Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Sebemin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Sebemin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone + Dexchlorpheniramine
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1, Thuốc Corticosteroid. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07XC.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Sebemin
Hãng sản xuất : Crown pharm. Co., LTD
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Betamethasone 0.25mg, dex-Chlorpheniramine Maleate 2 mg.
Thuốc tham khảo:
| SEBEMIN | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,25 mg |
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ định trong các trường hợp: dị ứng đường hô hấp, dị ứng da và mắt, những bệnh viêm mắt cần chỉ định hỗ trợ bằng corticosteroid toàn thân.
Các trường hợp đặc biệt như sốt cỏ khô trầm trọng (dị ứng phấn hoa), hen phế quản nặng, viêm mũi dị ứng kinh niên, viêm da dị ứng (eczema), viêm da tiếp xúc, các tương tác thuốc và bệnh huyết thanh.
Các chứng viêm mắt bao gồm viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm mống mắt không hạt, viêm mống mắt-thể mi, viêm màng mạch, viêm màng mạch-võng mạc và viêm màng mạch nho.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo bệnh được điều trị, mức độ trầm trọng và đáp ứng của bệnh nhân.
Khi có cải thiện, nên giảm liều dần dần cho đến mức độ duy trì tối thiểu và ngưng thuốc ngay khi có thể.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
liều khởi đầu khuyến cáo là 1 đến 2 viên, 4 lần mỗi ngày, sau khi ăn và trước lúc đi ngủ. Không được vượt quá 8 viên mỗi ngày.
Đối với trẻ nhỏ hơn, nên điều chỉnh liều tùy theo mức độ trầm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân hơn là theo tuổi tác hoặc thể trọng.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
liều khuyến cáo ½ viên, 3 lần mỗi ngày. Nếu cần thiết tăng thêm liều, tốt hơn nên dùng lúc đi ngủ. Không được vượt quá 4 viên mỗi ngày..
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc hẹp, tăng huyết áp, bệnh tim hoặc cường giáp.
Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân, trẻ sơ sinh và trẻ thiếu tháng, bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO và trên những bệnh nhân có quá mẫn hoặc có đặc ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc hay với những thuốc có cấu trúc hóa học tương tự.
Bệnh nhân nhiễm virus, lao.
Không dùng corticosteroid cho bệnh nhân bị herpes simplex mắt vì có khả năng gây thủng giác mạc.
4.4 Thận trọng:
Betamethasone:
Nên điều chỉnh liều khi diễn tiến bệnh được giảm bớt hay gia tăng theo đáp ứng riêng biệt của từng bệnh nhân với phương pháp điều trị. Có thể cần theo dõi đến 1 năm sau khi ngưng quá trình điều trị bằng corticosteroid liều cao hay dùng kéo dài.
Nên dùng liều corticosteroid thấp nhất có thể được để kiểm soát tình trạng bệnh. Khuyến cáo nên giảm liều dần dần.
Tác động của corticosteroid được gia tăng ở những bệnh nhân bị nhược giáp hoặc bệnh xơ gan.
Nên dùng thận trọng corticosteroid trong những trường hợp sau: viêm loét kết tràng không đặc hiệu, nếu có khả năng tiến tới thủng, áp xe hay nhiễm trùng sinh mủ khác, viêm túi thừa, vừa mới nối ruột, loét tiêu hóa hoạt động hay tiềm ẩn, suy thận, tăng huyết áp, loãng xương và nhược cơ năng.
Corticosteroid có thể che lấp một vài dấu hiệu của nhiễm trùng và bội nhiễm có thể xuất hiện trong khi điều trị. Khi dùng corticosteroid, sự giảm đề kháng và mất khả năng khu trú nhiễm trùng có thể xảy ra.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao sau (đặc biệt ở trẻ em), tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác và có thể làm tăng nhiễm trùng thứ phát ở mắt do nấm hay vi rút.
Liều trung bình và liều cao corticosteroid có thể làm tăng huyết áp, giữ muối và nước, và tăng sự bài tiết kali. Các tác dụng này hầu như ít xảy ra với những dẫn xuất tổng hợp ngoại trừ khi dùng với liều cao. Hạn chế muối và cung cấp thêm kali có thể được quan tâm. Tất cả corticosteroid đều làm gia tăng sự bài tiết canxi.
d-Chlorpheniramine Maleate:
Nên dùng thận trọng thuốc này cho bệnh nhân bị loét tiêu hóa hẹp, tắt nghẽn môn vị tá tràng, phì đại tuyến tiền liệt hay tắt nghẽn cổ bàng quang.
Sử dụng cho trẻ em:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc này cho trẻ em dưới 2 tuổi. Nên theo dõi chặt chẽ sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em khi điều trị bằng corticosteroid lâu dài do corticosteroid có thể làm rối loạn tốc độ phát triển và ức chế sự sản xuất corticosteroid nội sinh ở những bệnh nhân này.
Sử dụng ở người già:
Các thuốc kháng histamine thông thường có thể gây chóng mặt, an thần và hạ huyết áp ở các bệnh nhân trên 60 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân nên được lưu ý khi thực hiện những hoạt động cần cảnh giác thần kinh như lái xe hay vận hành các thiết bị, máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai, bà mẹ cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi có con đòi hỏi phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị và khả năng gây nguy hiểm cho bà mẹ và thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Những trẻ có mẹ dùng liều lớn corticosteroid lúc có thai nên được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu suy thượng thận.
Thời kỳ cho con bú:
Sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai, bà mẹ cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi có con đòi hỏi phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị và khả năng gây nguy hiểm cho bà mẹ và thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Những trẻ có mẹ dùng liều lớn corticosteroid lúc có thai nên được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu suy thượng thận.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Betamethasone:
Các tác dụng không mong muốn do thành phần này của thuốc, cũng giống như những tác dụng không mong muốn được báo cáo từ các corticosteroid khác, có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị. Lượng corticosteroid trong viên thuốc thấp đã làm giảm đi tỷ lệ xảy ra tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng không mong muốn của corticosteroid được báo cáo gồm:
Rối loạn nước và chất điện giải: giữ natri, mất kali, nhiễm kiềm giảm kali huyết, giữ nước, suy tim sung huyết trên những bệnh nhân nhạy cảm, tăng huyết áp.
Cơ xương: nhược cơ, bệnh cơ do corticosteroid, giảm khối cơ, làm trầm trọng triệu chứng nhược cơ trong bệnh nhược cơ năng, loãng xương, gãy lún cột sống, hoại tử vô khuẩn đầu xương đùi và xương cánh tay, gãy bệnh lý các xương dài.
Tiêu hóa: loét tiêu hóa có thể gây thủng và xuất huyết sau đó, viêm tụy, trướng bụng, viêm loét thực quản.
Da: làm chậm lành vết thương, teo da, da mỏng manh, có đốm xuất huyết và mảng bầm, nổi ban đỏ trên mặt, tăng đổ mồ hôi, sai lệch các thử nghiệm trên da, các phản ứng như viêm da dị ứng, mề đay, phù mạch thần kinh.
Thần kinh: co giật, tăng áp lực nội sọ cùng với phù gai thị thường sau khi điều trị, chóng mặt; nhức đầu.
Chuyển hóa: Cân bằng nitơ âm tính do dị hóa protein.
Các tác dụng không mong muốn khác: phản ứng giống phản vệ hay quá mẫn và hạ huyết áp hay phản ứng giống như bị sốc.
d-Chlorpheniramine Maleate:
Các tác dụng không mong muốn do thành phần này của thuốc cũng giống như những tác dụng không mong muốn được báo cáo với những thuốc kháng histamine thông thường khác (có tác dụng an thần) và hiếm khi gây độc tính. Cảm giác buồn ngủ nhẹ đến trung bình là tác dụng không mong muốn thường thấy nhất của d-Chlorpheniramine Maleate.
Các tác dụng không mong muốn thông thường nhất bao gồm an thần, buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn điều hòa, đau thượng vị, nổi ban, khô miệng và làm đặc chất tiết phế quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Betamethasone:
Dùng đồng thời với phenobarbital, phenytoin, rifampin hoặc ephedrine có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid, và do đó giảm tác dụng điều trị.
Bệnh nhân dùng cả hai thuốc corticosteroid và estrogen nên được theo dõi về tác động quá mức của corticosteroid.
Dùng đồng thời corticosteroid với các thuốc lợi tiểu đào thải kali có thể làm gia tăng chứng hạ kali huyết. Dùng đồng thời corticosteroid với các glycoside tim có thể làm tăng khả năng gây loạn nhịp hay ngộ độc digitalis cùng với hạ kali huyết.
Tác dụng do kết hợp các thuốc kháng viêm không corticosteroid hay rượu với các glucocorticoid có thể làm tăng tỷ lệ hay mức độ trầm trọng của loét tiêu hóa.
d-Chlorpheniramine Maleate:
Các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) kéo dài và làm tăng tác dụng của các thuốc kháng histamine, có thể gây chứng hạ huyết áp trầm trọng. Dùng đồng thời d-Chlorpheniramine Maleate với rượu, thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturate hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng an thần của d-Chlorpheniramine.
Tác động của các thuốc chống đông đường uống có thể bị ức chế bởi các thuốc kháng histamine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đây là chế phẩm kết hợp và do đó, phải cân nhắc độc tính có thể có của mỗi thành phần. Độc tính từ một liều duy nhất của thuốc này chủ yếu là do thành phần d-Chlorpheniramine Maleate.
Triệu chứng:
Các phản ứng quá liều xảy ra với các kháng histamine thông thường có thể thay đổi từ tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương đến kích thích, thậm chí gây tử vong. Các dấu hiệu và triệu chứng khác bao gồm chóng mặt, ù tai, mất điều hòa, nhìn mờ và hạ huyết áp.
Một liều duy nhất vượt quá giới hạn của Betamethasone thường không sinh ra các triệu chứng cấp tính.
Điều trị:
Quá liều cấp: lập tức gây nôn (cho bệnh nhân còn tỉnh) hay rửa dạ dày. Thẩm tách chưa thấy được hiệu quả ích lợi.
Điều trị dấu hiệu và triệu chứng quá liều bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Betamethasone:
Betamethasone là một corticosteroid thượng thận có tác động kháng viêm.
Là một glucocorticosteroid, Betamethasone gây hiệu quả chuyển hóa sâu rộng và khác nhau, và làm thay đổi sự đáp ứng miễn dịch của cơ thể đối với nhiều loại tác nhân kích thích. Betamethasone có hoạt tính glucocorticosteroid cao và hoạt tính meneralocorticosteroid thấp.
d-Chlorpheniramine Maleate:
d-Chlorpheniramine Maleate là một chất kháng histamine có tác động kháng cholinergic và tác động an thần. d-Chlorpheniramine Maleate là chất đối kháng thụ thể H1. Nó đối kháng nhiều tác động dược lý của histamine. Nó ngăn sự phóng thích histamine từ các mao mạch bị giãn và gây phù niêm mạc đường hô hấp..
Cơ chế tác dụng:
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước bất lợi. Dùng liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dexclorpheniramin maleat là chất kháng histamin dẫn xuất của propylamin. Dexclorpheniramin ức chế cạnh tranh với những tác dụng dược lý của histamin (tức là chất đối kháng với histamin thụ thể H1).
5.2. Dược động học:
Betamethasone:
Sinh khả dụng đường uống của Betamethasone khoảng 72%. Betamethasone gắn kết với protein huyết thanh khoảng 64%. Thời gian bán thải huyết thanh của Betamethasone khoảng 5,6 giờ.
d-Chlorpheniramine Maleate:
d-Chlorpheniramine Maleate được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 đến 3 giờ và thường có tác động kéo dài từ 4 đến 6 giờ. Thời gian bán thải huyết thanh từ 12 đến 16 giờ. Sự biến đổi chuyển hóa các sản phẩm thoái biến của d-Chlorpheniramine Maleate ở gan được bài tiết hoàn toàn trong vòng 24 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose Hydrate, Corn Starch, Hydroxypropylcellulose, Sodium Starch Glycolate, Magnesium Stearate, Yellow 5 Color.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Sebemin do Crown pharm. Co., LTD sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
