Balsalazide

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Balsalazide

Phân loại: Thuốc điều trị tiêu chảy.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EC04.

Brand name: Colazide.

Generic : Balsalazide

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang cứng 750 mg.

Thuốc tham khảo:

COLAZIDE 750 mg
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Balsalazide………………………….750 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Balsalazide được sử dụng để điều trị viêm loét đại tràng. Thuốc giúp làm giảm các triệu chứng của viêm loét đại tràng như tiêu chảy, chảy máu trực tràng và đau bụng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng : Dùng uống.

Liều dùng:

750 mg balsalazide disodium tương ứng với balsalazide 612,8 mg và mesalazine 262,5 mg.

Liều cho người lớn

Để điều trị các bệnh viêm loét đại tràng ở người lớn, liều thông thường là 750 mg balsalazide disodium 3 lần một ngày (6,75 g mỗi ngày) dùng trong 8 tuần.

Ở một số bệnh nhân, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy cần được điều trị cho đến 12 tuần.

Điều trị duy trì:

Liều khởi đầu được đề nghị là 1,5g Balsalazide disodium (2 viên) hai lần mỗi ngày (~3g mỗi ngày). Có thể điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân.

4.3. Chống chỉ định:

Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Suy gan nặng, suy thận vừa đến nặng.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

4.4 Thận trọng:

Colazide nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân hen suyễn, rối loạn chảy máu, bệnh loét thể hoạt động, suy thận nhẹ hoặc những người mắc bệnh gan.

Cần theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu uống thuốc, sau 3 tháng điều trị và sau hàng năm trong quá trình điều trị (thường xuyên hơn ở bệnh nhân suy thận).

Rối loạn máu có thể xảy ra với aminosalicylates (xem khuyến nghị dưới đây).

Rối loạn máu

Trong quá trình điều trị bằng Colazide, nên tiến hành phân tích BUN / creatinine và nước tiểu. Bệnh nhân đang dùng aminosalicylates nên được cảnh báo về bất kỳ dấu hiệu chảy máu không rõ nguyên nhân, bầm tím, ban xuất huyết, đau họng, sốt hoặc khó chịu xảy ra trong quá trình điều trị. Công thức máu nên được thực hiện và dừng thuốc ngay lập tức nếu có nghi ngờ về rối loạn máu.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Kinh nghiệm của con người với balsalazide còn hạn chế, do đó không nên dùng Colazide cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Colazide không nên được dùng cho phụ nữ cho con bú vì chất chuyển hóa hoạt động mesalazine đã tạo ra tác dụng phụ ở trẻ bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hệ thốngADR
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyếtGiảm bạch cầu
Thiếu máu bất sản,
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thần kinhĐau đầu
Bệnh lý thần kinh
Rối loạn timViêm cơ tim
Viêm màng ngoài tim
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thấtCo thắt phế quản
Viêm phế nang dị ứng
Viêm phổi bạch cầu ái toan
Rối loạn tiêu hóaĐau bụng
Bệnh tiêu chảy
Buồn nôn ói mửa
Làm nặng viêm loét đại tràng
Viêm tụy cấp
Rối loạn gan mậtViêm gan
Bệnh sỏi đường mật
Rối loạn da và mô dưới daRụng tóc
Phù mạch
Phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kếtHội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống
Đau khớp
Đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệuViêm thận kẽ
Suy thận cấp
Suy thận
Rối loạn hệ thống miễn dịchQuá mẫn

.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dữ liệu cho thấy balsalazide và các chất chuyển hóa của nó có thể tăng lên nếu Colazide được dùng trong lúc đói với lúc no. Do đó, Colazide tốt nhất nên được dùng cùng với thức ăn.

Các chất chuyển hóa acetyl của balsalazide được bài tiết ra trong ống thận ở mức độ cao. Do đó, các thuốc cùng điều trị cũng được loại bỏ theo con đường này có thể tăng nồng độ trong máu và điều này cần được lưu ý, ví dụ như methotrexate.

Sự hấp thu của digoxin đã bị giảm ở một số cá nhân khi điều trị đồng thời với sulphasalazine, nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương ở bệnh nhân bắt đầu dùng Colazide.

Mesalazine ức chế thiopurine methyltransferase. Ở những bệnh nhân sử dụng azathioprine hoặc 6-mercillinurine, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời mesalazine vì điều này có thể làm tăng khả năng mắc chứng loạn máu.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Balsalazide được chuyển nguyên vẹn đến đại tràng, nơi nó được enzym vi khuẩn đại tràng azoreductase phân cắt để phóng thích ra thành phần có hoạt tính là 5-aminosalicylic acid (5-ASA) và và thành phần trơ là 4 aminobenzoyl-β-alanine.

Liên kết azo làm giảm giải phóng mesalazine như một chất chuyển hóa hoạt động trong ruột. Mesalazine là một chất chống viêm đường ruột hoạt động cục bộ trên niêm mạc đại tràng. Cơ chế hoạt động chính xác của nó vẫn chưa được biết. Balsalazide và chất mang không đóng góp vào hành động dược lực học.

Cơ chế tác dụng:

Chưa rõ cơ chế tác động của 5-ASA, nhưng dường như nó có tác động khu trú hơn là toàn thân. Có khả năng 5-ASA ức chế tác động của cyclooxgenase và sự tổng hợp leukotrien, do đó giảm bớt sự hình thành của các chất chuyển hóa gây viêm ở đại tràng thông qua hai con đường này.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu : Liều uống hấp thu rất ít ở dạ dày ruột. Hầu như toàn bộ liều dùng đều đến được vị trí tác động ở đại tràng.

Chuyên hóa: Bị phá vỡ bởi vi khuẩn đại tràng thành 5-ASA (dạng hoạt động) và 4-aminobenzoylalanine (phần tử trơ). Khoảng 25% lượng 5-ASA phóng thích được hấp thu và acetyl hóa, một tỷ lệ phần trăm nhỏ của 4-aminobenzoylalanine được hấp thu và acetyl hóa trong quá trình chuyển hóa qua gan lần đầu.

Thải trừ: Chất chuyển hóa acetyl hóa được loại bỏ qua nước tiểu.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Magiê stearate, silica khan keo, gelatin, shellac, titan dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng, đỏ và đen (E 172).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.