Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Satarex

Satarex là hỗn dịch xịt mũi có chứa thành phần chính là Beclomethasone do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất, đây là một loại corticosteroid sử dụng để phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm cả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Satarex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Beclomethasone (Beclometason)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EA07, D07AC15, R01AD01, R03BA01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Satarex (Tên cũ: Meclonate)

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap.

Hãng tiếp thị : Công ty cổ phần tập đoàn Merap.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch xịt mũi 50 µg/liều.

Mỗi mL: Beclometason dipropionat 0,555 mg (mỗi liều xịt chứa 0,050 mg beclometason dipropionat).

Hình ảnh tham khảo:

SATAREX
Mỗi liều xịt có chứa:
Beclomethasone	………………………….	0,05 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Satarex là thuốc gì?

Satarex là hỗn dịch xịt mũi có chứa thành phần chính là Beclomethasone do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất, đây là một loại corticosteroid sử dụng để phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm cả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Độ mạnh của Beclomethasone như thế nào ?

Beclomethasone dipropionate là một steroid chống viêm có hoạt tính cục bộ, có thể được sử dụng qua đường thở với liều lượng nhỏ mà không gây ra phản ứng bất lợi toàn thân rõ ràng. Beclomethasone mạnh hơn dexamethasone 500 – 600 lần.

Beclomethasone có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Beclomethasone CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, tuy vậy bảo hiểm y tế chỉ chi trả với dạng bào chế là thuốc xịt mũi, xịt họng. Vì vậy người bệnh có thể lĩnh thuốc này ở một số cơ sở khám chữa bệnh có thuốc này trong danh mục.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Phòng và điều tri viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, viêm mũi do rối loạn vận mạch

Phòng ngừa tái phát polyp mũi sau khi phẫu thuật cắt bỏ

Không đủ dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo sử dụng thuốc đối với trẻ em dưới 6 tuổi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Satarex chỉ được dùng đường mũi

Chuẩn bị

Mỗi lọ thuốc cỏ một nắp chụp để bảo vệ và giữ sạch sẽ đầu xịt. Nhớ lấy nắp chụp ra trước khi xịt thuốc. Trước khi thuốc xịt mũi Satarex được sử dụng lần đầu tiên (hoặc không sử dụng thuốc trong một vài ngày), lọ thuốc có thể không xịt được khi bơm lần đầu. Bạn cần phải xịt “mồi” bằng cách nhấn bơm vài lần cho đến khi đạt được phun sương đều (khoảng 8-10 lần).

Nếu đầu xịt không xịt được, có thể nó bị tắc, bạn cần phải làm sạch nó (Xem phần Rửa sạch đầu xịt). Không mở rộng lỗ phun bằng kim hoặc vật sắc nhọn khác. Điều này sẽ làm hỏng hoạt động của đầu xịt.

Cách xịt thuốc

(1) Hỉ mũi sạch. Lắc chai thuốc. Mở nắp chụp.

(2) Cầm lọ thuốc thẳng hướng lên.

(3) Đặt đỉnh đầu xịt vào lỗ mũi và bơm theo liều chỉ định. Tương tự, bơm thuốc vào bên mũi kia.

(4) Sau khi sử dụng, lau đầu xịt bằng khăn giấy hoặc khăn lau sạch

(5) Đậy nắp chụp lại.

Rửa sạch đầu xịt

Làm sạch đầu xịt ít nhất tuần một lần hoặc thường xuyên hơn nếu nó bị tắc

Mở nắp chụp. Kéo lên để tháo phần đầu xịt . Ngâm đầu xịt và nắp chụp trong nước ấm vài phút Sau đó rửa sạch dưới vòi nước chảy, vẩy để loại nước và để khô hoàn toàn trong không khí. Lắp lại vòi phun. Đậy nắp chụp.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: Xịt 2 lần vào mỗi bên mũi, 2 lần mỗi ngày (400 mcg/ ngày).

Sau khi kiểm soát được triệu chứng, liều lượng nên được giảm xuống xịt 1 lần mỗi bên mũi, 2 lần mỗi ngày. Tuy nhiên, nếu các triệu chứng tái phát bệnh nhân nên quay lại liều khuyến cáo là xịt 2 lần mỗi bên mũi vào buổi sáng và buổi tối. Liều tối thiểu chỉ được sử dụng khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì. Tổng liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 2 lần xịt vào mỗi bên mũi, 2 lần mỗi ngày (400 mcg/ ngày).

Ở những bệnh nhân đáp ứng với Satarex, sự cải thiện các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm thường trở nên rõ ràng trong vòng một vài ngày sau khi bắt dầu điều trị với Satarex. Tuy nhiên, ở một số người triệu chứng không giảm cho đến khi điều trị tới 2 tuần. Nếu tới 3 tuần lễ điều trị vẫn không thấy tiến triến tốt lên thì phải ngừng điều trị Satarex.

Tác dụng điều trị của corticosteroid không phải là ngay lập tức giống như những thuốc thông mũi. Nên giải thích cho bệnh nhân trước để đảm bảo sự hợp tác và tiếp tục điều trị với liều lượng quy định. Trường hợp mũi tiết nhầy quá mức hoặc phù nề niêm mạc mũi thuốc có thể không đến được vị trí tác dụng như dự kiến. Trong trường hợp này bạn nên sử dụng một thuốc co mạch mũi trong 2 đến 3 ngày đầu điều trị với Satarex.

4.3. Chống chỉ định:

Người có tiền sử quá mẫn với beclomethason dipropionat hoặc với bất cứ thành phần nào trong công thức.

4.4 Thận trọng:

Cần thận trọng với các bệnh nhân trước đó đã được điều trị với corticoid toàn thân trong thời gian dài chuyển sang dùng thuốc xịt mũi Satarex. Điều này đặc biệt quan trọng với các bệnh nhân có liên quan đến hen suyễn hoặc các tình trạng lâm sàng khác mà giảm quá nhanh corticoid toàn thân có thể gây ra đợt cấp trầm trọng của các tình trạng đó.

Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng beclometason dipropionat đường mũi, sự phát triển của nhiễm trùng cục bộ tại mui và họng do Candida albicans đã xảy ra, tuy nhiên hiếm gặp. Khi nhiễm trùng phát triển, có thể phải điều trị bằng liệu pháp tại chỗ thích hợp và ngừng điều trị với thuốc xịt mũi Satarex. Nếu bị kích ứng mũi họng kéo dài, nên ngừng thuốc xịt mũi Satarex.

Beclomethason dipropionat được hấp thu vảo máu. Sử dụng liều quá cao thuốc xịt mũi Satarex có thể ức chế chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận.

Corticosteroid dùng đường mũi nên dược sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm lao đường hô hấp thể ẩn hoặc thể hoạt động, nhiễm khuẩn hoặc nấm tại chỗ hoặc toàn thân chưa được điều trị, nhiễm virus hoặc ký sinh trùng toàn thân, Herpes simplex mắt.

Do tác dụng ức chế của các corticosteroid trên quá trình liền vết thương, bệnh nhân mới bị loét vách ngăn mũi, phẫu thuật mũi, chấn thương mũi không nên sử dụng corticosteroid trên mũi cho tới khi chữa lành vết thương.

Bệnh nhân sử dụng thuốc xịt mũi Satarex trong vài tháng hoặc lâu hơn nên được kiểm tra định kỳ các thay đổi có thể xảy ra ở niêm mạc mũi.

Nhiễm khuẩn đường mũi và các xoang cánh mũi nên được điều trị thích hợp nhưng không phải chống chỉ định điều trị với thuốc xịt mũi Satarex.

Satarex chứa benzalkonium dorid có thể gây ra vấn đề với hô hấp (co thắt phế quản).

Không dừng thuốc đột ngột.

Không đủ dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo sử dụng thuốc đối với trẻ em dưới 6 tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Satarex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng công cụ, máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có bằng chứng đầy đủ về an toàn cho người mang thai. Beclomethason dipropionat chỉ nên sử dụng trong quá trình mang thai khi lợi ích vượt hẳn những nguy cơ tiềm ẩn đổi với thai nhi.

Hiệu ứng nonteratogenic: Hội chứng suy thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sinh ra bởi các bà mẹ sử dụng corticosteroid trong thai kỳ. Những trẻ này cần được theo dõi cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta không chắc chắn khả năng beclomethason dipropionat có được bài tiết qua sữa mẹ. Bởi vì các corticosterroid khác được bài tiết qua sữa mẹ, nên cần thận trọng khi Satarex được dùng cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng không mong muốn, tuy nhiên không phải tất cả mọi người đều gặp phải.

Các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:

Phản ứng dị ứng: cần sự giúp đỡ của bác sỹ ngay lập tức.

Một số ít người có các phản ứng dị ứng với Satarex và có thể tiến triển thành các vấn đề nghiêm trọng hơn thậm chí đe dọa tính mạng nếu không được điều trị. Các triệu chứng bao gồm: Rất khó thở hoặc thở khò khè, sưng quanh mặt hoặc cổ họng.

Nếu triệu chứng này xảy ra, hãy nói ngay với bác sỹ – bạn có thể cần điều trị khẩn cấp.

Triệu chứng ngay sau khi xịt mũi.

Bạn có thể bị hắt hơi một chút, nhưng điều này nhanh chóng biến mất.

Thỉnh thoảng bạn có thể cảm thấy mùi hoặc vị khó chịu

Thông báo cho bác sỹ càng sớm càng tốt nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn sau đây:

Chảy máu cam, khô hoặc đau mũi, họng

Phản ứng quá mẫn nhẹ bao gồm phát ban, mẩn đỏ, ngứa hoặc mày đay.

Vấn đề về mắt chẳng hạn như đau hoặc mờ mắt

Tổn thương mũi

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Điều trị các phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng bằng thuốc kháng histamin hoặc bằng các thuốc tác dụng tại chỗ, kể cả thuốc steroid hoặc phối hợp cả hai loại thuốc.

Khi chuyển dùng corticoid đường uống sang dùng corticoid đường hít, cần chú ý: Sau một tuần lễ thì bắt đầu giảm liều uống. Mức giảm và tần suất giảm liều tương ứng với liều duy trì của thuốc uống đang dùng. Người bệnh đang dùng liều duy trì một ngày prednisolon (hoặc lượng tác dụng tương đương của chất tương tự) là 10 mg, thì cứ mỗi tuần giảm liều uống 1 mg. Nếu liều duy trì hàng ngày lớn hơn 10 mg, thì hàng tuần giảm liều hơn 1 mg. Người đã thôi dùng steroid đường uống mà chức năng thượng thận của họ đã từng bị suy giảm, thì phải có một phiếu nêu rõ họ có thể cần dùng steroid bổ sung trong các thời kỳ bệnh (như hen tiên lượng xấu, nhiễm khuẩn hô hấp, chấn thương…). Đã có trường hợp người hen tử vong do suy thượng thận trong và sau khi chuyển dùng steroid đường uống sang dùng beclometason đường hít.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Đã có báo cáo về xuất hiện hội chứng Cushing ở bệnh nhân được điều trị bằng fluticason đường khí dung đồng thời với uống ritonavir. Do ritonavir có khả năng ức chế chuyển hóa của các corticosteroid ở gan nên nhà sản xuất khuyên không nên dùng chất ức chế protease này khi đang điều trị bằng các corticosteroid (trong đó có beclomethason) đường khí dung, xông hít.

4.9 Quá liều và xử trí:

Một lọ xịt mũi Satarex chứa 9,0 mg beclomethason. Vì vậy, quá liều cấp tính là khó xảy ra. Quá liều beclomethason dipropionat có thể gây ra các dấu hiệu và triệu chứng là mở rộng các tác dụng không mong muốn phổ biến chính liên quan đến corticosteroid (ví dụ như ức chế chức năng hạ đồi – tuyến yên – thượng thận, hội chứng Cushing).

Xử trí

Không có biện pháp khẩn cấp đặc biệt nào cần thực hiện. Điều trị bằng thuốc xịt mũi Satarex nên được tiếp tục ở liều khuyến cáo. Chức năng năng hạ đồi – tuyến yên – thượng thận sẽ hồi phục trong một hoặc hai ngày. Không có biện pháp điều trị cụ thể cho quá liều beclomethason dipropionat. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý trị iệu: Chế phẩm corticosteroid dùng cho mũi

Mã ATC: R01AD01

Beclometason diproplonat là một halogencorticoid có tác dụng glucocorticoid mạnh và tác dụng mineralocorticoid yếu. Sau khi dùng tại chỗ, Beclomethason dipropionat gây ra tác dụng chống viêm và co mạch. Beclomethason dipropionat là một tiền thuốc với thụ thể glucocorticoid ái lực gắn kết yếu. Nó bị thủy phân bằng enzym esterase để tạo ra chất chất chuyển hóa có hoạt tính Beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP), chất có hiệu lực chống viêm tại chỗ cao.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng chống viêm chủ yếu liên quan đến khả năng làm giảm số lượng các tế bào hiệu ứng (bạch cầu ưa base và tế bào mast), giảm số lượng bạch cầu ưa eosin ở biểu mô thành mạch, giảm nhạy cảm của thần kinh cảm giác với kích thích cơ học, giảm dẫn truyền cholinergic, giảm hoạt tính của nguyên bào sợi. Các cơ chế khác có thể liên quan đến tác dụng chống viêm bao gồm: Ức chế giãn mạch và tăng tính thấm mao mạch, ổn định màng lysosom và ngăn ngừa giải phóng các enzym thủy phân protein. Beclomethason dipropionat không gây tác dụng ức chế thượng thận, hoặc ảnh hưởng đến nồng độ cortisol huyết tương khi dùng qua đường xịt mũi với liều điều trị (400 microgam). Tác dụng ức chế tuyến thượng thận chỉ xảy ra với liều rất cao 8.000 microgam/ ngày dùng qua đường xịt mũi, 2.000 microgam/ngày khi dùng đường phun hít để điều trị hen.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Beclomethason dipropionat ít hòa tan trong nước. Khi sử dụng hít mũi ở dạng dung dịch hoặc hỗn dịch khí dung, thuốc được lắng đọng chủ yếu trong khoang mũi. Phần lớn thuốc cuối cùng bị nuốt. Sau khi xịt mũi Beclomethason dipropionat, sự hấp thu toàn thân được đánh giá bằng cách đo nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, B-17-MP, sinh khả dụng sinh tuyệt đối sau khi dùng đường mũi là 44 % (43 % liều dùng hấp thu qua phần được nuốt và chỉ có 1 % của tổng liều được hấp thu qua niêm mạc mũi).

Phân bố

Sự phân bố mô ở trạng thái ổn định của Beclomethason diproplonat là trung bình nhưng rộng hơn ở B-17-MP. Không có bằng chứng về việc lưu trữ ở mô của Beclomethason dipropionat hoặc các chất chuyển hóa của nó. Liên kết với protein huyết tương cao vừa phải (87 %).

Chuyển hóa

Sau khi dùng liều uống và đường mũi, Beclomethason dipropionat bị loại bỏ rất nhanh khỏi hệ thống tuần hoàn và nồng độ của nó trong huyết tương không thể phát hiện được (≤50 pg/ml). Phần lớn lượng Beclomethason dlpropionat bị nuốt nhanh chóng bị chuyển hóa lần đầu qua gan. Sản phẩm chính của sự chuyển hóa là chất chuyển hóa có hoạt tính (B-17-MP). Lượng nhỏ chất chuyển hóa không hoạt tính, Beclomethason-21-monopropionat (B-21-MP) và Beclomethason (BOH), cũng dược hình thành, nhưng góp phần rất ít tới sự tiếp xúc hệ thống.

Thải trừ

Sự thải trừ của Beclomethason dipropionat và B-17-MP được đặc trưng bởi độ thanh thải huyết tương cao (150 L/h và 120 L/h) tương ứng với thời gian bán hủy tương ứng là 0,5 giờ và 2,7 giờ. Sau uống Beclomethason dipropionat khoảng 60 % liều được bài tiết qua phân trong vòng 96 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hóa tự do và phân cực liên hợp. Khoảng 12 % liều dùng được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa tự do vả phân cực liên hợp trong nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, không bảo quản trong tủ lạnh.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Meclonate do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM