Naproxene – Philcotam

Thuốc Philcotam là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Philcotam (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Naproxene

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs) đối với hàm lượng ≤ 275mg; Hàm lượng lớn hơn là Thuốc kê đơn ETC

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G02CC02, M01AE02, M02AA12.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Philcotam

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang mềm, 250 mg naproxen.

Thuốc tham khảo:

PHILCOTAM 250
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Naproxen………………………….250 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Người lớn:

Naproxen được dùng điều trị viêm khớp dạng thấp, thoái hóa xương khớp (viêm xương khớp do thoái hóa), viêm cột sống dính khớp, rối loạn cơ xương cấp tính, đau bụng kinh và bệnh gút cấp.

Trẻ em:

Viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Uống trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng.

Người lớn

Viêm khớp dạng thấp, thoái hóa xương khớp và viêm cột sống dính khớp.

Uống 500mg đến lg mỗi ngày chia thành 2 lần mỗi lần cách nhau 12 giờ hoặc uống 1 lần. Sử dụng liều khởi đầu 750mg hoặc 1g/ngày trong giai đoạn cấp tính đối với các trường hợp sau:

(a) Bệnh nhân đau nhiều về đêm hoặc cứng khớp buổi sáng.

(b) Bệnh nhân chuyển sang dùng naproxen sau khi đã sử dụng một thuốc điều trị thấp khớp khác với liều cao.

(c) Bệnh nhân thoái hóa khớp có triệu chứng đau rõ rệt.

Bệnh gút cấp

Liều khởi đầu 750mg, tiếp theo là 250mg mỗi 8 giờ cho đến khi qua cơn đau cấp.

Rối loạn cơ xương cấp tính và đau bụng kinh

Liều khởi đầu 500mg, tiếp theo là 250mg mỗi 6-8 giờ, liều tối đa hằng ngày sau ngày điều trị đầu tiên là 1250mg.

Người cao tuổi

Những nghiên cứu cho thấy rằng mặc dù tổng nồng độ của naproxen trong huyết tương không thay đổi nhưng nồng độ của naproxen không liên kết trong huyết tương tăng ở người cao tuổi. Điều khám phá này hàm ý liều chính xác của naproxen chưa được biết rõ. Người cao tuổi có nguy cơ cao về phản ứng không mong muốn. Nếu cần dùng NSAID, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên về xuất huyết đường tiêu hóa trong khi dùng NSAID. Nên xem xét lại thường xuyên trong khi điều trị và ngừng thuốc nếu không cải thiện hoặc không dung nạp.

Trẻ em trên 5 tuổi

Điều trị viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, dùng liều 10mg/kg/ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Không khuyến cáo dùng naproxen trong chỉ định khác ở trẻ em dưới 16 tuổi.

Suy gan suy thận .

Nên cân nhắc dùng liều thấp nhất ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Chống chỉ định dùng naproxen ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút vì ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc chạy thận nhân tạo đã thấy có sự tích lũy chất chuyển hóa naproxen.

Nên xem xét lại thường xuyên trong khi điều trị và ngừng thuốc nếu không cải thiện hoặc không dung nạp.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với naproxen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (polyp mũi, hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay) với ibuprofen, aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid /giảm đau khác. Những phản ứng này có thể gây tử vong. Các phản ứng giống sốc phản vệ nặng được báo cáo ở bệnh nhân này

Suy gan nặng, suy thận nặng và suy tim.

Ba tháng cuối của thai kỳ.

Loét dạ dày cấp tính trước đó hoặc tiến triển.

Có tiền sử xuất huyết hoặc thông đường tiêu hóa trên có liên quan đến điều trị bằng NSAIDs.

Dùng đồng thời với NSAIDs kể cả chất ức chế chuyên biệt COX 2.

4.4 Thận trọng:

Đối với tất cả bệnh nhân:

Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng. Bệnh nhân dùng NSAID dài ngày nên được theo dõi thường xuyên để giám sát các tác dụng không mong muốn.

Người cao tuổi:

Người cao tuổi và/hoặc người suy yếu có tần suất gặp phản ứng bất lợi với NSAIDs cao hơn, đặc biệt là bệnh nhân xuất huyết hay thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.

Không khuyến cáo dùng NSAIDs kéo dài ở bệnh nhân này. Nếu cần phải dùng thuốc kéo dài, nên theo dõi thường xuyên bệnh nhân này.

Naproxen có tác dụng hạ sốt và kháng viêm, do đó có thể làm lu mờ các dấu hiệu chẩn đoán.

Rối loạn hô hấp:

Thận trọng dùng thuốc ở bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử hen phế quản, hoặc bệnh dị ứng vì đã có báo cáo NSAIDs gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

Suy thận kèm theo giật sản xuất prostaglandin:

Dùng NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và làm nhanh suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao gặp các phản ứng này là bệnh nhân suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và người cao tuổi, Cần theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Naproxen bài tiết chủ yếu qua nước tiểu (95%) qua lọc cầu thận, nên đặc biệt thận trọng ở Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và theo dõi creatinine huyết thanh và/hoặc độ thanh thải creatinin. Chống chỉ định bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút. Một số bệnh nhân, đặc biệt những bệnh nhân có lưu lượng máu qua thận bị suy giảm như bệnh nhân bị mất nhiều nước ngoại bào, xơ gan, bệnh nhân đang kiêng muối natri, suy tim sung huyết và bệnh nhân mắc bệnh thận trước đó, cần phải đánh giá chức năng thận trước và trong khi điều trị Naproxen. Đối với nhân cao tuổi, chức năng thận vốn đã suy yếu, cũng như bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu cần phải thận trọng giống như các trường hợp trên. Đối với tất cả bệnh nhân này, việc giảm liều naproxen điều trị hàng ngày cần được xem xét để tránh sự tích tụ chất chuyển hóa naproxen trong cơ thể.

Thẩm tách màu không làm giảm nồng độ naproxen trong huyết tương vì mức độ gắn kết protein cao.

Ảnh hưởng trên thận:

Đã có báo cáo về suy giảm chức năng thận, suy thận, viêm thận kẽ cấp tính, tiểu ra máu, protein niệu, hoại tử nhũ thận và hội chứng thận hư.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Ở bệnh nhân bệnh gan mãn tính do rượu và có thể còn ở những dạng khác của bệnh xơ gan nữa, tổng nồng độ naproxen trong huyết tương giảm, nhưng nồng độ naproxen không gắn kết lại tăng. Điều này khiến liều lượng chính xác của naproxen chưa được biết rõ nhưng tốt nhất chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.

Như các thuốc kháng viêm không steroid khác, một hoặc vài xét nghiệm chức năng gan có thể tăng. Bất thường của gan có thể là kết quả của quá mẫn hơn là độc tính trực tiếp. Phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm vàng da và viêm gan (một số trường hợp viêm gan đã tử vong) được báo cáo. Đã có báo cáo phản ứng chéo.

Bệnh nhân suy tim:

Thận trọng khi sử dụng NSAID ở bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/hoặc suy tim vì đã có báo cáo ứ đọng dịch và phù liên quan đến sử dụng NSAID.

Mặc dù trong các nghiên cứu chuyển hóa chưa có báo cáo về giữ natri, nhưng với bệnh nhân có vấn đề hoặc suy giảm chức năng tim có thể có nguy cơ cao khi dùng naproxen.

Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa:

Đã có báo cáo các thuốc NSAIDs có thể gây xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể dẫn đến tử vong, xuất hiện bất kỳ thời điểm nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng.

Nguy cơ xảy ra các triệu chứng này tăng lên khi dùng liều cao ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt khi có biến chứng loét hoặc thủng và ở người lớn tuổi. Đối với những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Nên xem xét sử dụng kết hợp với các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho các bệnh nhân này, và cả bệnh nhân phải dùng kết hợp với aspirin liều thấp hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa. Naproxen được dung nạp tốt ở những bệnh nhân biểu hiện khó dung nạp với các thuốc tương tự khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo về những đợt xuất huyết dạ dày-ruột ở bệnh nhân dùng naproxen.

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt người lớn tuổi, cần thông báo tất cả triệu chứng bất thường tại vùng bụng (đặc biệt xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

Khuyên bệnh nhân thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa, chảy máu dạ dày như corticoid, hoặc thuốc chống đông máu (warfarin), thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (aspirin).

