Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Pedonase, Brosafe

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Pedonase, Brosafe (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bromelain + Trypsine

Phân loại: Thuốc Enzym thủy phân protein. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M09AB52.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Pedonase, Brosafe

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Do dữ liệu về việc phối hợp Bromelain với Trypsin còn rất hạn chế. Ngày 21/9/2017, Cục Quản lý dược đã có công văn về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain được lưu hành ở Việt Nam. Vì vậy các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:

Viên nén bao phim tan trong ruột: Bromelain 40 mg. Crystallized trypsin 1 mg

Thuốc tham khảo:

PEDONASE
Mỗi viên nén có chứa:
Bromelain	………………………….	40 mg
Trypsin	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

BROSAFE
Mỗi viên nén có chứa:
Bromelain	………………………….	40 mg
Trypsin	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dùng trong các trường hợp phù nề, viêm, sưng tấy, đau nhức, tụ máu trong chấn thương, sau phẫu thuật, ứ đọng dịch tiết sau mê.

Phối hợp với kháng sinh và corticoid trong điều trị nhiễm khuẩn, bệnh viêm khớp.

Dùng phối hợp điều trị trong các bệnh như viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa, viêm lợi, áp xe ổ răng, xung huyết mắt.

Long đờm trong các bệnh lý đường hô hấp cấp và mãn (viêm phế quản, áp xe phổi).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc cách xa bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn: Lời khỏi đầu là 2 viên/lần, ngày 2-4 lần. Sau duy trì 1 viên/lần, ngày 2-4 lần.

Liều dùng có thể thay đổi theo độ tuổi và triệu chứng của người bệnh.

Hoặc dùng theo chỉ dẫn của bác sỹ.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Người bị rối loạn chức năng đông máu, người có nguy cơ chảy máu cao không nên dùng (chảy máu cam, sốt xuất huyết, phụ nữ bị băng huyết).

Người suy gan, suy thận nặng.

Không dùng quá liều chỉ định.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Vì chưa xác định được độ an toàn của thuốc đối với người mang thai, do đó, chỉ nên dùng thuốc trong thời gian mang thai khi những lợi ích dự kiến lớn hơn hẳn những rủi ro có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú:

Hiện chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Trong thời gian điều trị tạm ngưng cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thuốc có thể gây chán ăn, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hoá. Một vài trường hợp có thể gây rong kinh, phát ban hoặc mẩn ngứa.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng phối hợp với các thuốc chống đông có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều Bromelain:

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, các triệu chứng này xảy ran gay cả khi dùng liều thông thường.

Tăng nguy cơ chảy máu: dễ bầm tím, các vết thương, vết xước lâu cầm máu, xuất huyết dạ dày, triệu chứng đột quỵ do xuất huyết như khả năng nhìn và nói thay đổi, mệt mỏi, tê chân tay hoặc đau đầu nghiêm trọng.

Quá liều trypsin: phát ban, khó thở, phù nề ở mặt, môi, lưỡi và họng.

Xử trí: điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Bromelain là một enzyme phân giải protein có nguồn gốc thực vật được chiết xuất từ cây dứa, nó được sử dụng như một thuốc hỗ trợ trong điều trị viêm và phù nề mô mềm liên quan đến chấn thương và phẫu thuật. Bromelain cũng đã được sử dụng trong trợ giúp tiêu hóa, và được sử dụng trong điều trị bỏng da.

Trypsin là một enzyme thủy phân protein có trong tuyến tụy của động vật có vú. Trypsin thường được dùng theo đường uống, thường là với chymotrypsin và đôi khi với thuốc kháng khuẩn khác. Trypsin có tác dụng làm giảm phù nề và viêm kết hợp với nhiễm trùng hoặc chấn thương. Trypsin còn được dùng để hóa lỏng đờm nhớt và phối hợp với các thành phần khác làm giảm rối loạn tiêu hóa.

Cơ chế tác dụng:

Bromelain là một enzyme được chiết xuất từ quả Dứa ( Ananas comosus) Bromeliaceae, đó là một proteolytic enzyme. Bromelain có tác dụng chống viêm, giảm phù nề do bị chấn thương hay phẫu thuật Bromelain cũng được sử dụng để hỗ trợ tiêu hóa và trong điều trị các vết bỏng có diện rộng, sâu cục bộ.

Trypsin là enzyme thủy phân protein được dùng loại bỏ phần hoại tử của vết thương. Trypsin thường được dùng cùng với chymotrysin hay với những thuốc kháng khuẩn khác để làm giảm đau phù nề và chống viêm do nhiễm trùng hay do chấn thương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bromelain dung theo đường uống được hấp thu hoàn toàn ở ruột. Bromelain phân bố trong máu và huyết tương, do hoạt tính phân giải protein khoảng 50% lượng Bromelain nhanh chóng kết hợp với 1 kháng men protein là alpha-2- macroglobulin (AMG). Nửa đời trong huyết tương khoảng 6- 9 giờ. Trypsin được dùng qua đường uống. Chưa có thông tin về sự chuyển hoá và thải trừ của Bromelain và trypsin.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, Aerosil, Magnesi stearat, HPMCP 55, TEC, Titan dioxyd, Talc, Green S, Tartrazin…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Pedonase do Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. sản xuất (2012).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM