Bismuth subsalicylate – Amebismo

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Amebismo

Amebismo là một loại thuốc không kê đơn do công ty cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất dưới dạng viên nén nhai và hỗn dịch uống, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bismuth subsalicylate, đây là một chất có 2 tác dụng là che phủ vết loét dạ dày và giảm các triệu chứng do viêm dạ dày gây ra. Amebismo được sử dụng để làm giảm các triệu chứng khó chịu ở dạ dày, ăn không tiêu, ợ nóng, buồn nôn và giảm triệu chứng trong tiêu chảy cấp tính. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Amebismo (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bismuth, Bismuth subsalicylate, Bismuth salicylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày > Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Thuốc chống hấp thụ

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC theo chỉ định có điều kiện – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07BB.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Amebismo

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch uống. Mỗi 15 ml: Bismuth subsalicylate 525 mg.

Viên nhai. Mỗi 1 viên: Bismuth Subsalicylate 262mg.

Hình ảnh tham khảo:

*AMEBISMO*
Mỗi viên nén nhai có chứa:
Bismuth subsalicylat	………………………….	262 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMEBISMO*
Mỗi 15ml hỗn dịch có chứa:
Bismuth subsalicylat	………………………….	525 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Amebismo là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bismuth subcitrate khác gì với Bismuth subsalicylate?

Bismuth là một nguyên tố kim loại màu trắng có ký hiệu hóa học là Bi (số nguyên tử 83), do vậy nó có thể liên kết với các gốc muối khác nhau tạo thành các hợp chất khác nhau. Có một số loại sau đây thường được sử dụng nhất trong y học:

Bismuth subcitrate potassium, cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate, Bismuth citrate muối của bismuth với kali (potassium) và gốc citrate. Thuốc này thường được dùng để kết hợp với thuốc kháng sinh và thuốc ức chế tiết acid để điều trị loét dạ dày do Helicobacter pylori.

Bismuth subsalicylate hay Bismuth salicylate, là sự kết hợp của Bismuth và dẫn xuất axit salicylic (chất có tác dụng chống viêm không steroid), sau khi uống thì bismuth subsalicylate sẽ bị thủy phân thành bismuth oxychlorid và axit salicylic. Vì vậy nó sẽ phát huy được cả tác dụng điều trị tình trạng khó chịu tạm thời ở dạ dày như ợ hơi, ợ nóng, tiêu chảy, đau dạ dày (Bismuth) và còn có tác dụng chống viêm giảm đau trong các bệnh đường ruột khác như viêm đại tràng…

Bismuth subsalicylate là thuốc kê đơn hay thuốc không kê đơn?

Tất cả các thuốc Bismuth dạng muối đều được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn, tuy nhiên dược sỹ chỉ có thể tự bán thuốc này nếu bệnh nhân cần điều trị chứng ợ nóng trong ngắn ngày, trong trường hợp điều trị với các chỉ định khác, người bệnh cần có đơn thuốc của bác sỹ để sử dụng thuốc hợp lý an toàn.

Bismuth có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bismuth CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc kháng acid và các thuốc chống loét khác tác dụng trên đường tiêu hóa. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Viên nén nhai AMEBISMO được dùng để:

Giảm các triệu chứng khó chịu ở dạ dày, ăn không tiêu, ợ nóng và buồn nôn.

Giảm triệu chứng trong tiêu chảy cấp tính không đặc hiệu (không rõ nguyên nhân).

Hỗn dịch AMEBISMO được dùng để làm giảm nhẹ các triệu chứng như:

Rối loạn tiêu hóa, ăn không tiêu, và buồn nôn do ăn uống quá độ. Tiêu chảy.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên nhai: Nhai viên thuốc trước hoặc sau bữa ăn.

Hỗn dịch uống: Chỉ dùng đường uống. Lắc kỹ trước khi dùng. Sử dụng cốc lường kèm theo trong hộp thuốc.

Liều dùng:

*Hỗn dịch uống

Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: 15 ml/lẩn. Có thể dùng lặp lại liều trên mỗi 1/2 -1 giờ nếu cần, đến tối đa 8 liều trong 24 giờ.

*Viên nhai:

Nhai viên thuốc, không dùng quá 2 ngày.

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 2 viên/lần.

Có thể dùng lặp lại liều trên 1/2-1 giờ nếu cần, đến tối đa 8 liều trong 24 giờ. Nếu các triệu chứng vẫn còn, cần đi khám bác sĩ.

Vì tiêu chảy có thể gây mất nước, cần uống đủ nước để bù nước.

Chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng bệnh.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bismuth subsalicylat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân quá mẫn với aspirin hay các thuốc salicylat khác.

Bệnh nhân bị viêm loét, rối loạn chảy máu, phân có máu hoặc phân đen.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Dạng viên nhai:

Amebismo 262 có chứa salicylat, nếu dùng thuốc kèm với aspirin mà xuất hiện chứng ù tai, nên ngưng dùng thuốc.

Amebismo không chứa aspirin, nhưng nếu đã từng bị dị ứng với aspirin hoặc với các salicylat khác không chứa aspirin thì không nên dùng thuốc vì có thể xảy ra những phản ứng không mong muốn. Nếu tiêu chảy có kèm sốt cao hoặc kéo dài hơn 2 ngày, nên đi khám bác sĩ.

Không dùng thuốc này để trị buồn nôn và nôn cho trẻ em và thiếu niên đang mắc bệnh thủy đậu hay cảm cúm hoặc vừa phục hồi khỏi 2 bệnh trên.

Nếu vẫn còn buồn nôn hay nôn, cần đi khám bác sĩ vì các triệu chứng này có thể là dấu hiệu sớm của hội chứng Reye, một bệnh cảnh nghiêm trọng nhưng hiếm gặp.

Bệnh nhân bị suy thận.

Bệnh gan nặng có thể gây tích lũy bismuth.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Dạng hỗn dịch:

Cẩn thận khi dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc gout hay bệnh nhân đang uống thuốc chống đông máu, thuốc trị tiểu đường, gout.

Không nên dùng nếu các triệu chứng trở nên nặng hơn hay kéo dài hơn 2 ngày.

Với những bệnh nhân bị tiêu chảy, đặc biệt ở những bệnh nhân ốm yếu và cao tuổi, có thể bị mất nước và điện giải. Trong những trường hợp này, biện pháp quan trọng nhất là điều trị bằng cách bù nước và điện giải thích hợp.

Không dùng thuốc quá liều khuyến cáo.

Không dùng thuốc quá hai ngày trừ khi có chỉ định của bác sỹ.

Sử dụng liều cao hơn khuyến cáo hay trong khoảng thời gian dài liên quan đến tăng nguy cơ bị tác dụng không mong muốn (đáng chú ý là nhiễm độc bismuth).

Thuốc này có chứa: Ponceau 4R, có thể gây phản ứng dị ứng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có số liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sinh đẻ và phát triển sau sinh. Chưa rõ những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Không nên sử dụng bismuth subsalicylat trong khi mang thai và cho con bú trừ khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Không nên sử dụng bismuth subsalicylat trong khi mang thai và cho con bú trừ khi thật cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR>1/100:

Nhuộm đen phân hoặc lưỡi, làm biến màu răng (có phục hồi)

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

Buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp, ADR<1/1000:

Độc tính thận, bệnh não, độc tính thần kinh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc chống đông máu: Muối salicylat (bismuth subsalicylat) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu. cần theo dõi việc điều trị chống đông, điều chỉnh liều thuốc chống đông khi cần thiết.

Thuốc chữa bệnh tiểu đường: Tác dụng hạ đường huyết có thể tăng khi dùng đồng thời với muối salicylat cần thận trọng khi dùng kết hợp.

Ciprofloxcain: Bismuth subsalicylat làm giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của ciprofloxacin.

Doxycyclin: Bismuth subsalicylat làm giảm sự hấp thu của doxycyclin. Tránh dùng bismuth subsalicylat để tự điều trị đối với du khách đang dùng doxycyclin để dự phòng sốt rét..

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, thở chậm, ù tai, sốt, tim đập nhanh, lơ mơ, tê mất cảm giác, ngứa ran và co giật.

Cách xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính. Truyền dịch, lọc máu, thẩm phân phúc mạc hoặc truyền máu là cần thiết cho những trường hợp quá liều nghiêm trọng. Theo dõi nồng độ salicylat trong huyết thanh cho đến khi nồng độ thuốc giảm dưới mức nhiễm độc.

Theo dõi và điều trị nâng đỡ các chức năng sống còn, theo dõi hiện tượng phù phổi và co giật để có hướng điều trị thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tiêu chảy, viêm nhiễm đường ruột/ Chất hấp phụ đường ruột.

Mã ATC: A07B B.

Bismuth subsalicylat có tác dụng kháng khuẩn, tác động trực tiếp bảo vệ màng nhày và có tính trung hòa acid yếu.

Salicylat khi ngấm vào thành ruột có tác dụng kháng viêm, giảm phù nề ruột, giảm hiện tượng khó tiêu, chán ăn trong thời gian tiêu chảy.

Hỗn dịch chứa bismuth subsalicylat tạo ra một lớp bao phủ bảo vệ cho lớp niêm mạc ở phần dưới thực quản và một phần bên trong dạ dày.

Những nghiên cứu giới hạn trên in vitro đã cho thấy bismuth subsalicylat có một số hoạt tính kháng lại các tác nhân gây bệnh đường ruột như Clostridium, Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, Campulobacter (Helicobacter) và Yersinia, nhưng không kháng vi khuẩn kỵ khí. Không có đủ dữ liệu để xác định xem liệu những phát hiện này có bất kỳ liên quan nào tới kết quả điều trị trên những bệnh nhân dùng bismuth subsalicylat. Bismuth subsalicylat có tác dụng chống tiêu chảy không chỉ bằng cách kích thích sự hấp thu nước và các chất điện giải qua thành ruột mà còn ức chế tổng hợp prostaglandin khi được thủy phân thành acid salicylic (prostaglandin gây viêm ruột và tăng nhu động ruột). Ngoài ra, bismuth subsalicylat gắn kết với độc tố được tạo ra bởi E. coli.

Cơ chế tác dụng:

Bismuth subsalicylate là một phức hợp không hòa tan tạo thành axit salicylic và bismuth hóa trị ba. Sau khi uống, bismuth subsalicylate thủy phân trong dạ dày thành bismuth oxychloride, được hấp thụ vào máu và axit salicylic, được hấp thụ gần như hoàn toàn. Bismuth tương tác với các anion và hợp chất khác, chẳng hạn như axit clohydric, bicarbonate, phosphate và hydrogen sulfide, trong đường tiêu hóa để tạo thành các muối bismuth như bismuth oxychloride, bismuth subcarbonate, bismuth phosphate và bismuth sulfide. Muối bismuth có hoạt tính kháng khuẩn bằng cách ngăn vi khuẩn liên kết và phát triển trên các tế bào niêm mạc của dạ dày. Nó không có tác dụng đối với hệ vi khuẩn đường ruột. Bằng cách ngăn chặn vi khuẩn liên kết với các tế bào niêm mạc, bismuth subsalicylate ngăn ngừa tiết dịch và mất dịch, thúc đẩy tái hấp thu nước và chất điện giải, làm giảm tình trạng viêm đường tiêu hóa và thúc đẩy quá trình chữa lành vết loét dạ dày đã có từ trước. Axit salicylic từ bismuth subsalicylate phân ly bổ sung vào tác dụng chống viêm của muối bismuth bằng cách ức chế enzyme cyclooxygenase và hạn chế sự hình thành prostaglandin, một chất trung gian gây viêm.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, bismuth subsalicylat hầu như được thuỷ phân hoàn toàn thành bismuth và acid salicylic trong đường tiêu hoá. Vì vậy, dược động học của bismuth subsalicylat sau khi uống có thể được mô tả bằng dược động học của bismuth và acid salicylic riêng lẻ.

Bismuth: Dưới 1% bismuth từ liều bismuth subsalicylat đã uống được hấp thu từ đường tiêu hoá vào hệ tuần hoàn. Bismuth đã được hấp thu được phân bố khắp cơ thể. Bismuth liên kết cao với protein huyết tương (> 90%). Bismuth có thời gian bán thải đa dạng với thời gian bán thải trung gian là 5 -11 ngày và thời gian bán thải cuối cùng là 21 – 72 ngày. Bismuth thải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu và đường mật với độ thanh thải thận là 50 ± 18 ml/phút. Nồng độ đáy trung bình trong máu của bismuth sau 2 tuần uống 787 mg bismuth subsalicylat (3 viên nhai) x 4 lần mỗi ngày trong điều kiện nhịn đói là 5,1 ± 3,1 ng/ml. Trong một nghiên cứu khác, nồng độ đáy trung bình trong máu của bismuth sau 2 tuần uống 525 mg bismuth subsalicylat (dưới dạng hỗn dịch) x 4 lần mỗi ngày là 5 ng/ml, với giá trị cao nhất là 32 ng/ml.

Acid salicylic: Hơn 80% acid salicylic được hấp thu từ liều bismuth subsalicylat dạng viên nhai. Khoảng 90% acid salicylat liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 170 ml/kg trọng lượng cơ thể. Acid salycilic được chuyển hoá rộng khắp và khoảng 10% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Độ thanh thải chuyển hoá của acid salicylic là bão hoà, vì vậy, dược động học không tuyến tính đã được quan sát thấy ở những liều bismuth subsalicylat trên 525 mg. Độ thanh thải chuyển hoá của acid salicylic ở phụ nữ thấp hơn nam giới. Thời gian bán thải cuối cùng của acid salicylic sau khi uống liều đơn 525 mg bismuth subsalicylat là 2 – 5 giờ. Sau 1 liều đơn 525 mg bismuth subsalicylat, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của acid salicylic là 13,1 ± 3,4 µg/ml trong điều kiện nhịn đói. Nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định của tổng salicylat trong huyết thanh sau 2 tuần uống 525 mg bismuth subsalicylat x 4 lần mỗi ngày là 24 mcg/ml, với giá trị cao nhất là 70 mcg/ml.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Viên nén: Calci carbonat light, mannitol 60, povidon K30, natri saccharin, ponceau 4R lake, erythrosin red, menthol, bột hương xá xị, talc, magnesi stearat.

Hỗn dịch: Microcrystallin cellulose & carboxymethyl cellulose natri, bột hương xá xị, xanthan gum, glycerin, ponceau 4R, natri saccharin, natri benzoat, acid salicylic, natri salicylat, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả:

Viên nén tròn, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang chia đôi viên, mùi xá xị, vị ngọt mát.

Hỗn dịch, sánh, màu hồng, mùi xá xị, vị ngọt.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Amebismo do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất (2019).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM