1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefotaxime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh cephalosporin, thế hệ 3..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD01.
Biệt dược gốc: CLAFORAN
Biệt dược: Cefotaxim stada , Fortacef , Foximstad
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Pymepharco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ 0,5 g; 1 g; 2 g bột thuốc, kèm ống dung môi để pha.
Thuốc tham khảo:
| FORTACEF | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêmcó chứa: | ||
| Cefotaxime | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FOXIMSTAD | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêmcó chứa: | ||
| Cefotaxime | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim gây nên: Nhiễm trùng tai mũi họng, hô hấp tiết niệu, da và mô mềm, lậu không biến chứng, xương khớp, vùng bụng.
Nhiễm khuẩn nặng: Nhiễm khuẩn huyết, viêm nội tâm mạc, viêm màng não.
Dự phòng phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Để tránh so cơ nhiễm khuẩn, chế phẩm dùng để truyền cần được pha chế trong điều kiện vô khuẩn. Dùng ngay sau khi pha chế.
Truyền tĩnh mạch nhanh, có thể pha 1 – 2g FORTAACEF với 40 – 50 ml nước cất pha tiêm hoặc các dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9%, dextrose 5%. Sau khi pha chế dung dịch được truyền tĩnh mạch trong 20 phút.
Truyền tĩnh mạch chậm 2g FORTAACEF cần được hòa tan trong 100 ml dung dịch thích hợp. Sau khi pha chế, dung dịch được truyền đường tĩnh mạch trong vòng 50 – 60 phút.
Tiêm bắp: FORTAACEF 1g cần được hòa tan trong 3 ml nước cất pha tiêm, dung dịch cần được tiêm sâu vào bắp.
Tiêm tĩnh mạch: FORTAACEF 1g cần được hòa tan trong 3 ml hoặc 10 ml nước cất pha tiêm và được tiêm trong vòng3 – 5 phút.
Độ ổn định dung dịch sau khi pha
Các dung dich cefotaxim đã pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mach vẫn giữ được tác dụng trong 7 ngày nếu bảo quản trong tủ lạnh (5 ± 3 °C);
Liều dùng:
Tiêm tĩnh mạch (IV), tiêm bắp (IM) hay truyền tĩnh mạch
Đối với người lớn:
Trong đa số các nhiễm khuẩn không biến chứng: 1 g IV hay IM mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn vừa đến nặng: 1 -2 g IV hay IM mỗi 8 giờ.
Nhiễm khuẩn nặng, viêm màng não: 2 g IV hay IM mỗi 6 – 8 giờ.
Nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng ( nhiễm khuẩn huyết) 2 g IV mỗi 4 giờ.
Lậu: Liều duy nhất 1 g IM.
Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm 1 g trước khi làm phẫu thuật từ 30 đến 90 phút. Mổ đẻ thì tiêm 1 g vào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
Đối với trẻ em:
Trẻ từ 0 – 1 tuần tuổi: 50 mg/ kg/ liều IV mỗi 12 giờ.
Trẻ từ 1 – 4 tuần tuổi: 50 mg/ kg/ liều IV mỗi 8 giờ.
Đối với trẻ sơ sinh:
Cân nặng <50 kg: 50 – 180 mg/ kg/ ngày IM và IV, mỗi 4 – 6 giờ.
Cân nặng >50 kg: Dùng theo liều người lớn, nhưng không vượt quá 12 g/ngày.
Đối với người bị suy thận nặng sau liều tấn công ban đầu thi giảm liều một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng thuốc trong ngày, liều tối đa 2 g/ ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc hay kháng sinh nhóm Cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh với kháng sinh nhóm aminoglycosid vì có thể có tác dụng bắt lợi đến chức năng thận.
Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều lượng tùy theo hệ số thanh thải creatinin.
Viêm kết tràng giả mạc thường xảy ra khi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ đề phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu chảy do thuốc.
Chỉ dùng thuốc ở phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Cefotaxim phân bố trong sữa, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Tính an toàn đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3 tháng giữa thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ ỉa chảy, tưa và nổi ban, nếu tránh dùng được thì tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89 giờ (trung bình là 2,93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề được đặt ra với trẻ đang bú là: Làm thay đổi vi khuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng lên kết quả nuôi cấy vi khuẩn khi trẻ bị sốt.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đa số nhẹ và thoáng qua. Hay gặp rối loạn tiêu hóa, phát ban da, đau thoáng qua tại chỗ IM, đôi khi có viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm IV. Ít gặp giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan mau, viém dai trang mang gia do Clostridium difficile, tang bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
Phải ngừng ngay cefotaxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn (như đáp ứng quá mẫn, viêm đại tràng có màng giả).
Ðể phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm. Ðể giảm đau do tiêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm, hoặc dùng loại thuốc có sẵn lidocain.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận khi sử dụng chung cefotaxim.
Không nên dùng natri bicarbonat đề pha loãng cefotaxim.
Probenecid tăng nồng độ và thời gian tác dụng của cefotaxim.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay Cefotaxim và đưa người bệnh nhân đến bệnh viện để điều trị. Có thể thẩm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm nồng độ Cefotaxim trong máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefotaxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, nhóm Cephalosporin thế hệ thứ 3. Hoạt tính diệt khuẩn của Cefotaxim là kết quả của sự ức chế tổng hợp màng tế bào vi khuẩn. So với Cephalosporin thuộc thế hệ 1 và 2 thì Cefotaxim có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của phần lớn các Betalactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương yếu hơn các Cephalosporin thuộc thế hệ 1.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, Morganella morganii, các chủng Streptococcus, các chủng Staphylococcus, Haemophilus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gồm cả N. meningitidis, N. gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.
Các loài vi khuẩn kháng cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus kháng methicillin, Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, các vi khuẩn kỵ khí Gram âm.
Cơ chế tác dụng:
Cefotaxim là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của thuốc là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều các protein gắn penicilin (PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn và do đó ức chế bước cuối cùng của quá trình sinh tổng hợp thành tế bào.
5.2. Dược động học:
Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp.
Hấp thu:Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của cefotaxim trong huyết tương khoảng 1 giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ.
Phân bố: Khoảng 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Nửa đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng này. Không cần điều chỉnh liều ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim và desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ở các mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi viêm màng não. Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Chuyển hóa: Ở gan, cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyển hóa không hoạt tính khác.
Thải trừ: Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 – 60% dạng không biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trình đào thải, nên nồng độ của cefotaxim và desacetylcefotaxim trong máu cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng còn có ở mật và phân với nồng độ tương đối cao.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có.
6.2. Tương kỵ :
Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonat. Ðể pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5 đến 7.
Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, mát (dưới 30oC). Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
