nên chỉ dùng trong khi đang nuôi con bú khi thật sự cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cefprozil thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý thường thấy nhất ở những bệnh nhân điều trị với cefprozil gồm:
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, và đau bụng.
Gan – mật: Tăng các trị số AST (SGOT), ALT (SGPT), phosphatase kiềm, và bilirubin. Như một vài kháng sinh nhóm penicilin và cephalosporin khác, vàng da ứ mật đã được báo cáo là hiếm gặp.
Tính quá mẫn: Nổi ban, mày đay. Những phản ứng này được báo cáo là thường gặp ở trẻ em hơn là ở người lớn. Những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vòng vài ngày sau khi ngưng điều trị.
Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, tăng động, nhức đầu, kích động, mất ngủ, lú lẫn, và ngủ gà được báo cáo là hiếm gặp.
Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Thận: Tăng chỉ số BUN và creatinin huyết thanh.
Khác: Ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm chậm bài tiết cefprozil qua thận.
Cefprozil làm giảm tác dụng ngừa thai của các thuốc ngừa thai đường uống chứa estrogen
Độc tính trên thân đã được báo cáo sau khi dùng chung các kháng sinh nhóm aminoglycosid với kháng sinh cephalosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Không có thông tin về quá liều cefprozil ở người. Tuy nhiên, giống với các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng ngoại ý sau khi dùng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn ói, đau vùng thượng vị, tiêu chảy, và co giật.
Xử trí: Cefprozil được thải trừ chủ yếu bởi thận. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt ở bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận, thẩm phân máu sẽ góp phần loại bỏ cefprozil ra khỏi cơ thể,
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefprozil là kháng sinh bán tổng hợp dùng đường uống thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2, gồm các đồng phân dạng cis và dạng trang với tỉ lệ 90-10, Cefprozil có tác dụng in vitro trên nhiều vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefprozil đã được chứng minh in vitro và trên lâm sàng có tác dụng trên hầu hết các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
Vi khuẩn gram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cả những chủng sinh beta-lactamase).
Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng trên staphylococci kháng methicilin.
Cơ chế tác dụng:
Cefprozil là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefprozil được hấp thụ tốt qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng 90-95%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương với các liều tương ứng 0,25, 5 và 1 g là 6, 10, và 18 mcg/ml đạt được sau 1-2 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến sự hấp thu cefprozil. Nửa đời của thuốc trong huyết tương từ 1-1,4 giờ, và tăng ở bệnh nhân suy thận, đến 6 giờ ở người suy thận giai đoạn cuối. Khoảng 35-45% cefprozil gắn kết với protein huyết tương.
Cefprozil được phân bố rộng khắp các mô trong cơ thể. Khoảng 60% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 8 giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu, nồng độ khoảng 700, 1000 và 2900 mcg/ml đạt được trong vòng 4 giờ sau khi dùng các liều tương ứng 0,25, 0,5 và 1 g. Cefprozil bị loại bỏ một phần bằng thẩm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose microcrystalin, natri starch glycolat, magnesi stearat, Opadry Y-1-7000.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