Ngưng điều trị khi bệnh nhân có dấu hiệu loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.

Nên giám sát chặt chẽ khi dùng naproxen vì có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn).

Bệnh SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp:

Ở bệnh nhân có bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn,

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biển cố bất lợi, cần sử dụng PHILCOTAM ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác dụng tim mạch và mạch máu não

Cần theo dõi và cho lời khuyên thích hợp đối với bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết mức độ nhẹ đến trung bình vì đã có báo cáo dùng NSAIDs gây giữ dịch và phù.

Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy dùng coxib và một số NSAIDs (đặc biệt liều cao và kéo dài) có thể gây tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim hay đột quỵ). Mặc dù các số liệu cho thấy rằng dùng naproxen (1000mg mỗi ngày) có thể gặp nguy cơ thấp hơn, không loại trừ một số nguy cơ có thể xảy ra.

Chỉ được dùng naproxen ở bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não sau khi cân nhắc cẩn thận. Nên xem xét tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tai biến tim mạch (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc lá).

Huyết học

Bệnh nhân rối loạn đông máu hoặc đang sử dụng thuốc ảnh hưởng đến quá trình đông máu nên được theo dõi cẩn thận khi dùng các thuốc chứa naproxen.

Bệnh nhân có nguy cơ cao chảy máu hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu (dẫn xuất dịcoumarol) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nếu dùng đồng thời với các thuốc chứa naproxen.

Naproxen làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Nên lưu ý đến tác động này khi thời gian chảy máu được xác định.

Phản ứng phản vệ (giống phản vệ)

Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở bệnh nhân nhạy cảm. Phản ứng phản vệ (giống phản vệ) có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử quá mẫn với aspirin, thuốc kháng viêm không steroid khác hoặc các thuốc chứa naproxen. Cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch, co thắt phế quản, viêm mũi và polyp mũi.

Phản ứng giống sốc phản vệ đôi khi gây tử vong.

Steroids

Nếu muốn giảm liều hoặc ngừng thuốc steroid trong quá trình điều trị, nên giảm liều steroid từ từ và phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đối với bất kỳ tác dụng ngoại ý nào, bao gồm suy thượng thận và trầm trọng thêm triệu chứng viêm khớp.

Ảnh hưởng trên thị giác

Không có thay đổi thị giác khi dùng naproxen, Đã ghi nhận một số ít trường hợp rối loạn thị giác (viêm nhú, viêm dây thần kinh thị giác sau nhãn cầu, phù gai thị) khi sử dụng NSAIDs bao gồm naproxen, mặc dù mối quan hệ nhân-quả chưa được thiết lập; vì vậy, bệnh nhân bị rối loạn thị giác trong quá trình dùng các thuốc chữa naproxen nên kiểm tra mắt.

Tác dụng trên da

Các phản ứng da nặng, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc được ghi nhận rất ít khi dùng NSAIDs. Bệnh nhân có nguy cơ xảy ra các phản ứng này cao nhất vào đầu giai đoạn điều trị. Phần lớn xuất hiện trong tháng đầu tiên điều trị. Ngưng dùng naproxen ngay khi có biểu hiện phát ban, tổn thường niêm mạc, hoặc bất kỳ phản ứng quá mẫn nào khác.

Kết hợp với các NSAIDs khác

Không khuyến cáo dùng đồng thời naproxen với NSAIDs khác, kể cả thuốc ức chế chọn lọc COX 2 vì làm tăng nguy cơ bao gồm các tác dụng ngoại ý liên quan đến NSAID.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Một vài bệnh nhân có thể cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ, hoa mắt, mất ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác hoặc trầm cảm khi dùng naproxen. Nếu bệnh nhân gặp phải những tác dụng không mong muốn này hoặc tương tự, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Dị tật bẩm sinh ở người được ghi nhận khi dùng NSAID; tuy nhiên, xảy ra ở tần suất thấp và không theo kiểu nào hết. Chống chỉ định dùng naproxen ở 3 tháng cuối của thai kỳ vì ảnh hưởng trên hệ tim mạch thai nhi (nguy cơ đóng ổng động mạch). Naproxen có thể kéo dài quả trình chuyển dạ và thời gian mang thai tăng lên kèm theo tăng khuynh hướng chảy máu ở cả mẹ và con. Do đó, không nên dùng thuốc trong 6 tháng đầu của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Naproxen đi qua sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Tránh dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo với NSAID và naproxen.

Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng không mong muốn thường nhất là trên đường tiêu hóa. Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi. Buồn nôn, nôn, ợ nóng, khó chịu vùng bụng, đau thượng vị, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, loét đường tiêu hóa, đi ngoài phân đen, nôn ra máu, viêm miệng, viêm loét miệng, viêm đại tràng tiến triển và bệnh Crohn, viêm thực quản và viêm tụy. Quan sát thấy, viêm dạ dày hiếm khi xảy ra.

Rối loạn hệ miễn dịch: Đã báo cáo có phản ứng quá mẫn sau khi điều trị NSAIDs cho bệnh nhân có hoặc không có tiền sử phản ứng quá mãn Với NSAIDs. Bao gồm: (a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản ứng phản vệ; (b) phản ứng đường hô hấp gồm hen suyễn, hen suyễn trầm trọng, co thắt phế quản hoặc khó thở; hoặc (c) rối loạn về da gồm phát ban các loại, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm hơn viêm da tróc vảy và viêm da bọng nước (bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng bán đa dạng).

Phản ứng giống phản vệ có thể xảy ra do naproxen.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali máu.

Rối loạn tâm thần: mất ngủ, giấc mơ bất thường, trầm cảm, lú lẫn và ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh: co giật, chóng mặt, nhức đầu, mê sảng, buồn ngủ, dị cảm, viêm thần kinh thị giác sau nhãn cầu, mất khả năng tập trung và rối loạn chức năng nhận thức được báo cáo.

Viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt bệnh nhân rối loạn tự miễn dịch như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp), kèm theo triệu chứng: cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất phương hướng.

Rối loạn mắt: rối loạn thị giác, mờ đục giác mạc, viêm gai thị và phù gai thị.

Rối loạn tai và ốc tai: ù tai, rối loạn thính giác bao gồm nghe kém và chóng mặt.

Tim mạch: phù ngoại biên nhẹ. Có thể xảy ra giữ natri ở bệnh nhân có vấn đề suy giảm chức năng tim khi uống naproxen. Thỉnh thoảng phù mạch được báo cáo.

Phù, hồi hộp, tăng huyết áp, suy tim và suy tim sung huyết được báo cáo khi điều trị với NSAID.

Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy dùng coxib và một số NSAIDs (đặc biệt liều cao và kéo dài) gây tăng nhẹ nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim hay đột quỵ).

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Thận trọng).

Ít gặp

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp, viêm mạch.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, hen suyễn, viêm phổi ra eosin và phù phổi.

Rối loạn thần và tiết niệu: bệnh thận và độc tính thận, bao gồm không chỉ viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, huyết niệu, tăng creatinin huyết thanh, hoại tử nhủ thận và suy thận.

Rối loạn gan mật: xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan gây tử vong và vàng da.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu.

Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, nổi mề đay, bầm máu, ban xuất huyết, đổ mồ hôi.

Rụng tóc, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ nodosum, liken phẳng, phản ứng mụn mủ, bệnh lupus ban đỏ, hoại tử biểu bì, rất hiếm khi hoại tử biểu bị nhiễm độc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (bao gồm những trường hợp da có biểu hiện giống rối loạn chuyển hóa porphyrin) hoặc những phản ứng bong biểu bì giống bullosa bọng nước có thể xảy ra rất hiếm.

Nếu da mỏng, phồng rộp hoặc các triệu chứng khác giống rối loạn chuyển hóa porphyria giả, nên ngưng thuốc và theo dõi bệnh nhân.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ và yếu cơ.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: vô sinh.

Rối loạn chung và do đường dùng: khát nước, sốt, mệt mỏi và khó chịu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi đang dùng thuốc, người bệnh thấy có ADR cần ngừng ngay việc dùng thuốc và hỏi ý kiến thầy thuốc. Trong những trường hợp có rối loạn nhẹ ở đường tiêu hóa nên uống thuốc vào bữa ăn. Khi gặp các phản ứng bất thường nặng, cần phải đi đến trung tâm y tế gần nhất kiểm tra để có hướng xử trí kịp thời

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc giảm đau khác bao gồm nhóm ức chế chọn lọc COX 2

Tránh dùng đồng thời với hai hay nhiều NSAIDs (bao gồm aspirin) vì làm tăng thêm tác dụng không mong muốn.

Thuốc điều trị tăng huyết áp

Làm giảm tác dụng hạ huyết áp.

Naproxen có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propanolol và các thuốc chẹn beta khác.

Dùng đồng thời NSAIDs với thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II có thể làm tăng nguy cơ suy thận, đặc biệt bệnh nhân có chức năng thận yếu.

Thuốc lợi tiểu.

Làm giảm tác dụng lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thân của NSAIDs.

Tác dụng lợi tiểu của furosemide cũng bị ức chế bởi một vài thuốc cùng nhóm.

Probenecid

Dùng đồng thời với probenecid làm tăng nồng độ naproxen trong huyết tương và kéo dài thời gian thải trừ.

Glycosid tim

NSAIDs có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và làm tăng nồng độ glycoside trong huyết tương.

Lithi

Giảm thải trừ lithi.

Ức chế thải trừ lithi qua thận dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương.

Methotrexate

Giảm thải trừ methotrexate.

Cần thận trọng khi dùng đồng thời với methotrexate vị có thể làm tăng độc tính của methotrexate do naproxen làm giảm bài tiết methotrexate qua ống thận ở mẫu động vật.

Ciclosporin

Làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.

Mifepristone:

Không dùng NSAID 8-12 ngày sau khi ngưng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.

Corticosteroid

Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa hoặc loét đường tiêu hóa.

Thuốc chống đông máu

NSAID có thể làm tăng tác dụng thuốc chống đông (warfarin, heparin). Do khả năng gắn kết protein huyết tương của naproxen, nên theo dõi các dấu hiệu quá liều nếu dùng đồng thời 2 thuốc này.

Kháng sinh nhóm quinolon

Nghiên cứu ở động vật cho thấy NSAIDs có thể làm tăng nguy cơ co giật khi dùng đồng thời kháng sinh nhóm quinolon, Bệnh nhân dùng 2 thuốc này có thể làm trầm trọng thêm cơn co giật.

Tacrolimus

Có thể tăng nguy cơ gây độc thận khi dùng NSAIDs đồng thời với tacrolimus.

Sulphonamide và hydantoins

Do khả năng gắn với protein huyết tương của naproxen, nên theo dõi các dấu hiệu quá liều của thuốc nếu dùng đồng thời với hydantoin hoặc sulphonamide liên kết protein cao.

Nên điều chỉnh liều dùng, nếu cần, ở bệnh nhân dùng đồng thời naproxen và hydantoin, sulphonamide hoặc sulphonylurea. Trong các nghiên cứu lâm sàng không quan sát thấy tương tác giữa naproxen và thuốc chống đông máu hoặc sulphonylureas, tuy nhiên cẩn thận trọng nếu dùng đồng thời vì đã có tương tác giữa thuốc này với các thuốc không steroid khác cùng nhóm.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin

Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa khi dùng đồng thời thuốc chống kết tập tiểu cầu thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) với NSAID.

Zidovudine

Tăng nguy cơ gây độc tính về huyết học khi dùng đồng thời NSAIDs với zidovudine. Đã có bằng chứng về tăng nguy cơ tụ máu khớp và khối máu ở bệnh nhân mắc chứng máu loãng khó đông HIV (+) điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen.

Thuốc kháng acid hoặc cholestyramine

Dùng đồng thời với thuốc kháng acid hoặc cholestyramine có thể làm chậm hấp thu naproxen nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu thuốc. Thức ăn làm chậm hấp thu naproxen, nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu thuốc..

Có thể tạm ngưng uống naproxen 48 giờ trước khi kiểm tra chức năng tuyến thượng thận, vì thuốc có thể ảnh hưởng đến kết quả. Tương tự, naproxen có thể ảnh hưởng đến định lượng acid 5-hydroxyindoleacetic.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau vùng thượng vị, xuất huyết đường tiêu hóa, ít khi tiêu chảy, ợ nóng, mất phương hướng, kích thích, buồn ngủ, hoa mắt, ù tai, choáng.

Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra.

Suy hô hấp và hôn mê có thể xảy ra sau khi uống NSAIDs nhưng rất hiếm.

Trong một trường hợp quá liều naproxen, kéo dài thời gian prothrombin thoáng qua do hạ, thrombin trong máu nguyên nhân là do ức chế chọn lọc quá trình tổng hợp các yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K.

Một vài bệnh nhân bị động kinh, nhưng không xác định được có liên quan đến naproxen hay không. Chưa xác định được mức liều đe dọa tính mạng.

Xử trí

Điều trị triệu chứng nếu cần. Khi ngộ độc, cần làm rỗng dạ dày và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường (Chưa xác định được mức liều đe dọa tính mạng).

Trong vòng 1 giờ uống liều gây độc, nên cân nhắc dùng than hoạt tính. Hoặc, ở người lớn, nên xem xét rửa dạ dày trong vòng 1 giờ uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.

Đảm bảo có lượng nước tiểu ra ngoài.

Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan và thận.

Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 4 giờ sau khi uống quá liều.

Tiêm tĩnh mạch diazepam để điều trị cơn co giật thường xuyên hay kéo dài.

Dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân có thể dùng các phương pháp khác nhau.

Thẩm tách máu không làm giảm nồng độ naproxen trong huyết tương vi khả năng gắn vào protein cao. Tuy nhiên, thẩm tách máu phù hợp ở những bệnh nhân suy thận có dùng naproxen.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng viêm không steroid

Mä ATC: M01A E02

Naproxen là một thuốc kháng viêm không steroid có đặc tính giảm đau, hạ sốt đã được chứng minh trên các hệ thống thử nghiệm động vật cổ điển. Naproxen biểu hiện tác dụng kháng viêm ngay cả trên động vật bị cắt bỏ tuyến thượng thận, điều này chỉ ra rằng tác dụng của thuốc không qua trung gian trực tuyến yên – tuyến thượng thận.

Giống như các NSAIDs khác, naproxen ức chế tổng hợp prostaglandin. Tuy nhiên, cơ chế kháng viêm chính xác của thuốc vẫn chưa được biết rõ.

Cơ chế tác dụng:

Nhìn chung tác dụng chống viêm, giảm đau của naproxen là do ức chế tổng hợp prostaglandin trong các mô của cơ thể bằng cách ức chế cyclooxygenase (COX), một enzym xúc tác tạo thành các tiền chất prostaglandin (endoperoxid) từ acid arachidonic. Do thuốc ức chế lên cả 2 loại cyclooxygenase 1 và 2 (COX-1 và COX-2) nên có ADR giống aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác. Tuy nhiên, mức độ ức chế ưu tiên lên COX-2 mạnh hơn COX-1 so với aspirin, indomethacin nên một số ADR của thuốc trên đường tiêu hóa ít hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Naproxen được hấp thu hoàn toàn ở đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4 giờ. Trong máu naproxen tồn tại chủ yếu dưới dạng không đổi và tỷ lệ gắn protein huyết tương cao. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 12 đến 15 giờ, trạng thái hằng định có thể đạt trong vòng 3 ngày sau khi bắt đầu điều trị với chế độ liều hai lần/ngày. Thức ăn hoặc các thuốc kháng acid không ảnh hưởng đáng kể đến mức độ hấp thu thuốc. Thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp và một phần dưới dạng không đổi. Chuyển hóa thuốc ở trẻ em tương tự ở người lớn. Bệnh gan mãn tính do rượu làm giảm nồng độ naproxen toàn phần trong huyết tương nhưng làm tăng nồng độ của thuốc ở dạng tự do. Ở người lớn tuổi, nồng độ naproxen dạng tự do trong huyết tương tăng mặc dù nồng độ toàn phần không đổi

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Polyethylen glycol 600, Polyoxyl 40 hydrogenat castor oil, Kali hydroxyd, Butylated hydroxytoluen, Gelatin, Dung dịch sorbitol sorbitan, Nước tinh khiết, Ethyl vanillin, Sunset yellow FCF, Brilliant blue FCF

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản trong đồ bao gói kín ở nhiệt độ từ 15 – 30 °C và tránh ánh sáng

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM