Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agibetadex, Sintasone
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Agibetadex, Sintasone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone + Dexchlorpheniramine
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1, Thuốc Corticosteroid. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07XC.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Agibetadex, Sintasone
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén Betamethasone 0.25mg, Dexchlorpheniramine maleate 2.0 mg
Thuốc tham khảo:
| AGIBETADEX | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,25 mg |
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SINTASONE | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Betamethasone | …………………………. | 0,25 mg |
| Dexchlorpheniramine | …………………………. | 2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị những tình trạng dị ứng nặng bao gồm nổi mày đay, dị ứng phấn hoa, hen phế quản mạn tính, sung huyết mũi do dị ứng, chàm, quá mẫn cảm do thuốc, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, viêm kết mạc dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống sau bữa ăn và buổi tối trước khi ngủ.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 – 2 viên/lần, 3 – 4 lần/ngày.
Trẻ em 8 – 14 tuổi: ½ -1 viên/lần, 3 – 4 lần/ngày.
Trẻ em 3 – 7 tuổi: ¼ – ½ viên/lần, 2 – 3 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Như với các corticosteroid khác, chống chỉ định dùng betamethason cho người bị bệnh tiểu đường, tâm thần, loét dạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus, trong nhiễm nấm toàn thân và ở người bệnh quá mẫn với betamethason hoặc với các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
4.4 Thận trọng:
Điều chỉnh liều betamethason có thể cần thiết khi bệnh thuyên giảm hoặc trầm trọng hơn, tùy vào đáp ứng riêng của mỗi bệnh nhân và khả năng bị các stress tinh thần và thể chất ở từng bệnh nhân, ví dụ: Nhiễm trùng nặng, phẩu thuật, chấn thương.
Corticosteroid có thể che khuất các triệu chứng nhiễm trùng và nhiễm trùng mới có thể xảy ra trong khi điều trị. Khi sử dụng corticosteroid, có thể xảy ra giảm khả năng đề kháng nhiễm trùng tại chỗ.
Dexchlorpheniramin maleat: Sintasone nên dùng một cách cẩn thận đối với những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng, loét dạ dày chít hẹp, nghẽn tắc môn vị – tá tràng, phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang, bệnh tim mạch (cao huyết áp động mạch). Bệnh nhân cần được cảnh báo khi tham gia các hoạt động cần sự tỉnh táo tinh thần.
Dùng cho trẻ em: Hiệu quả và tính an toàn của Sintasone chưa được khẳng định ở trẻ dưới 2 tuổi.
Dùng cho người lớn tuổi: Các thuốc kháng histamin thường gây ra ngủ gà, buồn ngủ và hạ huyết áp ở người trên 60 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc do thuốc có khả năng gây buồn ngủ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Những đứa trẻ sinh ra bởi người mẹ dùng corticoid trong thời kỳ mang thai có nguy cơ bị suy tuyến thượng thận.
Thời kỳ cho con bú:
Những đứa trẻ sinh ra bởi người mẹ dùng corticoid trong thời kỳ mang thai có nguy cơ bị suy tuyến thượng thận.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Quá mẫn cảm: Phản ứng quá mẫn cảm có thể xảy ra như nổi mẩn.
Thần kinh: Khi có thể xảy ra rối loạn tâm thần, kém tỉnh táo, buồn ngủ, kích động, bồn chồn, sảng khoái, song thị, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà và chóng mặt.
Dạ dày ruột: Đôi khi loét dạ dày có thể xảy ra.
Cơ quan sinh dục – niệu: Có thể xảy ra tiểu nhiều lần và tiểu khó.
Tim mạch: Tăng huyết áp.
Huyết học: Tăng bạch cầu và huyết khối hiếm khi xảy ra. Clorpheniramin có thể gây giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và thiếu máu tiêu huyết. Trong các trường hợp này nên ngưng dùng thuốc.
Da: Phù, mụn mủ, tích tụ sắc tố, xuất huyết dưới da, ban đỏ, đỏ bừng, rậm lông ở phụ nữ, rụng tóc lông, ngứa và rối loạn bài tiết mồ hôi có thể xảy ra.
Nội tiết: Kinh nguyệt không đều, glucose niệu, suy vỏ thượng thận cấp và ức chế sự tăng trưởng ở trẻ em hiếm khi xảy ra.
Cơ xương khớp: Loãng xương, bệnh cơ, đau cơ và viêm khớp có thể xảy ra.
Mắt: Tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể dưới bao sau xảy ra không thường xuyên. Nên giảm liều hoặc ngừng thuốc trong trường hợp này.
Tác dụng không mong muốn khác:
Nhiễm trùng, mệt mỏi, mặt trắng, sói và tăng cân có thể xảy ra.
Nếu các triệu chứng này xảy ra thì nên tiến hành các biện pháp thích hợp như giảm liều hoặc ngưng sử dụng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đã có báo cáo cho thấy sử dụng chung với salicylat sẽ dẫn đến nhiễm độc salicylat do khả năng làm tăng nồng độ của salicylat trong huyết thanh cho dù liều salicylat đã được giảm. Do đó cần điều chỉnh liều khi dùng chung.
Đã có báo cáo cho rằng thuốc này có khả năng làm giảm tác động của thuốc chống đông máu và thuốc trị tiểu đường dùng uống. Do đó cần chỉnh liều khi có yêu cầu sử dụng.
Dẫn chất barbituric, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone và aminoglutethimide làm tăng chuyển hóa của betamethason, vì vậy hiệu quả điều trị corticosteroid sẽ bị giảm. Do đó cần điều chỉnh liều khi dùng chung.
Hiệu quả giảm kali huyết của acetazolamide và carbenoxolone sẽ được tăng lên khi sử dụng đồng thời.
Do dùng chung với thuốc lợi tiểu sẽ làm giảm kali huyết, nên phải điều chỉnh liều khi kết hợp.
Hiệu quả của thuốc giảm đường huyết, giảm huyết áp và lợi tiểu bị phản tác dụng bởi corticosteroid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Sintasone là một thuốc kết hợp, do đó phải cân nhắc độc tính của mỗi thành phần.
Độc tính từ một liều duy nhất Sintasone chủ yếu là do dexchlorpheniramin. Dấu hiệu quá liều của dexchlorpheniramin: Co giật (nhất là ở trẻ em), rối loạn nhận thức, hôn mê.
Một liều duy nhất vượt quá giới hạn của betamethason thường không tạo ra các triệu chứng cấp tính. Ngoại trừ khi dùng thuốc với liều quá cao, việc quá liều glucocorticoid vài ngày hầu như không gây kết quả nguy hại trừ khi điều này xảy ra với bệnh nhân đặc biệt do đang có bệnh hay đang dùng đồng thời thuốc khác có khả năng tương tác gây tác dụng ngoại ý với betamethason.
Chưa có phương pháp giải độc chuyên biệt. Có thể gây nôn hay rửa dạ dày. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Viên nén Agibetadex và Sintasone phối hợp hai tác động kháng viêm và kháng dị ứng của corticoid là betamethason, một dẫn xuất của prednisolon và tác động kháng histamin của dexchlorpheniramin maleat. Sự phối hợp này cho phép giảm liều corticoid mà vẫn thu được hiệu quả tương tự khi chỉ dùng riêng corticoid đó với liều cao hơn.
Cơ chế tác dụng:
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước bất lợi. Dùng liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dexclorpheniramin maleat là chất kháng histamin dẫn xuất của propylamin. Dexclorpheniramin ức chế cạnh tranh với những tác dụng dược lý của histamin (tức là chất đối kháng với histamin thụ thể H1)
5.2. Dược động học:
Dexchlorpheniramin có sinh khả dụng vào khoảng 25 – 50% do bị chuyển hoá đáng kể khi qua gan lần đầu. Thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu sau 2 – 6 giờ. Thời gian tác động từ 4 – 8 giờ. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương là 72%. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và tạo ra chất chuyển hoá được loại gốc methyl, chất này không có hoạt tính. Thuốc chủ yếu được đào thải qua thận và tùy thuộc vào pH nước tiểu, 34% dexchlorpheniamin được bài tiết dưới dạng không đổi và 22% dưới dạng chất chuyển hoá loại gốc methyl. Thời gian bán huỷ từ 14 – 25 giờ.
Betamethason hấp thu nhanh qua đường dạ dày – ruột, phân bố nhanh ở tất cả các mô trong cơ thể, gắn kết với protein huyết thanh, chủ yếu gắn phần globulin. Betamethason được chuyển hóa chính ở gan và một phần ở thận, thải trừ qua thận.
Dexchlorpheniramin và betamethason đều qua được nhau thai và sữa mẹ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược gồm có: …
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Sintasone do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2011).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
