1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EA04; C05AA05; D07AC01; D07XC01; H02AB01; R01AD06; R03BA04; S01BA06; S01CB04; S02BA07; S03BA03.
Biệt dược gốc: CELESTONE
Biệt dược: MIBEONATE
Hãng sản xuất : Công ty TNHH LD Hasan Dermapharm..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem: 0,064 %.
Thuốc dạng kem bôi, mịn, có màu trắng và không mùi.
Thuốc tham khảo:
| MIBEONATE | ||
| Mỗi tuýp 10 gam có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,064 %. |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thương tổn thâm nhiễm khu trú, phì đại của liken (lichen) phẳng, ban vảy nến, sẹo lồi, luput ban dạng đĩa, ban đỏ đa dạng (hội chứng Stevens – Johnson), viêm da tróc vảy, viêm da tiếp xúc.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng tại chỗ
Liều dùng:
Bôi và thoa nhẹ một lớp mỏng Mibeonate lên vùng da bệnh, ngày 2 lần, sáng và tối.
4.3. Chống chỉ định:
Tổn thương da do vi khuẩn, virus, nấm, ký sinh trùng trên diện rộng; tổn thương có loét, mụn trứng cá.
Quá mẫn với Betamethason, các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Ngưng dùng thuốc nếu tình trạng kích ứng, quá mẫn hoặc các phản ứng khác xuất hiện. Trong trường hợp này nên dùng liệu pháp điều trị thích hợp.
Corticosteroid dùng ngoài có thể được hấp thu gây tác dụng toàn thân. Vì vậy, chú ý theo dõi bệnh nhân khi điều trị kéo dài, khi dùng thuốc trên diện rộng, khi dùng kỹ thuật băng ghép và khi dùng cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Betamethasone Dipropionate/Valerate – B1/B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Thận trọng khi sử dụng Betamethason cho phụ nữ có thai, phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc đối với người mẹ và phôi hoặc thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Phụ nữ cho con bú tránh bôi thuốc lên vú khi cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn của Betamethason liên quan cả đến liều và thời gian điều trị.
Tác dụng phụ tại chỗ: cảm giác nóng rát, ngứa, kích ứng, viêm nang lông, chứng tăng lông tóc, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, nhiễm trùng thứ phát, teo da, nổi vân da. Hiếm gặp viêm da dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch.
Các tác dụng không mong muốn của Betamethason liên quan cả đến liều và thời gian điều trị.
Tác dụng phụ tại chỗ: cảm giác nóng rát, ngứa, kích ứng, viêm nang lông, chứng tăng lông tóc, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, nhiễm trùng thứ phát, teo da, nổi vân da. Hiếm gặp viêm da dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch.
Tác dụng phụ toàn thân:
Chuyển hóa: thường gặp mất kali, giữ natri, giữ nước.
Nội tiết: thường gặp kinh nguyệt thất thường, hội chứng Cushing, ức chế sự tăng trưởng của thai và trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose.
Cơ xương: thường gặp yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương.
Thần kinh: ít gặp, sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ. Hiếm gặp tăng áp lực nội sọ lành tính.
Mắt: ít gặp, đục thủy tinh thể, glaucom.
Tiêu hóa: ít gặp, loét dạ dày, chảy máu, viêm tụy, trướng bụng, viêm loét thực quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đa số các tác dụng không mong muốn thường có thể phục hồi hoặc giảm thiểu bằng cách giảm liều; cách này thường ưa dùng hơn là ngừng thuốc. Dùng corticosteroid dạng uống kèm với thức ăn hạn chế được chứng khó tiêu hoặc kích ứng đường tiêu hóa có thể xảy ra. Người bệnh điều trị kéo dài với corticosteroid ở liều điều trị có thể phải hạn chế dùng natri và bổ sung kali trong quá trình điều trị. Vì corticosteroid làm tăng dị hóa protein, nên cần thiết phải tăng khấu phần protein trong quá trình điều trị kéo dài. Dùng calci và vitamin D có thể giảm nguy cơ loãng xương do corticosteroid gây nên trong quá trình điều trị kéo dài. Những người có tiền sử hoặc có yếu tố nguy cơ loét dạ dày phải được điều trị dự phòng bằng thuốc chống loét (thuốc kháng acid, hoặc đối kháng thụ thể H2 hoặc ức chế bơm proton). Người bệnh đang dùng corticoid mà bị thiếu máu thì cần nghĩ đến nguyên nhân có thể do chảy máu dạ dày.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Betamethason dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ và có tác dụng toàn thân. Do đó có thể dẫn đến:
Betamethason làm tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
Betamethason làm tăng nồng độ glucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin.
Betamethason làm tăng khả năng loạn nhịp tim hay độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết khi dùng chung với glycosid digitalis.
Betamethason có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông của các thuốc chống đông loại coumarin nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều.
Betamethason có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu.
Betamethason phối hợp với thuốc kháng viêm không steroid hoặc rượu có thể làm tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng làm tăng các rối loạn tâm thần do corticosteroid gây ra.
Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể làm tăng chuyển hóa và làm giảm tác dụng điều trị của Betamethason.
Estrogen có thể làm thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein của Betamethason, làm giảm độ thanh thải, tăng tác dụng điều trị và độc tính của Betamethason.
Thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với Betamethason trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp. Các tác dụng toàn thân do quá liều có thể gặp như giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng xương, tăng đường huyết…
Xử trí: trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Đặc biệt chú ý tới cân bằng natri và kali. Trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. Khi dùng tại chỗ, Betamethason hiệu quả trong điều trị bệnh da đáp ứng với corticosteroid do có tác dụng kháng viêm, chống dị ứng, co mạch.
Cơ chế tác dụng:
Corticosteroid tại chỗ hoạt động như tác nhân kháng viêm thông qua nhiều cơ chế để ức chế phản ứng dị ứng giai đoạn muộn bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm chemotaxis và kích hoạt bạch cầu ưa eosin, giảm sản xuất cytokine của tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân, tế bào mast và bạch cầu ưa eosin, và ức chế chuyển hóa axit arachidonic.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Mức độ hấp thu qua da phụ thuộc vào nhiều yếu tố: tá dược, thể trạng da, băng kín.
Betamethason dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt khi băng kín hoặc da bị tổn thương làm tăng khả năng hấp thu qua da, có thể có một lượng Betamethason được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân.
Betamethason ít liên kết rộng rãi với protein huyết tương.
Sau khi hấp thu qua da, Betamethason được chuyển hóa chủ yếu ở gan, sau đó bài tiết qua thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cremophor A6, Cremophor A25, Paraffin lỏng, Propylen glycol, Cetyl alcohol, Glycerin, Nipagin, Nipazol, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 30 °C trong bao bì kín. Tránh ánh sáng, lửa và không để đông lạnh.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
