Cefoperazone + Sulbactam – Cefozone-S

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Cefozone-S

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Cefozone-S (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cefoperazone + Sulbactam

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm cephalosporin. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD62.

Biệt dược gốc: Sulperazone

Biệt dược: Cefozone-S

Hãng sản xuất : Eurolife Healthcare Pvt., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha tiêm: Cefoperazon ( dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg

Thuốc tham khảo:

*CEFOZONE-S*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Cefoperazon	………………………….	500 mg
Sulbactam	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Các trường hợp nhiễm khuẩn dưới đây do Cefozone-S nhạy cảm với các chủng vi khuẩn đề kháng Cefoperazon như: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella, Enterobacter spp., Proteus Vulgaris, Proteus spp., Pseudomonas Aeruginosa, Heamophilus Influenza, Acinetobacter spp., và Bacterroids spp.

Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm amidan.

Nhiễm khuẩn thứ phát của bệnh đường hô hấp mạn tính, viêm phổi, áp xe phổi.

Viêm thận – bể thận, viêm bàng quang.

Nhiễm khuẩn thứ phát ở bề mặt chấn thương hay vết thương phẫu thuật.

Viêm túi mật, viêm đường mật, áp xe gan.

Viêm phúc mạc (bao gồm: viêm phúc mạc chậu hông, áp xe Douglas).

Viêm phần phụ, nhiễm khuẩn tử cung.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng:

Người lớn: Thông thường là 1-2 g Cefoperazon/Sulbactam tiêm tĩnh mạch một, một ngày chia làm 2 lần.

Trẻ em: 40-80 mg/kg trọng lượng cơ thể Cefoperazon/Sulbactam tiêm tĩnh mạch 2-4 lần/ngày chia làm 2 lần.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh loại Cephalosporin, bệnh nhân mẫn cảm với penicilin.

4.4 Thận trọng:

Dùng cẩn thận trong những trường hợp sau:

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Penicillin.

Bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận nặng.

Người lớn tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy Cefoperazon/Sulbactam không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Cefoperazon thường được xem là sử dụng an toàn trong khi có thai. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trình nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ trên người mang thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên dùng thuốc này cho người mang thai nếu thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Cefoperazon bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Mẫn cảm: Cũng như tất cả các Cephalosporin, đã gặp mẫn cảm biểu lộ ở da, sốt thuốc hoặc thay đổi trong các xét nghiệm Coombs (1/60). Những phản ứng này xảy ra nhiều ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng: đặc biệt với Penicillin.

Máu: Cũng như với các kháng sinh beta-lactam khác, giảm bạch cầu trung tính đảo ngược có thể xảy ra khi điều trị kéo dài. Đã gặp giảm số lượng bạch cầu trung tính thoáng qua. Đã gặp giảm huyết cầu tố hoặc tỷ lệ thể tích huyết cầu. Tăng bạch cầu ưa eosin thoáng qua.

Gan: Tăng các enzym chức năng gan.

Dạ dày-ruột: Tiêu chảy hoặc táo bón. Hiếm gặp buồn nôn và nôn.

Các xét nghiệm chức năng thận: Đã gặp tăng BUN và creatinine huyết thanh thoáng qua.

Phản ứng tại chỗ: Cefoperazon dung nạp tốt khi tiêm bắp. Đôi khi, có, thể đau thoáng qua sau khi tiêm bắp. Khi tiêm truyền tĩnh mạch bằng Cefoperazon, một số bệnh nhân có thể bị viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Có thể xảy ra các phản ứng giống disulfiram với các triệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nếu uống rượu trong vòng 72 giờ sau khi dùng cefoperazon.

Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số cephalosporin có thể làm tăng nguy cơ độc với thận. Mặc dù tới nay chưa thấy xẩy ra với cefoperazon, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh, đặc biệt là những người suy thận dùng đồng thời cefoperazon và aminoglycosid.

Hoạt tính kháng khuẩn của cefoperazon và aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng chống một vài vi khuẩn Gram âm bao gồm P. aeruginosa và Serratia marcescens; tuy nhiên sự hiệp đồng này không tiên đoán được. Nói chung khi phối hợp các thuốc đó cần xác định in vitro tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với hoạt tính phối hợp của thuốc.

Sử dụng đồng thời với warfarin và heparin, có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon.

4.9 Quá liều và xử trí:

Có ít thông tin về ngộ độc cấp cefoperazon natri và sulbactam natri ở người. Quá liều có thể gây ra những biểu hiện quá mức của các tác dụng ngoại ý đã biết. Vì nồng độ beta-lactam cao trong dịch não tuỷ có thể gây các tác dụng thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Vì cả cefoperazon và sulbactam đều thẩm lọc được nên có thể dùng biện pháp này để thải thuốc khỏi cơ thể khi có quá liều ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Cefoperazon là nhóm Cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành của tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia.

Sulbactam là một axid sulfon penicilamic, chất ức chế không thuận nghịch beta-lactamase. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tính ức chế tốt cả hai loại beta-lactamase qua trung gian Plasmid và nhiễm sắc thể. Do Sulbactam có ái lực cao và gắn với một số beta-lactamase là những enzym làm bất hoạt Cefoperazon bằng cách thủy phân vòng beta – lactam, nên phối hợp của cả hai tạo một tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ kháng khuẩn của Cefoperazon đối với nhiều loại vi khuẩn sinh beta-lactamase đã kháng lại Cefoperazon khi dùng đơn độc.

Cơ chế tác dụng:

Cefoperazone là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành của tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefoperazone rất bền vững với các beta-lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm nên có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm và một số vi khuẩn Gram dương. Thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng với các kháng sinh beta-lactam khác.

Sulbactam là một penicillanic acid sulfone, chất ức chế không thuận nghịch cả hai loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Cefoperazon không hấp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đường tiêm.

Thuốc tiêm cefoperazon là dạng muối natri cefoperazon. Tiêm bắp các liều 1 g hoặc 2 g cefoperazon, nồng độ đỉnh huyết tương tương ứng là 65 và 97 microgam/ml sau 1 đến 2 giờ. Tiêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phút sau, nồng độ đỉnh huyết tương gấp 2 – 3 lần nồng độ đỉnh huyết tương của tiêm bắp. Nửa đời của cefoperazon trong huyết tương là khoảng 2 giờ, thời gian này kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật. Cefoperazon gắn kết với protein huyết tương từ 82 đến 93%, tùy theo nồng độ.

Cefoperazon phân bố rộng khắp trong các mô và dịch của cơ thể. Thể tích phân bố biểu kiến của cefoperazon ở người lớn khoảng 10 – 13 lít/ kg, và ở trẻ sơ sinh khoảng 0,5 lít/ kg. Cefoperazon thường kém thâm nhập vào dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì nồng độ thâm nhập thay đổi. Cefoperazon qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp.

Cefoperazon thải trừ chủ yếu ở mật (70% đến 75%) và nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong mật. Cefoperazon thải trừ trong nước tiểu chủ yếu qua lọc cầu thận. Ðến 30% liều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 12 đến 24 giờ; ở người bị bệnh gan hoặc mật, tỷ lệ thải trừ trong nước tiểu tăng.

* Nồng độ đỉnh của sulbactam đạt được ngay khoảng 15 phút sau khi truyền tĩnh mạch là 21-40 microgam/ml với liều 0.5 g sulbactam hoặc 48-88 microgam/ml khi tiêm một liều 1g sulbactam.

Sau khi tiêm bắp và tĩnh mạch. Cả hai phân bố tốt đến các mô và dịch của cơ thể. Khi đó nồng độ của cả hai thuốc ở tất cả các mô và dịch của cơ thể đạt khoảng 53-95 % nồng độ trong huyết tương. Sulbactam qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :