Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Fortrans
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Fortrans (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Phân loại: Thuốc nhuận tràng. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AD65.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fortrans
Hãng sản xuất : Beaufour Ipsen Industrie
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha dung dịch uống: 73,69 g bột/gói, trong đó có 64g Macrogol và các chất điện giải.
Thuốc tham khảo:
| FORTRANS | ||
| Mỗi gói bột pha uống có chứa: | ||
| Macrogol 4000 | …………………………. | 64,000 g |
| Sulfate Natri khan | …………………………. | 5,700 g |
| Bicarbonate Natri | …………………………. | 1.680 g |
| Chloride Natri | …………………………. | 1,460 g |
| Chloride Kali | …………………………. | 0,750 g |
| Saccharin Natri | …………………………. | 0,1 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm sạch đại tràng để chuẩn bị cho bệnh nhân trước khi:
Nội soi hoặc chụp X quang đại tràng,
Phẫu thuật đại tràng.
Fortrans được chỉ định dùng ở người lớn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
CHỈ DÙNG CHO NGƯỜI LỚN
Dùng đường uống.
Mỗi gói phải được hòa trong 1 lít nước. Khuấy đều cho đến khi bột tan hoàn toàn.
Liều dùng khoảng 1 lít dung dịch đã pha cho mỗi 15 đến 20 kg cân nặng cơ thể, tương ứng với khoảng trung bình 3 đến 4 lít dung dịch.
Liều dùng:
Có thể uống thuốc 1 lần hoặc chia nhiều lần, đảm bảo rằng tổng lượng dung dịch thuốc đã pha luôn được uống hết (trung bình 3 đến 4 lít dịch tùy theo trọng lượng của bệnh nhân:
Với liều chia nhỏ: Có thể uống 2 lít vào buổi tối trước khi làm thủ thuật và 2 lít vào buổi sáng làm thủ thuật, cốc thuốc cuối cùng uống trước khi làm thủ thuật từ 3 đến 4 giờ, hoặc uống 3 lít vào tối trước và 1 lít vào buổi sáng làm thủ thuật, cốc thuổc cuối cùng uống trước khi làm thủ thuật từ 3 đến 4 giờ.
Với liều 1 lần: Uống 3 – 4 lít vào buổi tối trước khi làm thủ thuật, có thể nghỉ 1 giờ sau khi uống hết 2 lít.
Tốc độ uống khuyến cáo là 1 đến 1,5 lít /giờ (250 ml mỗi 10 đến 15 phút).
Bác sĩ có thể điều chỉnh tốc độ uống tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và các bệnh tiềm tàng kèm theo.
Bệnh nhân suy thận
Hiện không có đủ dữ liệu cho nhóm bệnh nhân này (xem phần NHỮNG CHÚ Ý VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG).
Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của Fortrans ở trẻ em trong độ tuổi < 18 tuổi hiện chưa được thiết lập.
4.3. Chống chỉ định:
Dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc niêm mạc ruột.
Bệnh nhân có khả năng tắc ruột hoặc hiện tại bị tắc ruột hoặc tắc nghẽn đường tiêu hóa.
Thủng đường tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng đường tiêu hóa.
Rối loạn sự làm rỗng dạ dày (ví dụ liệt dạ dày).
Viêm đại tràng nhiễm độc hoặc phình to đại tràng nhiễm độc.
4.4 Thận trọng:
Thuốc này chỉ được dùng cho bệnh nhân lớn tuổi có tình trạng suy nhược khi có sự theo dõi của bác sĩ.
Tiêu chảy do dùng FORTRANS có thể là do rối loạn hấp thu khi uống các thuốc kích thích.
Thuốc này có chứa polyethyleneglycol.
Rất hiếm các phản ứng dị ứng (sốc phản vệ, ban đỏ, ngứa, phù) được báo cáo với thuốc có chứa polyethylene glycol. Xem phần Tác dụng không mong muốn
Rối loạn điện giải là không mong đợi với thuốc này do thành phần đẳng trương của nó; tuy nhiên, ngoại lệ có rối loạn nước điện giải đã được báo cáo ở những bệnh nhân nguy cơ.
Những bệnh nhân bị rối loạn điện giải nên được điều chỉnh trước khi làm sạch đại tràng. Thuốc này phải dùng thận trọng trên những bệnh nhân bị rối loạn nước – điện giải hoặc trên những bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc làm tăng thể tích dung dịch và gây rối loạn điện giải bao gồm hạ natri máu và hạ kali máu, hoặc có thể làm tăng nguy cơ biến chứng tiềm năng (bệnh nhân thay đổi chức năng thận, bệnh nhân suy tim hoặc đang điều trị các thuốc lợi tiểu). Trong trường hợp này, bệnh nhân cần được theo dõi một cách thích hợp.
Thuốc này phải dùng cẩn thận và chỉ dùng khi có sự theo dõi của bác sĩ ở những bệnh nhân nằm liệt giường hoặc bệnh nhân thay đổi chức năng thần kinh và/hoặc rối loạn vận động do có nguy cơ bị viêm phổi hít. Những bệnh nhân này phải uống thuốc khi ngồi và cuối cùng là qua xông mũi-dạ dày.
Có nguy cơ phù phổi cấp trên những bệnh nhân suy tim và suy thận do quá tải nước
Thuốc này có chứa 1,967g natri trong mỗi gói. Thận trọng khi dùng ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít muối nghiêm ngặt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và/hoặc vận hành máy móc đã được thực hiện.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có hoặc rất ít dữ liệu từ việc sử dụng FORTRANS ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đầy đủ đối với độc tính sinh sản. FORTRANS chỉ được sử dụng nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ.
Khả năng sinh sản:
Không có dữ liệu liên quan đến khả năng sinh sản sau khi sử dụng FORTRANS.
Thời kỳ cho con bú:
Không có hoặc rất ít dữ liệu từ việc sử dụng FORTRANS ở phụ nữ cho con bú. Không có dữ liệu cho thấy macrogol 4000 là thải trừ qua sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh không được loại trừ. Phụ nữ cho con bú chỉ được sử dụng nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ỉa chảy là kết quả của việc sử dụng Fortrans
Buồn nôn và nôn đã được báo cáo khi bắt đầu uống thuốc, thường sẽ hết khi tiếp tục uống. Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại của thuốc từ các nghiên cứu lâm sàng và sau khi đưa ra thị trương. Tần suất của những phản ứng có hại được phân loại như sau: Rất thường xuyên (> 1/10), thường xuyên (>1/100 đến <1/10), không thường xuyên (> 1/1.000 đến <1/100), hiếm (> 1/10.000 đến <1 /1.000), Rất hiếm (<1/10.000) không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Hệ thống phân loại | Tần suất | Phản ứng bất lợi |
| Rối loạn tiêu hóa | Rất thường xuyên | Đau bụng
Căng tức bụng |
| Thường xuyên | Nôn | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Không biết | Mẫn cảm (sốc phản vệ, phù mạch, mề đay mày đay, nổi ban, ngứa) |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Bác sĩ kê toa nên được thông báo về bất kỳ loại thuốc khác đang được bệnh nhân dùng đồng thời bằng đường uống. Do dạ dày sẽ bị mất nước bởi dùng FORTRANS, nên các thuốc được dùng bằng uống có thể không được hấp thụ và nên được dùng nhiều hơn 2 giờ trươc khi làm mất nước. Tránh dùng các thuốc đường uống trước và sau khi uống thuốc nhuận tràng cho đến khi khám xong. Đối với thuốc có khoảng điều trị nhỏ hoặc với thời gian bán rã ngắn, hiệu quả có thể bị ảnh hưởng đặc biệt.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về sử dụng quá liều.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được theo dõi rối loạn nước – điện giải và mức độ mất nước trong trường hợp quá liều kèm theo tiêu chảy nặng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
NHUẬN TRÀNG THẨM THẤU, ATC code A06AD65
A: Đường tiêu hoá và chuyển hoá
Macrogol cao phân tử (4000) là những polymer dài thẳng liên kết với các phân tử nước bằng những cầu nối hydrogen. Khi uổng vào chúng làm tăng lượng dịch trong lòng ruột. Lượng dịch này không bị hấp thu do đó dung dịch có tác dụng nhuận tràng.
Cơ chế tác dụng:
Macrogol cao phản tử (4000) là những polymer dài thẳng liên kết với các phân tử nước bằng những cầu nối hydrogen. Khi uống vào, chúng làm tăng lượng dịch trong lòng ruột.
Lượng dịch này không bị hấp thu do đó dung dịch có tác dụng nhuận tráng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Điện giải chứa trong dung dịch thuốc đã pha giống như trong ruột non/huyết tương, sự trao đổi điện giải coi như là bằng không.
Những dữ liệu dược động học khẳng định rằng macrogol 4000 không bị hấp thu, và không bị biến đổi sinh học trong đường tiêu hóa khi dùng đường uống.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường được thực hiện với macrogol 4000 liều độc cấp tính và liều lặp lại. Không có nghiên cứu nào gây ung thư do thời gian sử dụng sản phẩm ngắn.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Saccharine sodium, hương vị trái cây.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Fortrans do Beaufour Ipsen Industrie sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
